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- 임상시험 NCT03146442
과체중 청소년의 체중 관리를 위한 아침 식사 시 단백질 증가
2023년 10월 29일 업데이트: Heather Leidy, University of Texas at Austin
1,800만 명(34%) 이상의 미국 청소년의 삶에 부정적인 영향을 미치는 청소년 비만은 제2형 당뇨병을 포함한 만성 질환 발병 위험 증가로 인해 계속해서 주요 공중 보건 문제가 되고 있습니다.
따라서 젊은 사람들의 체중 관리 및 혈당 조절을 포함하여 건강 결과를 목표로 하는 효과적인 식이 전략을 개발할 필요가 있습니다.
과학적 지원을 받고 있는 특정 전략 중 하나는 단백질이 풍부한 아침 식사를 매일 섭취하는 것입니다.
이 연구는 식욕 조절, 포만감 및 체중 관리 개선을 위한 건강한 식단의 핵심 구성 요소로서 아침 식사 시 단백질의 잠재적인 역할을 확인하여 젊은 사람들의 심각한 건강 합병증을 예방 및/또는 지연시킵니다.
연구 개요
상세 설명
청소년 비만은 제2형 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 질환 발병 위험 증가로 인해 계속해서 주요 공중 보건 문제입니다.
따라서 비만 유행을 역전시키고 젊은 사람들의 심각한 건강 합병증을 예방 및/또는 지연시키기 위해 체중 관리 및 혈당 조절을 목표로 하는 전략이 필수적으로 필요합니다.
매일 아침 식사를 하는 것은 비만을 예방 및/또는 치료하기 위한 식단의 필수적인 부분으로 선전되었습니다.
아침 식사는 한때 '하루 중 가장 중요한 식사'로 생각되었지만 최근에는 기존 인과 관계 증거가 부족하여 이 개념이 도전을 받고 있습니다.
또한 아침 식사와 체중 관리에 대한 연구에 대한 관심은 다량 영양소 함량, 특히 아침 식사 시 식이 단백질 증가의 중요성을 중요한 요소로 강조했습니다.
파일럿 데이터는 과체중 청소년의 짧은 기간 동안 고단백 아침 식사를 매일 섭취한 후 체지방량 감소 및 혈당 조절 개선을 보여주었습니다.
그러나 이러한 효과가 장기적으로 발생할지 여부와 이러한 건강 결과의 개선에 기여하는 작용 메커니즘에 대해서는 불분명합니다.
목표 1은 아침 식사, 특히 식이 단백질이 풍부한 아침 식사와 젊은 사람들의 체중 관리 사이에 인과 관계가 있는지 여부를 결정합니다.
이를 달성하기 위해 150명의 과체중 습관적으로 아침을 거르는 청소년이 다음과 같은 장기 무작위적이고 엄격하게 통제된 아침 식사 시험을 완료합니다.
참가자는 무작위로 고단백 아침 식사(350kcal, 34% 단백질(30g 단백질), 40% CHO, 26% 지방)를 제공받게 됩니다. 등칼로리 정상 단백질 아침식사(350kcal; 단백질 11%(단백질 10g), 63% CHO, 및 26% 지방); 또는 6개월 동안 계속해서 아침 식사를 건너뛸 것입니다.
기준선, 3 및 6 체중, 체성분 및 자유 생활 혈당 조절을 평가할 것입니다.
또한 저녁 간식 행동에 특히 중점을 둔 일일 섭취량도 기준선, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
목표 2는 단백질 아침 식사가 섭취(즉, 식사) 행동 및 체중 관리를 조절하는 식욕, 호르몬 및 신경 신호를 식별합니다.
이 목표를 해결하기 위해 150명의 하위 집합(n=75)은 기준선, 3개월 및 6개월 동안 10시간 테스트를 완료합니다.
식욕 조절 호르몬 반응(예: 혈장 그렐린, GLP-1, PYY 및 HVA(주요 도파민 대사 산물))과 함께 인식된 식욕, 포만감 및 음식 갈망에 대한 반복 평가가 하루 종일 측정됩니다.
또한 구조적 스캔과 함께 음식 동기, 보상 및 갈망을 조절하는 것으로 알려진 피질 변연계 뇌 영역에서 음식 자극에 대한 신경 활성화를 식별하기 위해 아침 식사 후 및 저녁 식사 전 기능(fMRI) 뇌 스캔도 완료됩니다.
목표 3은 특정 식욕, 호르몬 및 신경 신호를 섭취 행동 및 체중 관리의 강력한 예측 인자로 식별합니다.
이 150개의 하위 집합 내에서 목표 4는 아침 식사, 특히 식이 단백질이 풍부한 아침 식사와 인지 성능(기억력, 주의력 및 실행 기능) 사이에 인과 관계가 있는지 여부를 결정합니다.
이러한 평가는 구조적 스캔과도 짝을 이룹니다.
목표 2에서 수집된 조치는 6개월 개입 후 음식 선택, 일일 섭취량, 체중 감소 및 체지방 감소와 함께 분석됩니다.
총체적으로 이 프로젝트는 젊은 사람들의 비만과 싸우기 위한 식이요법 전략으로서 고단백 아침 식사의 소비를 테스트하는 새로운 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- University of Texas at Austin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 민족
- BMI: 25-34kg/m2 또는 85-98번째 백분위수
- 지난 1년 동안 아침 식사(오전 10시 이전 110kcal 미만)를 주 4일 이상 건너뜁니다.
- 담배를 피우거나 다른 담배 제품을 사용한 적이 없습니다.
- 연구 아침 식사를 기꺼이 소비
- 일반적으로 건강한
제외 기준:
- 섭식 장애로 임상 진단
- 대사 또는 식욕에 영향을 미치는 대사, 호르몬 및/또는 신경 상태/질병
- 현재 또는 이전에 체중 감량 또는 기타 특별 식이요법을 하고 있는 경우(지난 6개월 이내)
- 지난 6개월 동안 ≥4.5kg 증가/감소
- 식욕에 직접적인 영향을 미치는 약물 복용(체중 감량제 또는 항우울제, 스테로이드 또는 갑상선 약물, 최소 6개월 동안 복용량이 안정적이지 않은 경우)
- 정상적인 인지 억제(3요소 식습관 설문지에서 평가)
- 매일 점심 및/또는 저녁을 지속적으로 먹지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정상 단백질(NP) 아침식사
NP 아침 식사 그룹의 참가자에게는 6개월 동안 매일 오전 6시에서 9시 사이에 집에서 먹을 수 있는 NP 아침 식사가 제공됩니다.
아침 식사의 에너지 함량은 350kcal로 표준화됩니다.
아침 식사의 에너지 함량은 13-19세 청소년을 위한 에너지 소비 방정식에서 추정한 일일 에너지 섭취량의 ~18%입니다.
NP 아침 식사는 11% 단백질(10g 단백질), 63% CHO 및 26% 지방입니다.
NP 및 HP 식사에 포함된 단백질 유형에는 동물성(계란, 유제품, 동물 조직)과 식물성 단백질(대두, 완두콩, 글루텐)의 조합이 포함됩니다.
6개월 동안 8일 아침 로테이션이 진행됩니다.
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6개월 동안 참가자는 아침 식사를 거르거나 매일 NP 또는 HP 아침 식사를 습관적으로 섭취합니다.
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실험적: 고단백(HP) 아침 식사
HP 아침 식사 그룹 참가자에게는 6개월 동안 매일 오전 6시에서 9시 사이에 집에서 먹을 수 있는 HP 아침 식사가 제공됩니다.
아침 식사의 에너지 함량은 350kcal로 표준화됩니다.
아침 식사의 에너지 함량은 13-19세 청소년을 위한 에너지 소비 방정식에서 추정한 일일 에너지 섭취량의 ~18%입니다.
HP 아침 식사는 34% 단백질(30g 단백질), 40% CHO 및 26% 지방입니다.
HP 및 HP 식사에 포함된 단백질 유형에는 동물성(계란, 유제품, 동물 조직)과 식물성 단백질(대두, 완두콩, 글루텐)의 조합이 포함됩니다.
6개월 동안 8일 아침 로테이션이 진행됩니다.
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6개월 동안 참가자는 아침 식사를 거르거나 매일 NP 또는 HP 아침 식사를 습관적으로 섭취합니다.
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위약 비교기: 아침 건너뛰기(BS)
BS 그룹의 참가자는 6개월 동안 매일 아침 식사를 건너뛸 것입니다.
오전 11시까지 (물 외에) 아무것도 먹거나 마실 수 없습니다.
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6개월 동안 참가자는 아침 식사를 거르거나 매일 NP 또는 HP 아침 식사를 습관적으로 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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전신 체지방량은 Dual X-ray Absorptiometry (DXA)로 결정됩니다.
DXA는 스위치 펄스 이중 에너지와 다중 요소 검출기 어레이가 있는 선형 X선 팬 빔을 사용합니다.
전신 스캔은 0.01mGy의 방사선 노출로 1.8초 미만이 소요됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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3일 평균 일일 섭취량 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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자유 생활의 일일 에너지 섭취량은 일일 식품 포장을 통해 연속 3일 동안 평가됩니다.
참가자에게는 필요한 각각의 아침 식사 트리트먼트 외에도 매일 섭취할 수 있는 다량 영양소별 식사, 스낵 및 음료가 무제한으로 제공됩니다.
제공되는 음식의 양은 추정된 체중 유지 에너지 섭취량보다 ~50% 더 많을 것입니다.
모든 식품 품목은 처음에 무게를 측정하고 기록합니다.
참가자는 먹지 않은 모든 음식과 섭취한 음식의 모든 포장지 및 용기를 반환하도록 지시받을 것입니다.
부분적으로 먹거나 반환된 품목은 그에 따라 무게가 가중됩니다.
일일 에너지 함량은 이러한 팩아웃에서 평가됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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포도당 이동 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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연속 혈당 모니터링 장치를 사용하여 연속 6일 동안 자유 생활, 포도당 측정을 수행합니다.
참가자는 삽입을 위해 오후 1시에 우리 시설에 보고할 것입니다.
참가자 복부의 작은 부위를 세척하고 작은 포도당 센서를 피부 바로 아래에 삽입하고 Tegederm으로 제자리에 고정합니다.
센서는 10초마다 포도당을 측정하고 최대 144시간 동안 5분마다 평균 포도당 값을 기록합니다. 보정은 포도당 분석기로 하루에 4개의 손가락 스틱으로 수행됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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PYY 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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단일 임상 방문 동안 10시간 동안 22개의 혈액 샘플(4 ml/샘플)을 수집합니다.
샘플은 단백질 분해를 줄이기 위해 pefabloc SC 및 DPP-IV가 포함된 EDTA 시험관에서 수집됩니다.
수집 후 10분 이내에 샘플을 원심분리하고 혈장은 향후 분석을 위해 -80°C에 보관합니다.
플라즈마 총 PYY는 자성 비드 기반 다중 분석 분석(Millipore, St.Charles, MO) 및 Luminex 기술(Luminex Corporation, Austin, TX)을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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충만 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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단일 임상 방문 동안 '포만감'을 평가하는 22개의 설문지가 10시간 동안 수집됩니다.
설문지에는 각 응답에 대해 100mm 수평선 등급 척도를 통합한 VAS가 포함되어 있습니다.
질문은 "전부는 아님"에서 "매우"까지의 앵커와 함께 "당신의 느낌이 얼마나 강한지"로 표현됩니다.
Adaptive Visual Analog Scale Software는 데이터 수집에 사용됩니다(Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic, San Antonio, TX).
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기준선, 3개월 및 6개월
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지방 변화에 대한 갈망
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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단일 임상 방문 동안 지방 음식에 대한 갈망을 평가하는 22개의 설문지가 10시간 동안 수집됩니다.
설문지에는 각 응답에 대해 100mm 수평선 등급 척도를 통합한 VAS가 포함되어 있습니다.
질문은 "전부는 아님"에서 "매우"까지의 앵커와 함께 "당신의 느낌이 얼마나 강한지"로 표현됩니다.
Adaptive Visual Analog Scale Software는 데이터 수집에 사용됩니다(Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic, San Antonio, TX).
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기준선, 3개월 및 6개월
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fMRI 전방 대상 신경 반응 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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단일 임상 방문 동안 참가자는 10시간 금식 후 아침 식사 1시간 전에 테스트 시설에 도착합니다.
참가자들은 독립적이고 편안하며 조용한 방으로 안내될 것입니다.
+0분에 참가자는 각각의 아침 식사를 소비합니다(또는 계속 아침 식사를 건너뜁니다).
아침 식사 직후 참가자는 음식 신호 자극 fMRI 뇌 스캔을 완료합니다.
스캔 완료 후 참가자는 나머지 테스트 절차를 완료합니다.
아침 식사 후 약 4시간에 참가자에게 표준화된 점심이 제공되고 테스트 절차를 계속합니다.
점심 식사 후 3.5시간 후 참가자는 최종 fMRI 뇌 스캔을 완료합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 건강
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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자유 생활 수면은 액티그래피를 통해 7일 동안 측정됩니다.
이 장치는 7일 동안 손목에 착용하고 참가자는 전반적인 수면 품질 측정을 위해 향후 7일 동안 지속적으로 착용합니다.
수면의 질과 주간 졸음도 수면 일지와 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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인지 기능
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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단일 임상 방문 동안 참가자는 10시간 금식 후 아침 식사 1시간 전에 테스트 시설에 도착합니다.
참가자들은 독립적이고 편안하며 조용한 방으로 안내될 것입니다.
아침 식사 30분 전에 참가자는 기억력, 주의력 및 실행 기능을 평가하는 일련의 인지 테스트를 시작합니다.
+0분에 참가자는 각각의 아침 식사를 소비합니다(또는 계속 아침 식사를 건너뜁니다).
+90분 및 +150분에서 참가자는 기억력, 주의력 및 실행 기능을 평가하는 동일한 일련의 인지 테스트를 완료합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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구조적 MRI 변경
기간: 기준선 및 6개월
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단일 임상 방문 동안 참가자는 10시간 금식 후 아침 식사 1시간 전에 테스트 시설에 도착합니다.
참가자들은 독립적이고 편안하며 조용한 방으로 안내될 것입니다.
+0분에 참가자는 각각의 아침 식사를 소비합니다(또는 계속 아침 식사를 건너뜁니다).
아침 식사 후 참가자는 구조 분석을 포함하는 뇌 스캔을 완료합니다.
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기준선 및 6개월
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코르티솔 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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타액 샘플은 수면 시작 전과 기준선, 3개월 및 6개월 테스트 기간 동안 다양한 시간에 깨어날 때 수집됩니다.
샘플은 미니 극저온 튜브에 수집되어 향후 분석을 위해 -80°C에 보관됩니다.
타액 코티솔은 타액에서 멜라토닌의 정량적 측정을 위해 설계되고 검증된 경쟁적 면역 분석법(Salimetrics, State College, PA)을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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멜라토닌 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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타액 샘플은 수면 시작 전과 기준선, 3개월 및 6개월 테스트 기간 동안 다양한 시간에 깨어날 때 수집됩니다.
샘플은 미니 극저온 튜브에 수집되어 향후 분석을 위해 -80°C에 보관됩니다.
타액 멜라토닌은 타액에서 멜라토닌의 정량적 측정을 위해 설계되고 검증된 경쟁적 면역 분석법(Salimetrics, State College, PA)을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .