Effekter av skodemping og kroppsmasse på skaderisiko ved løping (RRI_Interv4)

Designet av denne studien er en randomisert kontrollert studie med en intervensjonsperiode på seks måneder og en biomekanisk analyse av løpemønster dagen for inkludering i studien. Løpesko er levert av en anerkjent produsent av sportsutstyr som jobber i tett samarbeid med Sports Medicine Research Laboratory (SMRL) ved Luxembourg Institute of Health (LIH), som igjen er ansvarlig for ledelsen og gjennomføringen av studien. Tilfeldig tildeling av studieskoene, rekruttering og oppfølging av deltakerne, biomekanisk testing, samt datahåndtering og analyse vil bli utført av SMRL. Studiedesignet er basert på sammenligningen mellom 2 løpesko-prototyper, som kun er forskjellige med hensyn til demping (dvs. stivhet). Dempende egenskapene til begge skoversjonene vil være innenfor verdien av modellene som er tilgjengelige på markedet.

Rekruttering:

Deltakere vil bli rekruttert gjennom annonser i lokale aviser og pressemeldinger i Storhertugdømmet Luxembourg i løpet av månedene september 2017 til januar 2018. Fordelene for deltakerne er sterkt fremhevet under rekrutteringsfasen, og er som følger: 1) bruk av en sportsdagbok utviklet av SMRL og kalt TIPPS (Training and Injury Prevention Platform for Sports, www.tipps.lu) for å registrere alle deres sportsaktiviteter, kvantifiser fremgang og hold oversikt over deres sportsrelaterte skader, 2) et par gratis joggesko, og 3) en kort rapport med resultatene av den biomekaniske testingen samt deres antropometriske målinger. Deltakerne vil imidlertid bli gjort oppmerksomme på at de tilfeldig vil motta en av de 2 studieskoversjonene som skal brukes under observasjonsperioden for alle sine løpeaktiviteter.

Registreringsprosedyre:

Deltakerne må forstå og bli enige om studiens randomiserte design og at de vil bli tildelt en av de to løpeskogruppene. Alle som ønsker å delta og tror at de oppfyller inkluderingskriteriene vil bli invitert til å følge prosessen beskrevet nedenfor:

Frivillige må først opprette en personlig konto på TIPPS, forhåndsregistrere seg til studien via sin personlige konto, og svare på et spørreskjema for inkludering/ekskludering på nettet samt et grunnleggende spørreskjema. For å fullføre registreringen, må deltakeren avtale en avtale med forskerteamet via TIPPS-plattformen. Svar på begge spørreskjemaene vil bli vurdert av etterforskerne under det første besøket.

Datainnsamling:

Datainnsamlingsfasen til dette prosjektet vil vare fra september 2017 til juli 2018. Den består av 2 ulike deler: en epidemiologisk studie med 6 måneders oppfølging og en biomekanisk analyse av deltakernes løpemønster.

Oppfølgingsperioden starter så snart deltakerne har mottatt studieskoene (fra september 2017 til januar 2018) og avsluttes senest 31. juli 2018.

Den biomekaniske analysen av deltakernes løpemønster vil finne sted under deres første besøk, ved å bruke studieskoene de vil ha mottatt.

Det første besøket til deltakerne ved SMRL vil være anledningen 1) til å verifisere inklusjonskriteriene, 2) for å validere svarene deres på det elektroniske spørreskjemaet, 3) for å bestemme riktig skostørrelse, 4) å tildele hver deltaker til en av studiearmene i henhold til randomiseringslisten (se stratifisert randomisering), 4) for å levere skoene, 5) for å samle noen antropometriske mål, og 6) for å utføre den biomekaniske testen på tredemøllen.

Stratifisert randomisering:

En stratifisert blokkrandomisering vil bli utarbeidet av Kompetansesenter for metodikk og statistikk ved LIH før rekrutteringsstart. Deltakerne vil bli stratifisert etter kjønn fordi kroppsmasse (en av de to variablene av interesse) så vel som mange antropometriske egenskaper i stor grad er avhengig av kjønn. Hver blokk vil inneholde 40 deltakere.

Skotyper:

Studieskoene er prototyper og vil bli anonymisert for formålet med denne utprøvingen. Sålen på skoene vil bli tilpasset slik at de to løpesko-prototypene vil være nøyaktig like (samme mellomsåle, samme yttersåle, samme overdel), bortsett fra deres dempende egenskaper som vil variere med mer enn 35 %, mens de forblir innenfor rekkevidden av skoene som er tilgjengelige på markedet. Forskjellen i dempende egenskaper mellom skoversjonene vil skapes ved å modifisere mellomsålematerialet, dvs. kjemi, tetthet og dermed hardheten til etylenvinylacetat (EVA)-skummet. For å gi nøyaktige data om de tekniske spesifikasjonene (dvs. stivhet ) for hver skomodell, vil et sett med 40 sko (10 par per tilstand) testes for dempende egenskaper av produsenten i henhold til en standardisert protokoll (Slagtest: ASTM1614, prosedyre A).

Data om eksponering:

Data om løpepraksis samles inn ved hjelp av TIPPS-systemet. Nødvendig informasjon i sportsaktivitetsrapporten inkluderer type aktivitet, kontekst, varighet, subjektivt oppfattet intensitet, distanse, skopar brukt, løpeoverflate (hard eller myk), og om deltakeren hadde opplevd smerte under økten som tvang ham/henne. for å redusere treningsvolum eller intensitet, eller for å avbryte treningen. Sesjonsintensitet bestemmes ved hjelp av Borgs vurdering av opplevd anstrengelsesskala, en subjektiv 10-punkts skala.

Data om utfall:

Det primære resultatet er den første løperelaterte skaden. En konsensusdefinisjon av løperelaterte skader hos rekreasjonsløpere er nylig publisert. Definisjonen av løperelatert skade er en "løperelatert (trening eller konkurranse) muskel- og skjelettsmerter i underekstremitetene som forårsaker en begrensning på eller stans av løping (distanse, hastighet, varighet eller trening) i minst 7 dager eller 3 påfølgende planlagte treningsøkter, eller som krever at løperen konsulterer en lege eller annet helsepersonell." I likhet med å laste opp en treningsøkt eller konkurranse, gir TIPPS et komplett, men enkelt å fylle ut spørreskjema når du rapporterer en skade. Informasjon om følgende kreves: skadedato, kontekst, idrettsdisiplin, skademekanisme (akutt eller progressiv), anatomisk plassering, type skade, beskrivelse og beregnet returdato. Løpingrelaterte skader vil bli klassifisert i henhold til Orchard Sports Injury Classification System versjon 10 (OSICS-10). Skadens alvorlighetsgrad vil bli målt i dager med modifisert eller avbrutt trening.

Antropometriske mål:

Kroppssammensetningen (dvs. andelen muskel- og fettvev) vil bli vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (Tanita SC-240 MA).

Benlengde vil bli definert som mål mellom anterior superior iliac spine og mediale malleol, og omtales som den "direkte" kliniske metoden. I tillegg vil avstanden mellom den store trochanter og bakken også bli målt for vurdering av benstivhet.

Biomekanisk testing:

Den biomekaniske testingen består i en løpetest på en instrumentert tredemølle og vil bli utført i studieskoene, i henhold til tilfeldig tildeling. Testen (10 minutter) består av en 5-minutters oppvarming etterfulgt av en 5-minutters løping med den selvangitte foretrukne (vanlige) løpehastigheten. To rekorder på 45 sekunder vil bli oppnådd i løpet av de siste 2 minuttene av testen.

I tillegg vil deltakerne som rapporterte en foretrukket løpehastighet lik 10 km/t (+/- 1 km/t) bli invitert til å utføre en ny test ved slutten av oppfølgingsperioden. Denne andre testen vil bestå av 10 minutters løping i hver skomodell. Rekorder vil bli innhentet i løpet av de siste 2 minuttene av hver kjøring. Dette vil tillate en innen faganalyse av skoeffekten på å løpe biomekanikk med en standardisert hastighet.

Eksempelstørrelse:

En prøvestørrelsesberegning for Cox-regresjon ble brukt for å bestemme antall deltakere som trengs for den primære hypotesen til studien. Med en alfa på 0,05 og en styrke på 80 %, en gjennomsnittlig skaderate på 30 %, en forventet HR=1,50 mellom grupper, 50 % av deltakerne randomisert til hver skogruppe og en forventet frafallsrate på 20 %, er den totale antall deltakere som kreves er 802.

En innenfor faganalyse vil bli utført på en undergruppe av deltakere for å undersøke effekten av skoens tilstand på VGRF. En total prøve på 39 deltakere vil være nødvendig for å oppdage en forskjell på 0,16 kroppsvekt (standardavvik: 0,25 kroppsvekt) mellom skoforhold med 80 % kraft og et signifikant nivå på 5 %.

Statistisk analyse:

Beskrivende data for de personlige, antropometriske, biomekaniske og treningsrelaterte egenskapene vil bli presentert som antall og prosent for dikotome variabler, og som gjennomsnitt og standardavvik, eller som henholdsvis median og område for normal- og ikke-normalfordelte kontinuerlige variabler. Gjennomsnittlige sportsrelaterte egenskaper vil bli beregnet for hver deltaker over deres spesifikke observasjonsperiode. Støtdempingsegenskapene til de to skotypene vil bli sammenlignet med en Students t-test. En toveis variansanalyse (ANOVA) vil bli brukt for å avgjøre om noen forskjell i løpebiomekanikk skyldes skodempingsegenskaper eller kroppsmasse.

Cox proporsjonale fare-regresjoner vil bli brukt for å beregne farehastighetene (HR) i eksponeringsgruppene, med førstegangsskade som primært resultat. Dato for inkludering (baseline evalueringsdato) og dato for skade eller for sensur vil være grunnleggende data som brukes til å beregne risikotiden, som uttrykkes i timer brukt på løping og definert som tidsskalaen. En deltaker vil bli høyresensurert hvis skade som ikke er relatert til løping eller alvorlig sykdom forårsaket en endring av løpeplanen, eller ved slutten av oppfølgingen. Antakelsen om proporsjonale farer vil bli evaluert ved log-minus-logg-plott.

Ujusterte Cox-regresjoner vil bli utført for å presentere grove estimater av HR-er for skomodell, kroppsmasse og andre potensielle risikofaktorer som løpende biomekaniske variabler og treningsrelaterte egenskaper. Kroppsmasse er en eksponering som kan endre seg over tid (tidsavhengig kovariat). Dette betyr at hver deltaker kunne bevege seg mellom eksponeringstilstander kontinuerlig (hver måned i vår studie). En forsinket oppføring vil bli brukt i den ujusterte Cox-regresjonsmodellen for kroppsmasse.

Deretter variablene med en P-verdi

Til slutt, for å undersøke om effekten av skodemping på skaderisiko er modifisert av kroppsmasse, vil det bli utført en stratifisert analyse. HR-er og deres 95 % konfidensintervaller (CI) vil bli bestemt innenfor hvert stratum. Alle analyser vil bli utført med STATA/SE versjon 14.