- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03124004
Hodnocení intra- a pooperačního krvácení po parodontálním debridementu u pacientů s přímými antikoagulancii (NOADB_db)
18. dubna 2017 aktualizováno: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste
Hodnocení intra- a pooperačního krvácení po parodontálním debridementu u pacientů s přímou perorální antikoagulací: longitudinální observační kohortová studie
Přímá perorální antikoagulancia byla nedávno schválena pro léčbu několika stavů, jako je nevalvulární fibrilace síní, hluboká žilní trombóza a další, někdy nahrazující konvenční perorální antikoagulancia.
Cílem této studie je sledovat možný rozdíl v intraoperačních a pooperačních krvácivých příhodách u parodontálního debridementu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od zavedení antikoagulačních nebo protidestičkových léků bylo navrženo mnoho protokolů suspenze léčiva pro chirurgický výkon.
V současné době není jisté, zda by pozastavení mohlo přinést více nákladů než přínosů pro samotný klinický postup.
S nedávným vývojem přímých perorálních antikoagulancií stále není jasné, zda tyto léky mohou způsobit více krvácivých příhod v intraoperační a pooperační fázi po periodontální kauzální terapii, stejně nebo více než perorální antikoagulační terapie.
Účelem této studie je posoudit stupeň intra- a pooperačních krvácivých komplikací u pacientů s přímou perorální antikoagulační terapií a pacientů s perorální antikoagulační terapií pro parodontální debridement.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
128
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trieste, Itálie, 34100
- Nábor
- Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
-
Kontakt:
- Roberto Di Lenarda, Prof.
- Telefonní číslo: 0039 0403992254
- E-mail: rdilenarda@units.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gaetano Castronovo, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kardiovaskulární pacient užívající perorální antikoagulační léčbu (konvenční nebo přímou)
Popis
Přímý perorální antikoagulant
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 20 a více let.
- Zdraví pacienti (≤ Americká společnost anesteziologů 3).
- Předpokládaná pravidelná perorální antikoagulační léčba po dobu nejméně 3 měsíců s následujícími molekulami: Dabigatran (PRADAXA), Rivaroxaban (XARELTO), Apixaban (ELIQUIS), Edoxaban (LIXIANA).
- Indikace pro extrakci jednoho zubu.
- Žádné další kontraindikace pro extrakci zubu.
- Přijatý počet krevních destiček během 7 dnů před výkonem musí být > 50 000 mg/dl.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vykouřte > 10 cigaret denně.
- Předpoklad jakékoli protidestičkové medikace.
- Předpoklad léčby heparinem.
- Převzetí perorálních antikoagulačních léků (Warfarin, Coumadin).
- Vymývací období po antiagregační nebo heparinové medikaci minimálně 15 dní.
- Příjem potravy nebo léků, které mohou změnit krevní hodnoty přímých perorálních antikoagulancií.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Nekontrolovaný diabetes
- Chronická hepatitida a/nebo snížení funkce jater
- Koagulopatie (nadměrný defekt)
- Anamnesticky známá nesnášenlivost na některý z aplikovaných léků nebo na jejich složky nebo na léky podobné chemické struktury.
- Radioterapie hlavy a krku (předchozích 10 let).
- Chemoterapie (předchozí 2 roky).
- Účast pacienta v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zařazením do této studie.
- Neschopnost posoudit podstatu a možné důsledky soudu (např. alkoholismus).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Důkazy naznačující, že pacient pravděpodobně nebude dodržovat protokol studie (např. nedostatek souladu).
Perorální antikoagulační terapie
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 20 a více let.
- Celkový zdravotní stav (< Americká společnost anesteziologů a 3).
- Předpokládá se pravidelná perorální antikoagulační léčba po dobu nejméně 3 měsíců s následující molekulou: Warfarin (COUMADIN), acenokumarol (SINTROM).
- Indikace pro extrakci jednoho zubu.
- Žádné kontraindikace pro extrakci zubu.
- Přijatý počet krevních destiček během 7 dnů před výkonem musí být > 50 000 mg/dl.
- Mezinárodní normalizovaný poměr měřený během 7 dnů před výkonem by měl být mezi 2,0 a 3,0.
- Žádné změny stravy během týdne před odběrem krve (vyhýbání se interagujícím potravinám)
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vykouřte > 10 cigaret denně.
- Předpoklad jakékoli protidestičkové medikace.
- Předpoklad jakékoli léčby heparinem.
- Předpoklad jakékoli přímé perorální antikoagulační medikace.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Chronická hepatitida a/nebo snížení funkce jater
- Koagulopatie (nadměrný defekt)
- Vymývací období po antiagregační nebo heparinové medikaci minimálně 15 dní.
- Anamnesticky známá nesnášenlivost na některý z aplikovaných léků nebo na jejich složky nebo na léky podobné chemické struktury.
- Příjem potravy nebo léků, které mohou změnit krevní hodnoty perorálních antikoagulancií.
- Radioterapie hlavy a krku (předchozích 10 let).
- Chemoterapie (předchozích 10 let).
- Účast pacienta v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zařazením do této studie.
- Neschopnost posoudit podstatu a možné důsledky soudu (např. alkoholismus).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Důkazy naznačující, že pacient pravděpodobně nebude dodržovat protokol studie (např. nedostatek souladu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přímá perorální antikoagulancia
za předpokladu Pradaxa nebo Eliquis nebo Apixaban nebo Xarelto; podstupující parodontální debridement
|
s ultrazvukovým přístrojem je poskytován supragingivální a subgingivální debridement celých úst
Ostatní jména:
|
|
perorální antikoagulační léčba
za předpokladu Coumadin nebo Sintrom; podstupující parodontální debridement
|
s ultrazvukovým přístrojem je poskytován supragingivální a subgingivální debridement celých úst
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační krvácení
Časové okno: 30 minut
|
intraoperační krvácení je registrováno následovně: mírné, pokud se zastaví za 20 sekund; střední: pokud se zastaví po ne více než jedné minutě; těžký: pokud není zastaven.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační krvácivé příhody
Časové okno: 1 týden
|
pacientovi je předán dotazník k registraci pooperačních krvácivých příhod
|
1 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
orální zdravotní stav
Časové okno: 1 týden předem
|
vyšetření dutiny ústní, registrace parodontálních indexů
|
1 týden předem
|
|
kardiologické vyšetření
Časové okno: 1 týden předem
|
registrace skóre rizika fibrilace síní
|
1 týden předem
|
|
hodnocení rizika krvácení
Časové okno: 1 týden předem
|
registrace skóre pro skóre rizika velkého krvácení
|
1 týden předem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gaetano Castronovo, Dr., University of Trieste
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
15. listopadu 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
15. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOADB_debridement
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na parodontální debridement
-
Ana María García de la FuenteZápis na pozvánkuInfekce chirurgického místa | Zánět parodontu | Pooperační komplikaceŠpanělsko
-
Medaxis, LLCNAMSANáborDiabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dehiscence chirurgické rány | Traumatické ránySpojené státy
-
DEBx Medical B.V.Dokončeno
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoNatržený meniskusSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkUkončeno
-
Universitat Internacional de CatalunyaNáborPeri-implantitida | Titanium štětec | Nepurgické submukosální debridementŠpanělsko
-
Medipost, Inc.NáborDefekty kolenní chrupavkySpojené státy
-
University of MichiganMorita J USADokončeno
-
St. Paul's Hospital, CanadaNeznámý
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.DokončenoDiabetes Mellitus | Chronická parodontitida