- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03146442
Megnövelt fehérjebevitel a reggelinél a túlsúlyos serdülők testsúlyának szabályozására
2023. október 29. frissítette: Heather Leidy, University of Texas at Austin
A serdülőkori elhízás, amely több mint 18 millió (34%) amerikai serdülő életét érinti negatívan, továbbra is komoly közegészségügyi probléma a krónikus betegségek, köztük a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának fokozott kockázata miatt.
Ezért nagy szükség van olyan hatékony, étrendi stratégiák kidolgozására, amelyek az egészségügyi eredményeket célozzák, beleértve a fiatalok testsúly-szabályozását és glikémiás kontrollját.
Az egyik konkrét stratégia, amely egyre inkább tudományos támogatást nyer, magában foglalja a fehérjében gazdag reggeli napi fogyasztását.
Ez a tanulmány azonosítja a fehérje potenciális szerepét a reggelinél, mint az egészséges táplálkozás kulcsfontosságú elemét az étvágyszabályozás, a jóllakottság és a testtömeg-szabályozás javításában, az elhízás járvány visszafordítása, valamint a fiatalok súlyos egészségügyi szövődményeinek megelőzése és/vagy késleltetése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A serdülőkori elhízás továbbra is komoly közegészségügyi probléma a krónikus betegségek, köztük, de nem kizárólagosan, a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának fokozott kockázata miatt.
Ezért alapvetően szükség van olyan stratégiákra, amelyek a súlyszabályozást és a glikémiás kontrollt célozzák meg az elhízás járvány visszafordítása és a fiatalok súlyos egészségügyi szövődményeinek megelőzése és/vagy késleltetése érdekében.
A napi reggeli fogyasztását az elhízás megelőzésére és/vagy kezelésére szolgáló étrend elengedhetetlen részeként hirdetik.
Míg egykor a reggelit „a nap legfontosabb étkezésének” tartották, a közelmúltban ezt az elképzelést megkérdőjelezték a meglévő ok-okozati bizonyítékok csekélysége miatt.
Ezen túlmenően a reggeli és a testtömeg-szabályozás tanulmányozása iránti érdeklődés rávilágított a makrotápanyag-tartalom, különösen a reggelinél megnövekedett fehérjetartalom fontosságára, mint kritikus tényezőre.
A kísérleti adatok azt mutatják, hogy a túlsúlyos serdülőknél csökkent a testzsír tömege, és javult a glikémiás kontroll a napi, magas fehérjetartalmú reggeli fogyasztását követően.
Nem világos azonban, hogy ezek a hatások hosszú távon jelentkeznek-e, és milyen hatásmechanizmusok járulnak hozzá ezen egészségügyi eredmények javulásához.
Az 1. cél azt fogja meghatározni, hogy van-e ok-okozati összefüggés a reggeli, különösen az étrendi fehérjében gazdag reggeli és a fiatalok testsúlykezelése között.
Ennek elérése érdekében 150 túlsúlyos, rendszeresen reggelit kihagyó serdülő végzi el a következő, hosszú távú randomizált, szigorúan kontrollált reggeli kísérletet.
A résztvevők véletlenszerűen kapnak magas fehérjetartalmú reggelit (350 kcal; 34% fehérje (30 g fehérje), 40% CHO és 26% zsír); izokalóriás normál fehérje reggeli (350 kcal; 11% fehérje (10 g fehérje), 63% CHO és 26% zsír); vagy továbbra is kihagyja a reggelit 6 hónapig.
Felmérik az alapértéket, a 3. és 6. testsúlyt, a testösszetételt és a szabadon élő glikémiás kontrollt.
Ezen túlmenően a napi bevitelt, különös tekintettel az esti nassolási viselkedésre, szintén mérik az alapvonalon, a 3. és a 6. hónapban.
A 2. cél azonosítja azokat az étvágygerjesztő, hormonális és idegi jeleket, amelyek által a fehérjereggeli modulálja az emésztési (azaz étkezési) viselkedést és a súlyszabályozást.
E cél elérése érdekében a 150-ből (n=75) álló részhalmaz 10 órás tesztelési napot fog teljesíteni az alaphelyzetben, 3 és 6 hónapban.
Az észlelt étvágy, jóllakottság és étkezés utáni sóvárgás, valamint az étvágyszabályozó hormonális válaszok (azaz a plazma ghrelin, a GLP-1, a PYY és a HVA (az elsődleges dopamin metabolit)) ismételt értékelése a nap folyamán történik.
Ezenkívül a reggeli utáni és a vacsora előtti funkcionális (fMRI) agyi szkenneléseket is befejezik, hogy azonosítsák a táplálékingerekre kiváltott idegi aktivációt a cortico-limbicus agyi régiókban, amelyekről ismert, hogy modulálják az étkezési motivációt, a jutalmat és a sóvárgást, valamint szerkezeti vizsgálatokat.
A 3. cél specifikus étvágygerjesztő, hormonális és idegi jeleket fog azonosítani, mint a nyelési viselkedés és a testsúlykezelés erős előrejelzői.
Ezen a 150-es részhalmazon belül a 4. cél azt fogja meghatározni, hogy van-e ok-okozati összefüggés a reggeli, különösen a táplálékfehérjében gazdag reggeli és a kognitív teljesítmény (memória, figyelem és végrehajtó funkció) között.
Ezeket az értékeléseket szerkezeti vizsgálatokkal is párosítják.
A 2. célban összegyűjtött intézkedéseket az élelmiszerválasztással, a napi bevitellel, a fogyással és a testzsír csökkentésével együtt elemzik a 6 hónapos beavatkozásokat követően.
Összességében ez a projekt új bizonyítékokkal szolgál majd a magas fehérjetartalmú reggeli fogyasztásának tesztelésére, mint a fiatalok elhízása elleni küzdelemre szolgáló étrendi stratégiaként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- University of Texas at Austin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden etnikum
- BMI: 25-34 kg/m2 vagy 85-98 százalékos
- Kihagyja a reggelit (<110 kcal délelőtt 10 óra előtt) legalább heti 4 napon keresztül az elmúlt évben
- Soha nem dohányzott és nem használt más dohányterméket
- Hajlandó elfogyasztani a tanulmányi reggeliket
- Általában egészséges
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag táplálkozási zavarral diagnosztizálták
- Metabolikus, hormonális és/vagy idegrendszeri állapotok/betegségek, amelyek befolyásolják az anyagcserét vagy az étvágyat
- Jelenleg vagy korábban fogyókúrán vagy más speciális diétán (az elmúlt 6 hónapban)
- ≥4,5 kg-ot hízott/fogyott az elmúlt 6 hónapban
- Az étvágyat közvetlenül befolyásoló gyógyszerek szedése (fogyáscsökkentő szerek vagy antidepresszánsok, szteroidok vagy pajzsmirigygyógyszerek, kivéve, ha az adagolás legalább 6 hónapja stabil)
- Normál kognitív visszafogottság (a háromtényezős étkezési szokások kérdőívéből értékelve)
- Nem eszik következetesen minden nap ebédet és/vagy vacsorát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál fehérje (NP) reggeli
Az NP Reggeli csoport résztvevői a 6 hónapos beavatkozás során minden nap 6:00-9:00 között otthoni NP Reggelit kapnak.
A reggeli étkezések energiatartalmát 350 kcal-ra szabványosítják.
A reggeli étkezések energiatartalma a napi energiabevitel ~18%-a a 13-19 éves serdülőkre vonatkozó energiafelhasználási egyenletekből becsülve.
Az NP-reggeli 11% fehérjét (10 g fehérjét), 63% CHO-t és 26% zsírt tartalmaz.
Az NP és HP ételekbe beépített fehérjetípusok közé tartozik az állati (tojás, tejtermék, állati szövet) és növényi fehérjék (szója, borsó, glutén) kombinációja.
A 6 hónap során 8 napos reggeli rotáció történik.
|
6 hónapig a résztvevők vagy kihagyják a reggelit, vagy rendszerint minden nap NP vagy HP reggelit fogyasztanak.
|
|
Kísérleti: Magas fehérjetartalmú (HP) reggeli
A HP Reggeli csoport résztvevői a 6 hónapos beavatkozás során minden nap 6:00 és 9:00 óra között kapnak otthoni HP reggeliket.
A reggeli étkezések energiatartalmát 350 kcal-ra szabványosítják.
A reggeli étkezések energiatartalma a napi energiabevitel ~18%-a a 13-19 éves serdülőkre vonatkozó energiafelhasználási egyenletekből becsülve.
A HP reggeli 34% fehérjét (30 g fehérjét), 40% CHO-t és 26% zsírt tartalmaz.
A HP és HP ételekbe beépített fehérjetípusok közé tartozik az állati (tojás, tejtermék, állati szövet) és növényi fehérjék (szója, borsó, glutén) kombinációja.
A 6 hónap során 8 napos reggeli rotáció történik.
|
6 hónapig a résztvevők vagy kihagyják a reggelit, vagy rendszerint minden nap NP vagy HP reggelit fogyasztanak.
|
|
Placebo Comparator: Reggeli kihagyása (BS)
A BS csoport résztvevői a 6 hónapos beavatkozás során továbbra is minden nap kihagyják a reggelit.
Délelőtt 11 óráig nem lesz mit enniük vagy inniuk (a vízen kívül).
|
6 hónapig a résztvevők vagy kihagyják a reggelit, vagy rendszerint minden nap NP vagy HP reggelit fogyasztanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fat Mass Change
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A teljes testzsír tömegét Dual X-ray Absorptiometry (DXA) segítségével határozzuk meg.
A DXA lineáris röntgensugarat használ kapcsolt impulzusú kettős energiával és többelemes detektorsorral.
Az egész test vizsgálata <1,8 másodpercet vesz igénybe, 0,01 mGy sugárterhelés mellett.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
3 napos átlagos napi bevitel változás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A szabadon élő napi energiabevitelt 3 egymást követő napon napi élelmiszer-csomagoláson keresztül értékeljük.
A résztvevők a szükséges reggeli kezelésen túlmenően ad libitum makrotápanyag-specifikus ételeket, harapnivalókat és italokat kapnak minden nap.
A táplálék mennyisége ~50%-kal több lesz, mint a becsült, súlymegtartó energiabevitel.
Minden élelmiszert kezdetben lemérnek és rögzítenek.
A résztvevőket arra utasítják, hogy vigyék vissza az el nem fogyasztott élelmiszereket, valamint az elfogyasztott élelmiszerek minden csomagolóanyagát és tárolóedényét.
A részben elfogyasztott, visszaküldött árukat ennek megfelelően lemérjük.
A napi energiatartalmat ezekből a csomagokból értékeljük.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Glükóz kirándulások változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A szabadon élõ glükózméréseket 6 egymást követõ napon keresztül végzik a Continuous Glucose Monitoring Device segítségével.
A résztvevők egy délutánon keresztül jelentkeznek intézményünkbe, hogy bekerüljenek.
A résztvevő hasán egy kis területet megtisztítanak, és az apró glükózérzékelőt közvetlenül a bőr alá helyezik, és a Tegedermmel rögzítik.
Az érzékelő 10 másodpercenként méri a glükózszintet, és 5 percenként átlagos glükózértéket rögzít, legfeljebb 144 órán keresztül. A kalibrálást naponta 4 ujjpálcával végezzük glükózanalizátorral.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
PYY Változás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Egyetlen klinikai vizit során 22 vérmintát vesznek (4 ml/minta) 10 órás időszak alatt.
A mintákat pefabloc SC-t és DPP-IV-et tartalmazó EDTA kémcsövekbe gyűjtik a fehérje degradáció csökkentése érdekében.
A begyűjtést követő 10 percen belül a mintákat centrifugálják, és a plazmát -80 °C-on tárolják későbbi elemzés céljából.
A plazma teljes PYY-jét mágneses gyöngy alapú többelemző vizsgálati módszerekkel (Millipore, St. Charles, MO) és Luminex technológiákkal (Luminex Corporation, Austin, TX) mérik.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Teljesség változás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Egyetlen klinikai vizit során 22 kérdőívet gyűjtenek össze, amelyek a „telítettség” érzését értékelik 10 óra alatt.
A kérdőívek VAS-t tartalmaznak, amely minden válaszhoz egy 100 mm-es vízszintes vonalú minősítési skálát tartalmaz.
A kérdések úgy vannak megfogalmazva, hogy "milyen erős az ön érzése", a "nem minden" és a "rendkívüli" horgonyokkal.
Az adatgyűjtéshez az Adaptive Visual Analog Scale szoftvert fogják használni (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX).
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás a zsírok iránt
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Egyetlen klinikai vizit során 22 kérdőívet gyűjtenek össze, amelyek felmérik a zsíros ételek iránti vágyat 10 óra alatt.
A kérdőívek VAS-t tartalmaznak, amely minden válaszhoz egy 100 mm-es vízszintes vonalú minősítési skálát tartalmaz.
A kérdések úgy vannak megfogalmazva, hogy "milyen erős az ön érzése", a "nem minden" és a "rendkívüli" horgonyokkal.
Az adatgyűjtéshez az Adaptive Visual Analog Scale szoftvert fogják használni (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX).
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
fMRI elülső cingulate neurális válasz változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Egyetlen klinikai vizit alkalmával a résztvevők 1 órával a reggeli előtt érkeznek a vizsgálóhelyiségbe, 10 órás éjszakai koplalás után.
A résztvevők egy zárt, kényelmes, csendes helyiségbe kerülnek.
+0 perckor a résztvevők elfogyasztják a megfelelő reggelit (vagy továbbra is kihagyják a reggelit).
Közvetlenül a reggeli után a résztvevők elvégzik az étellel stimulált fMRI agyvizsgálatot.
A szkennelés befejezése után a résztvevők elvégzik a fennmaradó tesztelési eljárásokat.
Körülbelül 4 órával a reggeli után a résztvevők szabványos ebédet kapnak, majd folytatják a tesztelési eljárásokat.
Ebéd után 3,5 órával a résztvevők elvégzik az utolsó fMRI agyvizsgálatot.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás egészsége
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A szabadon élő alvást 7 napon keresztül, aktigráfiával mérjük.
Az eszközt 7 napig a csuklóján kell viselni, és a résztvevő folyamatosan viseli a következő 7 napon az alvásminőség általános mérésére.
Az alvás minőségét és a nappali álmosságot alvásnaplók és kérdőívek segítségével is értékelni fogják.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Egyetlen klinikai vizit alkalmával a résztvevők 1 órával a reggeli előtt érkeznek a vizsgálóhelyiségbe, 10 órás éjszakai koplalás után.
A résztvevők egy zárt, kényelmes, csendes helyiségbe kerülnek.
30 perccel a reggeli előtt a résztvevők kognitív tesztek sorozatát kezdik el, amelyek felmérik a memóriát, a figyelmet és a végrehajtó funkciókat.
+0 perckor a résztvevők elfogyasztják a megfelelő reggelit (vagy továbbra is kihagyják a reggelit).
+90 és +150 percnél a résztvevők ugyanazt a kognitív tesztsorozatot végzik el, amelyek a memóriát, a figyelmet és a végrehajtó funkciókat értékelik.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Strukturális MRI változás
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Egyetlen klinikai vizit alkalmával a résztvevők 1 órával a reggeli előtt érkeznek a vizsgálóhelyiségbe, 10 órás éjszakai koplalás után.
A résztvevők egy zárt, kényelmes, csendes helyiségbe kerülnek.
+0 perckor a résztvevők elfogyasztják a megfelelő reggelit (vagy továbbra is kihagyják a reggelit).
Reggeli után a résztvevők egy agyi vizsgálatot végeznek, amely szerkezeti elemzést is tartalmaz.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Kortizol változás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A nyálmintákat az elalvás előtt és ébredés után gyűjtik különböző időpontokban a kiindulási, 3 és 6 hónapos vizsgálati időszakok során.
A mintákat mini krio-csövekbe gyűjtik, és -80 °C-on tárolják későbbi elemzés céljából.
A nyál kortizoljának mérése kompetitív immunoassay segítségével történik, amelyet a nyálban lévő melatonin mennyiségi meghatározására terveztek és validáltak (Salimetrics, State College, PA).
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Melatonin változás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A nyálmintákat az elalvás előtt és ébredés után gyűjtik különböző időpontokban a kiindulási, 3 és 6 hónapos vizsgálati időszakok során.
A mintákat mini krio-csövekbe gyűjtik, és -80 °C-on tárolják későbbi elemzés céljából.
A nyál melatonint egy kompetitív immunoassay segítségével mérik, amelyet a nyálban lévő melatonin mennyiségi meghatározására terveztek és validáltak (Salimetrics, State College, PA).
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1611018490
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .