Effets de l'amorti des chaussures et de la masse corporelle sur le risque de blessure en course à pied (RRI_Interv4)

La conception de cette étude est un essai contrôlé randomisé avec une période d'intervention de six mois et une analyse biomécanique du modèle de course le jour de l'inclusion dans l'étude. Les chaussures de course sont fournies par un fabricant d'équipements sportifs renommé travaillant en étroite collaboration avec le Laboratoire de recherche en médecine du sport (SMRL) du Luxembourg Institute of Health (LIH), qui à son tour est responsable de la gestion et de l'exécution de l'étude. L'attribution aléatoire des chaussures d'étude, le recrutement et le suivi des participants, les tests biomécaniques, ainsi que la gestion et l'analyse des données seront effectués par le SMRL. La conception de l'étude est basée sur la comparaison entre 2 prototypes de chaussures de course, qui ne diffèrent que par l'amorti (c'est-à-dire raideur). Les propriétés d'amorti des deux versions de chaussures seront dans la fourchette des valeurs des modèles disponibles sur le marché.

Recrutement:

Les participants seront recrutés via des annonces dans les journaux locaux et des communiqués de presse au Grand-Duché de Luxembourg durant les mois de septembre 2017 à janvier 2018. Les bénéfices pour les participants sont fortement mis en avant lors de la phase de recrutement, et sont les suivants : 1) l'utilisation d'un journal sportif développé par la SMRL et appelé TIPPS (Training and Injury Prevention Platform for Sports, www.tipps.lu) pour enregistrer toutes leurs activités sportives, quantifier les progrès et suivre leurs blessures liées au sport, 2) une paire de chaussures de course gratuite, et 3) un bref rapport avec les résultats des tests biomécaniques ainsi que leurs mesures anthropométriques. Cependant, les participants seront informés qu'ils recevront au hasard l'une des 2 versions de chaussures de l'étude à porter pendant la période d'observation pour toutes leurs activités de course à pied.

Procédure d'inscription :

Les participants doivent comprendre et accepter la conception randomisée de l'étude et qu'ils seront affectés à l'un des deux groupes de chaussures de course. Toute personne souhaitant participer et estimant répondre aux critères d'inclusion sera invitée à suivre le processus décrit ci-après :

Les volontaires doivent d'abord créer un compte personnel sur TIPPS, se préinscrire à l'étude via leur compte personnel, et répondre en ligne à un questionnaire d'inclusion/exclusion ainsi qu'à un questionnaire de référence. Pour finaliser l'inscription, le participant devra prendre rendez-vous avec l'équipe de recherche via la plateforme TIPPS. Les réponses aux deux questionnaires seront évaluées par les enquêteurs lors de la visite initiale.

Collecte de données:

La phase de collecte de données de ce projet durera de septembre 2017 à juillet 2018. Il se compose de 2 parties différentes : une étude épidémiologique avec un suivi de 6 mois et une analyse biomécanique du rythme de course des participants.

La période de suivi commencera dès que les participants auront reçu leurs chaussures d'étude (de septembre 2017 à janvier 2018) et se terminera au plus tard le 31 juillet 2018.

L'analyse biomécanique du modèle de course des participants aura lieu lors de leur visite initiale, en utilisant les chaussures d'étude qu'ils auront reçues.

La première visite des participants au SMRL sera l'occasion 1) de vérifier les critères d'inclusion, 2) de valider leurs réponses au questionnaire en ligne, 3) de déterminer la pointure appropriée, 4) d'affecter chaque participant à l'une des les bras de l'étude selon la liste de randomisation (voir randomisation stratifiée), 4) pour livrer les chaussures, 5) pour collecter certaines mesures anthropométriques, et 6) pour effectuer le test biomécanique sur le tapis roulant.

Randomisation stratifiée :

Une randomisation par blocs stratifiés sera préparée par le Centre de compétence pour la méthodologie et les statistiques du LIH avant le début du recrutement. Les participants seront stratifiés selon leur sexe car la masse corporelle (une des deux variables d'intérêt) ainsi que de nombreuses caractéristiques anthropométriques dépendent largement du sexe. Chaque bloc comprendra 40 participants.

Type de chaussures :

Les chaussures de l'étude sont des prototypes et seront anonymisées pour les besoins de cet essai. La semelle des chaussures sera customisée pour que les deux prototypes de chaussures de running soient exactement les mêmes (même semelle intermédiaire, même semelle extérieure, même tige), à ​​l'exception de leurs propriétés d'amorti qui différeront de plus de 35%, tout en restant dans la gamme des chaussures disponibles sur le marché. La différence de propriétés d'amorti entre les versions de chaussures sera créée en modifiant le matériau de la semelle intermédiaire, c'est-à-dire la chimie, la densité et donc la dureté de la mousse d'éthylène-acétate de vinyle (EVA). Afin de fournir des données précises sur les spécifications techniques (c'est-à-dire rigidité) de chaque modèle de chaussure, un ensemble de 40 chaussures (10 paires par condition) sera testé pour les propriétés d'amorti par le fabricant selon un protocole standardisé (test d'impact : ASTM1614, procédure A).

Données sur l'exposition :

Les données sur les pratiques de course sont collectées à l'aide du système TIPPS. Les informations requises dans le rapport d'activité sportive incluent le type d'activité, le contexte, la durée, l'intensité subjectivement perçue, la distance, la paire de chaussures utilisée, la surface de course (dure ou molle) et si le participant a ressenti une douleur pendant la séance le forçant pour réduire le volume ou l'intensité de la pratique, ou pour interrompre la pratique. L'intensité de la séance est déterminée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borg, une échelle subjective de 10 points.

Données sur le résultat :

Le résultat principal est la première blessure liée à la course. Une définition consensuelle des blessures liées à la course chez les coureurs récréatifs a récemment été publiée. La définition d'une blessure liée à la course est une "douleur musculo-squelettique liée à la course (entraînement ou compétition) dans les membres inférieurs qui entraîne une restriction ou un arrêt de la course (distance, vitesse, durée ou entraînement) pendant au moins 7 jours ou 3 séances d'entraînement programmées consécutives, ou qui obligent le coureur à consulter un médecin ou un autre professionnel de la santé." Semblable au téléchargement d'une séance d'entraînement ou d'une compétition, le TIPPS fournit un questionnaire complet mais facile à remplir lors du signalement d'une blessure. Des informations concernant les éléments suivants sont requises : date de la blessure, contexte, discipline sportive, mécanisme de la blessure (aiguë ou évolutive), localisation anatomique, type de blessure, description et date de retour estimée. Les blessures liées à la course à pied seront classées selon la version 10 du système de classification des blessures sportives Orchard (OSICS-10). La gravité des blessures sera mesurée en jours d'entraînement modifié ou interrompu.

Mesures anthropométriques :

La composition corporelle (c'est-à-dire la proportion de tissus musculaires et adipeux) sera évaluée par une analyse d'impédance bioélectrique (Tanita SC-240 MA).

La longueur de la jambe sera définie comme la mesure entre l'épine iliaque antéro-supérieure et la malléole médiale, et est appelée méthode clinique "directe". De plus, la distance entre le grand trochanter et le sol sera également mesurée pour l'évaluation de la raideur de la jambe.

Essais biomécaniques :

Le test biomécanique consiste en un test de course sur tapis roulant instrumenté et sera réalisé dans les chaussures de l'étude, selon l'attribution aléatoire. Le test (10 minutes) consiste en un échauffement de 5 minutes suivi d'une course de 5 minutes à la vitesse de course préférée (habituelle) autodéclarée. Deux records de 45 secondes seront obtenus sur les 2 dernières minutes de l'épreuve.

De plus, les participants ayant déclaré une vitesse de course préférée égale à 10 km/h (+/- 1 km/h) seront invités à effectuer un deuxième test à la fin de la période de suivi. Ce deuxième test consistera en 10 minutes de course dans chaque modèle de chaussure. Les records seront obtenus durant les 2 dernières minutes de chaque manche. Cela permettra une analyse intra-sujet de l'effet de la chaussure sur la biomécanique de la course à une vitesse standardisée.

Taille de l'échantillon:

Un calcul de la taille de l'échantillon pour la régression de Cox a été utilisé pour déterminer le nombre de participants nécessaires pour l'hypothèse principale de l'étude. Avec un alpha de 0,05 et une puissance de 80 %, un taux de blessure moyen de 30 %, un HR attendu = 1,50 entre les groupes, 50 % des participants randomisés dans chaque groupe de chaussures et un taux d'abandon attendu de 20 %, le total le nombre de participants requis est de 802.

Une analyse intra-sujet sera effectuée sur un sous-groupe de participants pour étudier l'effet de l'état de la chaussure sur le VGRF. Un échantillon total de 39 participants sera nécessaire pour détecter une différence de 0,16 poids corporel (écart-type : 0,25 poids corporel) entre les conditions de chaussures avec une puissance de 80 % et un niveau significatif de 5 %.

Analyses statistiques:

Les données descriptives des caractéristiques personnelles, anthropométriques, biomécaniques et liées à la formation seront présentées sous forme de nombre et de pourcentage pour les variables dichotomiques, et sous forme de moyenne et d'écart-type, ou de médiane et de plage, respectivement, pour les variables continues normalement et non normalement distribuées. Les caractéristiques moyennes liées au sport seront calculées pour chaque participant sur sa période d'observation spécifique. Les propriétés d'absorption des chocs des deux types de chaussures seront comparées à l'aide d'un test t de Student. Une analyse de variance bidirectionnelle (ANOVA) sera utilisée pour déterminer si une différence dans la biomécanique de la course résulte des propriétés d'amortissement de la chaussure ou de la masse corporelle.

Les régressions des risques proportionnels de Cox seront utilisées pour calculer les taux de risque (RR) dans les groupes d'exposition, en utilisant la première blessure comme résultat principal. La date d'inclusion (date d'évaluation de base) et la date de blessure ou de censure seront des données de base utilisées pour calculer le temps à risque, qui est exprimé en heures passées à courir et défini comme l'échelle de temps. Un participant sera censuré à droite si une blessure non liée à la course ou une maladie grave a entraîné une modification du plan de course, ou en fin de suivi. L'hypothèse des risques proportionnels sera évaluée par des diagrammes log-moins-log.

Des régressions de Cox non ajustées seront effectuées pour présenter les estimations brutes des HR pour le modèle de chaussures, la masse corporelle et d'autres facteurs de risque potentiels tels que les variables biomécaniques de course et les caractéristiques liées à l'entraînement. La masse corporelle est une exposition qui peut changer dans le temps (covariable dépendante du temps). Cela signifie que chaque participant pouvait passer d'un état d'exposition à l'autre en continu (tous les mois dans notre étude). Une entrée différée sera utilisée dans le modèle de régression de Cox non ajusté pour la masse corporelle.

Par la suite, les variables avec une valeur P

Enfin, pour étudier si l'effet de l'amorti des chaussures sur le risque de blessure est modifié par la masse corporelle, une analyse stratifiée sera effectuée. Les HR et leurs intervalles de confiance (IC) à 95 % seront déterminés dans chaque strate. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de la version 14 de STATA/SE.