Leikkaus ja lämmitetty intraperitoneaalinen kemoterapia lisämunuaiskuoren karsinoomaan
Vaiheen II tutkimus lisämunuaiskuoren karsinooman kirurgisesta resektiosta ja lämmitetystä intraperitoneaalisesta peritoneaalisesta kemoterapiasta (HIPEC)
Tavoitteet:
- Intraperitoneaalisen (IP) etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen sisplatiinilla tehdyn optimaalisen debulkingin ja lämmitetyn intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) jälkeen potilailla, joilla on lisämunuaiskuoren syövän IP-levitys.
- Määritä tämän toimenpiteen sairastuvuus tässä potilasryhmässä.
- Selvitä leikkauksen ja HIPEC:n vaikutus elämänlaatuun (QOL) ja hormoniylimäärään.
- Tutkia uusiutumismalleja (paikallinen vs. systeeminen).
- Määritä kokonaiseloonjääminen optimaalisen debulkoinnin ja HIPEC:n jälkeen potilailla, joilla on lisämunuaiskuoren syövän IP-levitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisämunuaiskuoren karsinooma (ACC) on harvinainen kasvain, jonka 5 vuoden kokonaiskuolleisuus on 75–90 % ja keskimääräinen eloonjäämisaika diagnoosista 14,5 kuukautta. Paikallisen primaarisen tai uusiutuvan kasvaimen ensisijainen hoito on kirurginen leikkaus kaikista näkyvästä kasvaimesta ja siihen liittyvistä elimistä. Ei-leikkauskelvottomiin metastaattisiin tai uusiutuviin sairauksiin käytetään mitotaania, aminoglutetimidiä, metapyronia ja ketokonatsolia. Tämä olisi vaihtoehtoisen hoidon standardi.
Sisplatiini on yksi tehokkaimmista ACC:n kemoterapeuttisista aineista. Vaiheen I ja II tutkimuksia, joissa käytettiin lämmitettyä intraperitoneaalista (IP) kemoterapiaa sisplatiinilla, on suoritettu muissa kasvaimissa, jotka leviävät ensisijaisesti vatsan vatsaonteloon. Synergia on osoitettu sisplatiinille ja hypertermialle. Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, voiko kirurginen lähestymistapa, jossa lämmitettyä sisplatiinia annetaan intraperitoneaalisesti, kun kasvaimen tilavuus on minimaalinen, vaikuttaa ja parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Histologisesti todistettu ACC, jossa suurin osa taudeista rajoittuu vatsaonteloon ja on resekoitavissa tai soveltuva radiotaajuusablaatioon
- Sairaus voidaan arvioida CT- tai positroniemissiotomografialla (PET).
Kaikki sairaudet tulee katsoa resekoitaviksi kuvantamistutkimusten perusteella, esim.
- Maksametastaasit (yksi- tai molemminpuolinen enintään 5 leesiota, kokonaishalkaisija enintään 15 cm)
- Huomautus: Maksavaurioiden tulee olla valmiita resektioon
- Primaariset vatsakalvon etäpesäkkeet (pieni sairauden kuormitus pienempi tai yhtä suuri kuin P2-sairaus) ilman massiivista askitesta tai suolitukoksia
- Keuhkojen etäpesäkkeet (vähemmän kuin 3 yksipuolista/kahdenpuoleista, kokonaishalkaisija 9 cm)
- Huomautus: keuhkoleesioiden on voitava suorittaa täydellinen resektio
- Huomautus: Potilaat, joilla on sekä keuhko- että maksametastaaseja, otetaan tutkimukseen PI:n harkinnan mukaan
- Huomaa: Tilanteissa, joissa resektio sytoreduction Score (CC) -pistemäärän täydellisyyteen (CC) 0 tai 1 on epävarma, potilaille voidaan tehdä diagnostinen laparoskopia ennen rekisteröintiä resektion toteutettavuuden määrittämiseksi.
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen asiakirjan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) kliininen suorituskykytila on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Odotettavissa oleva elinikä yli kolme kuukautta
- Molempien sukupuolten potilaiden on oltava valmiita harjoittamaan ehkäisyä kemoterapian aikana ja neljän kuukauden ajan sen jälkeen
Hematologia:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3 ilman Filgrastim-tukea.
- Verihiutalemäärä yli 75 000/mm^3.
- Hemoglobiini yli 8,0 g/dl.
Kemia:
- Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl, ellei mitattu kreatiniinipuhdistuma ole suurempi kuin 60 ml/min/1,73 m2
- seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) 5 kertaa normaalin ylärajassa ja seerumin kokonaisbilirubiini alle 3 kertaa normaalin ylärajassa, jotka molemmat määrittelevät 2. asteen hoitoon liittyvien toksisuuksien ylärajan.
- Protrombiiniaika (PT) 2 sekunnin sisällä normaalin ylärajasta (INR pienempi tai yhtä suuri kuin 1,8)
- Toipunut kaikista aiemmista solunsalpaaja-, immunoterapia- tai sädehoidoista saaduista myrkyllisyydestä luokkaan 2 tai sitä pienempään myrkyllisyyteen ja oltava vähintään 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen, lukuun ottamatta mitotaania, jota voidaan jatkaa.
- Pystyy ymmärtämään sairautensa ja leikkauksen ja HIPEC:n yhdistämisen tutkivaa luonnetta tässä histologiassa.
POISTAMISKRITEERIT
- Samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat, jotka asettaisivat potilaalle kohtuuttoman suuren kirurgisen toimenpiteen riskin.
- Aiemmin kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja/tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 40 %
Huomautus: Potilaille, joilla on lisääntynyt riski sairastua sepelvaltimotautiin tai sydämen vajaatoimintaan (esim. yli 65-vuotiaat, diabetes, kohonnut verenpaine, kohonnut LDL, ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on sepelvaltimotauti), tehdään täydellinen sydänarviointi, eivätkä he ole kelvollisia, jos he osoittavat sen merkittävä irreversiibeli iskemia stressitalliumilla tai ejektiofraktio alle 40 %.
- Merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muu krooninen keuhkoahtaumatauti, jossa keuhkojen toimintatesti (PFT) osoittaa pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) alle 50 % tai keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokykyä (DLCO) vähemmän yli 40 % ikään nähden.
Huomautus: Potilaille, joilla on hengenahdistusta vähäisessä rasituksessa tai joilla on keuhkosairauden riski (esim. krooniset tupakoitsijat), tehdään keuhkojen toimintatesti, eivätkä he ole kelvollisia, jos heidän FEV1-arvonsa on alle 50 % odotetusta.
- Asteen 2 tai korkeampi neuropatia
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät kemoterapian mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi sikiölle tai lapselle.
- Aivometastaasit tai aivojen etäpesäkkeiden historia
- Lasten B- tai C-kirroosi
- Todisteet vakavasta portaalihypertensiosta historian, endoskopian tai radiologisten tutkimusten perusteella
Huomautus: Portaaliverenpainetaudin tai sen kliinisen leimautumisen diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mahalaukun tai ruokatorven suonikohjut, napalaskimolaskimot tai telangiektasiat.
- Paino alle 30 kg
- Aktiiviset systeemiset infektiot, hyytymishäiriöt tai muut vakavat sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai immuunijärjestelmän sairaudet, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus HIPECin kanssa
Sytoreduktiivinen leikkaus, jonka jälkeen HIPEC sisplatiinilla ja natriumtiosulfaatilla
|
Antoreitti: Intraperitoneaalinen kasvaimen hoitoon. Annos 250 mg/m2 Hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) lääke 1
Muut nimet:
Antoreitti: Laskimonsisäinen latausannos 7,5 gm/m2 20 minuutin aikana, jota seuraa 2,13 gm/m2/h 12 tunnin ajan Lääke 2 annettuna laskimoon hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) aikana
Muut nimet:
Hoidon standardi: Kirurginen toimenpide, jota käytetään kasvainten poistamiseen potilailta, joilla on vatsakalvon kasvaimia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika, jonka potilas elää optimaalisen debulkingin ja lämmitetyn intraperitoneaalisen kemoterapian jälkeen ennen kuin on kliinisiä todisteita toistuvasta lisämunuaiskuoren syövästä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastuvuusprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheys.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Elämänlaadun (QOL) pisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tämä mittaa leikkauksen ja HIPEC:n vaikutusta elämänlaatuun.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Ihmisten elossaoloaika leikkauksen ja lisämunuaiskuoren syövän HIPEC:n jälkeen.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kazuki Sugahara, MD, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Lisämunuaisen aivokuoren kasvaimet
- Lisämunuaisen kasvaimet
- Lisämunuaisen aivokuoren sairaudet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Lisämunuaiskuoren karsinooma
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Platinayhdisteet
- Sisplatiini
- natriumitiosulfaatti
- Cytoreduktio -kirurgiset toimenpiteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAQ9194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .