- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03127774
Chirurgie a vyhřívaná intraperitoneální chemoterapie u adrenokortikálního karcinomu
Fáze II studie chirurgické resekce a vyhřívané intraperitoneální peritoneální chemoterapie (HIPEC) pro adrenokortikální karcinom
Cíle:
- Stanovit intraperitoneální (IP) přežití bez progrese po optimální debulking a zahřívané intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) s cisplatinou u pacientů s IP šířením adrenokortikálního karcinomu.
- Zjistit morbiditu tohoto výkonu u této populace pacientů.
- Určete dopad operace a HIPEC na kvalitu života (QOL) a nadbytek hormonů.
- Zkoumat vzorce recidivy (lokální versus systémové).
- Stanovit celkové přežití po optimálním odstranění objemu a HIPEC u pacientů s IP šířením adrenokortikálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adrenokortikální karcinom (ACC) je vzácný nádor s celkovou 5letou mortalitou 75 - 90 % a průměrným přežitím od diagnózy 14,5 měsíce. Léčbou volby pro lokalizovaný primární nebo recidivující nádor je chirurgická resekce všech viditelných nádorů a postižených orgánů. U neresekabilních metastatických nebo recidivujících onemocnění se používají mitotan, aminoglutethimid, metapyron a ketokonazol. To by byla standardní alternativní léčba.
Cisplatina je jedním z nejúčinnějších chemoterapeutických činidel pro ACC. Studie fáze I a II používající zahřívanou intraperitoneální (IP) chemoterapii s cisplatinou byly provedeny u jiných nádorů, které se šíří primárně do peritoneální výstelky břicha. Synergie byla prokázána u cisplatiny a hypertermie. Účelem této studie je určit, zda chirurgický přístup s intraperitoneálním podáním zahřáté cisplatiny, když je objem nádoru minimální, může ovlivnit a zlepšit přežití bez progrese.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Kluger, MD
- Telefonní číslo: 212-305-6514
- E-mail: mk2462@cumc.columbia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vilma L Rosario
- Telefonní číslo: 212-305-6033
- E-mail: vr2222@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
- Nábor
- Columbia University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Kluger, MD
-
Kontakt:
- Michael Kluger, MD
- Telefonní číslo: 212-305-6514
- E-mail: mk2462@cumc.columbia.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antonio T Fojo, MD
-
Kontakt:
- Vilma Rosario
- Telefonní číslo: 212-305-6033
- E-mail: vr2222@cumc.columbia.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Histologicky prokázaná ACC s většinou onemocnění omezenou na peritoneální dutinu a resekabilní nebo vhodná pro radiofrekvenční ablaci
- Onemocnění hodnotitelné pomocí CT nebo pozitronové emisní tomografie (PET).
Všechna onemocnění by měla být považována za resekovatelná na základě zobrazovacích studií, např.:
- Metastázy v játrech (jednostranné nebo oboustranné menší nebo rovné 5 lézí, menší nebo rovné 15 cm celkového průměru)
- Poznámka: Jaterní léze musí umožňovat kompletní resekci
- Primární peritoneální metastázy (malé zatížení onemocněním menší nebo rovné onemocnění P2) bez masivního ascitu nebo střevní obstrukce
- Metastázy v plicích (méně než nebo rovny 3 jednostranným/oboustranným, celkový průměr 9 cm)
- Poznámka: U plicních lézí musí být možné provést kompletní resekci
- Poznámka: Pacienti s metastázami v plicích i v játrech budou zařazeni podle uvážení PI
- Poznámka: V situacích, kdy je resekce na skóre úplnosti cytoredukce (CC) 0 nebo 1 nejistá, mohou pacienti před zařazením podstoupit diagnostickou laparoskopii, aby se zjistila proveditelnost resekce.
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu
- Stav klinické výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2
- Očekávaná délka života delší než tři měsíce
- Pacientky obou pohlaví musí být ochotny používat antikoncepci během chemoterapie a čtyři měsíce po ní
hematologie:
- Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm^3 bez podpory filgrastimu.
- Počet krevních destiček vyšší než 75 000/mm^3.
- Hemoglobin vyšší než 8,0 g/dl.
Chemie:
- Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl, pokud naměřená clearance kreatininu není vyšší než 60 ml/min/1,73 m2
- sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) v rozmezí 5násobku horní hranice normálu a celkový sérový bilirubin nižší než 3násobek horní hranice normy, přičemž obě tyto hodnoty definují horní hranici toxicity 2. stupně související s léčbou.
- Protrombinový čas (PT) do 2 sekund od horní hranice normálu (INR menší nebo rovno 1,8)
- Vyléčeni z jakékoli toxicity na stupeň 2 nebo nižší ze všech předchozích chemoterapií, imunoterapie nebo radioterapie a musí být alespoň 30 dní po datu poslední léčby, s výjimkou mitotanu, v níž lze pokračovat.
- Schopní porozumět jejich onemocnění a explorativní povaze kombinace chirurgie a HIPEC pro tuto histologii.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Současné zdravotní problémy, které by pacienta vystavily nepřijatelnému riziku velkého chirurgického zákroku.
- Městnavé srdeční selhání a/nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) v anamnéze méně než 40 %
Poznámka: Pacienti se zvýšeným rizikem onemocnění koronárních tepen nebo srdeční dysfunkce (např. starší 65 let, diabetes, anamnéza hypertenze, zvýšený LDL, první stupeň příbuzný s onemocněním koronárních tepen) podstoupí úplné kardiologické vyšetření a nebudou způsobilí, pokud prokážou významná ireverzibilní ischemie na stresovém thaliu nebo ejekční frakci nižší než 40 %.
- Signifikantní chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiná chronická plicní restriktivní nemoc s plicním funkčním testem (PFT) indikujícím objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) menší než 50 % nebo difuzní kapacitu plic pro oxid uhelnatý (DLCO) nižší než 40 % předpokládaných pro věk.
Poznámka: Pacienti, kteří mají dušnost při minimální námaze nebo kteří jsou ohroženi plicním onemocněním (např. chronickí kuřáci), podstoupí vyšetření plicních funkcí a nebudou vhodní, pokud jejich FEV1 bude nižší než 50 % očekávané hodnoty.
- Neuropatie 2. nebo vyššího stupně
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojí kvůli potenciálně nebezpečným účinkům chemoterapie na plod nebo kojence.
- Mozkové metastázy nebo mozkové metastázy v anamnéze
- Dětská cirhóza B nebo C
- Důkaz těžké portální hypertenze v anamnéze, endoskopii nebo radiologických studiích
Poznámka: Jakákoli diagnóza portální hypertenze nebo takových klinických stigmat, včetně, ale bez omezení na žaludeční nebo jícnové varixy, varixy pupeční žíly nebo teleangiektázie.
- Hmotnost méně než 30 kg
- Aktivní systémové infekce, poruchy koagulace nebo jiná závažná onemocnění kardiovaskulárního, respiračního nebo imunitního systému, infarkt myokardu, srdeční arytmie, obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Operace s HIPEC
Cytoreduktivní operace následovaná HIPEC s cisplatinou a thiosíranem sodným
|
Způsob podání: Intraperitoneální k léčbě nádorů. Dávka 250 mg/m2 Lék 1 hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC)
Ostatní jména:
Cesta podání: Intravenózní nasycovací dávka 7,5 g/m2 po dobu 20 minut a následně 2,13 g/m2/h po dobu 12 hodin Lék 2 podávaný intravenózně během hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC)
Ostatní jména:
Standardní péče: Chirurgický postup používaný k odstranění nádorů u pacientů s nádory pobřišnice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
|
Doba, po kterou pacient žije po optimální debulking a zahřívané intraperitoneální chemoterapii, než se objeví klinický důkaz recidivujícího adrenokortikálního karcinomu.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra nemocnosti
Časové okno: Až 5 let
|
Četnost pooperačních komplikací.
|
Až 5 let
|
Skóre kvality života (QOL).
Časové okno: Až 5 let
|
To měří dopad operace a HIPEC na kvalitu života.
|
Až 5 let
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Doba, po kterou jsou lidé naživu po operaci a HIPEC pro adrenokortikální rakovinu.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Kluger, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary břicha
- Onemocnění nadledvinek
- Novotvary kůry nadledvin
- Novotvary nadledvinek
- Onemocnění kůry nadledvin
- Karcinom
- Peritoneální novotvary
- Adrenokortikální karcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Ochranné prostředky
- Antibakteriální látky
- Antioxidanty
- Protijedy
- Antituberkulární látky
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Thiosíran sodný
Další identifikační čísla studie
- AAAQ9194
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .