이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

직접적인 항응고제 환자에서 치주 괴사 조직 제거술 후 수술 중 및 수술 후 출혈의 평가 (NOADB_db)

2017년 4월 18일 업데이트: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

직접 경구 항응고 환자에서 치주 괴사조직 제거술 후 수술 중 및 수술 후 출혈의 평가: 종단적 관찰 코호트 연구

직접 경구용 항응고제는 최근 비판막성 심방 세동, 심부 정맥 혈전증 등과 같은 여러 상태의 치료에 대해 승인되었으며, 때로는 기존의 경구용 항응고제를 대체하기도 합니다. 본 연구의 목적은 치주 괴사 조직 제거에 대한 수술 중 및 수술 후 출혈 사건의 가능한 차이를 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

항응고제 또는 항혈소판제 약물이 도입된 이후 수술 절차를 위한 약물 현탁액의 많은 프로토콜이 설계되었습니다. 요즘에는 정지가 임상 절차 자체에 대한 이점보다 더 많은 비용을 줄 수 있는지 확실하지 않습니다. 직접 경구용 항응고제의 최근 개발로 인해 이러한 약물이 구강 항응고제 요법과 동일하거나 더 많은 치주 인과 요법 후 수술 중 및 수술 후 단계에서 더 많은 출혈 사건을 일으킬 수 있는지 여부는 여전히 불분명합니다. 본 연구의 목적은 직접 경구용 항응고제를 투여한 환자와 치주조직제거술을 시행한 경구용 항응고제를 투여받은 환자의 수술 중 및 수술 후 출혈 합병증의 정도를 평가하는 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

128

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Trieste, 이탈리아, 34100
        • 모병
        • Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Gaetano Castronovo, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

경구용 항응고제 치료를 받는 심혈관계 환자(기존 또는 직접)

설명

직접 경구용 항응고제

포함 기준:

  1. 20세 이상의 남녀 환자.
  2. 건강한 환자(≤ American Society of Anesthesiologists 3).
  3. 다음 분자로 최소 3개월부터 정기적인 경구용 항응고제 요법을 가정했습니다: 다비가트란(PRADAXA), 리바록사반(XARELTO), 아픽사반(ELIQUIS), 에독사반(LIXIANA).
  4. 단일 치아 추출 표시.
  5. 발치에 대한 다른 금기 사항은 없습니다.
  6. 시술 전 7일 이내에 허용된 혈소판 수치는 > 50000 mg/dl이어야 합니다.
  7. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 흡연 > 하루에 10개비.
  2. 항혈소판제 복용 가정.
  3. 헤파린 약물의 가정.
  4. 경구용 항응고제(와파린, 쿠마딘) 복용.
  5. 항혈소판제 또는 헤파린 투약 후 휴약 기간은 최소 15일입니다.
  6. 직접 경구용 항응고제 혈중 값을 변경할 수 있는 음식이나 약물의 가정.
  7. 조절되지 않는 고혈압.
  8. 조절되지 않는 당뇨병
  9. 만성 간염 및/또는 간 기능 저하
  10. 응고병증(결함 초과)
  11. 적용되는 약물 중 하나 또는 그 성분 또는 유사한 화학 구조의 약물에 대해 기억상실적으로 알려진 불내성.
  12. 두경부 방사선 치료(이전 10년).
  13. 화학 요법(이전 2년).
  14. 이 시험에 등록하기 전 마지막 4주 이내에 다른 임상 시험에 환자가 참여함.
  15. 시험의 본질 및 가능한 결과를 평가할 수 없음(예: 대주).
  16. 임신 또는 모유 수유 여성.
  17. 환자가 연구 프로토콜을 따를 가능성이 없음을 암시하는 증거(예: 규정 준수 부족).

경구용 항응고제 요법

포함 기준:

  1. 20세 이상의 남녀 환자.
  2. 일반적인 건강 상태(< American Society of anesthesiologist a 3).
  3. 와파린(COUMADIN), 아세노쿠마롤(SINTROM)과 함께 최소 3개월 이상 정기적인 경구용 항응고제 요법을 시행합니다.
  4. 단일 치아 추출 표시.
  5. 치아 추출에 대한 금기 사항이 없습니다.
  6. 시술 전 7일 이내에 허용된 혈소판 수치는 > 50000 mg/dl이어야 합니다.
  7. 시술 전 7일 이내에 측정한 International Normalized Ratio는 2.0~3.0이어야 합니다.
  8. 채혈 전 1주 이내에 식이 변화 없음(상호 작용하는 음식 피하기)
  9. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 흡연 > 하루에 10개비.
  2. 항혈소판제 복용 가정.
  3. 모든 헤파린 약물의 가정.
  4. 직접적인 경구 항응고제 투약을 가정합니다.
  5. 조절되지 않는 고혈압.
  6. 조절되지 않는 당뇨병.
  7. 만성 간염 및/또는 간 기능 저하
  8. 응고병증(결함 초과)
  9. 항혈소판제 또는 헤파린 투약 후 휴약 기간은 최소 15일입니다.
  10. 적용되는 약물 중 하나 또는 그 성분 또는 유사한 화학 구조의 약물에 대해 기억상실적으로 알려진 불내성.
  11. 경구용 항응고제 혈중 수치를 변경할 수 있는 음식이나 약물의 가정.
  12. 두경부 방사선 치료(이전 10년).
  13. 화학요법(이전 10년).
  14. 이 시험에 등록하기 전 마지막 4주 이내에 다른 임상 시험에 환자가 참여함.
  15. 시험의 본질 및 가능한 결과를 평가할 수 없음(예: 대주).
  16. 임신 또는 모유 수유 여성.
  17. 환자가 연구 프로토콜을 따를 가능성이 없음을 암시하는 증거(예: 규정 준수 부족).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
직접 경구용 항응고제
Pradaxa 또는 Eliquis 또는 Apixaban 또는 Xarelto를 가정합니다. 치주 조직 제거 중
초음파 장치로 치은연상부 및 치은연하 전악 괴사조직 제거가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 치은연하 스케일링
경구용 항응고제 요법
Coumadin 또는 Sintrom을 가정합니다. 치주 조직 제거 중
초음파 장치로 치은연상부 및 치은연하 전악 괴사조직 제거가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 치은연하 스케일링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 출혈
기간: 30 분
수술 중 출혈은 다음과 같이 기록됩니다: 20초 안에 멈추면 경증; 중간: 1분 이내에 중지된 경우; 심각: 중지되지 않은 경우.
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 출혈 사건
기간: 일주
수술 후 출혈 이벤트를 등록하기 위해 환자에게 설문지가 제공됩니다.
일주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건강 상태
기간: 1주일 전
구강 검사, 치주 지표 등록
1주일 전
심장학적 평가
기간: 1주일 전
심방세동 뇌졸중 위험 점수 등록
1주일 전
출혈 위험 평가
기간: 1주일 전
주요 출혈 위험 점수에 대한 점수 등록
1주일 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Gaetano Castronovo, Dr., University of Trieste

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 15일

기본 완료 (예상)

2017년 11월 15일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치주질환에 대한 임상 시험

치주 괴사조직 제거술에 대한 임상 시험

3
구독하다