- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03146442
Verhoogde proteïne bij het ontbijt voor gewichtsbeheersing bij adolescenten met overgewicht
29 oktober 2023 bijgewerkt door: Heather Leidy, University of Texas at Austin
Obesitas bij adolescenten, dat een negatieve invloed heeft op het leven van meer dan 18 miljoen (34%) Amerikaanse adolescenten, blijft een groot probleem voor de volksgezondheid vanwege het verhoogde risico op het ontwikkelen van chronische ziekten, waaronder diabetes type 2.
Er is dus een grote behoefte aan het ontwikkelen van effectieve voedingsstrategieën die gericht zijn op gezondheidsresultaten, waaronder gewichtsbeheersing en glykemische controle bij jonge mensen.
Een bepaalde strategie die wetenschappelijke ondersteuning krijgt, omvat de dagelijkse consumptie van een eiwitrijk ontbijt.
Deze studie zal de potentiële rol van eiwit bij het ontbijt identificeren als een belangrijk onderdeel van een gezond voedingspatroon voor verbeteringen in eetlustcontrole, verzadiging en gewichtsbeheersing om de obesitas-epidemie om te keren en ernstige gezondheidscomplicaties bij jongeren te voorkomen en/of uit te stellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas bij adolescenten blijft een groot probleem voor de volksgezondheid vanwege het verhoogde risico op het ontwikkelen van chronische ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, diabetes type 2.
Er zijn dus strategieën nodig die gericht zijn op gewichtsbeheersing en glykemische controle om de obesitas-epidemie om te keren en ernstige gezondheidscomplicaties bij jonge mensen te voorkomen en/of uit te stellen.
De dagelijkse consumptie van het ontbijt wordt aangeprezen als een essentieel onderdeel van het dieet om obesitas te voorkomen en/of te behandelen.
Hoewel het ontbijt ooit werd beschouwd als 'de belangrijkste maaltijd van de dag', is dit idee onlangs aangevochten vanwege het gebrek aan bestaand oorzakelijk bewijs.
Bovendien heeft de belangstelling voor de studie van ontbijt en gewichtsbeheersing het belang van het gehalte aan macronutriënten, met name verhoogde voedingseiwitten bij het ontbijt, als een kritische factor benadrukt.
Pilotgegevens hebben aangetoond dat de lichaamsvetmassa afneemt en de glykemische controle verbetert na de dagelijkse consumptie van een eiwitrijk ontbijt gedurende een korte periode bij adolescenten met overgewicht.
Het is echter onduidelijk of deze effecten zich op de lange termijn zullen voordoen en welke werkingsmechanismen bijdragen aan de verbetering van deze gezondheidsresultaten.
Doel 1 zal bepalen of er een oorzakelijk verband bestaat tussen ontbijt, met name een ontbijt dat rijk is aan eiwitrijke voeding, en gewichtsbeheersing bij jonge mensen.
Om dit te bereiken, zullen 150 adolescenten met overgewicht, die het ontbijt gewoonlijk overslaan, de volgende gerandomiseerde, strak gecontroleerde ontbijtstudie op lange termijn voltooien.
Deelnemers krijgen willekeurig een eiwitrijk ontbijt (350 kcal; 34% eiwit (30 g eiwit), 40% CHO en 26% vet); isocalorisch normaal eiwitontbijt (350 kcal; 11% eiwit (10 g eiwit), 63% CHO en 26% vet); of zal het ontbijt gedurende 6 maanden blijven overslaan.
Baseline, 3 en 6 lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling en vrijlevende glykemische controle zullen worden beoordeeld.
Daarnaast zal ook de dagelijkse inname, met bijzondere aandacht voor snackgedrag in de avond, worden gemeten bij aanvang, 3 en 6 maanden.
Doel 2 identificeert de eetlust-, hormonale en neurale signalen waarmee een eiwitontbijt het innamegedrag (d.w.z. het eetgedrag) en gewichtsbeheersing moduleert.
Om dit doel te bereiken, zal een subset van de 150 (n=75) testdagen van 10 uur voltooien tijdens baseline, 3 en 6 maanden.
Herhaalde beoordelingen van waargenomen eetlust, verzadiging en hunkering naar voedsel, samen met eetlustregulerende hormonale reacties (d.w.z. plasma-ghreline, GLP-1, PYY en HVA (de primaire dopamine-metaboliet)) zullen gedurende de dag worden gemeten.
Daarnaast zullen ook functionele (fMRI) hersenscans na het ontbijt en voor het diner worden uitgevoerd om neurale activering van voedselstimuli te identificeren in cortico-limbische hersengebieden waarvan bekend is dat ze de motivatie, beloning en hunkeren naar voedsel moduleren, samen met structurele scans.
Doel 3 identificeert specifieke eetlust-, hormonale en neurale signalen als sterke voorspellers van innamegedrag en gewichtsbeheersing.
Binnen deze subset van 150 zal doel 4 bepalen of er een causaal verband bestaat tussen ontbijt, met name een ontbijt dat rijk is aan eiwitrijke voeding, en cognitieve prestaties (geheugen, aandacht en executieve functies).
Deze beoordelingen worden ook gecombineerd met structurele scans.
De maatregelen verzameld in doel 2 zullen worden geanalyseerd in combinatie met voedselkeuze, dagelijkse inname, gewichtsverlies en vermindering van lichaamsvet na de interventies van 6 maanden.
Gezamenlijk zal dit project nieuw bewijs leveren dat de consumptie van een eiwitrijk ontbijt test als voedingsstrategie om zwaarlijvigheid bij jongeren te bestrijden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle etniciteiten
- BMI: 25-34 kg/m2 of 85e-98e percentiel
- Sla het ontbijt (<110 kcal voor 10.00 uur) het afgelopen jaar minimaal 4 dagen/week over
- Nooit gerookt of andere tabaksproducten gebruikt
- Bereid om het studieontbijt te consumeren
- Over het algemeen gezond
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch gediagnosticeerd met een eetstoornis
- Metabole, hormonale en/of neurale aandoeningen/ziekten die de stofwisseling of eetlust beïnvloeden
- Momenteel of eerder bezig met afvallen of ander speciaal dieet (in de afgelopen 6 maanden)
- ≥ 4,5 kg aangekomen/afgevallen in de afgelopen 6 maanden
- Medicijnen nemen die de eetlust rechtstreeks zouden beïnvloeden (geneesmiddelen voor gewichtsverlies of antidepressiva, steroïden of medicijnen voor de schildklier, tenzij de dosering gedurende ten minste 6 maanden stabiel is geweest)
- Normale cognitieve terughoudendheid (beoordeeld aan de hand van de Three Factor Eating Habits Questionnaire)
- Eet niet consequent elke dag lunch en/of diner
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Normaal Proteïne (NP) Ontbijt
De deelnemers aan de NP-ontbijtgroep krijgen NP-ontbijten om elke dag tussen 6.00 en 9.00 uur thuis te nuttigen tijdens de interventie van 6 maanden.
De energie-inhoud van de ontbijtmaaltijden wordt gestandaardiseerd op 350 kcal.
De energie-inhoud van de ontbijtmaaltijden is ~18% van de dagelijkse energie-inname, geschat op basis van de energieverbruiksvergelijkingen die specifiek zijn voor adolescenten van 13-19 jaar.
Het NP-ontbijt bestaat uit 11% eiwit (10 g eiwit), 63% CHO en 26% vet.
De eiwitsoorten die in de NP- en HP-maaltijden worden verwerkt, omvatten een combinatie van dierlijke (ei, zuivel, dierlijk weefsel) en plantaardige eiwitten (soja, erwten, gluten).
Gedurende de 6 maanden vindt er een 8-daagse ontbijtrotatie plaats.
|
Gedurende 6 maanden slaan de deelnemers het ontbijt over of consumeren ze gewoonlijk elke dag een NP- of HP-ontbijt.
|
|
Experimenteel: Eiwitrijk (HP) Ontbijt
De deelnemers aan de HP Breakfast-groep krijgen gedurende de interventie van 6 maanden elke dag HP Breakfasts om thuis tussen 6.00 en 9.00 uur te nuttigen.
De energie-inhoud van de ontbijtmaaltijden wordt gestandaardiseerd op 350 kcal.
De energie-inhoud van de ontbijtmaaltijden is ~18% van de dagelijkse energie-inname, geschat op basis van de energieverbruiksvergelijkingen die specifiek zijn voor adolescenten van 13-19 jaar.
Het HP-ontbijt bestaat uit 34% eiwit (30 g eiwit), 40% CHO en 26% vet.
De eiwitsoorten die in de HP- en HP-maaltijden worden verwerkt, omvatten een combinatie van dierlijke (ei, zuivel, dierlijk weefsel) en plantaardige eiwitten (soja, erwten, gluten).
Gedurende de 6 maanden vindt er een 8-daagse ontbijtrotatie plaats.
|
Gedurende 6 maanden slaan de deelnemers het ontbijt over of consumeren ze gewoonlijk elke dag een NP- of HP-ontbijt.
|
|
Placebo-vergelijker: Ontbijt overslaan (BS)
De deelnemers aan de BS-groep zullen gedurende de interventie van 6 maanden elke dag het ontbijt blijven overslaan.
Tot 11.00 uur krijgen ze niets te eten of te drinken (behalve water).
|
Gedurende 6 maanden slaan de deelnemers het ontbijt over of consumeren ze gewoonlijk elke dag een NP- of HP-ontbijt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van vetmassa
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
De vetmassa van het hele lichaam wordt bepaald met Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
De DXA maakt gebruik van een lineaire röntgenstraalwaaier met geschakelde puls dubbele energie en een detectorarray met meerdere elementen.
De scan van het hele lichaam duurt <1,8 sec met een stralingsblootstelling van 0,01 mGy.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering van gemiddelde dagelijkse inname over 3 dagen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
De dagelijkse energie-inname van vrijlevende dieren zal gedurende 3 opeenvolgende dagen worden beoordeeld door middel van dagelijkse voedselpakketten.
De deelnemers zullen worden voorzien van een teveel aan macronutriënten-specifieke maaltijden, snacks en dranken om elke dag ad libitum te consumeren, naast de vereiste, respectieve ontbijtbehandeling.
De verstrekte hoeveelheid voedsel zal ~ 50% meer zijn dan hun geschatte, gewichtbehoudende energie-inname.
Alle etenswaren worden in eerste instantie gewogen en geregistreerd.
De deelnemers krijgen de instructie om al het niet opgegeten voedsel terug te geven, evenals alle wikkels en containers van geconsumeerd voedsel.
Gedeeltelijk opgegeten geretourneerde artikelen worden dienovereenkomstig gewogen.
De dagelijkse energie-inhoud zal worden beoordeeld op basis van deze pakketten.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Glucose-excursies veranderen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Vrijlevende glucosemetingen worden gedurende 6 opeenvolgende dagen uitgevoerd met behulp van een apparaat voor continue glucosemonitoring.
De deelnemers zullen zich gedurende een middag op onze faciliteit melden voor insertie.
Een klein gebied op de buik van de deelnemer wordt schoongemaakt en de kleine glucosesensor wordt net onder de huid ingebracht en op zijn plaats gehouden met Tegederm.
De sensor meet de glucose elke 10 seconden en registreert gedurende maximaal 144 uur elke 5 minuten een gemiddelde glucosewaarde. De kalibratie wordt uitgevoerd met 4 vingerprikken per dag met een glucoseanalysator.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
PYY Wijziging
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Tijdens een enkel klinisch bezoek worden 22 bloedmonsters (4 ml/monster) verzameld gedurende een periode van 10 uur.
De monsters worden verzameld in EDTA-reageerbuizen met pefabloc SC en DPP-IV om eiwitafbraak te verminderen.
Binnen 10 minuten na verzameling worden de monsters gecentrifugeerd en wordt het plasma opgeslagen bij -80°C voor toekomstige analyse.
Plasma totale PYY zal worden gemeten met behulp van magnetische korrel-gebaseerde multi-analyt assays (Millipore, St.Charles, MO) & Luminex-technologieën (Luminex Corporation, Austin, TX).
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Volheid verandering
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Tijdens een enkel klinisch bezoek zullen 22 vragenlijsten worden verzameld om gevoelens van 'volheid' te beoordelen gedurende een periode van 10 uur.
De vragenlijsten bevatten VAS met een beoordelingsschaal van 100 mm met horizontale lijnen voor elk antwoord.
De vragen zijn geformuleerd als "hoe sterk is uw gevoel van" met ankers van "niet allemaal" tot "extreem".
De Adaptive Visual Analog Scale Software zal worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX).
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verlangen naar vetverandering
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Tijdens een enkel klinisch bezoek zullen 22 vragenlijsten worden verzameld om de hunkering naar vet voedsel te beoordelen gedurende een periode van 10 uur.
De vragenlijsten bevatten VAS met een beoordelingsschaal van 100 mm met horizontale lijnen voor elk antwoord.
De vragen zijn geformuleerd als "hoe sterk is uw gevoel van" met ankers van "niet allemaal" tot "extreem".
De Adaptive Visual Analog Scale Software zal worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX).
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
fMRI anterieure cingulate verandering van neurale respons
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Tijdens een enkel klinisch bezoek arriveren de deelnemers 1 uur voor het ontbijt bij de testfaciliteiten, na een nacht vasten van 10 uur.
De deelnemers worden naar een zelfstandige, comfortabele, stille kamer gebracht.
Op +0 min zullen de deelnemers het respectievelijke ontbijt nuttigen (of het ontbijt blijven overslaan).
Onmiddellijk na het ontbijt maken de deelnemers een fMRI-hersenscan die door voedselaanwijzingen wordt gestimuleerd.
Na voltooiing van de scan zullen de deelnemers de resterende testprocedures doorlopen.
Ongeveer 4 uur na het ontbijt krijgen de deelnemers een gestandaardiseerde lunch en gaan ze verder met de testprocedures.
3,5 uur na de lunch maken de deelnemers een laatste fMRI-hersenscan.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap Gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Vrijlevende slaap wordt gedurende 7 dagen gemeten door middel van actigrafie.
Het apparaat wordt 7 dagen om de pols gedragen en de deelnemer zal het de volgende 7 dagen continu dragen voor een algehele meting van de slaapkwaliteit.
Slaapkwaliteit en slaperigheid overdag zullen ook worden beoordeeld met behulp van slaapdagboeken en vragenlijsten.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Tijdens een enkel klinisch bezoek arriveren de deelnemers 1 uur voor het ontbijt bij de testfaciliteiten, na een nacht vasten van 10 uur.
De deelnemers worden naar een zelfstandige, comfortabele, stille kamer gebracht.
30 minuten voor het ontbijt beginnen de deelnemers met een reeks cognitieve tests die het geheugen, de aandacht en de executieve functie beoordelen.
Op +0 min zullen de deelnemers het respectievelijke ontbijt nuttigen (of het ontbijt blijven overslaan).
Na +90 en +150 minuten zullen deelnemers dezelfde reeks cognitieve tests voltooien die het geheugen, de aandacht en de executieve functie beoordelen.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Structurele MRI-verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Tijdens een enkel klinisch bezoek arriveren de deelnemers 1 uur voor het ontbijt bij de testfaciliteiten, na een nacht vasten van 10 uur.
De deelnemers worden naar een zelfstandige, comfortabele, stille kamer gebracht.
Op +0 min zullen de deelnemers het respectievelijke ontbijt nuttigen (of het ontbijt blijven overslaan).
Na het ontbijt maken de deelnemers een hersenscan inclusief structurele analyse.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Cortisol verandering
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Speekselmonsters worden verzameld vóór het begin van de slaap en bij het ontwaken op verschillende tijdstippen gedurende de basislijn, 3 maanden en 6 maanden durende testperiodes.
De monsters worden verzameld in mini-cryobuisjes en bewaard bij -80°C voor toekomstige analyse.
Speekselcortisol zal worden gemeten met behulp van een competitieve immunoassay die is ontworpen en gevalideerd voor de kwantitatieve bepaling van melatonine in speeksel (Salimetrics, State College, PA).
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Melatonine verandering
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Speekselmonsters worden verzameld vóór het begin van de slaap en bij het ontwaken op verschillende tijdstippen gedurende de basislijn, 3 maanden en 6 maanden durende testperiodes.
De monsters worden verzameld in mini-cryobuisjes en bewaard bij -80°C voor toekomstige analyse.
Speekselmelatonine zal worden gemeten met behulp van een competitieve immunoassay die is ontworpen en gevalideerd voor de kwantitatieve bepaling van melatonine in speeksel (Salimetrics, State College, PA).
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1611018490
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obesitas, adolescent
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersVoltooidOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
Judge Baker Children's CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Actief, niet wervend
-
Karabuk UniversityVoltooid
-
Ma ShuzhenNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Ontbijt
-
Arizona State UniversityVoltooidHyperglykemie | Preventie van obesitasVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonVoltooidType 2 diabetesFrankrijk