Évaluation des saignements intra- et post-opératoires après débridement parodontal chez les patients sous anticoagulants directs (NOADB_db)
18 avril 2017 mis à jour par: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste
Évaluation des saignements intra- et post-opératoires après débridement parodontal chez des patients sous anticoagulation orale directe : une étude de cohorte observationnelle longitudinale
Les anticoagulants oraux directs ont été récemment approuvés pour le traitement médical de plusieurs affections telles que la fibrillation auriculaire non valvulaire, la thrombose veineuse profonde et autres, remplaçant parfois les anticoagulants oraux conventionnels.
Le but de la présente étude est d'observer la différence possible dans les événements hémorragiques peropératoires et postopératoires pour le débridement parodontal.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux protocoles de suspension médicamenteuse pour intervention chirurgicale ont été conçus, depuis l'introduction des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires.
De nos jours, il n'est pas certain que la suspension puisse entraîner plus de coûts que de bénéfices pour la procédure clinique elle-même.
Avec le développement récent de l'anticoagulant oral direct, il n'est toujours pas clair si ces médicaments pourraient entraîner plus d'événements hémorragiques dans la phase peropératoire et postopératoire après un traitement causal parodontal, égal ou supérieur au traitement par anticoagulant oral.
Le but de cette étude est d'évaluer le degré de complication hémorragique intra- et post-opératoire entre les patients sous anticoagulothérapie orale directe et les patients sous anticoagulothérapie orale pour débridement parodontal.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
128
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trieste, Italie, 34100
- Recrutement
- Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
-
Contact:
- Roberto Di Lenarda, Prof.
- Numéro de téléphone: 0039 0403992254
- E-mail: rdilenarda@units.it
-
Sous-enquêteur:
- Gaetano Castronovo, Dr.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient cardiovasculaire prenant un traitement anticoagulant oral (conventionnel ou direct)
La description
Anticoagulant oral direct
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 20 ans ou plus.
- Patients en bonne santé (≤ American Society of Anesthesiologists 3).
- Traitement anticoagulant oral régulier assumé depuis au moins 3 mois avec les molécules suivantes : Dabigatran (PRADAXA), Rivaroxaban (XARELTO), Apixaban (ELIQUIS), Edoxaban (LIXIANA).
- Indication pour l'extraction d'une seule dent.
- Aucune autre contre-indication à l'extraction dentaire.
- La numération plaquettaire acceptée dans les 7 jours précédant la procédure doit être > 50000 mg/dl.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Fumer > 10 cigarettes par jour.
- Prise en charge de tout médicament antiplaquettaire.
- Prise en charge des médicaments Héparine.
- Prise en charge des anticoagulants oraux (Warfarine, Coumadin).
- Période de sevrage après traitement antiplaquettaire ou héparine au moins 15 jours.
- Prise d'aliments ou de médicaments susceptibles de modifier les valeurs sanguines des anticoagulants oraux directs.
- Hypertension non contrôlée.
- Diabète non contrôlé
- Hépatite chronique et/ou diminution de la fonction hépatique
- Coagulopathie (en excès de défaut)
- Intolérance anamnestiquement connue à l'un des médicaments appliqués ou à leurs ingrédients ou à des médicaments de structure chimique similaire.
- Radiothérapie de la tête et du cou (10 dernières années).
- Chimiothérapie (2 années précédentes).
- Participation du patient à un autre essai clinique au cours des quatre dernières semaines avant l'inscription à cet essai.
- Incapacité d'évaluer l'essence et les conséquences possibles du procès (par ex. alcoolisme).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Preuve suggérant que le patient ne suivra probablement pas le protocole de l'étude (par ex. non-conformité).
Anticoagulothérapie orale
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 20 ans ou plus.
- État de santé général (< American society of anesthesiologist a 3).
- Traitement anticoagulant oral régulier supposé depuis au moins 3 mois avec les molécules suivantes : warfarine (COUMADIN), acénocoumarol (SINTROM).
- Indication pour l'extraction d'une seule dent.
- Aucune contre-indication à l'extraction dentaire.
- La numération plaquettaire acceptée dans les 7 jours précédant la procédure doit être > 50000 mg/dl.
- Le rapport normalisé international mesuré dans les 7 jours précédant la procédure doit être compris entre 2,0 et 3,0.
- Aucun changement de régime alimentaire dans la semaine précédant le prélèvement sanguin (en évitant les aliments en interaction)
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Fumer > 10 cigarettes par jour.
- Prise en charge de tout médicament antiplaquettaire.
- Prise en charge de tout médicament Héparine.
- Prise en charge de tout médicament anticoagulant oral direct.
- Hypertension non contrôlée.
- Diabète non contrôlé.
- Hépatite chronique et/ou diminution de la fonction hépatique
- Coagulopathie (en excès de défaut)
- Période de sevrage après traitement antiplaquettaire ou héparine au moins 15 jours.
- Intolérance anamnestiquement connue à l'un des médicaments appliqués ou à leurs ingrédients ou à des médicaments de structure chimique similaire.
- Prise d'aliments ou de médicaments susceptibles de modifier les valeurs sanguines des anticoagulants oraux.
- Radiothérapie de la tête et du cou (10 dernières années).
- Chimiothérapie (10 dernières années).
- Participation du patient à un autre essai clinique au cours des quatre dernières semaines avant l'inscription à cet essai.
- Incapacité d'évaluer l'essence et les conséquences possibles du procès (par ex. alcoolisme).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Preuve suggérant que le patient ne suivra probablement pas le protocole de l'étude (par ex. non-conformité).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Anticoagulants oraux directs
en supposant Pradaxa ou Eliquis ou Apixaban ou Xarelto ; subissant un débridement parodontal
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avec un appareil à ultrasons, un débridement supragingival et sous-gingival de la bouche complète est fourni
Autres noms:
|
|
traitement anticoagulant oral
en supposant Coumadin ou Sintrom ; subissant un débridement parodontal
|
avec un appareil à ultrasons, un débridement supragingival et sous-gingival de la bouche complète est fourni
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
saignement peropératoire
Délai: 30 minutes
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le saignement peropératoire est enregistré comme suit : léger s'il est arrêté en 20 secondes ; moyen : si arrêté après pas plus d'une minute ; grave : s'il n'est pas arrêté.
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30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
événements hémorragiques postopératoires
Délai: 1 semaine
|
un questionnaire est remis au patient pour enregistrer les événements hémorragiques postopératoires
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1 semaine
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
état de santé bucco-dentaire
Délai: 1 semaine avant
|
examen de la cavité buccale, enregistrement des indices parodontaux
|
1 semaine avant
|
|
évaluation cardiologique
Délai: 1 semaine avant
|
enregistrement du score de risque d'AVC de la fibrillation auriculaire
|
1 semaine avant
|
|
évaluation du risque de saignement
Délai: 1 semaine avant
|
enregistrement du Score de risque hémorragique majeur
|
1 semaine avant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gaetano Castronovo, Dr., University of Trieste
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
15 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2017
Première publication (Réel)
21 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOADB_debridement
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .