- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03124004
Bewertung der intra- und postoperativen Blutung nach parodontaler Debridement bei Patienten mit direkter Antikoagulation (NOADB_db)
18. April 2017 aktualisiert von: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste
Bewertung der intra- und postoperativen Blutungen nach parodontaler Debridement bei Patienten mit direkter oraler Antikoagulation: eine Kohortenstudie mit Längsbeobachtung
Direkte orale Antikoagulanzien wurden vor kurzem für die medizinische Behandlung mehrerer Zustände zugelassen, wie z. B. nicht valvuläres Vorhofflimmern, tiefe Venenthrombose und andere, wobei sie manchmal die herkömmlichen oralen Antikoagulanzien ersetzen.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, den möglichen Unterschied bei intraoperativen und postoperativen Blutungsereignissen beim parodontalen Debridement zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit der Einführung von gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten wurden viele Protokolle zur Arzneimittelsuspension für chirurgische Eingriffe entwickelt.
Heutzutage ist nicht sicher, ob die Aussetzung mehr Kosten als Nutzen für das klinische Verfahren selbst verursachen könnte.
Mit der jüngsten Entwicklung des direkten oralen Antikoagulans ist noch unklar, ob diese Medikamente in der intraoperativen und postoperativen Phase nach parodontaler kausaler Therapie zu mehr Blutungsereignissen führen können als die orale Antikoagulanztherapie.
Der Zweck dieser Studie ist es, den Grad der intra- und postoperativen Blutungskomplikationen zwischen Patienten mit direkter oraler Antikoagulanzientherapie und Patienten mit oraler Antikoagulanzientherapie für parodontales Debridement zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
128
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Trieste, Italien, 34100
- Rekrutierung
- Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
-
Kontakt:
- Roberto Di Lenarda, Prof.
- Telefonnummer: 0039 0403992254
- E-Mail: rdilenarda@units.it
-
Unterermittler:
- Gaetano Castronovo, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Herz-Kreislauf-Patient unter oraler Antikoagulanzientherapie (konventionell oder direkt)
Beschreibung
Direktes orales Antikoagulans
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 20 oder mehr Jahren.
- Gesunde Patienten (≤ American Society of Anesthesiologists 3).
- Regelmäßige orale Antikoagulanzientherapie ab mindestens 3 Monaten mit folgenden Molekülen: Dabigatran (PRADAXA), Rivaroxaban (XARELTO), Apixaban (ELIQUIS), Edoxaban (LIXIANA).
- Indikation zur Extraktion eines einzelnen Zahnes.
- Keine anderen Kontraindikationen für die Zahnextraktion.
- Akzeptierte Thrombozytenzahl innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff muss > 50000 mg/dl sein.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen Sie > 10 Zigaretten pro Tag.
- Einnahme jeglicher Thrombozytenaggregationshemmer.
- Einnahme von Heparin-Medikamenten.
- Einnahme von oralen gerinnungshemmenden Medikamenten (Warfarin, Coumadin).
- Auswaschphase nach Thrombozytenaggregationshemmern oder Heparinmedikation mindestens 15 Tage.
- Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Medikamenten, die die Blutwerte direkter oraler Antikoagulanzien verändern können.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Unkontrollierter Diabetes
- Chronische Hepatitis und/oder Einschränkung der Leberfunktion
- Koagulopathie (über Defekt)
- Anamnestisch bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der verwendeten Arzneimittel oder deren Inhaltsstoffe oder gegenüber Arzneimitteln ähnlicher chemischer Struktur.
- Kopf-Hals-Strahlentherapie (vor 10 Jahren).
- Chemotherapie (letzte 2 Jahre).
- Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
- Unfähigkeit, Wesen und mögliche Folgen der Studie zu beurteilen (z. Alkoholismus).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Hinweise darauf, dass der Patient das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht befolgen wird (z. mangelnde Einhaltung).
Orale Antikoagulanzientherapie
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 20 oder mehr Jahren.
- Allgemeiner Gesundheitszustand (< American Society of Anesthesiologist a 3).
- Regelmäßige orale Antikoagulanzientherapie ab mindestens 3 Monaten mit folgenden Molekülen: Warfarin (COUMADIN), Acenocoumarol (SINTROM).
- Indikation zur Extraktion eines einzelnen Zahnes.
- Keine Kontraindikationen für die Zahnextraktion.
- Akzeptierte Thrombozytenzahl innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff muss > 50000 mg/dl sein.
- Das innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff gemessene International Normalized Ratio sollte zwischen 2,0 und 3,0 liegen.
- Keine Ernährungsumstellung innerhalb der Woche vor der Blutentnahme (Vermeidung von interagierenden Lebensmitteln)
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen Sie > 10 Zigaretten pro Tag.
- Einnahme jeglicher Thrombozytenaggregationshemmer.
- Einnahme jeglicher Heparin-Medikamente.
- Annahme einer direkten oralen gerinnungshemmenden Medikation.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Unkontrollierter Diabetes.
- Chronische Hepatitis und/oder Einschränkung der Leberfunktion
- Koagulopathie (über Defekt)
- Auswaschphase nach Thrombozytenaggregationshemmern oder Heparinmedikation mindestens 15 Tage.
- Anamnestisch bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der verwendeten Arzneimittel oder deren Inhaltsstoffe oder gegenüber Arzneimitteln ähnlicher chemischer Struktur.
- Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Medikamenten, die die Blutwerte oraler Antikoagulanzien verändern können.
- Kopf-Hals-Strahlentherapie (vor 10 Jahren).
- Chemotherapie (vor 10 Jahren).
- Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
- Unfähigkeit, Wesen und mögliche Folgen der Studie zu beurteilen (z. Alkoholismus).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Hinweise darauf, dass der Patient das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht befolgen wird (z. mangelnde Einhaltung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Direkte orale Antikoagulanzien
Annahme von Pradaxa oder Eliquis oder Apixaban oder Xarelto; sich einem parodontalen Debridement unterziehen
|
mit Ultraschallgerät ist ein supragingivales und subgingivales Full-Mouth-Debridement vorgesehen
Andere Namen:
|
|
orale Antikoagulanzientherapie
unter der Annahme von Coumadin oder Sintrom; sich einem parodontalen Debridement unterziehen
|
mit Ultraschallgerät ist ein supragingivales und subgingivales Full-Mouth-Debridement vorgesehen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
intraoperative Blutungen
Zeitfenster: 30 Minuten
|
intraoperative Blutungen werden wie folgt registriert: leicht, wenn sie innerhalb von 20 Sekunden gestoppt werden; mittel: wenn nach nicht mehr als einer Minute gestoppt; schwer: wenn nicht gestoppt.
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Blutungsereignisse
Zeitfenster: 1 Woche
|
Dem Patienten wird ein Fragebogen zur Erfassung postoperativer Blutungsereignisse ausgehändigt
|
1 Woche
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mundgesundheitszustand
Zeitfenster: 1 Woche vorher
|
Untersuchung der Mundhöhle, Registrierung parodontaler Indizes
|
1 Woche vorher
|
|
kardiologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Woche vorher
|
Registrierung des Vorhofflimmern-Schlaganfall-Risiko-Scores
|
1 Woche vorher
|
|
Blutungsrisikobewertung
Zeitfenster: 1 Woche vorher
|
Registrierung des Scores für das Risiko schwerer Blutungen
|
1 Woche vorher
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gaetano Castronovo, Dr., University of Trieste
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. November 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOADB_debridement
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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