Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af intra- og postoperativ blødning efter periodontal debridement hos patienter med direkte antikoagulantia (NOADB_db)

18. april 2017 opdateret af: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Evaluering af intra- og postoperativ blødning efter periodontal debridement hos patienter med direkte oral antikoagulering: en longitudinel observationel kohorteundersøgelse

Direkte orale antikoagulantia blev for nylig godkendt til medicinsk behandling af adskillige tilstande, såsom ikke valvulært atrieflimren, dyb venetrombose og andre, som nogle gange erstatter de konventionelle orale antikoagulantia. Formålet med denne undersøgelse er at observere den mulige forskel i intraoperative og postoperative blødningshændelser for periodontal debridement.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange protokoller for lægemiddelsuspension til kirurgiske indgreb er blevet designet, siden introduktionen af ​​antikoagulerende eller blodpladehæmmende medicin. I dag er det ikke sikkert, om suspension kan give flere omkostninger end fordele for selve den kliniske procedure. Med den nylige udvikling af det direkte orale antikoagulant er det stadig uklart, om disse medikamenter kan medføre flere blødningshændelser i den intraoperative og postoperative fase efter parodontal kausal terapi, svarende til eller mere end oral antikoagulantterapi. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere graden af ​​intra- og postoperativ blødningskomplikation mellem patienter med direkte oral antikoagulerende terapi og oral antikoagulerende terapi patienter for parodontal debridement.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34100
        • Rekruttering
        • Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gaetano Castronovo, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kardiovaskulær patient, der antager oral antikoagulantbehandling (konventionel eller direkte)

Beskrivelse

Direkte oralt antikoagulant

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter på 20 år eller derover.
  2. Raske patienter (≤ American Society of Anesthesiologists 3).
  3. Regelmæssig oral antikoagulantbehandling antaget fra mindst 3 måneder med følgende molekyler: Dabigatran (PRADAXA), Rivaroxaban (XARELTO), Apixaban (ELIQUIS), Edoxaban (LIXIANA).
  4. Indikation for udtrækning af en enkelt tand.
  5. Ingen andre kontraindikationer for tandudtrækning.
  6. Accepteret trombocyttal inden for 7 dage før proceduren skal være > 50000 mg/dl.
  7. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Røg > 10 cigaretter om dagen.
  2. Antagelse af enhver trombocythæmmende medicin.
  3. Antagelse af Heparin medicin.
  4. Antagelse af orale antikoagulerende medicin (Warfarin, Coumadin).
  5. Udvaskningsperiode efter antiblodplade- eller heparinmedicin mindst 15 dage.
  6. Antagelse af mad eller lægemidler, der kan ændre direkte orale antikoagulerende blodværdier.
  7. Ukontrolleret hypertension.
  8. Ukontrolleret diabetes
  9. Kronisk hepatitis og/eller nedsat leverfunktion
  10. Koagulopati (ud over defekt)
  11. Anamnestisk kendt intolerance over for et af de anvendte lægemidler eller over for deres ingredienser eller over for lægemidler med lignende kemisk struktur.
  12. Hoved- og halsstrålebehandling (tidligere 10 år).
  13. Kemoterapi (tidligere 2 år).
  14. Patientens deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste fire uger før tilmelding til dette forsøg.
  15. Manglende evne til at vurdere essensen og mulige konsekvenser af retssagen (f.eks. alkoholisme).
  16. Gravide eller ammende kvinder.
  17. Beviser, der tyder på, at patienten sandsynligvis ikke følger undersøgelsesprotokollen (f. manglende overholdelse).

Oral antikoagulerende terapi

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter på 20 år eller derover.
  2. Generel sundhedsstatus (< American Society of anesthesiologist a 3).
  3. Regelmæssig oral antikoagulantbehandling antaget fra mindst 3 måneder med følgende molekyle: Warfarin (COUMADIN), acenocoumarol (SINTROM).
  4. Indikation for udtrækning af en enkelt tand.
  5. Ingen kontraindikationer for tandudtrækning.
  6. Accepteret trombocyttal inden for 7 dage før proceduren skal være > 50000 mg/dl.
  7. International Normalized Ratio målt inden for 7 dage før proceduren skal være mellem 2,0 og 3,0.
  8. Ingen kostændringer inden for ugen før blodprøvetagning (undgå interagerende mad)
  9. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Røg > 10 cigaretter om dagen.
  2. Antagelse af enhver trombocythæmmende medicin.
  3. Antagelse af enhver Heparin-medicin.
  4. Antagelse af enhver direkte oral antikoagulant medicin.
  5. Ukontrolleret hypertension.
  6. Ukontrolleret diabetes.
  7. Kronisk hepatitis og/eller nedsat leverfunktion
  8. Koagulopati (ud over defekt)
  9. Udvaskningsperiode efter antiblodplade- eller heparinmedicin mindst 15 dage.
  10. Anamnestisk kendt intolerance over for et af de anvendte lægemidler eller over for deres ingredienser eller over for lægemidler med lignende kemisk struktur.
  11. Antagelse af mad eller lægemidler, der kan ændre orale antikoagulerende blodværdier.
  12. Hoved- og halsstrålebehandling (tidligere 10 år).
  13. Kemoterapi (tidligere 10 år).
  14. Patientens deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste fire uger før tilmelding til dette forsøg.
  15. Manglende evne til at vurdere essensen og mulige konsekvenser af retssagen (f.eks. alkoholisme).
  16. Gravide eller ammende kvinder.
  17. Beviser, der tyder på, at patienten sandsynligvis ikke følger undersøgelsesprotokollen (f. manglende overholdelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Direkte orale antikoagulantia
antager Pradaxa eller Eliquis eller Apixaban eller Xarelto; gennemgår parodontal debridering
Procedure: parodontal debridement
med ultralydsanordning er supragingival og subgingival fuldmundsdebridering tilvejebragt
Andre navne:
  • subgingival skalering
oral antikoagulantbehandling
antager Coumadin eller Sintrom; gennemgår parodontal debridering
Procedure: parodontal debridement
med ultralydsanordning er supragingival og subgingival fuldmundsdebridering tilvejebragt
Andre navne:
  • subgingival skalering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ blødning
Tidsramme: 30 minutter
intraoperativ blødning registreres som følger: mild, hvis den stoppes inden for 20 sekunder; medium: hvis stoppet efter ikke mere end et minut; alvorlig: hvis ikke stoppet.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative blødningshændelser
Tidsramme: En uge
et spørgeskema gives til patienten for at registrere postoperative blødningshændelser
En uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oral sundhedstilstand
Tidsramme: 1 uge før
undersøgelse af mundhulen, registrering af parodontale indekser
1 uge før
kardiologisk vurdering
Tidsramme: 1 uge før
registrering af risikoscore for atrieflimren slagtilfælde
1 uge før
vurdering af blødningsrisiko
Tidsramme: 1 uge før
registrering af score for større blødningsrisiko-score
1 uge før

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Trieste

Efterforskere

  • Studiestol: Gaetano Castronovo, Dr., University of Trieste

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOADB_debridement

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med parodontal debridement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner