Lisääntynyt proteiini aamiaisella ylipainoisten nuorten painonhallintaan
sunnuntai 29. lokakuuta 2023 päivittänyt: Heather Leidy, University of Texas at Austin
Nuorten liikalihavuus, joka vaikuttaa negatiivisesti yli 18 miljoonan (34 %) yhdysvaltalaisen nuoren elämään, on edelleen suuri kansanterveysongelma, koska kroonisten sairauksien, mukaan lukien tyypin 2 diabeteksen, kehittymisriski on lisääntynyt.
Siksi on suuri tarve kehittää tehokkaita ruokavaliostrategioita, jotka kohdistuvat terveydellisiin tuloksiin, mukaan lukien painonhallinta ja nuorten glykeeminen hallinta.
Yksi erityinen strategia, joka saa tieteellistä tukea, sisältää proteiinipitoisen aamiaisen päivittäisen kulutuksen.
Tämä tutkimus tunnistaa proteiinin mahdollisen roolin aamiaisella terveellisen ruokavalion avaintekijänä ruokahalun hallinnan, kylläisyyden ja painonhallinnan parantamiseksi, jotta voidaan kääntää liikalihavuusepidemia ja ehkäistä ja/tai viivyttää nuorten vakavia terveysongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten liikalihavuus on edelleen suuri kansanterveysongelma, koska riski sairastua kroonisiin sairauksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen tyypin 2 diabetekseen, kasvaa.
Näin ollen tarvitaan elintärkeästi strategioita, jotka kohdistuvat painonhallintaan ja sokeritasapainon hallintaan liikalihavuusepidemian kääntämiseksi ja nuorten vakavien terveyskomplikaatioiden ehkäisemiseksi ja/tai viivästymiseksi.
Päivittäistä aamiaista on mainostettu olennaiseksi osaksi ruokavaliota liikalihavuuden ehkäisyssä ja/tai hoidossa.
Vaikka aamiaista pidettiin kerran "päivän tärkeimpänä ateriana", tämä käsitys on viime aikoina kyseenalaistettu olemassa olevien syy-selvitysten puutteen vuoksi.
Lisäksi kiinnostus aamiaisen ja painonhallinnan tutkimukseen on korostanut makroravinteiden sisällön, erityisesti aamiaisen lisätyn proteiinin, tärkeyttä kriittisenä tekijänä.
Pilottitiedot ovat havainnollistaneet kehon rasvamassan vähenemistä ja verensokeritasapainon paranemista sen jälkeen, kun päivittäinen runsasproteiinisen aamiaisen nauttiminen ylipainoisilla nuorilla on lyhyen ajan kuluessa.
On kuitenkin epäselvää, ilmenikö näitä vaikutuksia pitkällä aikavälillä ja mitkä toimintamekanismit edistävät näiden terveysvaikutusten paranemista.
Tavoite 1 selvittää, onko syy-yhteys olemassa aamiaisen, erityisesti runsaan proteiinipitoisen aamiaisen, ja nuorten painonhallinnan välillä.
Tämän saavuttamiseksi 150 ylipainoista, tavallisesti aamiaisen väliin jättävää nuorta suorittaa seuraavan pitkän aikavälin satunnaistetun, tiukasti kontrolloidun aamiaiskokeen.
Osallistujille tarjotaan satunnaisesti runsaasti proteiinia sisältävä aamiainen (350 kcal; 34 % proteiinia (30 g proteiinia), 40 % CHO:ta ja 26 % rasvaa); isokaloriset normaaliproteiiniaamiaiset (350 kcal; 11 % proteiinia (10 g proteiinia), 63 % CHO:ta ja 26 % rasvaa); tai jättää aamiaisen väliin 6 kk.
Lähtötilanne, 3 ja 6 ruumiinpaino, kehon koostumus ja vapaasti elävä glykeeminen hallinta arvioidaan.
Lisäksi päivittäinen saanti, keskittyen erityisesti iltapalaan, mitataan myös lähtötasolla, 3 ja 6 kuukaudella.
Tavoite 2 tunnistaa ruokahaluisia, hormonaalisia ja hermosignaaleja, joilla proteiiniaamiainen moduloi nielemiskäyttäytymistä (eli syömistä) ja painonhallintaa.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi osajoukko 150:stä (n = 75) suorittaa 10 tunnin testauspäivät lähtötilanteen, 3 ja 6 kuukauden aikana.
Toistuvia arvioita havaitusta ruokahalusta, kylläisyydestä ja ruokahalusta sekä ruokahalua säätelevistä hormonaalisista vasteista (eli plasman greliini, GLP-1, PYY ja HVA (ensisijainen dopamiinin metaboliitti)) mitataan koko päivän ajan.
Lisäksi suoritetaan aamiaisen jälkeiset ja illallista edeltävät toiminnalliset (fMRI) aivokuvaukset, jotta voidaan tunnistaa hermoaktivaatio ruokaärsykkeisiin kortiko-limbisilla aivojen alueilla, joiden tiedetään moduloivan ruokamotivaatiota, palkintoa ja ruokahalua sekä rakenteellisia skannauksia.
Tavoite 3 tunnistaa ruokahaluisia, hormonaalisia ja hermosignaaleja voimakkaiksi syömiskäyttäytymisen ja painonhallinnan ennustajiksi.
Tässä 150:n alajoukossa tavoite 4 määrittää, onko aamiaisen, erityisesti sellaisen, joka sisältää runsaasti ravintoproteiinia, ja kognitiivisen suorituskyvyn (muistin, huomion ja toimeenpanotoiminnan) välillä syy-yhteyttä.
Nämä arvioinnit yhdistetään myös rakenteellisiin skannauksiin.
Tavoitteessa 2 kerättyjä toimenpiteitä analysoidaan yhdessä ruokavalinnan, päiväsaannin, painonpudotuksen ja kehon rasvan vähenemisen kanssa kuuden kuukauden toimenpiteiden jälkeen.
Tämä projekti tarjoaa kollektiivisesti uusia todisteita, jotka testaavat proteiinipitoisen aamiaisen käyttöä nuorten liikalihavuuden torjuntaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki etniset ryhmät
- BMI: 25–34 kg/m2 tai 85–98 prosenttipiste
- Jättää aamiaisen väliin (<110 kcal ennen klo 10.00) vähintään 4 päivää/viikko viimeisen vuoden aikana
- Älä koskaan polttanut tai käyttänyt muita tupakkatuotteita
- Valmis syömään opiskeluaamiaiset
- Yleensä terve
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu syömishäiriö
- Metaboliset, hormonaaliset ja/tai hermoston tilat/taudit, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan tai ruokahaluon
- Tällä hetkellä tai aiemmin laihdutus- tai muu erityisruokavalio (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Lihonut/pudotettu ≥4,5 kg viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ruokahaluon suoraan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen (painonpudotuslääkkeet tai masennuslääkkeet, steroidi- tai kilpirauhaslääkkeet, ellei annos ole pysynyt vakaana vähintään 6 kuukautta)
- Normaali kognitiivinen rajoittuneisuus (arvioitu kolmen tekijän ruokailutottumusten kyselystä)
- Ei jatkuvasti syö lounasta ja/tai päivällistä joka päivä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali proteiini (NP) aamiainen
NP Aamiainen -ryhmän osallistujille tarjotaan NP-aamiaisia kotona nautittavaksi joka päivä klo 6.00-9.00 6 kuukauden intervention aikana.
Aamiaisaterioiden energiasisältö standardoidaan 350 kcal:iin.
Aamiaisaterioiden energiapitoisuus on ~18 % päivittäisestä energiansaannista 13-19-vuotiaiden nuorten energiankulutusyhtälöistä arvioituna.
NP-aamiaiset sisältävät 11 % proteiinia (10 g proteiinia), 63 % CHO:ta ja 26 % rasvaa.
NP- ja HP-aterioihin sisällytettävät proteiinityypit sisältävät eläinperäisten (muna, maito, eläinkudos) ja kasviperäisten proteiinien (soija, herne, gluteeni) yhdistelmän.
8 päivän aamiaiskierto tapahtuu 6 kuukauden ajan.
|
Kuuden kuukauden ajan osallistujat joko jättävät aamiaisen väliin tai syövät tavallisesti NP- tai HP-aamiaisen joka päivä.
|
|
Kokeellinen: Proteiinipitoinen (HP) aamiainen
HP:n aamiaisryhmän osallistujille tarjotaan HP:n aamiaisia kotona nautittavaksi joka päivä klo 6.00–9.00 kuuden kuukauden toimenpiteen aikana.
Aamiaisaterioiden energiasisältö standardoidaan 350 kcal:iin.
Aamiaisaterioiden energiapitoisuus on ~18 % päivittäisestä energiansaannista 13-19-vuotiaiden nuorten energiankulutusyhtälöistä arvioituna.
HP-aamiaiset sisältävät 34 % proteiinia (30 g proteiinia), 40 % CHO:ta ja 26 % rasvaa.
HP- ja HP-aterioihin sisältyvät proteiinityypit sisältävät eläinperäisten (muna, maito, eläinkudos) ja kasviperäisten proteiinien (soija, herne, gluteeni) yhdistelmän.
8 päivän aamiaiskierto tapahtuu 6 kuukauden ajan.
|
Kuuden kuukauden ajan osallistujat joko jättävät aamiaisen väliin tai syövät tavallisesti NP- tai HP-aamiaisen joka päivä.
|
|
Placebo Comparator: Aamiaisen väliin jääminen (BS)
BS-ryhmän osallistujat jättävät aamiaisen väliin joka päivä 6 kuukauden interventiossa.
Heillä ei ole mitään syötävää tai juotavaa (vettä lukuun ottamatta) klo 11 asti.
|
Kuuden kuukauden ajan osallistujat joko jättävät aamiaisen väliin tai syövät tavallisesti NP- tai HP-aamiaisen joka päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvamassan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Koko kehon rasvamassa määritetään Dual X-ray Absorptiometryllä (DXA).
DXA käyttää lineaarista röntgenpuhallinsädettä kytketyllä kaksoisenergialla ja monielementtistä ilmaisinryhmää.
Koko kehon skannaus kestää alle 1,8 sekuntia säteilyaltistuksen ollessa 0,01 mGy.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
3 päivän keskimääräisen päivittäisen saannin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vapaa-ajan päivittäistä energiansaantia arvioidaan kolmena peräkkäisenä päivänä päivittäisten ruokapakkausten kautta.
Osallistujille tarjotaan päivittäin ylimääräisiä makroravintekohtaisia aterioita, välipaloja ja juomia, ad libitum, tarvittavan aamiaishoidon lisäksi.
Tarjottava ruokamäärä on ~50 % enemmän kuin heidän arvioitu, painoa ylläpitävä energiansaanti.
Kaikki elintarvikkeet punnitaan ja kirjataan.
Osallistujia kehotetaan palauttamaan kaikki syömättä jääneet ruoat sekä kaikki kulutetun ruoan kääreet ja astiat.
Mahdolliset osittain syödyt, palautetut tuotteet punnitaan vastaavasti.
Näistä pakkauksista arvioidaan päivittäinen energiapitoisuus.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Glukoosimatkat muuttuvat
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vapaana elävät glukoosimittaukset suoritetaan 6 peräkkäisenä päivänä jatkuvalla glukoosivalvontalaitteella.
Osallistujat ilmoittautuvat laitoksellemme yhden iltapäivän aikana lisäystä varten.
Pieni alue osallistujan vatsasta puhdistetaan ja pieni glukoosianturi asetetaan ihon alle ja pidetään paikallaan Tegedermillä.
Anturi mittaa glukoosia 10 sekunnin välein ja tallentaa keskimääräisen glukoosiarvon 5 minuutin välein jopa 144 tunnin ajan. Kalibrointi suoritetaan neljällä sormentikulla päivässä glukoosianalysaattorilla.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
PYY Muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhden kliinisen käynnin aikana otetaan 22 verinäytettä (4 ml/näyte) 10 tunnin aikana.
Näytteet kerätään EDTA-koeputkiin, jotka sisältävät pefabloc SC:tä ja DPP-IV:tä proteiinien hajoamisen vähentämiseksi.
Näytteet sentrifugoidaan 10 minuutin kuluessa keräämisestä ja plasma säilytetään -80 °C:ssa tulevaa analyysiä varten.
Plasman kokonais-PYY mitataan käyttämällä magneettihelmiin perustuvia monianalyytin määrityksiä (Millipore, St. Charles, MO) ja Luminex-tekniikoita (Luminex Corporation, Austin, TX).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Täyteyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhden kliinisen käynnin aikana kerätään 10 tunnin aikana 22 kyselylomaketta, jotka arvioivat ”täydessä” tunteita.
Kyselylomakkeet sisältävät VAS:n, joka sisältää 100 mm:n vaakaviivaisen luokitusasteikon jokaiselle vastaukselle.
Kysymykset on muotoiltu "kuinka vahva tunne sinulla on" ankkureilla "ei kaikki" - "erittäin".
Tiedonkeruussa käytetään Adaptive Visual Analog Scale -ohjelmistoa (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Rasvojen muutoshalut
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhden kliinisen käynnin aikana kerätään 10 tunnin aikana 22 kyselylomaketta, joissa arvioidaan rasvaisen ruoan himoa.
Kyselylomakkeet sisältävät VAS:n, joka sisältää 100 mm:n vaakaviivaisen luokitusasteikon jokaiselle vastaukselle.
Kysymykset on muotoiltu "kuinka vahva tunne sinulla on" ankkureilla "ei kaikki" - "erittäin".
Tiedonkeruussa käytetään Adaptive Visual Analog Scale -ohjelmistoa (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
fMRI:n anterior cingulate hermovasteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhden kliinisen käynnin aikana osallistujat saapuvat testaustiloihin 1 h ennen aamiaista 10 tunnin yöpaaston jälkeen.
Osallistujat viedään itsenäiseen, mukavaan ja hiljaiseen huoneeseen.
+0 min kohdalla osallistujat syövät vastaavan aamiaisen (tai jatkavat aamiaisen väliin jättämistä).
Heti aamiaisen jälkeen osallistujat suorittavat ruokavihjeillä stimuloidun fMRI-aivokuvauksen.
Skannauksen päätyttyä osallistujat suorittavat loput testaustoimenpiteet.
Noin 4 tuntia aamiaisen jälkeen osallistujille tarjotaan standardoitu lounas, jonka jälkeen jatketaan testaustoimenpiteitä.
3,5 tuntia lounaan jälkeen osallistujat suorittavat viimeisen fMRI-aivokuvauksen.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen terveys
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vapaana elävää unta mitataan 7 päivän ajan aktigrafian avulla.
Laitetta pidetään ranteessa 7 päivän ajan, ja osallistuja käyttää sitä jatkuvasti seuraavan 7 päivän aikana yleisen unenlaadun mittaamiseksi.
Unen laatua ja päiväuniisuutta arvioidaan myös unipäiväkirjojen ja kyselylomakkeiden avulla.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhden kliinisen käynnin aikana osallistujat saapuvat testaustiloihin 1 h ennen aamiaista 10 tunnin yöpaaston jälkeen.
Osallistujat viedään itsenäiseen, mukavaan ja hiljaiseen huoneeseen.
30 minuuttia ennen aamiaista osallistujat aloittavat sarjan kognitiivisia testejä, joissa arvioidaan muistia, huomiokykyä ja toimeenpanotoimintoja.
+0 min kohdalla osallistujat syövät vastaavan aamiaisen (tai jatkavat aamiaisen väliin jättämistä).
+90 ja +150 minuutin kohdalla osallistujat suorittavat saman sarjan kognitiivisia testejä, joissa arvioidaan muistia, huomiokykyä ja toimeenpanotoimintoja.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Rakenteellinen MRI muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhden kliinisen käynnin aikana osallistujat saapuvat testaustiloihin 1 h ennen aamiaista 10 tunnin yöpaaston jälkeen.
Osallistujat viedään itsenäiseen, mukavaan ja hiljaiseen huoneeseen.
+0 min kohdalla osallistujat syövät vastaavan aamiaisen (tai jatkavat aamiaisen väliin jättämistä).
Aamiaisen jälkeen osallistujat suorittavat aivoskannauksen, joka sisältää rakenneanalyysin.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Kortisolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Sylkinäytteet otetaan ennen nukahtamista ja heräämisen jälkeen eri aikoina lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden testijaksojen aikana.
Näytteet kerätään minikryoputkiin ja säilytetään -80 °C:ssa tulevaa analysointia varten.
Syljen kortisoli mitataan käyttämällä kilpailevaa immunomääritystä, joka on suunniteltu ja validoitu melatoniinin kvantitatiiviseen määritykseen syljestä (Salimetrics, State College, PA).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Melatoniinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Sylkinäytteet otetaan ennen nukahtamista ja heräämisen jälkeen eri aikoina lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden testijaksojen aikana.
Näytteet kerätään minikryoputkiin ja säilytetään -80 °C:ssa tulevaa analysointia varten.
Syljen melatoniini mitataan käyttämällä kilpailevaa immunomääritystä, joka on suunniteltu ja validoitu melatoniinin kvantitatiiviseen määritykseen syljestä (Salimetrics, State College, PA).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1611018490
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .