副腎皮質がんに対する手術および腹腔内加熱化学療法
副腎皮質癌に対する外科的切除および腹腔内加熱腹膜化学療法(HIPEC)の第II相試験
目的:
- 副腎皮質癌の IP 拡散を有する患者におけるシスプラチンによる最適減量および加熱腹腔内化学療法 (HIPEC) 後の腹腔内 (IP) 無増悪生存期間を決定すること。
-この患者集団におけるこの手順の罹患率を決定します。
- 生活の質 (QOL) とホルモン過剰に対する手術と HIPEC の影響を決定します。
- 再発のパターンを調べます (局所対全身)。
-副腎皮質がんの IP 拡散を有する患者における最適な減量および HIPEC 後の全生存期間を決定します。
調査の概要
詳細な説明
副腎皮質がん (ACC) は、全体の 5 年死亡率が 75 ~ 90% で、診断時からの平均生存期間が 14.5 か月のまれな腫瘍です。 限局性原発腫瘍または再発腫瘍の最適な治療法は、目に見えるすべての腫瘍と関連臓器の外科的切除です。 切除不能な転移性または再発性の疾患には、ミトタン、アミノグルテチミド、メタピロン、およびケトコナゾールが使用されます。 これは標準的な代替治療となります。
シスプラチンは、ACC に対する最も効果的な化学療法剤の 1 つです。 シスプラチンを用いた加熱腹腔内 (IP) 化学療法を使用した第 I 相および第 II 相試験が、主に腹部の腹膜内層に広がる他の腫瘍で実施されています。 シスプラチンと温熱療法の相乗効果が実証されています。 この試験の目的は、腫瘍体積が最小の場合に加熱シスプラチンを腹腔内投与する外科的アプローチが、無増悪生存期間に影響を与え、改善できるかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032-3729
- Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- -組織学的に証明されたACCで、大部分の疾患が腹腔に限定されており、切除可能またはラジオ波焼灼を受けやすい
- -CTまたは陽電子放出断層撮影(PET)イメージングで評価可能な疾患
すべての疾患は、画像検査に基づいて切除可能であると見なされるべきです。
- 肝転移(片側または両側の病変が5個以下、合計直径15cm以下)
- 注: 肝病変は切除を完了するのに適している必要があります
- 大量の腹水または腸閉塞を伴わない原発性腹膜転移(P2疾患以下の小さな疾患負荷)
- 肺転移(片側/両側3個以下、合計直径9cm)
- 注: 肺病変は切除を完了するのに適している必要があります
- 注:肺転移と肝転移の両方を有する患者は、PIの裁量で登録されます
- 注: 細胞減少スコア (CC) 0 または 1 の完全性までの切除が不確実な場合、患者は登録前に診断用腹腔鏡検査を受けて、切除の可能性を判断することがあります。
- 18歳以上
- -インフォームドコンセント文書を理解して署名できる
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の臨床成績ステータスが2以下
- 3か月以上の平均余命
- -両方の性別の患者は、化学療法を受けている間およびその後4か月間、避妊を実践することをいとわない必要があります
血液学:
- -フィルグラスチムのサポートなしで1500 / mm ^ 3を超える絶対好中球数。
- 血小板数が 75,000/mm^3 以上。
- 8.0 g/dl を超えるヘモグロビン。
化学:
- -測定されたクレアチニンクリアランスが60 mL / min / 1.73を超えない限り、血清クレアチニンは1.5 mg / dl以下 m2
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常上限の 5 倍以内であり、総血清ビリルビンが正常上限の 3 倍未満であり、どちらもグレード 2 の治療関連毒性の上限を定義します。
- プロトロンビン時間(PT)が正常上限から2秒以内(INRが1.8以下)
- -以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法からグレード2以下の毒性から回復し、継続できるミトタンを除いて、最後の治療日から少なくとも30日経過している。
- 彼らの病気と、この組織学のために手術と HIPEC を組み合わせることの探索的性質を理解することができます。
除外基準
- 重大な外科的処置のために患者を容認できないリスクにさらす付随する医学的問題。
- -うっ血性心不全の病歴および/または左室駆出率(LVEF)が40%未満
注: 冠動脈疾患または心機能障害のリスクが高い患者 (例: 65 歳以上、糖尿病、高血圧の病歴、LDL 上昇、冠動脈疾患の第一度近親者) は完全な心臓評価を受け、 -ストレスタリウムまたは40%未満の駆出率での重大な不可逆的虚血。
-重大な慢性閉塞性肺疾患(COPD)または肺機能検査(PFT)を伴うその他の慢性肺拘束性疾患 1秒間の努力呼気量(FEV1)が50%未満、または一酸化炭素(DLCO)の肺の拡散能力が少ないことを示す年齢で予測された 40% を超えています。
注: 最小限の運動で息切れがある患者、または肺疾患のリスクがある患者 (慢性喫煙者など) は、肺機能検査を受け、FEV1 が予想の 50% 未満の場合は適格ではありません。
- グレード2以上の神経障害
- 胎児または乳児に対する化学療法の潜在的に危険な影響のために、妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性。
- 脳転移または脳転移の病歴
- チャイルズ B または C の肝硬変
- -病歴、内視鏡検査、または放射線検査による重度の門脈圧亢進症の証拠
注: 門脈圧亢進症の診断、または胃静脈瘤または食道静脈瘤、臍帯静脈瘤または毛細血管拡張症を含むがこれらに限定されない臨床的徴候。
- 体重30kg未満
- 活動性の全身感染症、凝固障害または心血管系、呼吸器系または免疫系のその他の主要な医学的疾患、心筋梗塞、心不整脈、閉塞性または拘束性肺疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HIPECによる手術
シスプラチンとチオ硫酸ナトリウムによるHIPECに続く細胞縮小手術
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投与経路:腫瘍治療のための腹腔内投与。 250mg/m2の用量 温熱腹腔内化学療法(HIPEC)の薬剤1
他の名前:
投与経路: 20 分間かけて 7.5 gm/m2 の静脈内負荷量、続いて 2.13 gm/m2/hr を 12 時間 温熱腹腔内化学療法(HIPEC)中に静脈内投与された薬物2
他の名前:
標準治療:腹膜腫瘍患者から腫瘍を切除するために使用される外科的処置。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠:5年まで
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最適な減量および腹腔内加熱化学療法を行った後、副腎皮質がんの再発の臨床的証拠が得られるまでの患者の生存期間。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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罹患率
時間枠:5年まで
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術後合併症の頻度。
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5年まで
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生活の質 (QOL) スコア
時間枠:5年まで
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これは、生活の質に対する手術と HIPEC の影響を測定します。
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5年まで
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全生存
時間枠:5年まで
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副腎皮質がんの手術およびHIPEC後の生存期間。
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5年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kazuki Sugahara, MD, PhD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAQ9194
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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