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Aumento de proteína no café da manhã para controle de peso em adolescentes com excesso de peso

29 de outubro de 2023 atualizado por: Heather Leidy, University of Texas at Austin
A obesidade adolescente, afetando negativamente a vida de mais de 18 milhões (34%) de adolescentes nos Estados Unidos, continua sendo uma grande preocupação de saúde pública devido ao aumento do risco de desenvolver doenças crônicas, incluindo diabetes tipo 2. Assim, há uma grande necessidade de desenvolver estratégias dietéticas eficazes que visem resultados de saúde, incluindo controle de peso e controle glicêmico em jovens. Uma estratégia particular que está ganhando apoio científico inclui o consumo diário de um café da manhã rico em proteínas. Este estudo identificará o papel potencial da proteína no café da manhã como um componente chave de uma dieta saudável para melhorias no controle do apetite, saciedade e controle de peso para reverter a epidemia de obesidade e prevenir e/ou retardar complicações graves de saúde em jovens.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade na adolescência continua a ser um grande problema de saúde pública devido ao aumento do risco de desenvolvimento de doenças crônicas, incluindo, mas não se limitando a, diabetes tipo 2. Assim, são necessárias estratégias que visem o controle de peso e o controle glicêmico para reverter a epidemia de obesidade e prevenir e/ou retardar complicações graves de saúde em jovens. O consumo diário de café da manhã tem sido apontado como parte essencial da dieta para prevenir e/ou tratar a obesidade. Embora o café da manhã já tenha sido considerado "a refeição mais importante do dia", essa noção foi recentemente contestada devido à escassez de evidências causais existentes. Além disso, o interesse no estudo do café da manhã e do controle do peso destacou a importância do conteúdo de macronutrientes, particularmente o aumento da proteína dietética no café da manhã, como um fator crítico. Dados piloto ilustraram reduções na massa de gordura corporal e melhorias no controle glicêmico após o consumo diário de café da manhã rico em proteínas durante um curto período em adolescentes com excesso de peso. No entanto, não está claro se esses efeitos ocorreriam a longo prazo e quais mecanismos de ação contribuem para a melhoria desses resultados de saúde. O objetivo 1 determinará se existe um vínculo causal entre o café da manhã, particularmente um rico em proteínas dietéticas, e o controle de peso em jovens. Para conseguir isso, 150 adolescentes com excesso de peso e que pulam o café da manhã habitualmente completarão o seguinte teste de café da manhã controlado e randomizado de longo prazo. Os participantes receberão aleatoriamente cafés da manhã ricos em proteínas (350kcal; 34% de proteína (30g de proteína), 40% de CHO e 26% de gordura); café da manhã com proteína normal isocalórica (350kcal; 11% de proteína (10g de proteína), 63% de CHO e 26% de gordura); ou continuará a pular o café da manhã por 6 meses. A linha de base, 3 e 6 peso corporal, composição corporal e controle glicêmico de vida livre serão avaliados. Além disso, a ingestão diária, com foco particular no comportamento de lanche noturno, também será medida na linha de base, 3 e 6 meses. O objetivo 2 identificará os sinais apetitivos, hormonais e neurais pelos quais um café da manhã proteico modula o comportamento ingestivo (ou seja, comer) e o controle de peso. Para atingir esse objetivo, um subconjunto de 150 (n = 75) completará 10 dias de teste durante a linha de base, 3 e 6 meses. Avaliações repetidas de apetite percebido, saciedade e desejos por comida, juntamente com respostas hormonais reguladoras do apetite (ou seja, grelina plasmática, GLP-1, PYY e HVA (o principal metabólito da dopamina)) serão medidas ao longo do dia. Além disso, as varreduras cerebrais funcionais pós-café da manhã e antes do jantar (fMRI) também serão concluídas para identificar a ativação neural para estímulos alimentares em regiões cerebrais cortico-límbicas conhecidas por modular a motivação, recompensa e desejos por comida, juntamente com varreduras estruturais. O objetivo 3 identificará sinais apetitivos, hormonais e neurais específicos como fortes preditores de comportamento ingestivo e controle de peso. Dentro deste subconjunto de 150, o objetivo 4 determinará se existe um vínculo causal entre o café da manhã, particularmente um rico em proteínas dietéticas, e o desempenho cognitivo (memória, atenção e função executiva). Essas avaliações também serão combinadas com varreduras estruturais. As medidas coletadas no objetivo 2 serão analisadas em combinação com a escolha de alimentos, ingestão diária, perda de peso e reduções na gordura corporal após as intervenções de 6 meses. Coletivamente, este projeto fornecerá novas evidências testando o consumo de um café da manhã rico em proteínas como uma estratégia alimentar para combater a obesidade em jovens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • University of Texas at Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as etnias
  • IMC: 25-34kg/m2 ou percentil 85-98
  • Pular o café da manhã (<110 kcal antes das 10h) pelo menos 4 dias/semana no último ano
  • Nunca fumou ou usou outros produtos de tabaco
  • Disposto a consumir o café da manhã do estudo
  • Geralmente saudável

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado clinicamente com um distúrbio alimentar
  • Condições/doenças metabólicas, hormonais e/ou neurais que influenciam o metabolismo ou o apetite
  • Atualmente ou anteriormente em uma perda de peso ou outra dieta especial (nos últimos 6 meses)
  • Ganhou/perdeu ≥4,5kg nos últimos 6 meses
  • Tomar medicamentos que influenciam diretamente o apetite (medicamentos para perda de peso ou antidepressivos, esteróides ou medicamentos para a tireoide, a menos que a dosagem esteja estável por pelo menos 6 meses)
  • Restrição cognitiva normal (avaliada a partir do Questionário de Hábitos Alimentares de Três Fatores)
  • Não almoça e/ou janta consistentemente todos os dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Proteína Normal (NP) Café da manhã
Os participantes do grupo de café da manhã NP receberão café da manhã NP para consumir, em casa, entre 6h00 e 9h00 todos os dias durante a intervenção de 6 meses. O conteúdo energético das refeições do café da manhã será padronizado para 350 kcal. O conteúdo energético das refeições do café da manhã é de aproximadamente 18% da ingestão diária de energia estimada a partir das equações de gasto energético específicas para adolescentes de 13 a 19 anos. Os cafés da manhã NP serão 11% de proteína (10g de proteína), 63% de CHO e 26% de gordura. Os tipos de proteínas incorporadas nas refeições NP e HP incluirão uma combinação de proteínas de origem animal (ovo, laticínios, tecido animal) e vegetais (soja, ervilha, glúten). Uma rotação de café da manhã de 8 dias ocorrerá ao longo dos 6 meses.
Durante 6 meses, os participantes irão pular o café da manhã ou consumir habitualmente um café da manhã NP ou HP todos os dias.
Experimental: Café da manhã rico em proteínas (HP)
Os participantes do grupo HP Breakfast receberão HP Breakfasts para consumir, em casa, entre 6h00 e 9h00 todos os dias durante a intervenção de 6 meses. O conteúdo energético das refeições do café da manhã será padronizado para 350 kcal. O conteúdo energético das refeições do café da manhã é de aproximadamente 18% da ingestão diária de energia estimada a partir das equações de gasto energético específicas para adolescentes de 13 a 19 anos. O café da manhã HP terá 34% de proteína (30g de proteína), 40% de CHO e 26% de gordura. Os tipos de proteína incorporados nas refeições HP e HP incluirão uma combinação de proteínas animais (ovos, laticínios, tecidos animais) e vegetais (soja, ervilha, glúten). Uma rotação de café da manhã de 8 dias ocorrerá ao longo dos 6 meses.
Durante 6 meses, os participantes irão pular o café da manhã ou consumir habitualmente um café da manhã NP ou HP todos os dias.
Comparador de Placebo: Pular café da manhã (BS)
Os participantes do grupo BS continuarão a pular o café da manhã todos os dias durante a intervenção de 6 meses. Eles não terão nada para comer ou beber (além de água) até as 11h.
Durante 6 meses, os participantes irão pular o café da manhã ou consumir habitualmente um café da manhã NP ou HP todos os dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Massa Gorda
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A massa de gordura corporal total será determinada com Absorciometria de Raios-X Duplo (DXA). O DXA usa um feixe de leque de raios-X linear com dupla energia de pulso comutado e uma matriz de detectores de vários elementos. A varredura de corpo inteiro leva <1,8 segundos com exposição à radiação de 0,01 mGy.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Alteração da Ingestão Diária Média de 3 dias
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A ingestão diária de energia de vida livre será avaliada por 3 dias consecutivos por meio de pacotes de alimentos diários. Os participantes receberão um excesso de refeições, lanches e bebidas específicas de macronutrientes para consumir, ad libitum, ao longo de cada dia, além do respectivo tratamento de café da manhã necessário. A quantidade de comida fornecida será aproximadamente 50% maior do que a ingestão de energia estimada para manter o peso. Todos os alimentos serão inicialmente pesados ​​e registrados. Os participantes serão instruídos a devolver todos os alimentos não consumidos, bem como todas as embalagens e recipientes dos alimentos consumidos. Quaisquer itens parcialmente consumidos e devolvidos serão pesados ​​de acordo. O conteúdo diário de energia será avaliado a partir desses packouts.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança nas excursões de glicose
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Medições de glicose de vida livre serão realizadas por 6 dias consecutivos usando o Dispositivo de Monitoramento Contínuo de Glicose. Os participantes se apresentarão em nossas instalações durante uma tarde para inserção. Uma pequena área no abdômen do participante será limpa e o minúsculo sensor de glicose será inserido logo abaixo da pele e mantido no lugar com Tegederm. O sensor mede a glicose a cada 10 segundos e registra um valor médio de glicose a cada 5 minutos por até 144 horas. A calibração é realizada por 4 dedos/d com um analisador de glicose.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Alterar PYY
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Durante uma única visita clínica, 22 amostras de sangue (4 ml/amostra) serão coletadas ao longo de um período de 10 horas. As amostras serão coletadas em tubos de ensaio EDTA contendo pefabloc SC e DPP-IV para reduzir a degradação de proteínas. Dentro de 10 minutos após a coleta, as amostras serão centrifugadas e o plasma será armazenado a -80°C para análises futuras. O PYY total do plasma será medido usando ensaios multianalitos baseados em esferas magnéticas (Millipore, St.Charles, MO) e tecnologias Luminex (Luminex Corporation, Austin, TX).
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança de Plenitude
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Durante uma única visita clínica, 22 questionários, avaliando sentimentos de 'plenitude' serão coletados durante um período de 10 horas. Os questionários contêm VAS incorporando uma escala de classificação de linha horizontal de 100 mm para cada resposta. As perguntas são formuladas como "quão forte é o seu sentimento de" com âncoras de "nem todos" a "extremamente". O Software Adaptive Visual Analog Scale será usado para coleta de dados (Laboratório e Clínica de Pesquisa Neurocomportamental; San Antonio, TX).
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Desejo de Mudança de Gordura
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Durante uma única visita clínica, 22 questionários avaliando o desejo por alimentos gordurosos serão coletados em um período de 10 horas. Os questionários contêm VAS incorporando uma escala de classificação de linha horizontal de 100 mm para cada resposta. As perguntas são formuladas como "quão forte é o seu sentimento de" com âncoras de "nem todos" a "extremamente". O Software Adaptive Visual Analog Scale será usado para coleta de dados (Laboratório e Clínica de Pesquisa Neurocomportamental; San Antonio, TX).
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Alteração da resposta neural do cíngulo anterior fMRI
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Durante uma única visita clínica, os participantes chegarão às instalações de teste 1 hora antes do café da manhã, após um jejum noturno de 10 horas. Os participantes serão levados para uma sala independente, confortável e silenciosa. Aos +0 min, os participantes consumirão o respectivo café da manhã (ou continuarão a pular o café da manhã). Imediatamente após o café da manhã, os participantes completarão uma varredura cerebral fMRI estimulada por alimentos. Após a conclusão da varredura, os participantes concluirão os procedimentos de teste restantes. Aproximadamente 4 horas após o café da manhã, os participantes receberão um almoço padronizado e, em seguida, continuarão com os procedimentos de teste. 3,5 horas após o almoço, os participantes completarão uma varredura cerebral fMRI final.
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde do Sono
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O sono de vida livre será medido por 7 dias através de actigrafia. O dispositivo será usado no pulso por 7 dias e o participante o usará continuamente nos próximos 7 dias para uma medição geral da qualidade do sono. A qualidade do sono e a sonolência diurna também serão avaliadas por meio de diários de sono e questionários.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Função cognitiva
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Durante uma única visita clínica, os participantes chegarão às instalações de teste 1 hora antes do café da manhã, após um jejum noturno de 10 horas. Os participantes serão levados para uma sala independente, confortável e silenciosa. 30 minutos antes do café da manhã, os participantes iniciarão uma série de testes cognitivos avaliando memória, atenção e função executiva. Aos +0 min, os participantes consumirão o respectivo café da manhã (ou continuarão a pular o café da manhã). Em +90 e +150 min, os participantes completarão a mesma série de testes cognitivos avaliando memória, atenção e função executiva.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Alteração estrutural da RM
Prazo: Linha de base e 6 meses
Durante uma única visita clínica, os participantes chegarão às instalações de teste 1 hora antes do café da manhã, após um jejum noturno de 10 horas. Os participantes serão levados para uma sala independente, confortável e silenciosa. Aos +0 min, os participantes consumirão o respectivo café da manhã (ou continuarão a pular o café da manhã). Após o café da manhã, os participantes farão uma varredura cerebral que inclui análise estrutural.
Linha de base e 6 meses
Mudança de Cortisol
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Amostras salivares serão coletadas antes do início do sono e ao acordar em vários momentos durante os períodos de teste de linha de base, 3 meses e 6 meses. As amostras serão coletadas em mini criotubos e armazenadas a -80°C para análises futuras. O cortisol salivar será medido usando um imunoensaio competitivo projetado e validado para a determinação quantitativa de melatonina na saliva (Salimetrics, State College, PA).
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança de Melatonina
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Amostras salivares serão coletadas antes do início do sono e ao acordar em vários momentos durante os períodos de teste de linha de base, 3 meses e 6 meses. As amostras serão coletadas em mini criotubos e armazenadas a -80°C para análises futuras. A melatonina salivar será medida usando um imunoensaio competitivo projetado e validado para a determinação quantitativa de melatonina na saliva (Salimetrics, State College, PA).
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Café da manhã

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