- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03124004
Utvärdering av intra- och postoperativ blödning efter periodontal debridement hos patienter med direkta antikoagulantia (NOADB_db)
18 april 2017 uppdaterad av: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste
Utvärdering av intra- och postoperativ blödning efter periodontal debridement hos patienter med direkt oral antikoagulering: en longitudinell observationskohortstudie
Direkta orala antikoagulantia har nyligen godkänts för medicinsk behandling av flera tillstånd såsom icke-klaffförmaksflimmer, djup ventrombos och andra, och ibland ersätter de konventionella orala antikoagulantia.
Syftet med den föreliggande studien är att observera den möjliga skillnaden i intraoperativa och postoperativa blödningshändelser för parodontal debridement.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många protokoll för läkemedelssuspension för kirurgiska ingrepp har utformats, sedan introduktionen av antikoagulerande eller trombocytdämpande läkemedel.
Nuförtiden är det inte säkert om avstängning kan ge mer kostnader än fördelar för själva det kliniska förfarandet.
Med den senaste utvecklingen av det direkta orala antikoagulantia är det fortfarande oklart om dessa mediciner kan ge fler blödningar i den intraoperativa och postoperativa fasen efter parodontal orsaksterapi, lika med eller mer än oral antikoagulantia.
Syftet med denna studie är att bedöma graden av intra- och postoperativ blödningskomplikation mellan patienter med direkt oral antikoagulantiaterapi och oral antikoagulantterapipatienter för periodontal debridement.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
128
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trieste, Italien, 34100
- Rekrytering
- Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
-
Kontakt:
- Roberto Di Lenarda, Prof.
- Telefonnummer: 0039 0403992254
- E-post: rdilenarda@units.it
-
Underutredare:
- Gaetano Castronovo, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kardiovaskulär patient som antar oral antikoagulantiabehandling (konventionell eller direkt)
Beskrivning
Direkt oralt antikoagulant
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter vid 20 års ålder eller äldre.
- Friska patienter (≤ American Society of Anesthesiologists 3).
- Regelbunden oral antikoagulantiabehandling antas från minst 3 månader med följande molekyler: Dabigatran (PRADAXA), Rivaroxaban (XARELTO), Apixaban (ELIQUIS), Edoxaban (LIXIANA).
- Indikation för utdragning av en enda tand.
- Inga andra kontraindikationer för tandutdragning.
- Accepterat trombocytantal inom 7 dagar före proceduren måste vara > 50 000 mg/dl.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Rök > 10 cigaretter per dag.
- Antagande om någon trombocythämmande medicin.
- Antagande om Heparinmedicinering.
- Antagande om orala antikoagulantia mediciner (Warfarin, Coumadin).
- Uttvättningsperiod efter trombocythämmande eller heparinmedicinering minst 15 dagar.
- Antagande om mat eller läkemedel som kan förändra direkta orala antikoagulerande blodvärden.
- Okontrollerad hypertoni.
- Okontrollerad diabetes
- Kronisk hepatit och/eller nedsatt leverfunktion
- Koagulopati (mer än defekt)
- Anamnestiskt känd intolerans mot ett av de använda läkemedlen eller deras ingredienser eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
- Huvud- och halsstrålbehandling (tidigare 10 år).
- Kemoterapi (tidigare 2 år).
- Patientens deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste fyra veckorna före inskrivning i denna prövning.
- Oförmåga att bedöma essensen och möjliga konsekvenser av rättegången (t.ex. alkoholism).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Bevis som tyder på att patienten sannolikt inte kommer att följa studieprotokollet (t.ex. bristande efterlevnad).
Oral antikoagulerande terapi
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter vid 20 års ålder eller äldre.
- Allmänt hälsotillstånd (< American Society of anesthesiologist a 3).
- Regelbunden oral antikoagulantiabehandling antas från minst 3 månader med följande molekyler: Warfarin (COUMADIN), acenocoumarol (SINTROM).
- Indikation för utdragning av en enda tand.
- Inga kontraindikationer för tandutdragning.
- Accepterat trombocytantal inom 7 dagar före proceduren måste vara > 50 000 mg/dl.
- International Normalized Ratio mätt inom 7 dagar före proceduren bör vara mellan 2,0 och 3,0.
- Inga kostförändringar under veckan före blodprovstagning (undviker interagerande mat)
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Rök > 10 cigaretter per dag.
- Antagande om någon trombocythämmande medicin.
- Antagande om någon Heparinmedicinering.
- Antagande om någon direkt oral antikoagulantia.
- Okontrollerad hypertoni.
- Okontrollerad diabetes.
- Kronisk hepatit och/eller nedsatt leverfunktion
- Koagulopati (mer än defekt)
- Uttvättningsperiod efter trombocythämmande eller heparinmedicinering minst 15 dagar.
- Anamnestiskt känd intolerans mot ett av de använda läkemedlen eller deras ingredienser eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
- Antagande om mat eller läkemedel som kan förändra orala antikoagulerande blodvärden.
- Huvud- och halsstrålbehandling (tidigare 10 år).
- Kemoterapi (tidigare 10 år).
- Patientens deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste fyra veckorna före inskrivning i denna prövning.
- Oförmåga att bedöma essensen och möjliga konsekvenser av rättegången (t.ex. alkoholism).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Bevis som tyder på att patienten sannolikt inte kommer att följa studieprotokollet (t.ex. bristande efterlevnad).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Direkt orala antikoagulantia
antar Pradaxa eller Eliquis eller Apixaban eller Xarelto; genomgår parodontal debridering
|
med ultraljudsapparat tillhandahålls supragingival och subgingival helmunsdebridering
Andra namn:
|
oral antikoagulantiabehandling
antar Coumadin eller Sintrom; genomgår parodontal debridering
|
med ultraljudsapparat tillhandahålls supragingival och subgingival helmunsdebridering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
intraoperativ blödning
Tidsram: 30 minuter
|
intraoperativ blödning registreras enligt följande: mild om den stoppas inom 20 sekunder; medium: om den stoppas efter inte mer än en minut; allvarlig: om den inte stoppas.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativa blödningar
Tidsram: 1 vecka
|
ett frågeformulär ges till patienten för att registrera postoperativa blödningar
|
1 vecka
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
munhälsostatus
Tidsram: 1 vecka innan
|
undersökning av munhålan, registrering av parodontala index
|
1 vecka innan
|
kardiologisk bedömning
Tidsram: 1 vecka innan
|
registrering av riskpoäng för förmaksflimmer stroke
|
1 vecka innan
|
blödningsriskbedömning
Tidsram: 1 vecka innan
|
registrering av poängen för större blödningsrisk
|
1 vecka innan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gaetano Castronovo, Dr., University of Trieste
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
15 november 2017
Avslutad studie (Förväntat)
15 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2017
Första postat (Faktisk)
21 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOADB_debridement
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar
-
Cairo UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekryteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalOkändIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defektIndien
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrytering
-
University of Roma La SapienzaAvslutadIntrabony periodontal defekt
Kliniska prövningar på parodontal debridering
-
King's College LondonAktiv, inte rekryterandeParodontit | Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Furkationsdefekter | Parodontal benförlustStorbritannien
-
King's College LondonRekryteringParodontit | Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat | FurkationsdefekterStorbritannien
-
Medaxis, LLCNAMSARekryteringDiabetisk fotsår | Venöst bensår | Kirurgiskt sår dehiscens | Traumatiska sårFörenta staterna
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterOkändDiabetesfot | PedalsårFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutadOral cancer | Oral mukositFörenta staterna
-
University College, LondonAvslutadParodontit | Intimal mediala tjocklek av inre halspulsådernStorbritannien
-
University of CalgaryRekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AvslutadPankreatit, Akut NekrotiserandeFörenta staterna, Kanada
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoRekrytering