- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03146442
Zvýšený obsah bílkovin při snídani pro regulaci hmotnosti u dospívajících s nadváhou
29. října 2023 aktualizováno: Heather Leidy, University of Texas at Austin
Adolescentní obezita, která negativně ovlivňuje životy více než 18 milionů (34 %) amerických adolescentů, je i nadále hlavním problémem veřejného zdraví kvůli zvýšenému riziku rozvoje chronických onemocnění, včetně diabetu 2. typu.
Existuje tedy velká potřeba vyvinout účinné dietní strategie zaměřené na zdravotní výsledky, včetně řízení hmotnosti a kontroly glykémie u mladých lidí.
Jedna konkrétní strategie, která získává vědeckou podporu, zahrnuje každodenní konzumaci snídaně bohaté na bílkoviny.
Tato studie identifikuje potenciální roli bílkovin při snídani jako klíčové složky zdravé stravy pro zlepšení kontroly chuti k jídlu, sytosti a řízení hmotnosti s cílem zvrátit epidemii obezity a zabránit a/nebo oddálit vážné zdravotní komplikace u mladých lidí.
Přehled studie
Detailní popis
Dospívající obezita je i nadále hlavním problémem veřejného zdraví kvůli zvýšenému riziku rozvoje chronických onemocnění, včetně, ale bez omezení, diabetu 2. typu.
Proto jsou životně potřebné strategie, které se zaměří na řízení hmotnosti a kontrolu glykémie, aby zvrátily epidemii obezity a zabránily a/nebo oddálily vážné zdravotní komplikace u mladých lidí.
Denní konzumace snídaně byla propagována jako nezbytná součást stravy pro prevenci a/nebo léčbu obezity.
Zatímco snídaně byla kdysi považována za „nejdůležitější jídlo dne“, tato představa byla nedávno zpochybněna kvůli nedostatku existujících kauzálních důkazů.
Kromě toho zájem o studium snídaní a řízení hmotnosti zdůraznil význam obsahu makroživin, zejména zvýšeného příjmu bílkovin při snídani, jako kritického faktoru.
Pilotní data prokázala snížení tělesného tuku a zlepšení kontroly glykémie po každodenní konzumaci snídaní s vysokým obsahem bílkovin během krátké doby u dospívajících s nadváhou.
Není však jasné, zda by se tyto účinky projevily dlouhodobě a jaké mechanismy působení přispívají ke zlepšení těchto zdravotních výsledků.
Cíl 1 určí, zda existuje příčinná souvislost mezi snídaní, zejména snídaní bohatou na bílkoviny, a regulací hmotnosti u mladých lidí.
Aby toho bylo dosaženo, 150 dospívajících s nadváhou, kteří obvykle vynechávají snídani, dokončí následující dlouhodobou randomizovanou, přísně kontrolovanou studii se snídaní.
Účastníkům budou náhodně poskytnuty snídaně s vysokým obsahem bílkovin (350 kcal; 34 % bílkovin (30 g bílkovin), 40 % CHO a 26 % tuku); izokalorické normální proteinové snídaně (350 kcal; 11 % bílkovin (10 g bílkovin), 63 % CHO a 26 % tuků); nebo bude pokračovat ve vynechání snídaně po dobu 6 měsíců.
Bude hodnocena výchozí hodnota, tělesná hmotnost 3 a 6, složení těla a kontrola glykemie ve volném životě.
Kromě toho bude denní příjem, se zvláštním zaměřením na chování při večerním občerstvení, měřen také na začátku, ve 3. a 6. měsíci.
Cíl 2 bude identifikovat apetitivní, hormonální a nervové signály, kterými proteinová snídaně moduluje trávicí (tj. stravovací) chování a regulaci hmotnosti.
K dosažení tohoto cíle bude podskupina 150 (n=75) absolvovat 10hodinové testovací dny během výchozího stavu, 3 a 6 měsíců.
Opakovaná hodnocení vnímané chuti k jídlu, sytosti a chuti k jídlu spolu s hormonálními reakcemi regulujícími chuť k jídlu (tj. plazmatický ghrelin, GLP-1, PYY a HVA (primární metabolit dopaminu)) budou měřeny v průběhu dne.
Kromě toho budou také dokončeny funkční skeny mozku po snídani a před večeří (fMRI) k identifikaci nervové aktivace na potravinové stimuly v kortiko-limbických oblastech mozku, o kterých je známo, že modulují motivaci k jídlu, odměnu a chutě spolu se strukturálními skeny.
Cíl 3 bude identifikovat specifické apetitivní, hormonální a nervové signály jako silné prediktory potravního chování a řízení hmotnosti.
V rámci této podskupiny 150 cíl 4 určí, zda existuje příčinná souvislost mezi snídaní, zejména snídaní bohatou na bílkoviny ve stravě, a kognitivním výkonem (paměť, pozornost a výkonné funkce).
Tato hodnocení budou také spárována se strukturálními skeny.
Opatření shromážděná v cíli 2 budou analyzována v kombinaci s výběrem potravin, denním příjmem, úbytkem hmotnosti a snížením tělesného tuku po 6měsíčních intervencích.
Společně tento projekt poskytne nové důkazy o testování konzumace snídaní s vysokým obsahem bílkovin jako dietní strategie v boji proti obezitě u mladých lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechna etnika
- BMI: 25-34 kg/m2 nebo 85.-98. percentil
- Vynechá snídani (<110 kcal před 10:00) alespoň 4 dny/týden za poslední rok
- Nikdy nekouřil ani neužíval jiné tabákové výrobky
- Ochotný konzumovat studijní snídaně
- Obecně zdravý
Kritéria vyloučení:
- Klinicky diagnostikována porucha příjmu potravy
- Metabolické, hormonální a/nebo nervové stavy/onemocnění, které ovlivňují metabolismus nebo chuť k jídlu
- V současné době nebo dříve na hubnutí nebo jiné speciální dietě (v posledních 6 měsících)
- Přibral/zhubl ≥ 4,5 kg za posledních 6 měsíců
- Užívání léků, které by přímo ovlivňovaly chuť k jídlu (léky na hubnutí nebo antidepresiva, steroidy nebo léky na štítnou žlázu, pokud dávkování není stabilní po dobu alespoň 6 měsíců)
- Normální kognitivní omezení (posuzováno z dotazníku Three Factor Eating Habits Questionnaire)
- Nejí důsledně každý den oběd a/nebo večeři
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Normální proteinová (NP) snídaně
Účastníkům skupiny NP Breakfast budou poskytnuty NP snídaně, které budou konzumovat doma mezi 6:00-9:00 každý den po dobu 6měsíční intervence.
Energetický obsah snídaňových jídel bude normován na 350 kcal.
Energetický obsah snídaňových jídel je ~ 18 % denního energetického příjmu odhadnutého z rovnic energetického výdeje specifických pro dospívající ve věku 13-19 let.
Snídaně NP budou obsahovat 11 % bílkovin (10 g bílkovin), 63 % CHO a 26 % tuku.
Typy proteinů začleněných do jídel NP a HP budou zahrnovat kombinaci živočišných (vejce, mléčné výrobky, živočišná tkáň) a rostlinných proteinů (sója, hrášek, lepek).
Během 6 měsíců bude probíhat 8denní střídání snídaně.
|
Po dobu 6 měsíců účastníci buď vynechají snídani, nebo budou každý den obvykle konzumovat snídani NP nebo HP.
|
|
Experimentální: Snídaně s vysokým obsahem bílkovin (HP).
Účastníkům skupiny HP Breakfast budou poskytnuty snídaně HP, které budou konzumovat doma mezi 6:00-9:00 každý den během 6měsíční intervence.
Energetický obsah snídaňových jídel bude normován na 350 kcal.
Energetický obsah snídaňových jídel je ~ 18 % denního energetického příjmu odhadnutého z rovnic energetického výdeje specifických pro dospívající ve věku 13-19 let.
Snídaně HP budou obsahovat 34 % bílkovin (30 g bílkovin), 40 % CHO a 26 % tuku.
Typy proteinů začleněných do HP a HP jídel budou zahrnovat kombinaci živočišných (vejce, mléčné výrobky, živočišná tkáň) a rostlinných proteinů (sója, hrášek, lepek).
Během 6 měsíců bude probíhat 8denní střídání snídaně.
|
Po dobu 6 měsíců účastníci buď vynechají snídani, nebo budou každý den obvykle konzumovat snídani NP nebo HP.
|
|
Komparátor placeba: Přeskakování snídaně (BS)
Účastníci ve skupině BS budou i nadále během 6měsíční intervence každý den vynechávat snídani.
Do 11 hodin nebudou mít co jíst ani pít (kromě vody).
|
Po dobu 6 měsíců účastníci buď vynechají snídani, nebo budou každý den obvykle konzumovat snídani NP nebo HP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Hmotnost celého tělesného tuku bude stanovena pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA).
DXA používá lineární rentgenový vějířový paprsek se spínaným pulzním duálním napájením a víceprvkové pole detektorů.
Sken celého těla trvá < 1,8 s s radiační zátěží 0,01 mGy.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna průměrného denního příjmu za 3 dny
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Denní příjem energie ve volném životě bude hodnocen po 3 po sobě jdoucí dny prostřednictvím denních potravinových balíčků.
Účastníkům bude poskytnuto nadbytečné množství makroživin specifických jídel, svačin a nápojů, které budou konzumovat ad libitum, během každého dne navíc k požadované snídaňové kúře.
Množství poskytovaného jídla bude o ~50 % vyšší, než je jejich odhadovaný energetický příjem pro udržení hmotnosti.
Všechny potraviny budou zpočátku zváženy a zaznamenány.
Účastníci budou instruováni, aby vraceli veškeré nespotřebované potraviny a také všechny obaly a nádoby od spotřebovaných potravin.
Veškeré částečně snědené vrácené položky budou odpovídajícím způsobem zváženy.
Denní energetický obsah bude vyhodnocen z těchto balíčků.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna exkurzí s glukózou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měření glukózy ve volném životě bude prováděno po dobu 6 po sobě jdoucích dnů pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.
Účastníci se během jednoho odpoledne hlásí v našem zařízení k vložení.
Malá oblast na břiše účastníka bude vyčištěna a malý glukózový senzor bude vložen těsně pod kůži a držen na místě pomocí Tegedermu.
Senzor měří glykémii každých 10 sekund a zaznamenává průměrnou hodnotu glukózy každých 5 minut po dobu až 144 hodin. Kalibrace se provádí pomocí 4 prstů/den pomocí analyzátoru glukózy.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
PYY Změnit
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Během jedné klinické návštěvy bude během 10 hodin odebráno 22 vzorků krve (4 ml/vzorek).
Vzorky budou odebírány do EDTA zkumavek obsahujících pefabloc SC a DPP-IV, aby se snížila degradace proteinů.
Do 10 minut po odběru budou vzorky odstředěny a plazma bude uložena při -80 °C pro budoucí analýzu.
Celkový PYY v plazmě bude měřen pomocí multianalytových testů na bázi magnetických kuliček (Millipore, St.Charles, MO) a technologií Luminex (Luminex Corporation, Austin, TX).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna plnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Během jediné klinické návštěvy bude během 10 hodin shromážděno 22 dotazníků hodnotících pocity „plnosti“.
Dotazníky obsahují VAS zahrnující 100mm horizontální čárovou hodnotící stupnici pro každou odpověď.
Otázky jsou formulovány jako „jak silný je váš pocit“ s kotvami „ne všechno“ až „extrémně“.
Pro sběr dat bude použit software Adaptive Visual Analog Scale (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Touhy po změně tuků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Během jediné klinické návštěvy bude během 10 hodin shromážděno 22 dotazníků, které hodnotí chuť na tučná jídla.
Dotazníky obsahují VAS zahrnující 100mm horizontální čárovou hodnotící stupnici pro každou odpověď.
Otázky jsou formulovány jako „jak silný je váš pocit“ s kotvami „ne všechno“ až „extrémně“.
Pro sběr dat bude použit software Adaptive Visual Analog Scale (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
fMRI Změna přední cingulární nervové odpovědi
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Během jediné klinické návštěvy se účastníci dostanou do testovacích zařízení 1 hodinu před snídaní, po 10 hodinách nočního půstu.
Účastníci budou odvedeni do samostatné, pohodlné a tiché místnosti.
V +0 min účastníci zkonzumují příslušnou snídani (nebo pokračují ve vynechání snídaně).
Bezprostředně po snídani účastníci dokončí fMRI sken mozku stimulovaný potravinovou narážkou.
Po dokončení skenování účastníci dokončí zbývající testovací procedury.
Přibližně 4 hodiny po snídani bude účastníkům poskytnut standardizovaný oběd a poté budou pokračovat testovací procedury.
3,5 hodiny po obědě účastníci dokončí závěrečné skenování mozku fMRI.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Volný spánek bude měřen po dobu 7 dnů pomocí aktigrafie.
Zařízení bude nošeno na zápěstí po dobu 7 dní a účastník jej bude nepřetržitě nosit dalších 7 dní pro celkové měření kvality spánku.
Kvalita spánku a denní ospalost bude také hodnocena pomocí spánkových deníků a dotazníků.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Během jediné klinické návštěvy se účastníci dostanou do testovacích zařízení 1 hodinu před snídaní, po 10 hodinách nočního půstu.
Účastníci budou odvedeni do samostatné, pohodlné a tiché místnosti.
30 minut před snídaní zahájí účastníci sérii kognitivních testů hodnotících paměť, pozornost a výkonné funkce.
V +0 min účastníci zkonzumují příslušnou snídani (nebo pokračují ve vynechání snídaně).
V +90 a +150 min účastníci dokončí stejnou sérii kognitivních testů hodnotících paměť, pozornost a výkonné funkce.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Strukturální změna MRI
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Během jediné klinické návštěvy se účastníci dostanou do testovacích zařízení 1 hodinu před snídaní, po 10 hodinách nočního půstu.
Účastníci budou odvedeni do samostatné, pohodlné a tiché místnosti.
V +0 min účastníci zkonzumují příslušnou snídani (nebo pokračují ve vynechání snídaně).
Po snídani účastníci dokončí sken mozku, který zahrnuje strukturální analýzu.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna kortizolu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vzorky slin budou odebírány před usnutím a po probuzení v různých časech během výchozího, 3měsíčního a 6měsíčního testovacího období.
Vzorky budou odebírány do mini kryozkumavek a skladovány při -80 °C pro budoucí analýzu.
Kortizol ve slinách bude měřen pomocí kompetitivního imunotestu navrženého a validovaného pro kvantitativní stanovení melatoninu ve slinách (Salimetrics, State College, PA).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna melatoninu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vzorky slin budou odebírány před usnutím a po probuzení v různých časech během výchozího, 3měsíčního a 6měsíčního testovacího období.
Vzorky budou odebírány do mini kryozkumavek a skladovány při -80 °C pro budoucí analýzu.
Melatonin ve slinách bude měřen pomocí kompetitivního imunotestu navrženého a validovaného pro kvantitativní stanovení melatoninu ve slinách (Salimetrics, State College, PA).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1611018490
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dospívající
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Snídaně
-
Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv UniversityNeznámýCukrovka typu 2Izrael, Venezuela
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiDokončenoPsychóza | Interakce jídlo-lékFinsko