Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка интра- и послеоперационного кровотечения после дебридмента пародонта у пациентов с прямой антикоагулянтной терапией (NOADB_db)

18 апреля 2017 г. обновлено: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Оценка интра- и послеоперационного кровотечения после обработки пародонта у пациентов, принимающих прямые пероральные антикоагулянты: долгосрочное обсервационное когортное исследование

Прямые пероральные антикоагулянты недавно были одобрены для лечения ряда состояний, таких как неклапанная фибрилляция предсердий, тромбоз глубоких вен и других, иногда заменяя обычные пероральные антикоагулянты. Целью настоящего исследования является изучение возможной разницы в интраоперационных и послеоперационных кровотечениях при санации пародонта.

Обзор исследования

Подробное описание

С момента введения антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов было разработано множество протоколов отмены лекарств для хирургических процедур. В настоящее время нет уверенности в том, что приостановка может принести больше затрат, чем преимуществ для самой клинической процедуры. В связи с недавней разработкой пероральных антикоагулянтов прямого действия до сих пор неясно, могут ли эти препараты вызвать большее количество кровотечений в интраоперационную и послеоперационную фазу после периодонтальной этиотропной терапии, равное или большее, чем пероральная антикоагулянтная терапия. Целью данного исследования является оценка степени осложнений интра- и послеоперационного кровотечения между пациентами, получающими прямую пероральную антикоагулянтную терапию, и пациентами, получающими пероральную антикоагулянтную терапию для обработки пародонта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Trieste, Италия, 34100
        • Рекрутинг
        • Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
        • Контакт:
          • Roberto Di Lenarda, Prof.
          • Номер телефона: 0039 0403992254
          • Электронная почта: rdilenarda@units.it
        • Младший исследователь:
          • Gaetano Castronovo, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимающий пероральные антикоагулянты (традиционные или прямые)

Описание

Прямой пероральный антикоагулянт

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте 20 лет и старше.
  2. Здоровые пациенты (≤ Американского общества анестезиологов 3).
  3. Предполагается регулярная пероральная антикоагулянтная терапия в течение не менее 3 месяцев со следующими молекулами: дабигатран (PRADAXA), ривароксабан (XARELTO), апиксабан (ELIQUIS), эдоксабан (LIXIANA).
  4. Показания к удалению одного зуба.
  5. Других противопоказаний к удалению зуба нет.
  6. Допустимое количество тромбоцитов за 7 дней до процедуры должно быть > 50000 мг/дл.
  7. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Курю > 10 сигарет в день.
  2. Прием любых антитромбоцитарных препаратов.
  3. Принятие препарата Гепарин.
  4. Прием пероральных антикоагулянтов (варфарин, кумадин).
  5. Период вымывания после приема антиагрегантов или гепарина не менее 15 дней.
  6. Предположение о приеме пищи или лекарств, которые могут изменить показатели прямого перорального антикоагулянта в крови.
  7. Неконтролируемая гипертензия.
  8. Неконтролируемый диабет
  9. Хронический гепатит и/или снижение функции печени
  10. Коагулопатия (выше дефекта)
  11. Анамнестически известная непереносимость одного из применяемых препаратов или их ингредиентов или препаратов сходной химической структуры.
  12. Лучевая терапия головы и шеи (предыдущие 10 лет).
  13. Химиотерапия (предыдущие 2 года).
  14. Участие пациента в другом клиническом исследовании в течение последних четырех недель до включения в это исследование.
  15. Неспособность оценить суть и возможные последствия судебного разбирательства (напр. алкоголизм).
  16. Беременные или кормящие женщины.
  17. Доказательства того, что пациент вряд ли будет следовать протоколу исследования (например, отсутствие соответствия).

Пероральная антикоагулянтная терапия

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте 20 лет и старше.
  2. Общее состояние здоровья (< 3 балла Американского общества анестезиологов).
  3. Предполагается регулярная пероральная антикоагулянтная терапия в течение как минимум 3 месяцев со следующей молекулой: варфарин (КУМАДИН), аценокумарол (СИНТРОМ).
  4. Показания к удалению одного зуба.
  5. Отсутствие противопоказаний к удалению зубов.
  6. Допустимое количество тромбоцитов за 7 дней до процедуры должно быть > 50000 мг/дл.
  7. Международный нормализованный коэффициент, измеренный в течение 7 дней до процедуры, должен находиться в пределах от 2,0 до 3,0.
  8. Никаких изменений в диете в течение недели до забора крови (избегание взаимодействующих продуктов)
  9. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Курю > 10 сигарет в день.
  2. Прием любых антитромбоцитарных препаратов.
  3. Принятие любого препарата гепарина.
  4. Предположение о приеме любого прямого перорального антикоагулянта.
  5. Неконтролируемая гипертензия.
  6. Неконтролируемый диабет.
  7. Хронический гепатит и/или снижение функции печени
  8. Коагулопатия (выше дефекта)
  9. Период вымывания после приема антиагрегантов или гепарина не менее 15 дней.
  10. Анамнестически известная непереносимость одного из применяемых препаратов или их ингредиентов или препаратов сходной химической структуры.
  11. Предположение о приеме пищи или лекарств, которые могут изменить показатели перорального антикоагулянта в крови.
  12. Лучевая терапия головы и шеи (предыдущие 10 лет).
  13. Химиотерапия (предыдущие 10 лет).
  14. Участие пациента в другом клиническом исследовании в течение последних четырех недель до включения в это исследование.
  15. Неспособность оценить суть и возможные последствия судебного разбирательства (напр. алкоголизм).
  16. Беременные или кормящие женщины.
  17. Доказательства того, что пациент вряд ли будет следовать протоколу исследования (например, отсутствие соответствия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Прямые пероральные антикоагулянты
принимая Pradaxa или Eliquis или Apixaban или Xarelto; проходит периодонтальную санацию
ультразвуковым аппаратом обеспечивается наддесневая и поддесневая санация полости рта
Другие имена:
  • поддесневое масштабирование
пероральная антикоагулянтная терапия
принимая кумадин или синтром; проходит периодонтальную санацию
ультразвуковым аппаратом обеспечивается наддесневая и поддесневая санация полости рта
Другие имена:
  • поддесневое масштабирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: 30 минут
интраоперационное кровотечение регистрируют следующим образом: легкое, остановленное через 20 секунд; средний: при остановке не более чем через одну минуту; тяжелая: если не остановить.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные кровотечения
Временное ограничение: 1 неделя
пациенту выдается анкета для регистрации послеоперационных кровотечений
1 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
состояние здоровья полости рта
Временное ограничение: За 1 неделю до
осмотр полости рта, регистрация пародонтальных индексов
За 1 неделю до
кардиологическая оценка
Временное ограничение: За 1 неделю до
регистрация шкалы риска фибрилляции предсердий
За 1 неделю до
оценка риска кровотечения
Временное ограничение: За 1 неделю до
регистрация оценки риска большого кровотечения
За 1 неделю до

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Gaetano Castronovo, Dr., University of Trieste

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться