肾上腺皮质癌的手术和加热腹腔内化疗
肾上腺皮质癌手术切除和加热腹腔内腹膜化疗 (HIPEC) 的 II 期试验
目标：
- 确定肾上腺皮质癌 IP 扩散患者在使用顺铂进行最佳减瘤和加热腹腔内化疗 (HIPEC) 后的腹膜内 (IP) 无进展生存期。
- 确定该手术在该患者群体中的发病率。
- 确定手术和 HIPEC 对生活质量 (QOL) 和激素过多的影响。
- 检查复发模式（局部与全身）。
- 确定肾上腺皮质癌 IP 扩散患者在最佳减瘤和 HIPEC 后的总生存期。
研究概览
详细说明
肾上腺皮质癌 (ACC) 是一种罕见的肿瘤，总体 5 年死亡率为 75-90%，从诊断时算起的平均生存期为 14.5 个月。 局部原发性或复发性肿瘤的治疗选择是手术切除所有可见肿瘤和受累器官。 对于不可切除的转移性或复发性疾病，可使用米托坦、氨基鲁米特、美吡酮和酮康唑。 这将是护理替代治疗的标准。
顺铂是治疗 ACC 最有效的化疗药物之一。 在其他主要扩散到腹部腹膜内层的肿瘤中，已经进行了使用顺铂加热腹膜内 (IP) 化疗的 I 期和 II 期试验。 已证明顺铂和热疗具有协同作用。 该试验的目的是确定在肿瘤体积最小时腹腔内给予加热顺铂的手术方法是否可以影响和改善无进展生存期。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10032-3729
- Columbia University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 经组织学证实的 ACC，大多数疾病局限于腹膜腔，可切除或适合射频消融
- 可通过 CT 或正电子发射断层扫描 (PET) 成像评估的疾病
根据影像学研究，所有疾病都应被视为可切除，例如：
- 肝转移（单侧或双侧病灶≤5个，总径≤15cm）
- 注意：肝脏病灶必须能够完全切除
- 无大量腹水或肠梗阻的原发性腹膜转移（小病灶≤P2病灶）
- 肺转移（单侧/双侧≤3个，总直径9cm）
- 注意：肺部病灶必须能够完全切除
- 注意：同时患有肺和肝转移的患者将由 PI 自行决定是否入组
- 注意：在肿瘤细胞减灭评分 (CC) 完全切除至 0 或 1 的情况下不确定的情况下，患者可能会在入组前接受诊断性腹腔镜检查以确定切除的可行性。
- 大于或等于 18 岁
- 能够理解并签署知情同意书
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的临床表现状态小于或等于 2
- 预期寿命大于三个月
- 男女患者都必须愿意在接受化疗期间和化疗后四个月内进行节育
血液学：
- 没有非格司亭的支持，中性粒细胞绝对计数大于 1500/mm^3。
- 血小板计数大于 75,000/mm^3。
- 血红蛋白大于 8.0 g/dl。
化学：
- 血清肌酐小于或等于 1.5 mg/dl，除非测得的肌酐清除率大于 60 mL/min/1.73 平方米
- 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 在正常上限的 5 倍以内，血清总胆红素低于正常上限的 3 倍，这两者都定义了 2 级治疗相关毒性的上限。
- 凝血酶原时间（PT）在正常上限2秒以内（INR≤1.8）
- 从所有先前的化学疗法、免疫疗法或放射疗法的任何毒性中恢复到 2 级或更低，并且在最后一次治疗日期后至少 30 天，但可以继续使用米托坦。
- 能够了解他们的疾病以及将手术和 HIPEC 结合用于该组织学的探索性质。
排除标准
- 伴随的医疗问题会使患者面临接受重大外科手术的不可接受的风险。
- 充血性心力衰竭和/或左心室射血分数 (LVEF) 低于 40% 的病史
注意：冠状动脉疾病或心功能不全风险增加的患者（例如，大于 65 岁、糖尿病、高血压病史、低密度脂蛋白升高、患有冠状动脉疾病的一级亲属）将接受全面的心脏评估，如果他们证明他们将不符合资格应激性铊或射血分数低于 40% 的显着不可逆缺血。
-显着慢性阻塞性肺病 (COPD) 或其他慢性肺限制性疾病，肺功能测试 (PFT) 表明一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 低于 50% 或肺一氧化碳弥散能力 (DLCO) 低于超过 40% 的年龄预测。
注意：呼吸急促且极少运动或有肺部疾病风险（例如，长期吸烟者）的患者将接受肺功能测试，如果 FEV1 低于预期值的 50%，则不符合条件。
- 2 级或更严重的神经病变
- 由于化学疗法对胎儿或婴儿的潜在危险影响而怀孕或哺乳的育龄妇女。
- 脑转移或脑转移病史
- Childs B 或 C 型肝硬化
- 通过病史、内窥镜检查或放射学研究发现严重门静脉高压症的证据
注意：门静脉高压症的任何诊断或此类疾病的临床症状，包括但不限于胃或食道静脉曲张、脐静脉曲张或毛细血管扩张。
- 重量小于 30 公斤
- 活动性全身感染、凝血障碍或心血管、呼吸系统或免疫系统的其他重大内科疾病、心肌梗塞、心律失常、阻塞性或限制性肺病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HIPEC 手术
细胞减灭术后采用顺铂和硫代硫酸钠进行 HIPEC
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给药途径：腹腔内用于肿瘤治疗。 剂量为 250 mg/m2 腹腔热灌注化疗（HIPEC）药物一
其他名称：
给药途径：静脉负荷剂量为 7.5 gm/m2，持续 20 分钟，然后 2.13 gm/m2/hr，持续 12 小时 药物 2 在腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 期间静脉给药
其他名称：
护理标准：用于从腹膜肿瘤患者身上切除肿瘤的外科手术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：长达 5 年
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在出现肾上腺皮质癌复发的临床证据之前，患者在最佳减瘤和腹膜内加热化疗后存活的时间长度。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：长达 5 年
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术后并发症的发生频率。
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长达 5 年
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生活质量 (QOL) 评分
大体时间：长达 5 年
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这衡量了手术和 HIPEC 对生活质量的影响。
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长达 5 年
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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人们在肾上腺皮质癌手术和 HIPEC 后的存活时间。
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长达 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kazuki Sugahara, MD, PhD、Columbia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAQ9194
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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顺铂的临床试验
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘
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Avistone Biotechnology Co., Ltd.尚未招聘
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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica尚未招聘
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Bristol-Myers SquibbGrupo Argentino Oncología Torácica (GAOT) - Asociación Argentina Oncología Clínica (AAOC)完全的