Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av intra- och postoperativ blödning efter periodontal debridement hos patienter med direkta antikoagulantia (NOADB_db)

18 april 2017 uppdaterad av: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Utvärdering av intra- och postoperativ blödning efter periodontal debridement hos patienter med direkt oral antikoagulering: en longitudinell observationskohortstudie

Direkta orala antikoagulantia har nyligen godkänts för medicinsk behandling av flera tillstånd såsom icke-klaffförmaksflimmer, djup ventrombos och andra, och ibland ersätter de konventionella orala antikoagulantia. Syftet med den föreliggande studien är att observera den möjliga skillnaden i intraoperativa och postoperativa blödningshändelser för parodontal debridement.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Många protokoll för läkemedelssuspension för kirurgiska ingrepp har utformats, sedan introduktionen av antikoagulerande eller trombocytdämpande läkemedel. Nuförtiden är det inte säkert om avstängning kan ge mer kostnader än fördelar för själva det kliniska förfarandet. Med den senaste utvecklingen av det direkta orala antikoagulantia är det fortfarande oklart om dessa mediciner kan ge fler blödningar i den intraoperativa och postoperativa fasen efter parodontal orsaksterapi, lika med eller mer än oral antikoagulantia. Syftet med denna studie är att bedöma graden av intra- och postoperativ blödningskomplikation mellan patienter med direkt oral antikoagulantiaterapi och oral antikoagulantterapipatienter för periodontal debridement.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

128

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Trieste, Italien, 34100
        • Rekrytering
        • Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gaetano Castronovo, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kardiovaskulär patient som antar oral antikoagulantiabehandling (konventionell eller direkt)

Beskrivning

Direkt oralt antikoagulant

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter vid 20 års ålder eller äldre.
  2. Friska patienter (≤ American Society of Anesthesiologists 3).
  3. Regelbunden oral antikoagulantiabehandling antas från minst 3 månader med följande molekyler: Dabigatran (PRADAXA), Rivaroxaban (XARELTO), Apixaban (ELIQUIS), Edoxaban (LIXIANA).
  4. Indikation för utdragning av en enda tand.
  5. Inga andra kontraindikationer för tandutdragning.
  6. Accepterat trombocytantal inom 7 dagar före proceduren måste vara > 50 000 mg/dl.
  7. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Rök > 10 cigaretter per dag.
  2. Antagande om någon trombocythämmande medicin.
  3. Antagande om Heparinmedicinering.
  4. Antagande om orala antikoagulantia mediciner (Warfarin, Coumadin).
  5. Uttvättningsperiod efter trombocythämmande eller heparinmedicinering minst 15 dagar.
  6. Antagande om mat eller läkemedel som kan förändra direkta orala antikoagulerande blodvärden.
  7. Okontrollerad hypertoni.
  8. Okontrollerad diabetes
  9. Kronisk hepatit och/eller nedsatt leverfunktion
  10. Koagulopati (mer än defekt)
  11. Anamnestiskt känd intolerans mot ett av de använda läkemedlen eller deras ingredienser eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
  12. Huvud- och halsstrålbehandling (tidigare 10 år).
  13. Kemoterapi (tidigare 2 år).
  14. Patientens deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste fyra veckorna före inskrivning i denna prövning.
  15. Oförmåga att bedöma essensen och möjliga konsekvenser av rättegången (t.ex. alkoholism).
  16. Gravida eller ammande kvinnor.
  17. Bevis som tyder på att patienten sannolikt inte kommer att följa studieprotokollet (t.ex. bristande efterlevnad).

Oral antikoagulerande terapi

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter vid 20 års ålder eller äldre.
  2. Allmänt hälsotillstånd (< American Society of anesthesiologist a 3).
  3. Regelbunden oral antikoagulantiabehandling antas från minst 3 månader med följande molekyler: Warfarin (COUMADIN), acenocoumarol (SINTROM).
  4. Indikation för utdragning av en enda tand.
  5. Inga kontraindikationer för tandutdragning.
  6. Accepterat trombocytantal inom 7 dagar före proceduren måste vara > 50 000 mg/dl.
  7. International Normalized Ratio mätt inom 7 dagar före proceduren bör vara mellan 2,0 och 3,0.
  8. Inga kostförändringar under veckan före blodprovstagning (undviker interagerande mat)
  9. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Rök > 10 cigaretter per dag.
  2. Antagande om någon trombocythämmande medicin.
  3. Antagande om någon Heparinmedicinering.
  4. Antagande om någon direkt oral antikoagulantia.
  5. Okontrollerad hypertoni.
  6. Okontrollerad diabetes.
  7. Kronisk hepatit och/eller nedsatt leverfunktion
  8. Koagulopati (mer än defekt)
  9. Uttvättningsperiod efter trombocythämmande eller heparinmedicinering minst 15 dagar.
  10. Anamnestiskt känd intolerans mot ett av de använda läkemedlen eller deras ingredienser eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
  11. Antagande om mat eller läkemedel som kan förändra orala antikoagulerande blodvärden.
  12. Huvud- och halsstrålbehandling (tidigare 10 år).
  13. Kemoterapi (tidigare 10 år).
  14. Patientens deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste fyra veckorna före inskrivning i denna prövning.
  15. Oförmåga att bedöma essensen och möjliga konsekvenser av rättegången (t.ex. alkoholism).
  16. Gravida eller ammande kvinnor.
  17. Bevis som tyder på att patienten sannolikt inte kommer att följa studieprotokollet (t.ex. bristande efterlevnad).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Direkt orala antikoagulantia
antar Pradaxa eller Eliquis eller Apixaban eller Xarelto; genomgår parodontal debridering
med ultraljudsapparat tillhandahålls supragingival och subgingival helmunsdebridering
Andra namn:
  • subgingival skalning
oral antikoagulantiabehandling
antar Coumadin eller Sintrom; genomgår parodontal debridering
med ultraljudsapparat tillhandahålls supragingival och subgingival helmunsdebridering
Andra namn:
  • subgingival skalning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativ blödning
Tidsram: 30 minuter
intraoperativ blödning registreras enligt följande: mild om den stoppas inom 20 sekunder; medium: om den stoppas efter inte mer än en minut; allvarlig: om den inte stoppas.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa blödningar
Tidsram: 1 vecka
ett frågeformulär ges till patienten för att registrera postoperativa blödningar
1 vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
munhälsostatus
Tidsram: 1 vecka innan
undersökning av munhålan, registrering av parodontala index
1 vecka innan
kardiologisk bedömning
Tidsram: 1 vecka innan
registrering av riskpoäng för förmaksflimmer stroke
1 vecka innan
blödningsriskbedömning
Tidsram: 1 vecka innan
registrering av poängen för större blödningsrisk
1 vecka innan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Gaetano Castronovo, Dr., University of Trieste

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

15 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar

Kliniska prövningar på parodontal debridering

3
Prenumerera