早餐增加蛋白质以控制超重青少年的体重
2023年10月29日 更新者：Heather Leidy、University of Texas at Austin
青少年肥胖对超过 1800 万 (34%) 美国青少年的生活产生负面影响，由于患慢性病（包括 2 型糖尿病）的风险增加，它仍然是一个主要的公共卫生问题。
因此，非常需要制定针对健康结果的有效饮食策略，包括年轻人的体重管理和血糖控制。
一项获得科学支持的特殊策略包括每天食用富含蛋白质的早餐。
这项研究将确定早餐中蛋白质作为健康饮食的关键组成部分的潜在作用，以改善食欲控制、饱腹感和体重管理，从而扭转肥胖流行并预防和/或延缓年轻人的严重健康并发症。
研究概览
详细说明
由于患慢性病（包括但不限于 2 型糖尿病）的风险增加，青少年肥胖仍然是一个主要的公共卫生问题。
因此，迫切需要针对体重管理和血糖控制的策略，以扭转肥胖流行并预防和/或延缓年轻人的严重健康并发症。
每日食用早餐已被吹捧为预防和/或治疗肥胖症饮食的重要组成部分。
虽然早餐曾被认为是“一天中最重要的一餐”，但由于缺乏现成的因果证据，这一观点最近受到了挑战。
此外，对早餐和体重管理研究的兴趣突出了宏量营养素含量的重要性，尤其是早餐时增加膳食蛋白质是一个关键因素。
试点数据表明，超重青少年在短时间内每天食用高蛋白早餐后，体脂量减少，血糖控制得到改善。
然而，尚不清楚这些影响是否会长期发生，以及哪些作用机制有助于改善这些健康结果。
目标 1 将确定早餐（尤其是富含膳食蛋白质的早餐）与年轻人的体重管理之间是否存在因果关系。
为实现这一目标，150 名超重、习惯性不吃早餐的青少年将完成以下长期随机、严格控制的早餐试验。
参与者将被随机提供高蛋白早餐（350kcal；34% 蛋白质（30g 蛋白质）、40% CHO 和 26% 脂肪）；等热量正常蛋白质早餐（350kcal；11% 蛋白质（10g 蛋白质）、63% CHO 和 26% 脂肪）；或将继续 6 个月不吃早餐。
将评估基线、3 和 6 岁体重、身体成分和自由生活血糖控制。
此外，还将在基线、第 3 个月和第 6 个月测量每日摄入量，特别关注晚间吃零食的行为。
目标 2 将确定蛋白质早餐调节摄食（即进食）行为和体重管理的食欲、荷尔蒙和神经信号。
为了实现这一目标，150 个子集 (n=75) 将在基线、第 3 个月和第 6 个月期间完成 10 小时的测试日。
将全天测量对感知的食欲、饱腹感和食物渴望以及调节食欲的激素反应（即血浆生长素释放肽、GLP-1、PYY 和 HVA（主要多巴胺代谢物））的重复评估。
此外，还将完成早餐后和晚餐前功能性 (fMRI) 脑部扫描，以识别已知可调节食物动机、奖励和渴望的皮质边缘大脑区域中食物刺激的神经激活以及结构扫描。
目标 3 将确定特定的食欲、荷尔蒙和神经信号作为摄食行为和体重管理的有力预测指标。
在这 150 个子集中，目标 4 将确定早餐（尤其是富含膳食蛋白质的早餐）与认知表现（记忆力、注意力和执行功能）之间是否存在因果关系。
这些评估也将与结构扫描配对。
目标 2 中收集的指标将结合 6 个月干预后的食物选择、每日摄入量、体重减轻和体脂减少情况进行分析。
总的来说，该项目将提供新的证据来测试食用高蛋白早餐作为对抗年轻人肥胖的饮食策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Austin、Texas、美国、78723
- University of Texas at Austin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有种族
- BMI：25-34kg/m2 或第 85-98 个百分位数
- 过去一年每周至少有 4 天不吃早餐（上午 10 点之前<110 大卡）
- 从不吸烟或使用其他烟草制品
- 愿意吃学习早餐
- 一般健康
排除标准：
- 临床诊断为进食障碍
- 影响新陈代谢或食欲的代谢、激素和/或神经状况/疾病
- 目前或以前正在减肥或其他特殊饮食（在过去 6 个月内）
- 过去 6 个月增重/减重 ≥4.5 公斤
- 服用会直接影响食欲的药物（减肥药或抗抑郁药、类固醇或甲状腺药物，除非剂量已稳定至少 6 个月）
- 正常认知抑制（根据三因素饮食习惯问卷评估）
- 每天不坚持吃午餐和/或晚餐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：正常蛋白质 (NP) 早餐
在为期 6 个月的干预期间，NP 早餐组的参与者将在每天早上 6:00-9:00 之间在家中享用 NP 早餐。
早餐的能量含量将标准化为 350 大卡。
根据专门针对 13-19 岁青少年的能量消耗方程估计，早餐的能量含量约为每日能量摄入量的 18%。
NP 早餐含 11% 蛋白质（10 克蛋白质）、63% CHO 和 26% 脂肪。
NP 和 HP 膳食中包含的蛋白质类型将包括动物（鸡蛋、奶制品、动物组织）和植物性蛋白质（大豆、豌豆、麸质）的组合。
在整个 6 个月内，将轮换 8 天的早餐。
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在 6 个月内，参与者要么不吃早餐，要么每天习惯性地吃 NP 或 HP 早餐。
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实验性的：高蛋白 (HP) 早餐
在 6 个月的干预期间，HP 早餐组的参与者将在每天早上 6:00-9:00 之间在家中享用 HP 早餐。
早餐的能量含量将标准化为 350 大卡。
根据专门针对 13-19 岁青少年的能量消耗方程估计，早餐的能量含量约为每日能量摄入量的 18%。
HP 早餐的蛋白质含量为 34%（30 克蛋白质）、40% CHO 和 26% 脂肪。
HP 和 HP 膳食中包含的蛋白质类型将包括动物性（鸡蛋、乳制品、动物组织）和植物性蛋白质（大豆、豌豆、麸质）的组合。
在整个 6 个月内，将轮换 8 天的早餐。
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在 6 个月内，参与者要么不吃早餐，要么每天习惯性地吃 NP 或 HP 早餐。
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安慰剂比较：不吃早餐（BS）
在 6 个月的干预期间，BS 组的参与者将继续每天不吃早餐。
他们将在上午 11 点之前不吃不喝（除了水）。
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在 6 个月内，参与者要么不吃早餐，要么每天习惯性地吃 NP 或 HP 早餐。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪量变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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将使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 测定全身脂肪量。
DXA 使用具有开关脉冲双能和多元素探测器阵列的线性 X 射线扇形光束。
全身扫描耗时 <1.8 秒，辐射量为 0.01mGy。
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基线、3 个月和 6 个月
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3 天平均每日摄入量变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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将通过每日食品包装连续 3 天评估自由生活的每日能量摄入量。
除了所需的各自的早餐治疗外，参与者每天将获得过量的大量营养素特定膳食、零食和饮料，可随意食用。
提供的食物量将比他们估计的维持体重的能量摄入量多 50%。
所有食品最初都会称重并记录。
将指示参与者归还所有未食用的食物以及食用食物的所有包装纸和容器。
任何部分食用、退回的物品将相应称重。
将从这些包装中评估每日能量含量。
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基线、3 个月和 6 个月
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血糖波动变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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将使用连续血糖监测设备连续 6 天进行自由生活的血糖测量。
参与者将在一个下午到我们的设施报告插入。
参与者腹部的一小块区域将被清洁，微小的葡萄糖传感器将被插入皮肤下方，并用 Tegederm 固定到位。
传感器每 10 秒测量一次葡萄糖，并每 5 分钟记录一次平均葡萄糖值，持续长达 144 小时。使用葡萄糖分析仪通过 4 根指尖/天进行校准。
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基线、3 个月和 6 个月
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上年变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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在单次临床访问期间，将在整个 10 小时内收集 22 份血液样本（4 毫升/样本）。
样品将收集在含有 pefabloc SC 和 DPP-IV 的 EDTA 试管中，以减少蛋白质降解。
在收集后 10 分钟内，样本将被离心，血浆将储存在 -80°C 以备将来分析。
血浆总 PYY 将使用基于磁珠的多分析物测定法（Millipore，St.Charles，MO）和 Luminex 技术（Luminex Corporation，Austin，TX）进行测量。
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基线、3 个月和 6 个月
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饱满度变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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在单次临床访问期间，将在 10 小时内收集 22 份评估“饱腹感”的问卷。
调查问卷包含 VAS，每个响应都包含一个 100 毫米水平线等级量表。
这些问题的措辞是“你的感觉有多强烈”，锚点从“不是全部”到“非常”。
自适应视觉模拟量表软件将用于数据收集（神经行为研究实验室和诊所；德克萨斯州圣安东尼奥）。
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基线、3 个月和 6 个月
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对脂肪变化的渴望
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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在单次临床访问期间，将在 10 小时内收集 22 份问卷，评估对脂肪食物的渴望。
调查问卷包含 VAS，每个响应都包含一个 100 毫米水平线等级量表。
这些问题的措辞是“你的感觉有多强烈”，锚点从“不是全部”到“非常”。
自适应视觉模拟量表软件将用于数据收集（神经行为研究实验室和诊所；德克萨斯州圣安东尼奥）。
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基线、3 个月和 6 个月
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fMRI 前扣带回神经反应变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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在单次临床访问期间，参与者将在早餐前 1 小时到达测试设施，然后过夜禁食 10 小时。
参与者将被带到一个独立、舒适、安静的房间。
在 +0 分钟，参与者将食用各自的早餐（或继续不吃早餐）。
早餐后，参与者将立即完成食物线索刺激的 fMRI 大脑扫描。
扫描完成后，参与者将完成剩余的测试程序。
早餐后约 4 小时，将为参与者提供标准午餐，然后继续进行测试程序。
午餐后 3.5 小时，参与者将完成最终的 fMRI 脑部扫描。
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基线、3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠健康
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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自由生活睡眠将通过活动记录仪测量 7 天。
该设备将佩戴在手腕上 7 天，参与者将在接下来的 7 天内持续佩戴它，以全面测量睡眠质量。
睡眠质量和白天嗜睡也将使用睡眠日记和问卷进行评估。
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基线、3 个月和 6 个月
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认知功能
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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在单次临床访问期间，参与者将在早餐前 1 小时到达测试设施，然后过夜禁食 10 小时。
参与者将被带到一个独立、舒适、安静的房间。
早餐前 30 分钟，参与者将开始一系列评估记忆力、注意力和执行功能的认知测试。
在 +0 分钟，参与者将食用各自的早餐（或继续不吃早餐）。
在 +90 和 +150 分钟时，参与者将完成同一系列评估记忆力、注意力和执行功能的认知测试。
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基线、3 个月和 6 个月
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结构 MRI 变化
大体时间：基线和 6 个月
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在单次临床访问期间，参与者将在早餐前 1 小时到达测试设施，然后过夜禁食 10 小时。
参与者将被带到一个独立、舒适、安静的房间。
在 +0 分钟，参与者将食用各自的早餐（或继续不吃早餐）。
早餐后，参与者将完成包括结构分析在内的大脑扫描。
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基线和 6 个月
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皮质醇变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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在整个基线、3 个月和 6 个月的测试期间，将在入睡前和醒来后的不同时间收集唾液样本。
样品将收集在微型冷冻管中，并储存在 -80°C 下以供将来分析。
唾液皮质醇将使用为唾液中褪黑激素的定量测定而设计和验证的竞争性免疫测定法（Salimetrics，State College，PA）进行测量。
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基线、3 个月和 6 个月
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褪黑激素变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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在整个基线、3 个月和 6 个月的测试期间，将在入睡前和醒来后的不同时间收集唾液样本。
样品将收集在微型冷冻管中，并储存在 -80°C 下以供将来分析。
唾液褪黑激素将使用为唾液中褪黑激素的定量测定而设计和验证的竞争性免疫测定法（Salimetrics，State College，PA）进行测量。
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基线、3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月7日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月29日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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