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Augmentation des protéines au petit-déjeuner pour la gestion du poids chez les adolescents en surpoids

29 octobre 2023 mis à jour par: Heather Leidy, University of Texas at Austin
L'obésité chez les adolescents, qui affecte négativement la vie de plus de 18 millions (34 %) d'adolescents américains, continue d'être un problème majeur de santé publique en raison du risque accru de développer des maladies chroniques, notamment le diabète de type 2. Ainsi, il existe un grand besoin de développer des stratégies diététiques efficaces qui ciblent les résultats pour la santé, y compris la gestion du poids et le contrôle de la glycémie chez les jeunes. Une stratégie particulière qui gagne un soutien scientifique comprend la consommation quotidienne d'un petit-déjeuner riche en protéines. Cette étude identifiera le rôle potentiel des protéines au petit-déjeuner en tant qu'élément clé d'une alimentation saine pour améliorer le contrôle de l'appétit, la satiété et la gestion du poids afin d'inverser l'épidémie d'obésité et de prévenir et/ou de retarder les complications de santé graves chez les jeunes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité chez les adolescents continue d'être un problème de santé publique majeur en raison du risque accru de développer des maladies chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète de type 2. Ainsi, des stratégies sont indispensables pour cibler la gestion du poids et le contrôle de la glycémie afin d'inverser l'épidémie d'obésité et de prévenir et/ou de retarder les complications de santé graves chez les jeunes. La consommation quotidienne de petit-déjeuner a été présentée comme un élément essentiel de l'alimentation pour prévenir et/ou traiter l'obésité. Alors que le petit-déjeuner était autrefois considéré comme « le repas le plus important de la journée », cette notion a récemment été remise en question en raison de la rareté des preuves causales existantes. De plus, l'intérêt pour l'étude du petit-déjeuner et de la gestion du poids a mis en évidence l'importance de la teneur en macronutriments, en particulier l'augmentation des protéines alimentaires au petit-déjeuner, en tant que facteur critique. Les données pilotes ont illustré des réductions de la masse grasse corporelle et des améliorations du contrôle glycémique suite à la consommation quotidienne de petits déjeuners riches en protéines sur une courte période chez des adolescents en surpoids. Cependant, on ne sait pas si ces effets se produiraient à long terme et quels mécanismes d'action contribuent à l'amélioration de ces résultats pour la santé. L'objectif 1 déterminera s'il existe un lien de causalité entre le petit-déjeuner, notamment riche en protéines alimentaires, et la gestion du poids chez les jeunes. Pour ce faire, 150 adolescents en surpoids qui sautent habituellement le petit-déjeuner participeront à l'essai de petit-déjeuner randomisé à long terme suivant, étroitement contrôlé. Les participants recevront au hasard des petits déjeuners riches en protéines (350 kcal ; 34 % de protéines (30 g de protéines), 40 % de glucides et 26 % de matières grasses) ; petits-déjeuners protéinés normaux isocaloriques (350kcal ; 11 % de protéines (10 g de protéines), 63 % de glucides et 26 % de matières grasses) ; ou continuera à sauter le petit déjeuner pendant 6 mois. Le poids corporel de base, 3 et 6, la composition corporelle et le contrôle glycémique en vie libre seront évalués. De plus, l'apport quotidien, avec un accent particulier sur le comportement de grignotage du soir, sera également mesuré au départ, à 3 et 6 mois. L'objectif 2 identifiera les signaux appétitifs, hormonaux et neuronaux par lesquels un petit-déjeuner protéiné module le comportement ingestif (c'est-à-dire l'alimentation) et la gestion du poids. Pour atteindre cet objectif, un sous-ensemble des 150 (n = 75) effectuera des journées de test de 10 h au cours de la ligne de base, 3 et 6 mois. Des évaluations répétées de l'appétit perçu, de la satiété et des fringales ainsi que des réponses hormonales régulatrices de l'appétit (c'est-à-dire la ghréline plasmatique, le GLP-1, le PYY et le HVA (le principal métabolite de la dopamine)) seront mesurées tout au long de la journée. De plus, des scintigraphies cérébrales fonctionnelles après le petit-déjeuner et avant le dîner (IRMf) seront également effectuées pour identifier l'activation neuronale aux stimuli alimentaires dans les régions cérébrales cortico-limbiques connues pour moduler la motivation, la récompense et les envies alimentaires, ainsi que des scintigraphies structurelles. L'objectif 3 identifiera les signaux appétitifs, hormonaux et neuronaux spécifiques comme de puissants prédicteurs du comportement ingestif et de la gestion du poids. Au sein de ce sous-ensemble de 150, l'objectif 4 déterminera s'il existe un lien de causalité entre le petit-déjeuner, notamment riche en protéines alimentaires, et les performances cognitives (mémoire, attention et fonctions exécutives). Ces évaluations seront également couplées à des analyses structurelles. Les mesures recueillies dans l'objectif 2 seront analysées en combinaison avec le choix alimentaire, l'apport quotidien, la perte de poids et la réduction de la graisse corporelle après les interventions de 6 mois. Collectivement, ce projet fournira de nouvelles preuves testant la consommation d'un petit-déjeuner riche en protéines comme stratégie alimentaire pour lutter contre l'obésité chez les jeunes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • University of Texas at Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les ethnies
  • IMC : 25-34 kg/m2 ou 85e-98e centile
  • Saute le petit-déjeuner (<110 kcal avant 10 h 00) au moins 4 jours/semaine au cours de l'année écoulée
  • N'a jamais fumé ou utilisé d'autres produits du tabac
  • Disposé à consommer les petits déjeuners d'étude
  • Généralement en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Cliniquement diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation
  • Conditions/maladies métaboliques, hormonales et/ou neurales qui influencent le métabolisme ou l'appétit
  • Actuellement ou précédemment sur une perte de poids ou un autre régime spécial (au cours des 6 derniers mois)
  • A gagné/perdu ≥ 4,5 kg au cours des 6 derniers mois
  • Prendre des médicaments qui influenceraient directement l'appétit (médicaments amaigrissants ou antidépresseurs, stéroïdes ou médicaments pour la thyroïde, sauf si la posologie est stable depuis au moins 6 mois)
  • Contrainte cognitive normale (évaluée à partir du questionnaire sur les habitudes alimentaires à trois facteurs)
  • Ne mange pas systématiquement le déjeuner et/ou le dîner tous les jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Petit déjeuner protéiné normal (NP)
Les participants au groupe NP Breakfast recevront des NP Breakfasts à consommer, à la maison, entre 6 h 00 et 9 h 00 chaque jour au cours de l'intervention de 6 mois. Le contenu énergétique des repas du petit-déjeuner sera normalisé à 350 kcal. Le contenu énergétique des repas du petit-déjeuner est d'environ 18 % de l'apport énergétique quotidien estimé à partir des équations de dépense énergétique spécifiques aux adolescents âgés de 13 à 19 ans. Les petits-déjeuners NP seront composés de 11 % de protéines (10 g de protéines), de 63 % de glucides et de 26 % de matières grasses. Les types de protéines incorporées dans les farines NP et HP comprendront une combinaison de protéines animales (œufs, produits laitiers, tissus animaux) et végétales (soja, pois, gluten). Une rotation de petit-déjeuner de 8 jours aura lieu tout au long des 6 mois.
Comportemental: Déjeuner
Pendant 6 mois, les participants sauteront le petit-déjeuner ou consommeront habituellement un petit-déjeuner NP ou HP tous les jours.
Expérimental: Petit-déjeuner riche en protéines (HP)
Les participants au groupe HP Breakfast recevront des HP Breakfasts à consommer, à la maison, entre 6 h 00 et 9 h 00 chaque jour au cours de l'intervention de 6 mois. Le contenu énergétique des repas du petit-déjeuner sera normalisé à 350 kcal. Le contenu énergétique des repas du petit-déjeuner est d'environ 18 % de l'apport énergétique quotidien estimé à partir des équations de dépense énergétique spécifiques aux adolescents âgés de 13 à 19 ans. Les petits-déjeuners HP seront composés de 34 % de protéines (30 g de protéines), de 40 % de glucides et de 26 % de matières grasses. Les types de protéines incorporées dans les farines HP et HP comprendront une combinaison de protéines animales (œufs, produits laitiers, tissus animaux) et végétales (soja, pois, gluten). Une rotation de petit-déjeuner de 8 jours aura lieu tout au long des 6 mois.
Comportemental: Déjeuner
Pendant 6 mois, les participants sauteront le petit-déjeuner ou consommeront habituellement un petit-déjeuner NP ou HP tous les jours.
Comparateur placebo: Sauter le petit-déjeuner (BS)
Les participants du groupe BS continueront de sauter le petit-déjeuner chaque jour au cours de l'intervention de 6 mois. Ils n'auront rien à manger ni à boire (à part de l'eau) jusqu'à 11 heures.
Comportemental: Déjeuner
Pendant 6 mois, les participants sauteront le petit-déjeuner ou consommeront habituellement un petit-déjeuner NP ou HP tous les jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de masse grasse
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
La masse grasse corporelle totale sera déterminée par double absorptiométrie à rayons X (DXA). Le DXA utilise un faisceau de rayons X linéaire en éventail avec une double énergie à impulsions commutées et un réseau de détecteurs multiéléments. Le scan du corps entier prend moins de 1,8 s avec une exposition au rayonnement de 0,01 mGy.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changement de l'apport quotidien moyen sur 3 jours
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
L'apport énergétique quotidien en vie libre sera évalué pendant 3 jours consécutifs grâce à des emballages alimentaires quotidiens. Les participants recevront un excès de repas, de collations et de boissons spécifiques aux macronutriments à consommer, à volonté, tout au long de la journée, en plus du petit-déjeuner respectif requis. La quantité de nourriture fournie sera supérieure d'environ 50 % à leur apport énergétique estimé pour le maintien du poids. Tous les aliments seront initialement pesés et enregistrés. Les participants seront invités à retourner tous les aliments non consommés ainsi que tous les emballages et contenants des aliments consommés. Tous les articles partiellement mangés et retournés seront pesés en conséquence. Le contenu énergétique journalier sera évalué à partir de ces conditionnements.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Modification des excursions de glucose
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Les mesures de glucose en vie libre seront effectuées pendant 6 jours consécutifs à l'aide d'un dispositif de surveillance continue du glucose. Les participants se présenteront à notre établissement pendant un après-midi pour insertion. Une petite zone de l'abdomen du participant sera nettoyée et le petit capteur de glucose sera inséré juste sous la peau et maintenu en place avec Tegederm. Le capteur mesure le glucose toutes les 10 secondes et enregistre une valeur de glucose moyenne toutes les 5 minutes jusqu'à 144 heures. L'étalonnage est effectué par 4 prélèvements au doigt/j avec un analyseur de glucose.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changement PYY
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Au cours d'une seule visite clinique, 22 échantillons de sang (4 ml/échantillon) seront prélevés sur une période de 10 h. Les échantillons seront collectés dans des tubes à essai EDTA contenant du pefabloc SC et du DPP-IV pour réduire la dégradation des protéines. Dans les 10 minutes suivant le prélèvement, les échantillons seront centrifugés et le plasma sera stocké à -80 °C pour une analyse future. Le plasma PYY total sera mesuré à l'aide de dosages multi-analytes à base de billes magnétiques (Millipore, St.Charles, MO) et des technologies Luminex (Luminex Corporation, Austin, TX).
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changement de plénitude
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Au cours d'une seule visite clinique, 22 questionnaires, évaluant le sentiment de « satiété », seront collectés sur une période de 10 heures. Les questionnaires contiennent VAS incorporant une échelle d'évaluation de ligne horizontale de 100 mm pour chaque réponse. Les questions sont formulées comme "à quel point votre sentiment est-il fort" avec des ancres de "pas tout" à "extrêmement". Le logiciel Adaptive Visual Analog Scale sera utilisé pour la collecte de données (laboratoire et clinique de recherche neurobiologique; San Antonio, TX).
Baseline, 3 mois et 6 mois
Envies de changement de graisse
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Au cours d'une seule visite clinique, 22 questionnaires évaluant les envies d'aliments gras seront collectés sur une période de 10 heures. Les questionnaires contiennent VAS incorporant une échelle d'évaluation de ligne horizontale de 100 mm pour chaque réponse. Les questions sont formulées comme "à quel point votre sentiment est-il fort" avec des ancres de "pas tout" à "extrêmement". Le logiciel Adaptive Visual Analog Scale sera utilisé pour la collecte de données (laboratoire et clinique de recherche neurobiologique; San Antonio, TX).
Baseline, 3 mois et 6 mois
Modification de la réponse neurale cingulaire antérieure de l'IRMf
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Au cours d'une seule visite clinique, les participants arriveront dans les installations de test 1 h avant le petit-déjeuner, après un jeûne nocturne de 10 h. Les participants seront conduits dans une pièce indépendante, confortable et calme. À +0 min, les participants consommeront le petit-déjeuner respectif (ou continueront à sauter le petit-déjeuner). Immédiatement après le petit-déjeuner, les participants effectueront un scanner cérébral IRMf stimulé par des signaux alimentaires. Une fois l'analyse terminée, les participants termineront les procédures de test restantes. Environ 4 heures après le petit-déjeuner, les participants recevront un déjeuner standardisé, puis poursuivront les procédures de test. 3,5 heures après le déjeuner, les participants effectueront une IRMf finale du cerveau.
Baseline, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé du sommeil
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Le sommeil libre sera mesuré pendant 7 jours par actigraphie. L'appareil sera porté au poignet pendant 7 jours et le participant le portera en continu pendant les 7 jours suivants pour une mesure globale de la qualité du sommeil. La qualité du sommeil et la somnolence diurne seront également évaluées à l'aide de journaux de sommeil et de questionnaires.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Fonction cognitive
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Au cours d'une seule visite clinique, les participants arriveront dans les installations de test 1 h avant le petit-déjeuner, après un jeûne nocturne de 10 h. Les participants seront conduits dans une pièce indépendante, confortable et calme. 30 minutes avant le petit-déjeuner, les participants commenceront une série de tests cognitifs évaluant la mémoire, l'attention et les fonctions exécutives. À +0 min, les participants consommeront le petit-déjeuner respectif (ou continueront à sauter le petit-déjeuner). À +90 et +150 min, les participants effectueront la même série de tests cognitifs évaluant la mémoire, l'attention et les fonctions exécutives.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Modification structurelle de l'IRM
Délai: Baseline et 6 mois
Au cours d'une seule visite clinique, les participants arriveront dans les installations de test 1 h avant le petit-déjeuner, après un jeûne nocturne de 10 h. Les participants seront conduits dans une pièce indépendante, confortable et calme. À +0 min, les participants consommeront le petit-déjeuner respectif (ou continueront à sauter le petit-déjeuner). Après le petit-déjeuner, les participants effectueront un scanner cérébral comprenant une analyse structurelle.
Baseline et 6 mois
Changement de cortisol
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Des échantillons salivaires seront prélevés avant le début du sommeil et au réveil à différents moments tout au long des périodes de test de base, de 3 mois et de 6 mois. Les échantillons seront collectés dans des mini-cryo-tubes et stockés à -80°C pour de futures analyses. Le cortisol salivaire sera mesuré à l'aide d'un immunoessai compétitif conçu et validé pour la détermination quantitative de la mélatonine dans la salive (Salimetrics, State College, PA).
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changement de mélatonine
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Des échantillons salivaires seront prélevés avant le début du sommeil et au réveil à différents moments tout au long des périodes de test de base, de 3 mois et de 6 mois. Les échantillons seront collectés dans des mini-cryo-tubes et stockés à -80°C pour de futures analyses. La mélatonine salivaire sera mesurée à l'aide d'un immunoessai compétitif conçu et validé pour la détermination quantitative de la mélatonine dans la salive (Salimetrics, State College, PA).
Baseline, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Collaborateurs

University of Kansas Medical Center
University of Tennessee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1611018490

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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