Effekter av skodämpning och kroppsmassa på skaderisk vid löpning (RRI_Interv4)

Designen av denna studie är en randomiserad kontrollerad studie med en interventionsperiod på sex månader och en biomekanisk analys av löpmönster dagen för inkludering i studien. Löparskor tillhandahålls av en känd sportutrustningstillverkare som arbetar i nära samarbete med Sports Medicine Research Laboratory (SMRL) vid Luxembourg Institute of Health (LIH), som i sin tur ansvarar för förvaltningen och genomförandet av studien. Slumpmässig tilldelning av studieskorna, rekrytering och uppföljning av deltagarna, biomekanisk testning, samt datahantering och analys kommer att utföras av SMRL. Studiens design är baserad på jämförelsen mellan 2 löparskoprototyper, som endast skiljer sig åt med avseende på dämpningen (dvs. styvhet). Dämpningsegenskaperna för båda skoversionerna kommer att ligga inom värdeintervallet för modeller som finns på marknaden.

Rekrytering:

Deltagare kommer att rekryteras genom annonser i lokala tidningar och pressmeddelanden inom Storhertigdömet Luxemburg under månaderna september 2017 till januari 2018. Fördelarna för deltagarna framhävs starkt under rekryteringsfasen och är följande: 1) användningen av en sportdagbok utvecklad av SMRL och kallad TIPPS (Training and Injury Prevention Platform for Sports, www.tipps.lu) för att registrera alla deras sportaktiviteter, kvantifiera framsteg och hålla reda på deras sportrelaterade skador, 2) ett par gratis löparskor och 3) en kort rapport med resultaten av de biomekaniska testerna samt deras antropometriska mätningar. Deltagarna kommer dock att göras medvetna om att de slumpmässigt kommer att få en av de 2 studieskoversionerna som ska bäras under observationsperioden för alla sina löpaktiviteter.

Registreringsförfarande:

Deltagarna måste förstå och komma överens om studiens randomiserade design och att de kommer att tilldelas någon av de två löparskogrupperna. Alla som vill delta och tror att de uppfyller inkluderingskriterierna kommer att uppmanas att följa processen som beskrivs nedan:

Volontärer måste först skapa ett personligt konto på TIPPS, förregistrera sig till studien via sitt personliga konto och svara på ett onlineinkluderings-/uteslutningsformulär samt ett baslinjeformulär. För att slutföra registreringen måste deltagaren boka ett möte med forskargruppen via TIPPS-plattformen. Svaren på båda frågeformulären kommer att bedömas av utredarna under det första besöket.

Datainsamling:

Datainsamlingsfasen för detta projekt kommer att pågå från september 2017 till juli 2018. Den består av 2 olika delar: en epidemiologisk studie med 6 månaders uppföljning och en biomekanisk analys av deltagarnas löpmönster.

Uppföljningsperioden startar så snart deltagarna har fått sina studieskor (från september 2017 till januari 2018) och avslutas senast den 31 juli 2018.

Den biomekaniska analysen av deltagarnas löpmönster kommer att ske under deras första besök, med hjälp av de studieskor som de kommer att ha fått.

Det första besöket av deltagarna på SMRL kommer att vara tillfället 1) att verifiera inklusionskriterierna, 2) att validera deras svar på onlinefrågeformuläret, 3) att bestämma lämplig skostorlek, 4) att tilldela varje deltagare till en av studiearmarna enligt randomiseringslistan (se stratifierad randomisering), 4) för att leverera skorna, 5) för att samla in några antropometriska mått, och 6) för att utföra det biomekaniska testet på löpbandet.

Stratifierad randomisering:

En stratifierad blockrandomisering kommer att utarbetas av LIHs kompetenscentrum för metodik och statistik innan rekryteringen påbörjas. Deltagarna kommer att stratifieras efter sitt kön eftersom kroppsmassa (en av de två variablerna av intresse) såväl som många antropometriska egenskaper är till stor del beroende av kön. Varje block kommer att innehålla 40 deltagare.

Skotyper:

Studieskorna är prototyper och kommer att anonymiseras för detta försök. Skornas sula kommer att anpassas så att de två löparskoprototyperna blir exakt likadana (samma mellansula, samma yttersula, samma ovandel), förutom deras dämpningsegenskaper som kommer att skilja sig med mer än 35 %, samtidigt som de förblir inom intervallet av de skor som finns på marknaden. Skillnaden i dämpningsegenskaper mellan skoversionerna kommer att skapas genom att modifiera mellansulmaterialet, dvs kemi, densitet och därmed hårdheten hos etylenvinylacetat (EVA)-skummet. För att tillhandahålla korrekta uppgifter om de tekniska specifikationerna (dvs. styvhet) för varje skomodell kommer en uppsättning av 40 skor (10 par per tillstånd) att testas för dämpningsegenskaper av tillverkaren enligt ett standardiserat protokoll (Slagtest: ASTM1614, Procedur A).

Data om exponering:

Data om löpövningar samlas in med hjälp av TIPPS-systemet. Den information som krävs i sportaktivitetsrapporten inkluderar typ av aktivitet, sammanhang, varaktighet, subjektivt upplevd intensitet, distans, skopar som används, löpyta (hård eller mjuk) och om deltagaren hade upplevt någon smärta under passet som tvingade honom/henne. för att minska träningsvolymen eller intensiteten, eller för att avbryta träningen. Sessionsintensiteten bestäms med hjälp av Borgs skala för upplevd ansträngning, en subjektiv 10-gradig skala.

