直接抗凝患者牙周清创术后出血的评价 (NOADB_db)
2017年4月18日 更新者：prof. Roberto Di Lenarda、University of Trieste
直接口服抗凝患者牙周清创术中和术后出血的评估：一项纵向观察队列研究
直接口服抗凝剂最近被批准用于治疗多种疾病，例如非瓣膜性心房颤动、深静脉血栓形成等，有时可替代传统的口服抗凝剂。
本研究的目的是观察牙周清创术中和术后出血事件的可能差异。
研究概览
详细说明
自从引入抗凝剂或抗血小板药物以来，已经设计了许多用于外科手术的药物悬浮方案。
现在还不确定暂停是否会给临床程序本身带来更多的成本而不是收益。
随着最近直接口服抗凝剂的发展，这些药物是否会在牙周因果治疗后的术中和术后阶段带来更多的出血事件，等于或超过口服抗凝剂治疗，目前尚不清楚。
本研究的目的是评估直接口服抗凝治疗患者和口服抗凝治疗牙周清创术患者术中和术后出血并发症的程度。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
128
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Trieste、意大利、34100
- 招聘中
- Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
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接触：
- Roberto Di Lenarda, Prof.
- 电话号码：0039 0403992254
- 邮箱：rdilenarda@units.it
-
副研究员：
- Gaetano Castronovo, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受口服抗凝治疗（常规或直接）的心血管患者
描述
直接口服抗凝药
纳入标准：
- 20岁以上的男性和女性患者。
- 健康患者（≤美国麻醉医师协会 3）。
- 定期口服抗凝剂治疗至少 3 个月，使用以下分子：达比加群 (PRADAXA)、利伐沙班 (XARELTO)、阿哌沙班 (ELIQUIS)、依度沙班 (LIXIANA)。
- 单颗牙拔除指征。
- 无其他拔牙禁忌症。
- 手术前 7 天内接受的血小板计数必须 > 50000 mg/dl。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 每天吸食 > 10 支香烟。
- 任何抗血小板药物的假设。
- 肝素药物的假设。
- 口服抗凝药物（华法林、香豆素）的假设。
- 抗血小板或肝素药物治疗后的洗脱期至少 15 天。
- 摄入可能改变直接口服抗凝血值的食物或药物。
- 不受控制的高血压。
- 不受控制的糖尿病
- 慢性肝炎和/或肝功能下降
- 凝血障碍（超过缺陷）
- 已知对所应用的一种药物或其成分或具有相似化学结构的药物不耐受。
- 头颈部放疗（过去 10 年）。
- 化疗（前 2 年）。
- 患者在参加本试验前的最后 4 周内参加过另一项临床试验。
- 无法评估试验的本质和可能的后果（例如 酗酒）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 表明患者不太可能遵守研究方案的证据（例如 缺乏合规性）。
口服抗凝治疗
纳入标准：
- 20岁以上的男性和女性患者。
- 一般健康状况（<美国麻醉师协会a 3）。
- 定期口服抗凝剂治疗至少 3 个月，使用以下分子：华法林 (COUMADIN)、醋硝香豆素 (SINTROM)。
- 单颗牙拔除指征。
- 没有拔牙的禁忌症。
- 手术前 7 天内接受的血小板计数必须 > 50000 mg/dl。
- 手术前 7 天内测量的国际标准化比率应在 2.0 和 3.0 之间。
- 采血前一周内饮食无变化（避免相互作用的食物）
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 每天吸食 > 10 支香烟。
- 任何抗血小板药物的假设。
- 任何肝素药物的假设。
- 假设任何直接口服抗凝药物。
- 不受控制的高血压。
- 不受控制的糖尿病。
- 慢性肝炎和/或肝功能下降
- 凝血障碍（超过缺陷）
- 抗血小板或肝素药物治疗后的洗脱期至少 15 天。
- 已知对所应用的一种药物或其成分或具有相似化学结构的药物不耐受。
- 摄入可能改变口服抗凝血值的食物或药物。
- 头颈部放疗（过去 10 年）。
- 化疗（过去 10 年）。
- 患者在参加本试验前的最后 4 周内参加过另一项临床试验。
- 无法评估试验的本质和可能的后果（例如 酗酒）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 表明患者不太可能遵守研究方案的证据（例如 缺乏合规性）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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直接口服抗凝剂
假设 Pradaxa 或 Eliquis 或 Apixaban 或 Xarelto；正在进行牙周清创术
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提供超声设备牙龈上和牙龈下全口清创术
其他名称：
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口服抗凝治疗
假定 Coumadin 或 Sintrom；正在进行牙周清创术
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提供超声设备牙龈上和牙龈下全口清创术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中出血
大体时间：30分钟
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术中出血记录如下：如果在 20 秒内停止，则轻微；中等：如果在不超过一分钟后停止；严重：如果没有停止。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后出血事件
大体时间：1周
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向患者提供问卷以记录术后出血事件
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1周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔健康状况
大体时间：1周前
|
口腔检查、牙周指数登记
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1周前
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心脏评估
大体时间：1周前
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注册心房颤动中风风险评分
|
1周前
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出血风险评估
大体时间：1周前
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大出血风险评分的登记
|
1周前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gaetano Castronovo, Dr.、University of Trieste
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月15日
初级完成 (预期的)
2017年11月15日
研究完成 (预期的)
2018年11月15日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月18日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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