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Aumento de proteínas en el desayuno para controlar el peso en adolescentes con sobrepeso

29 de octubre de 2023 actualizado por: Heather Leidy, University of Texas at Austin
La obesidad adolescente, que afecta negativamente la vida de más de 18 millones (34 %) de adolescentes estadounidenses, sigue siendo un problema importante de salud pública debido al mayor riesgo de desarrollar enfermedades crónicas, incluida la diabetes tipo 2. Por lo tanto, existe una gran necesidad de desarrollar estrategias dietéticas efectivas que tengan como objetivo los resultados de salud, incluido el control del peso y el control de la glucemia en los jóvenes. Una estrategia particular que está ganando apoyo científico incluye el consumo diario de un desayuno rico en proteínas. Este estudio identificará el papel potencial de la proteína en el desayuno como un componente clave de una dieta saludable para mejorar el control del apetito, la saciedad y el control del peso para revertir la epidemia de obesidad y prevenir y/o retrasar complicaciones de salud graves en los jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad adolescente sigue siendo un importante problema de salud pública debido al mayor riesgo de desarrollar enfermedades crónicas, incluida, entre otras, la diabetes tipo 2. Por lo tanto, se necesitan de manera vital estrategias que apunten al control del peso y la glucemia para revertir la epidemia de obesidad y prevenir y/o retrasar complicaciones de salud graves en los jóvenes. El consumo diario del desayuno se ha promocionado como parte esencial de la dieta para prevenir y/o tratar la obesidad. Si bien alguna vez se pensó que el desayuno era "la comida más importante del día", esta noción ha sido cuestionada recientemente debido a la escasez de evidencia causal existente. Además, el interés en el estudio del desayuno y el control del peso ha destacado la importancia del contenido de macronutrientes, en particular el aumento de proteínas en la dieta en el desayuno, como un factor crítico. Los datos piloto han ilustrado reducciones en la masa de grasa corporal y mejoras en el control glucémico luego del consumo diario de desayunos ricos en proteínas durante un período corto en adolescentes con sobrepeso. Sin embargo, no está claro si estos efectos ocurrirían a largo plazo y qué mecanismos de acción contribuyen a las mejoras en estos resultados de salud. El objetivo 1 determinará si existe una relación causal entre el desayuno, en particular uno rico en proteínas dietéticas, y el control del peso en los jóvenes. Para lograr esto, 150 adolescentes con sobrepeso que habitualmente se saltan el desayuno completarán el siguiente ensayo de desayuno aleatorizado y estrictamente controlado a largo plazo. Los participantes recibirán aleatoriamente desayunos ricos en proteínas (350 kcal; 34 % de proteína (30 g de proteína), 40 % de CHO y 26 % de grasa); desayunos proteicos normales isocalóricos (350kcal; 11% proteína (10g proteína), 63% CHO, y 26% grasa); o seguirá saltándose el desayuno durante 6 meses. Se evaluarán el peso corporal inicial, 3 y 6, la composición corporal y el control glucémico de vida libre. Además, la ingesta diaria, con un enfoque particular en el comportamiento de los refrigerios por la noche, también se medirá al inicio del estudio, 3 y 6 meses. El objetivo 2 identificará las señales apetitivas, hormonales y neurales mediante las cuales un desayuno proteico modula el comportamiento ingestivo (es decir, comer) y el control del peso. Para abordar este objetivo, un subconjunto de los 150 (n=75) completará días de prueba de 10 h durante la línea base, 3 y 6 meses. Se medirán evaluaciones repetidas del apetito percibido, la saciedad y los antojos de alimentos junto con las respuestas hormonales que regulan el apetito (es decir, grelina plasmática, GLP-1, PYY y HVA (el principal metabolito de la dopamina)) a lo largo del día. Además, también se completarán escáneres cerebrales funcionales después del desayuno y antes de la cena (fMRI) para identificar la activación neuronal a los estímulos alimentarios en las regiones cerebrales corticolímbicas conocidas por modular la motivación, la recompensa y los antojos de alimentos junto con los escáneres estructurales. El Objetivo 3 identificará señales apetitivas, hormonales y neurales específicas como predictores fuertes del comportamiento ingestivo y el control del peso. Dentro de este subconjunto de 150, el objetivo 4 determinará si existe un vínculo causal entre el desayuno, particularmente uno rico en proteínas dietéticas, y el rendimiento cognitivo (memoria, atención y función ejecutiva). Estas evaluaciones también se combinarán con escaneos estructurales. Las medidas recopiladas en el Objetivo 2 se analizarán en combinación con la elección de alimentos, la ingesta diaria, la pérdida de peso y la reducción de la grasa corporal después de las intervenciones de 6 meses. En conjunto, este proyecto proporcionará pruebas novedosas que prueban el consumo de un desayuno rico en proteínas como estrategia dietética para combatir la obesidad en los jóvenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • University of Texas at Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las etnias
  • IMC: 25-34 kg/m2 o percentil 85-98
  • Salta el desayuno (<110 kcal antes de las 10 am) al menos 4 días a la semana durante el último año
  • Nunca fumó ni usó otros productos de tabaco.
  • Dispuestos a consumir los desayunos de estudio
  • Generalmente saludable

Criterio de exclusión:

  • Clínicamente diagnosticado con un trastorno alimentario
  • Afecciones/enfermedades metabólicas, hormonales y/o neurales que influyen en el metabolismo o el apetito
  • Actualmente o anteriormente en una pérdida de peso u otra dieta especial (en los últimos 6 meses)
  • Ganó/perdió ≥4,5 kg en los últimos 6 meses
  • Tomar medicamentos que influirían directamente en el apetito (medicamentos para bajar de peso o antidepresivos, esteroides o medicamentos para la tiroides, a menos que la dosis se haya mantenido estable durante al menos 6 meses)
  • Restricción cognitiva normal (evaluada a partir del Cuestionario de hábitos alimentarios de tres factores)
  • No almuerza y/o cena todos los días de manera consistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Desayuno Proteico Normal (NP)
Los participantes en el grupo de desayuno NP recibirán desayunos NP para consumir en casa, entre las 6:00 y las 9:00 am todos los días durante los 6 meses de intervención. El contenido energético de los desayunos se estandarizará a 350 kcal. El contenido de energía de las comidas del desayuno es ~18% de la ingesta diaria de energía estimada a partir de las ecuaciones de gasto de energía específicas para adolescentes de 13 a 19 años. Los desayunos NP serán 11% proteína (10g proteína), 63% CHO y 26% grasa. Los tipos de proteínas incorporados en las comidas NP y HP incluirán una combinación de proteínas animales (huevos, lácteos, tejido animal) y vegetales (soja, guisantes, gluten). Se producirá una rotación de desayuno de 8 días a lo largo de los 6 meses.
Durante 6 meses, los participantes se saltearán el desayuno o consumirán habitualmente un desayuno NP o HP todos los días.
Experimental: Desayuno Alto en Proteínas (HP)
Los participantes en el grupo Desayuno HP recibirán Desayunos HP para consumir en casa, entre las 6:00 y las 9:00 am todos los días durante los 6 meses de intervención. El contenido energético de los desayunos se estandarizará a 350 kcal. El contenido de energía de las comidas del desayuno es ~18% de la ingesta diaria de energía estimada a partir de las ecuaciones de gasto de energía específicas para adolescentes de 13 a 19 años. Los desayunos HP tendrán un 34 % de proteína (30 g de proteína), un 40 % de CHO y un 26 % de grasa. Los tipos de proteína incorporados en las comidas HP y HP incluirán una combinación de proteínas animales (huevos, lácteos, tejido animal) y vegetales (soja, guisantes, gluten). Se producirá una rotación de desayuno de 8 días a lo largo de los 6 meses.
Durante 6 meses, los participantes se saltearán el desayuno o consumirán habitualmente un desayuno NP o HP todos los días.
Comparador de placebos: Saltarse el desayuno (BS)
Los participantes en el grupo BS continuarán saltándose el desayuno todos los días durante la intervención de 6 meses. No tendrán nada para comer ni beber (aparte del agua) hasta las 11 am.
Durante 6 meses, los participantes se saltearán el desayuno o consumirán habitualmente un desayuno NP o HP todos los días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
La masa grasa de todo el cuerpo se determinará con Absorciometría Dual de Rayos X (DXA). El DXA utiliza un haz de abanico de rayos X lineal con energía dual de pulso conmutado y una matriz de detectores de elementos múltiples. La exploración de todo el cuerpo tarda <1,8 segundos con una exposición a la radiación de 0,01 mGy.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio de ingesta diaria promedio de 3 días
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
La ingesta diaria de energía en vida libre se evaluará durante 3 días consecutivos a través de paquetes de alimentos diarios. Los participantes recibirán un exceso de comidas, refrigerios y bebidas específicos de macronutrientes para consumir, ad libitum, a lo largo de cada día, además del tratamiento de desayuno respectivo requerido. La cantidad de alimentos proporcionados será ~50 % más que la ingesta de energía estimada para mantener el peso. Todos los alimentos se pesarán y registrarán inicialmente. Se indicará a los participantes que devuelvan todos los alimentos no consumidos, así como todos los envoltorios y recipientes de los alimentos consumidos. Cualquier artículo devuelto parcialmente comido se pesará en consecuencia. El contenido energético diario se evaluará a partir de estos paquetes.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio de excursiones de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Las mediciones de glucosa en vida libre se realizarán durante 6 días consecutivos utilizando el dispositivo de monitoreo continuo de glucosa. Los participantes se reportarán a nuestras instalaciones durante una tarde para su inserción. Se limpiará una pequeña área en el abdomen del participante y se insertará el diminuto sensor de glucosa justo debajo de la piel y se mantendrá en su lugar con Tegederm. El sensor mide la glucosa cada 10 segundos y registra un valor medio de glucosa cada 5 minutos durante un máximo de 144 horas. La calibración se realiza con 4 pinchazos en el dedo al día con un analizador de glucosa.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio anual
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Durante una sola visita clínica, se recolectarán 22 muestras de sangre (4 ml/muestra) a lo largo de un período de 10 h. Las muestras se recogerán en tubos de ensayo con EDTA que contengan pefabloc SC y DPP-IV para reducir la degradación de proteínas. Dentro de los 10 minutos posteriores a la recolección, las muestras se centrifugarán y el plasma se almacenará a -80 °C para futuros análisis. El PYY total en plasma se medirá mediante ensayos multianalito basados ​​en perlas magnéticas (Millipore, St.Charles, MO) y tecnologías Luminex (Luminex Corporation, Austin, TX).
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio de plenitud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Durante una sola visita clínica, se recopilarán 22 cuestionarios que evalúan la sensación de "llenura" durante un período de 10 horas. Los cuestionarios contienen VAS que incorpora una escala de calificación de línea horizontal de 100 mm para cada respuesta. Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "no todo" a "extremadamente". El software de escala analógica visual adaptativa se utilizará para la recopilación de datos (Laboratorio y clínica de investigación neuroconductual; San Antonio, TX).
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Los antojos de grasas cambian
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Durante una sola visita clínica, se recopilarán 22 cuestionarios que evalúan los antojos de alimentos grasos durante un período de 10 horas. Los cuestionarios contienen VAS que incorpora una escala de calificación de línea horizontal de 100 mm para cada respuesta. Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "no todo" a "extremadamente". El software de escala analógica visual adaptativa se utilizará para la recopilación de datos (Laboratorio y clínica de investigación neuroconductual; San Antonio, TX).
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio en la respuesta neural del cíngulo anterior fMRI
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Durante una sola visita clínica, los participantes llegarán a las instalaciones de prueba 1 h antes del desayuno, luego de un ayuno nocturno de 10 h. Los participantes serán llevados a una habitación independiente, cómoda y tranquila. A +0 min, los participantes consumirán el desayuno respectivo (o seguirán saltándose el desayuno). Inmediatamente después del desayuno, los participantes completarán un escáner cerebral fMRI estimulado por señales de alimentos. Después de completar el escaneo, los participantes completarán los procedimientos de prueba restantes. Aproximadamente 4 horas después del desayuno, los participantes recibirán un almuerzo estándar y luego continuarán con los procedimientos de prueba. 3,5 h después del almuerzo, los participantes completarán una última exploración cerebral fMRI.
Línea de base, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Se medirá el sueño de vida libre durante 7 días mediante actigrafía. El dispositivo se usará en la muñeca durante 7 días y el participante lo usará continuamente durante los próximos 7 días para una medición general de la calidad del sueño. La calidad del sueño y la somnolencia diurna también se evaluarán mediante diarios y cuestionarios de sueño.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Durante una sola visita clínica, los participantes llegarán a las instalaciones de prueba 1 h antes del desayuno, luego de un ayuno nocturno de 10 h. Los participantes serán llevados a una habitación independiente, cómoda y tranquila. 30 minutos antes del desayuno, los participantes comenzarán una serie de pruebas cognitivas que evalúan la memoria, la atención y la función ejecutiva. A +0 min, los participantes consumirán el desayuno respectivo (o seguirán saltándose el desayuno). A +90 y +150 min, los participantes completarán la misma serie de pruebas cognitivas que evalúan la memoria, la atención y la función ejecutiva.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio de resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Durante una sola visita clínica, los participantes llegarán a las instalaciones de prueba 1 h antes del desayuno, luego de un ayuno nocturno de 10 h. Los participantes serán llevados a una habitación independiente, cómoda y tranquila. A +0 min, los participantes consumirán el desayuno respectivo (o seguirán saltándose el desayuno). Después del desayuno, los participantes completarán un escáner cerebral que incluye análisis estructural.
Línea de base y 6 meses
Cambio de cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Las muestras de saliva se recolectarán antes del inicio del sueño y al despertar en varios momentos a lo largo de los períodos de prueba de referencia, de 3 meses y de 6 meses. Las muestras se recogerán en mini criotubos y se almacenarán a -80 °C para futuros análisis. El cortisol salival se medirá utilizando un inmunoensayo competitivo diseñado y validado para la determinación cuantitativa de melatonina en saliva (Salimetrics, State College, PA).
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambio de melatonina
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Las muestras de saliva se recolectarán antes del inicio del sueño y al despertar en varios momentos a lo largo de los períodos de prueba de referencia, de 3 meses y de 6 meses. Las muestras se recogerán en mini criotubos y se almacenarán a -80 °C para futuros análisis. La melatonina salival se medirá utilizando un inmunoensayo competitivo diseñado y validado para la determinación cuantitativa de melatonina en saliva (Salimetrics, State College, PA).
Línea de base, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desayuno

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