Data om resultat:

Det primära resultatet är den första löprelaterade skadan. En konsensusdefinition av löprelaterade skador hos fritidslöpare har nyligen publicerats. Definitionen av löprelaterad skada är en "löparelaterad (träning eller tävling) muskel- och skelettsmärta i de nedre extremiteterna som orsakar en begränsning av eller avbrott i löpningen (distans, hastighet, varaktighet eller träning) i minst 7 dagar eller 3 på varandra följande schemalagda träningspass, eller som kräver att löparen konsulterar en läkare eller annan vårdpersonal." På samma sätt som att ladda upp ett träningspass eller en tävling, ger TIPPS ett komplett men lätt att fylla i frågeformulär när du rapporterar en skada. Information om följande krävs: skadedatum, sammanhang, idrottsdisciplin, skademekanism (akut eller progressiv), anatomisk lokalisering, typ av skada, beskrivning och beräknat återkomstdatum. Löprelaterade skador kommer att klassificeras enligt Orchard Sports Injury Classification System version 10 (OSICS-10). Skadans svårighetsgrad kommer att mätas i dagar av modifierad eller avbruten träning.

Antropometriska mått:

Kroppssammansättningen (dvs andelen muskel- och fettvävnader) kommer att bedömas genom bioelektrisk impedansanalys (Tanita SC-240 MA).

Benlängden kommer att definieras som måttet mellan den främre övre höftryggraden och den mediala malleolen, och kallas den "direkta" kliniska metoden. Dessutom kommer avståndet mellan den stora trochantern och marken också att mätas för bedömning av benstyvhet.

Biomekanisk testning:

Det biomekaniska testet består av ett löptest på ett instrumenterat löpband och kommer att utföras i studieskorna, enligt slumpmässig tilldelning. Testet (10 minuter) består av en 5-minuters uppvärmning följt av en 5-minuters löpning med den självdeklarerade föredragna (vanliga) löphastigheten. Två rekord på 45 sekunder kommer att erhållas under de sista 2 minuterna av testet.

Dessutom kommer de deltagare som rapporterade en föredragen löphastighet lika med 10 km/h (+/- 1 km/h) att bjudas in att utföra ett andra test i slutet av uppföljningsperioden. Detta andra test kommer att bestå av 10 minuters löpning i varje skomodell. Rekord kommer att erhållas under de sista 2 minuterna av varje körning. Detta kommer att möjliggöra en inom ämnesanalys av skoeffekten på löpning av biomekanik med en standardiserad hastighet.

Provstorlek:

En provstorleksberäkning för Cox-regression användes för att bestämma antalet deltagare som behövs för studiens primära hypotes. Med ett alfa på 0,05 och en styrka på 80 %, en genomsnittlig skadefrekvens på 30 %, en förväntad HR=1,50 mellan grupper, 50 % av deltagarna randomiserade till varje skogrupp och en förväntad avhoppsfrekvens på 20 %, den totala antal deltagare som krävs är 802.

En inom ämnesanalys kommer att utföras på en undergrupp av deltagare för att undersöka effekten av skotillstånd på VGRF. Ett totalt urval av 39 deltagare kommer att krävas för att upptäcka en skillnad på 0,16 kroppsvikt (standardavvikelse: 0,25 kroppsvikt) mellan skoförhållanden med 80 % kraft och en signifikant nivå på 5 %.

Statistisk analys:

Beskrivande data för de personliga, antropometriska, biomekaniska och träningsrelaterade egenskaperna kommer att presenteras som antal och procent för dikotoma variabler, och som medelvärde och standardavvikelse, eller som median respektive intervall för normal- och icke-normalfördelade kontinuerliga variabler. Genomsnittliga sportrelaterade egenskaper kommer att beräknas för varje deltagare under deras specifika observationsperiod. Stötdämpningsegenskaperna för de två typerna av skor kommer att jämföras med ett Students t-test. En tvåvägsvariansanalys (ANOVA) kommer att användas för att avgöra om någon skillnad i löpningsbiomekanik beror på skons dämpningsegenskaper eller kroppsmassa.

Cox proportionella riskregressioner kommer att användas för att beräkna riskfrekvensen (HR) i exponeringsgrupperna, med förstagångsskada som primärt resultat. Datum för inkludering (baslinjeutvärderingsdatum) och datum för skada eller censurering kommer att vara grundläggande data som används för att beräkna risktiden, vilket uttrycks i timmar som spenderats på löpning och definieras som tidsskalan. En deltagare kommer att högercensureras om skada som inte är relaterad till löpning eller allvarlig sjukdom orsakade en ändring av löpplanen, eller i slutet av uppföljningen. Antagandet om proportionella faror kommer att utvärderas med log-minus-logg-diagram.

Ojusterade Cox-regressioner kommer att utföras för att presentera de grova uppskattningarna av HR:er för skomodell, kroppsmassa och andra potentiella riskfaktorer såsom löpningsbiomekaniska variabler och träningsrelaterade egenskaper. Kroppsmassa är en exponering som kan förändras över tiden (tidsberoende samvariat). Detta innebär att varje deltagare kunde flytta mellan exponeringstillstånd kontinuerligt (varje månad i vår studie). En fördröjd post kommer att användas i den ojusterade Cox-regressionsmodellen för kroppsmassa.

Därefter kommer variablerna med ett P-värde

Slutligen, för att undersöka om effekten av skodämpning på skaderisken modifieras av kroppsmassan, kommer en stratifierad analys att utföras. HR och deras 95 % konfidensintervall (CI) kommer att bestämmas inom varje stratum. Alla analyser kommer att utföras med STATA/SE version 14.