- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03127774
Chirurgie et chimiothérapie intrapéritonéale chauffée pour le carcinome corticosurrénalien
Essai de phase II sur la résection chirurgicale et la chimiothérapie intrapéritonéale péritonéale chauffée (HIPEC) pour le carcinome corticosurrénalien
Objectifs:
- Déterminer la survie sans progression intrapéritonéale (IP) après une réduction volumineuse optimale et une chimiothérapie intrapéritonéale chauffée (HIPEC) avec du cisplatine chez les patients présentant une propagation IP du cancer corticosurrénalien.
- Déterminer la morbidité de cette procédure dans cette population de patients.
- Déterminer l'impact de la chirurgie et de l'HIPEC sur la qualité de vie (QOL) et l'excès hormonal.
- Examiner les schémas de récurrence (locale versus systémique).
- Déterminer la survie globale après réduction volumique optimale et HIPEC chez les patients présentant une propagation IP du cancer corticosurrénalien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome corticosurrénalien (ACC) est une tumeur rare avec un taux de mortalité global à 5 ans de 75 à 90 % et une survie moyenne à partir du moment du diagnostic de 14,5 mois. Le traitement de choix pour une tumeur primaire ou récurrente localisée est la résection chirurgicale de toutes les tumeurs visibles et des organes impliqués. Pour les maladies métastatiques ou récurrentes non résécables, le mitotane, l'aminoglutéthimide, la métapyrone et le kétoconazole sont utilisés. Ce serait la norme de traitement alternatif de soins.
Le cisplatine est l'un des agents chimiothérapeutiques les plus efficaces pour l'ACC. Des essais de phase I et II utilisant une chimiothérapie intrapéritonéale chauffée (IP) avec du cisplatine ont été menés dans d'autres tumeurs qui se sont propagées principalement à la muqueuse péritonéale de l'abdomen. Une synergie a été démontrée pour le cisplatine et l'hyperthermie. Le but de cet essai est de déterminer si une approche chirurgicale avec administration intrapéritonéale de cisplatine chauffé lorsque le volume tumoral est minime, peut avoir un impact et améliorer la survie sans progression.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Kluger, MD
- Numéro de téléphone: 212-305-6514
- E-mail: mk2462@cumc.columbia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vilma L Rosario
- Numéro de téléphone: 212-305-6033
- E-mail: vr2222@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032-3729
- Recrutement
- Columbia University Medical Center
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Chercheur principal:
- Michael Kluger, MD
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Contact:
- Michael Kluger, MD
- Numéro de téléphone: 212-305-6514
- E-mail: mk2462@cumc.columbia.edu
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Sous-enquêteur:
- Antonio T Fojo, MD
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Contact:
- Vilma Rosario
- Numéro de téléphone: 212-305-6033
- E-mail: vr2222@cumc.columbia.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- ACC histologiquement prouvé avec la majorité de la maladie confinée à la cavité péritonéale et résécable ou se prêtant à l'ablation par radiofréquence
- Maladie évaluable par tomodensitométrie ou imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)
Toutes les maladies doivent être considérées comme résécables sur la base d'études d'imagerie, par exemple :
- Métastases hépatiques (unilatérales ou bilatérales inférieures ou égales à 5 lésions, inférieures ou égales à 15 cm de diamètre total)
- Remarque : Les lésions hépatiques doivent pouvoir être réséquées complètement
- Métastases péritonéales primaires (petite charge pathologique inférieure ou égale à la maladie P2) sans ascite massive ni occlusion intestinale
- Métastases pulmonaires (inférieures ou égales à 3 unilatérales/bilatérales, 9 cm de diamètre total)
- Remarque : les lésions pulmonaires doivent pouvoir être réséquées complètement
- Remarque : Les patients présentant à la fois des métastases pulmonaires et hépatiques seront recrutés à la discrétion du PI
- Remarque : Dans les situations où la résection jusqu'à l'achèvement du score de cytoréduction (CC) 0 ou 1 est incertaine, les patientes peuvent subir une laparoscopie diagnostique avant l'inscription afin de déterminer la faisabilité de la résection.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé
- Statut de performance clinique du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2
- Espérance de vie supérieure à trois mois
- Les patients des deux sexes doivent être disposés à pratiquer le contrôle des naissances pendant et pendant quatre mois après avoir reçu la chimiothérapie
Hématologie:
- Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1500/mm^3 sans le support du Filgrastim.
- Numération plaquettaire supérieure à 75 000/mm^3.
- Hémoglobine supérieure à 8,0 g/dl.
Chimie:
- Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 mg/dl sauf si la clairance de la créatinine mesurée est supérieure à 60 ml/min/1,73 m2
- aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) sériques dans les 5 fois la limite supérieure de la normale et une bilirubine sérique totale inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale, qui définissent toutes deux la limite supérieure des toxicités liées au traitement de grade 2.
- Temps de prothrombine (PT) dans les 2 secondes de la limite supérieure de la normale (INR inférieur ou égal à 1,8)
- Récupéré de toute toxicité de grade 2 ou moins de toute chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure et être au moins 30 jours après la date de son dernier traitement à l'exception du mitotane qui peut être poursuivi.
- Capable de comprendre leur maladie et le caractère exploratoire de combiner chirurgie et HIPEC pour cette histologie.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Problèmes médicaux concomitants qui exposeraient le patient à un risque inacceptable de subir une intervention chirurgicale majeure.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive et/ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 40 %
Remarque : les patients présentant un risque accru de maladie coronarienne ou de dysfonctionnement cardiaque (par exemple, plus de 65 ans, diabète, antécédents d'hypertension, LDL élevé, parent au premier degré atteint de maladie coronarienne) subiront une évaluation cardiaque complète et ne seront pas éligibles s'ils démontrent ischémie irréversible importante sur contrainte thallium ou fraction d'éjection inférieure à 40 %.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) significative ou autre maladie pulmonaire restrictive chronique avec test de la fonction pulmonaire (PFT) indiquant un volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1) inférieur à 50 % ou une capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone (DLCO) inférieure de 40 % prévu pour l'âge.
Remarque : Les patients qui souffrent d'essoufflement avec un effort minimal ou qui présentent un risque de maladie pulmonaire (par exemple, les fumeurs chroniques) subiront des tests de la fonction pulmonaire et ne seront pas éligibles si leur VEMS est inférieur à 50 % de la valeur attendue.
- Neuropathie de grade 2 ou plus
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent en raison des effets potentiellement dangereux de la chimiothérapie sur le fœtus ou le nourrisson.
- Métastases cérébrales ou antécédents de métastases cérébrales
- Cirrhose B ou C de l'enfant
- Preuve d'hypertension portale sévère par anamnèse, endoscopie ou études radiologiques
Remarque : Tout diagnostic d'hypertension portale ou de stigmates cliniques de ce type, y compris, mais sans s'y limiter, les varices gastriques ou œsophagiennes, les varices de la veine ombilicale ou les télangiectasies.
- Poids inférieur à 30 kg
- Infections systémiques actives, troubles de la coagulation ou autres maladies médicales majeures du système cardiovasculaire, respiratoire ou immunitaire, infarctus du myocarde, arythmies cardiaques, maladie pulmonaire obstructive ou restrictive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie avec HIPEC
Chirurgie cytoréductive suivie d'une HIPEC avec cisplatine et thiosulfate de sodium
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Voie d'administration : Intrapéritonéale pour le traitement des tumeurs. Dose de 250 mg/m2 Médicament 1 de la chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (HIPEC)
Autres noms:
Voie d'administration : Intraveineuse Dose de charge de 7,5 g/m2 sur 20 minutes suivie de 2,13 g/m2/h pendant 12 heures Médicament 2 administré par voie intraveineuse au cours d'une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP)
Autres noms:
Norme de soins : procédure chirurgicale utilisée pour retirer les tumeurs des patients atteints de tumeurs péritonéales.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La durée de vie d'un patient après une réduction volumineuse optimale et une chimiothérapie intrapéritonéale chauffée avant qu'il y ait des signes cliniques de cancer corticosurrénalien récurrent.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de morbidité
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La fréquence des complications postopératoires.
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Jusqu'à 5 ans
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Score de qualité de vie (QOL)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Il mesure l'impact de la chirurgie et de l'HIPEC sur la qualité de vie.
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Jusqu'à 5 ans
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La durée de vie des personnes après la chirurgie et HIPEC pour le cancer corticosurrénalien.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Kluger, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies péritonéales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs abdominales
- Maladies des glandes surrénales
- Tumeurs du cortex surrénalien
- Tumeurs des glandes surrénales
- Maladies du cortex surrénalien
- Carcinome
- Tumeurs péritonéales
- Carcinome corticosurrénalien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Agents antibactériens
- Antioxydants
- Antidotes
- Agents antituberculeux
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Thiosulfate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAQ9194
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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