- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03146442
Ökat protein vid frukost för viktkontroll hos överviktiga ungdomar
29 oktober 2023 uppdaterad av: Heather Leidy, University of Texas at Austin
Fetma hos ungdomar, som negativt påverkar livet för över 18 miljoner (34 %) amerikanska ungdomar, fortsätter att vara ett stort folkhälsoproblem på grund av den ökade risken att utveckla kroniska sjukdomar, inklusive typ 2-diabetes.
Det finns således ett stort behov av att utveckla effektiva koststrategier som är inriktade på hälsoresultat, inklusive viktkontroll och glykemisk kontroll hos unga människor.
En särskild strategi som får vetenskapligt stöd inkluderar den dagliga konsumtionen av en proteinrik frukost.
Denna studie kommer att identifiera den potentiella rollen av protein vid frukost som en nyckelkomponent i en hälsosam kost för förbättringar av aptitkontroll, mättnad och viktkontroll för att vända fetmaepidemin och förhindra och/eller fördröja allvarliga hälsokomplikationer hos unga människor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fetma hos ungdomar fortsätter att vara ett stort folkhälsoproblem på grund av den ökade risken att utveckla kroniska sjukdomar, inklusive, men inte begränsat till, typ 2-diabetes.
Därför behövs strategier som är inriktade på viktkontroll och glykemisk kontroll för att vända fetmaepidemin och förhindra och/eller fördröja allvarliga hälsokomplikationer hos unga människor.
Den dagliga konsumtionen av frukost har utpekats som en viktig del av kosten för att förebygga och/eller behandla fetma.
Även om frukost en gång ansågs vara "dagens viktigaste måltid", har denna uppfattning nyligen ifrågasatts på grund av bristen på existerande orsaksbevis.
Dessutom har intresset för studier av frukost och viktkontroll visat på vikten av innehåll av makronäringsämnen, särskilt ökat kostprotein vid frukost, som en kritisk faktor.
Pilotdata har illustrerat minskningar av kroppsfettmassa och förbättringar av glykemisk kontroll efter daglig konsumtion av proteinrika frukostar under en kort period hos överviktiga ungdomar.
Det är dock oklart om dessa effekter skulle uppstå på lång sikt och vilka verkningsmekanismer som bidrar till förbättringarna av dessa hälsoresultat.
Mål 1 kommer att avgöra om det finns ett orsakssamband mellan frukost, särskilt en som är rik på dietprotein, och viktkontroll hos ungdomar.
För att uppnå detta kommer 150 överviktiga ungdomar som vanligtvis hoppar över frukosten att slutföra följande långsiktiga randomiserade, hårt kontrollerade frukostförsök.
Deltagarna kommer slumpmässigt att få frukostar med hög proteinhalt (350 kcal; 34 % protein (30 g protein), 40 % CHO och 26 % fett); isokaloriska frukostar med normala proteiner (350 kcal; 11 % protein (10 g protein), 63 % CHO och 26 % fett); eller kommer att fortsätta att hoppa över frukost i 6 månader.
Baslinje, kroppsvikt 3 och 6, kroppssammansättning och frilevande glykemisk kontroll kommer att bedömas.
Dessutom kommer dagligt intag, med särskilt fokus på kvällssnackbeteende, också att mätas vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Mål 2 kommer att identifiera de aptitliga, hormonella och neurala signalerna genom vilka en proteinfrukost modulerar intagsbeteende (dvs ätande) och viktkontroll.
För att möta detta mål kommer en undergrupp av de 150 (n=75) att genomföra 10 timmars testdagar under baslinjen, 3 och 6 månader.
Upprepade bedömningar av upplevd aptit, mättnad och matbegär tillsammans med aptitreglerande hormonella svar (dvs plasmaghrelin, GLP-1, PYY och HVA (den primära dopaminmetaboliten)) kommer att mätas under hela dagen.
Dessutom kommer funktionella hjärnskanningar efter frukost och före middagen (fMRI) också att slutföras för att identifiera neural aktivering av matstimuli i cortico-limbiska hjärnregioner som är kända för att modulera matmotivation, belöning och cravings tillsammans med strukturella skanningar.
Mål 3 kommer att identifiera specifika aptitretande, hormonella och neurala signaler som starka prediktorer för intagsbeteende och viktkontroll.
Inom denna underuppsättning av 150 kommer mål 4 att avgöra om det finns ett orsakssamband mellan frukost, särskilt en rik på kostprotein, och kognitiv prestation (minne, uppmärksamhet och exekutiv funktion).
Dessa bedömningar kommer också att paras ihop med strukturella skanningar.
Åtgärderna som samlas in i mål 2 kommer att analyseras i kombination med val av mat, dagligt intag, viktminskning och minskningar av kroppsfett efter de sex månader långa interventionerna.
Tillsammans kommer detta projekt att tillhandahålla nya bevis som testar konsumtionen av en proteinrik frukost som en koststrategi för att bekämpa fetma hos unga människor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- University of Texas at Austin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla etniciteter
- BMI: 25-34 kg/m2 eller 85:e-98:e percentilen
- Hoppa över frukost (<110 kcal före kl. 10) minst 4 dagar/vecka det senaste året
- Aldrig rökt eller använt andra tobaksprodukter
- Villig att konsumera studiefrukostarna
- Generellt frisk
Exklusions kriterier:
- Kliniskt diagnostiserad med ätstörning
- Metaboliska, hormonella och/eller neurala tillstånd/sjukdomar som påverkar ämnesomsättning eller aptit
- För närvarande eller tidigare på en viktminskning eller annan specialdiet (under de senaste 6 månaderna)
- Har gått upp/tappat ≥4,5 kg under de senaste 6 månaderna
- Att ta medicin som direkt kan påverka aptiten (viktminskningsläkemedel eller antidepressiva, steroider eller sköldkörtelmedicin, om inte doseringen har varit stabil i minst 6 månader)
- Normal kognitiv återhållsamhet (bedömd från trefaktorers matvanor)
- Äter inte konsekvent lunch och/eller middag varje dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normalt protein (NP) frukost
Deltagarna i NP-frukostgruppen kommer att förses med NP-frukost att äta hemma, mellan 06:00-09:00 varje dag under den 6 månader långa interventionen.
Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till 350 kcal.
Energiinnehållet i frukostmåltiderna är ~18 % av det dagliga energiintaget beräknat från energiförbrukningsekvationerna specifika för ungdomar i åldrarna 13-19 år.
NP-frukostarna kommer att vara 11 % protein (10 g protein), 63 % CHO och 26 % fett.
De typer av protein som ingår i NP- och HP-måltiderna kommer att inkludera en kombination av animaliska (ägg, mejeriprodukter, animalisk vävnad) och växtbaserade proteiner (soja, ärter, gluten).
En 8-dagars frukostrotation kommer att ske under de 6 månaderna.
|
Under 6 månader kommer deltagarna antingen hoppa över frukost eller konsumera en NP- eller HP-frukost varje dag.
|
|
Experimentell: Frukost med hög proteinhalt (HP).
Deltagarna i HP-frukostgruppen kommer att förses med HP-frukost att äta hemma, mellan kl. 06.00 och 09.00 varje dag under den sex månader långa interventionen.
Energiinnehållet i frukostmåltiderna kommer att standardiseras till 350 kcal.
Energiinnehållet i frukostmåltiderna är ~18 % av det dagliga energiintaget beräknat från energiförbrukningsekvationerna specifika för ungdomar i åldrarna 13-19 år.
HP-frukostarna kommer att vara 34 % protein (30 g protein), 40 % CHO och 26 % fett.
De typer av protein som ingår i HP- och HP-måltiderna kommer att inkludera en kombination av animaliska (ägg, mejeriprodukter, animalisk vävnad) och växtbaserade proteiner (soja, ärter, gluten).
En 8-dagars frukostrotation kommer att ske under de 6 månaderna.
|
Under 6 månader kommer deltagarna antingen hoppa över frukost eller konsumera en NP- eller HP-frukost varje dag.
|
|
Placebo-jämförare: Frukost hoppar över (BS)
Deltagarna i BS-gruppen kommer att fortsätta att hoppa över frukost varje dag under den 6 månader långa interventionen.
De kommer inte att ha något att äta eller dricka (förutom vatten) förrän kl. 11.00.
|
Under 6 månader kommer deltagarna antingen hoppa över frukost eller konsumera en NP- eller HP-frukost varje dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av fettmassa
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Helkroppsfettmassan kommer att bestämmas med Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
DXA använder en linjär röntgenfläktstråle med switchad puls dubbelenergi och en flerelementsdetektoruppsättning.
Helkroppsskanningen tar <1,8 sek med strålningsexponering på 0,01mGy.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
3-dagars genomsnittligt dagligt intagsförändring
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Frilevande dagliga energiintag kommer att bedömas under 3 dagar i följd genom dagliga matpaket.
Deltagarna kommer att förses med ett överskott av makronäringsspecifika måltider, snacks och drycker att konsumera, ad libitum, under varje dag utöver den nödvändiga, respektive frukostbehandlingen.
Mängden mat som tillhandahålls kommer att vara ~50 % mer än deras beräknade, viktupprätthållande energiintag.
Alla livsmedel kommer initialt att vägas och registreras.
Deltagarna kommer att instrueras att lämna tillbaka all oäten mat såväl som alla omslag och behållare från konsumerad mat.
Alla delvis uppätna, returnerade föremål vägs därefter.
Dagligt energiinnehåll kommer att bedömas från dessa förpackningar.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Glukosexkursioner förändras
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Frilevande glukosmätningar kommer att utföras under 6 dagar i följd med hjälp av en kontinuerlig glukosövervakningsanordning.
Deltagarna kommer att rapportera till vår anläggning under en eftermiddag för insättning.
Ett litet område på deltagarens buk kommer att rengöras och den lilla glukossensorn förs in precis under huden och hålls på plats med Tegederm.
Sensorn mäter glukos var 10:e sek och registrerar ett genomsnittligt glukosvärde var 5:e minut i upp till 144 timmar. Kalibrering utförs med 4 fingerstickor/d med en glukosanalysator.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
PYY Ändring
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Under ett enda kliniskt besök kommer 22 blodprover (4 ml/prov) att samlas in under en 10-timmarsperiod.
Proverna kommer att samlas in i EDTA-provrör som innehåller pefabloc SC och DPP-IV för att minska proteinnedbrytningen.
Inom 10 minuter efter insamling kommer proverna att centrifugeras och plasman kommer att förvaras vid -80 °C för framtida analys.
Total PYY i plasma kommer att mätas med hjälp av magnetiska pärlor-baserade multianalytanalyser (Millipore, St.Charles, MO) & Luminex-teknologier (Luminex Corporation, Austin, TX).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Fullhetsförändring
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Under ett enda kliniskt besök kommer 22 frågeformulär, som bedömer känslan av "fullhet" att samlas in under en 10-timmarsperiod.
Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en 100 mm vågrät skala för varje svar.
Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt".
Mjukvaran Adaptive Visual Analog Scale kommer att användas för datainsamling (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Sugen på fettförändring
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Under ett enda kliniskt besök kommer 22 frågeformulär, som utvärderar suget efter fet mat, att samlas in under en 10-timmarsperiod.
Frågeformulären innehåller VAS som innehåller en 100 mm vågrät skala för varje svar.
Frågorna är formulerade som "hur stark är din känsla av" med ankare av "inte alla" till "extremt".
Mjukvaran Adaptive Visual Analog Scale kommer att användas för datainsamling (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
fMRI Anterior Cingulate Neural Response Change
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Under ett enda kliniskt besök kommer deltagarna att anlända till testanläggningen 1 timme före frukost, efter en 10 timmars fasta över natten.
Deltagarna kommer att föras till ett fristående, bekvämt, tyst rum.
Vid +0 min kommer deltagarna att konsumera respektive frukost (eller fortsätta att hoppa över frukost).
Omedelbart efter frukost kommer deltagarna att genomföra en matkö-stimulerad fMRI hjärnskanning.
Efter att skanningen är klar kommer deltagarna att slutföra de återstående testprocedurerna.
Cirka 4 timmar efter frukost kommer deltagarna att få en standardiserad lunch och sedan fortsätta med testprocedurer.
3,5 timmar efter lunch kommer deltagarna att genomföra en sista fMRI-hjärnskanning.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnhälsa
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Frilevande sömn kommer att mätas under 7 dagar genom aktigrafi.
Enheten kommer att bäras på handleden i 7 dagar och deltagaren kommer att bära den kontinuerligt under de kommande 7 dagarna för en övergripande mätning av sömnkvaliteten.
Sömnkvalitet och sömnighet under dagtid kommer också att bedömas med hjälp av sömndagböcker och frågeformulär.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Under ett enda kliniskt besök kommer deltagarna att anlända till testanläggningen 1 timme före frukost, efter en 10 timmars fasta över natten.
Deltagarna kommer att föras till ett fristående, bekvämt, tyst rum.
30 minuter före frukost kommer deltagarna att påbörja en serie kognitiva tester som bedömer minne, uppmärksamhet och exekutiva funktioner.
Vid +0 min kommer deltagarna att konsumera respektive frukost (eller fortsätta att hoppa över frukost).
Vid +90 och +150 min kommer deltagarna att slutföra samma serie kognitiva test som bedömer minne, uppmärksamhet och exekutiva funktioner.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Strukturell MRT-förändring
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Under ett enda kliniskt besök kommer deltagarna att anlända till testanläggningen 1 timme före frukost, efter en 10 timmars fasta över natten.
Deltagarna kommer att föras till ett fristående, bekvämt, tyst rum.
Vid +0 min kommer deltagarna att konsumera respektive frukost (eller fortsätta att hoppa över frukost).
Efter frukost ska deltagarna göra en hjärnskanning som inkluderar strukturanalys.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Kortisolförändring
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Salivprover kommer att samlas in före sömnstart och vid uppvaknande vid olika tidpunkter under baslinjen, 3-månaders och 6-månaders testperioder.
Proverna kommer att samlas in i mini-kryorör och förvaras vid -80°C för framtida analys.
Salivkortisol kommer att mätas med en kompetitiv immunanalys utformad och validerad för kvantitativ bestämning av melatonin i saliv (Salimetrics, State College, PA).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Melatonin förändring
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Salivprover kommer att samlas in före sömnstart och vid uppvaknande vid olika tidpunkter under baslinjen, 3-månaders och 6-månaders testperioder.
Proverna kommer att samlas in i mini-kryorör och förvaras vid -80°C för framtida analys.
Salivmelatonin kommer att mätas med en kompetitiv immunanalys utformad och validerad för kvantitativ bestämning av melatonin i saliv (Salimetrics, State College, PA).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2017
Första postat (Faktisk)
10 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1611018490
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, tonåring
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringAdolescent Idiopatisk SkoliosHong Kong
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAnmälan via inbjudanMaxillär tvärgående brist klass I Malocclusion Vitamin D -brist Ortodontisk tandrörelse Adolescent HealthTurkiet (Türkiye)