Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi og oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi for binyrebarkkarsinom

4. mai 2026 oppdatert av: Kazuki Sugahara, Columbia University

Fase II-studie av kirurgisk reseksjon og oppvarmet intraperitoneal peritoneal kjemoterapi (HIPEC) for binyrebarkkarsinom

Mål:

- For å bestemme intraperitoneal (IP) progresjonsfri overlevelse etter optimal debulking og oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) med cisplatin hos pasienter med IP-spredning av binyrebarkkreft.

- Bestem morbiditeten til denne prosedyren i denne pasientpopulasjonen.

- Bestem virkningen av kirurgi og HIPEC på livskvalitet (QOL) og hormonoverskudd.

- Undersøke mønstre for tilbakefall (lokalt versus systemisk).

- Bestem total overlevelse etter optimal debulking og HIPEC hos pasienter med IP-spredning av binyrebarkkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Binyrebarkkarsinom (ACC) er en sjelden svulst med en total 5-års dødelighet på 75 - 90 % og en gjennomsnittlig overlevelse fra diagnosetidspunktet på 14,5 måneder. Valget behandling for en lokalisert primær eller tilbakevendende svulst er kirurgisk reseksjon av alle synlige svulster og involverte organer. For ikke-opererbar metastatisk eller tilbakevendende sykdom brukes mitotan, aminoglutetimid, metapyron og ketokonazol. Dette vil være standard behandlingsalternativ behandling.

Cisplatin er et av de mest effektive kjemoterapeutiske midlene for ACC. Fase I- og II-studier med oppvarmet intraperitoneal (IP) kjemoterapi med cisplatin har blitt utført i andre svulster som hovedsakelig sprer seg til den peritoneale slimhinnen i magen. Synergi er påvist for cisplatin og hypertermi. Formålet med denne studien er å finne ut om en kirurgisk tilnærming med intraperitoneal administrering av oppvarmet cisplatin når tumorvolumet er minimalt, kan påvirke og forbedre progresjonsfri overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Histologisk påvist ACC med størstedelen av sykdommen begrenset til bukhulen og resektabel eller mottagelig for radiofrekvensablasjon
  • Sykdom kan vurderes ved CT- eller Positron Emission Tomography (PET)-avbildning

  • All sykdom bør anses resektabel basert på bildeundersøkelser, f.eks.

    • Levermetastaser (ensidig eller bilateral mindre enn eller lik 5 lesjoner, mindre enn eller lik 15 cm total diameter)
    • Merk: Leverlesjoner må være mottagelig for fullstendig reseksjon
    • Primære peritoneale metastaser (liten sykdomsmengde mindre enn eller lik P2 sykdom) uten massiv ascites eller tarmobstruksjon
    • Lungemetastaser (mindre enn eller lik 3 unilaterale/bilaterale, 9 cm total diameter)
    • Merk: lungelesjoner må være mottagelig for fullstendig reseksjon
    • Merk: Pasienter med både lunge- og levermetastaser vil bli registrert etter PIs skjønn
    • Merk: I situasjoner der reseksjon til Completeness of Cytoreduction Score (CC) 0 eller 1 er usikker, kan pasienter gjennomgå diagnostisk laparoskopi før påmelding for å fastslå gjennomførbarheten av reseksjon.
  • Større enn eller lik 18 år
  • Kunne forstå og signere dokumentet for informert samtykke
  • Klinisk ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre enn eller lik 2
  • Forventet levetid på mer enn tre måneder
  • Pasienter av begge kjønn må være villige til å praktisere prevensjon under og i fire måneder etter å ha mottatt kjemoterapi

  • Hematologi:

    • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3 uten støtte fra Filgrastim.
    • Blodplatetall større enn 75 000/mm^3.
    • Hemoglobin større enn 8,0 g/dl.

  • Kjemi:

    • Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 mg/dl med mindre den målte kreatininclearance er større enn 60 ml/min/1,73 m2
    • serum aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) innenfor 5 ganger øvre grense for normal og en total serum bilirubin på mindre enn 3 ganger øvre grense for normal, som begge definerer øvre grense for grad 2 behandlingsrelaterte toksisiteter.
    • Protrombintid (PT) innen 2 sekunder fra øvre normalgrense (INR mindre enn eller lik 1,8)
  • Gjenopprettet fra enhver toksisitet til grad 2 eller mindre fra all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling og være minst 30 dager etter datoen for siste behandling med unntak av mitotan som kan fortsettes.
  • Kunne forstå sykdommen deres og den utforskende naturen ved å kombinere kirurgi og HIPEC for denne histologien.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Samtidig medisinske problemer som vil sette pasienten i uakseptabel risiko for et større kirurgisk inngrep.
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt og/eller en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 40 %

Merk: Pasienter med økt risiko for koronararteriesykdom eller hjertedysfunksjon (f.eks. over 65 år, diabetes, hypertensjon i anamnesen, forhøyet LDL, førstegradsslektning med koronararteriesykdom) vil gjennomgå full hjerteevaluering og vil ikke være kvalifisert hvis de demonstrerer signifikant irreversibel iskemi på stressthallium eller en ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %.

- Signifikant kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen kronisk lungerestriktiv sykdom med lungefunksjonstest (PFT) som indikerer et forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) mindre enn 50 % eller en diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) mindre enn 40 % spådd for alder.

Merk: Pasienter som har kortpustethet med minimal anstrengelse eller som har risiko for lungesykdom (f.eks. kroniske røykere) vil gjennomgå lungefunksjonstesting og vil ikke være kvalifisert hvis deres FEV1 er mindre enn 50 % av forventet.

  • Grad 2 eller høyere nevropati
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer på grunn av de potensielt farlige effektene av kjemoterapi på fosteret eller spedbarnet.
  • Hjernemetastaser eller en historie med hjernemetastaser
  • Childs B eller C skrumplever
  • Bevis på alvorlig portalhypertensjon ved anamnese, endoskopi eller radiologiske studier

Merk: Enhver diagnose av portalhypertensjon eller klinisk stigmata av slikt, inkludert men ikke begrenset til gastriske eller esophageal varicer, navleårevaricer eller telangiektasier.

  • Vekt under 30 kg
  • Aktive systemiske infeksjoner, koagulasjonsforstyrrelser eller andre alvorlige medisinske sykdommer i det kardiovaskulære, luftveiene eller immunsystemet, hjerteinfarkt, hjertearytmier, obstruktiv eller restriktiv lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi med HIPEC
Cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av HIPEC med cisplatin og natriumtiosulfat
Legemiddel: Cisplatin

Administrasjonsvei: Intraperitoneal for svulstbehandling. Dose på 250 mg/m2

Medikament 1 av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)

Andre navn:
  • Platinol
Legemiddel: Natriumtiosulfat

Administrasjonsmåte: Intravenøs ladedose på 7,5 g/m2 over 20 minutter etterfulgt av 2,13 g/m2/time i 12 timer

Medikament 2 gitt intravenøst ​​under hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)

Andre navn:
  • Natriumtiosulfatinjeksjon
Fremgangsmåte: Cytoreduktiv kirurgi
Standard for omsorg: Kirurgisk prosedyre som brukes til å fjerne svulster fra pasienter med peritoneale svulster.
Andre navn:
  • Cytoreduktiv debulking kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Hvor lang tid etter optimal debulking og oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi som en pasient lever før det er kliniske bevis på tilbakevendende binyrebarkkreft.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighetsrate
Tidsramme: Inntil 5 år
Hyppigheten av postoperative komplikasjoner.
Inntil 5 år
Poeng for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Inntil 5 år
Dette måler effekten av kirurgi og HIPEC på livskvalitet.
Inntil 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Hvor lenge mennesker er i live etter operasjon og HIPEC for binyrebarkkreft.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kazuki Sugahara, MD, PhD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAQ9194

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritoneal karsinomatose

Kliniske studier på Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere