- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03146442
Økt protein til frokost for vektkontroll hos overvektige ungdommer
29. oktober 2023 oppdatert av: Heather Leidy, University of Texas at Austin
Fedme hos ungdom, som påvirker livene til over 18 millioner (34 %) amerikanske ungdommer negativt, fortsetter å være et stort folkehelseproblem på grunn av den økte risikoen for å utvikle kroniske sykdommer, inkludert diabetes type 2.
Det er derfor et stort behov for å utvikle effektive kostholdsstrategier som er målrettet mot helseresultater, inkludert vektkontroll og glykemisk kontroll hos unge mennesker.
En spesiell strategi som får vitenskapelig støtte inkluderer daglig inntak av en proteinrik frokost.
Denne studien vil identifisere den potensielle rollen til protein til frokost som en nøkkelkomponent i et sunt kosthold for forbedringer i appetittkontroll, metthet og vektkontroll for å reversere fedmeepidemien og forhindre og/eller utsette alvorlige helsekomplikasjoner hos unge mennesker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ungdomsfedme fortsetter å være et stort folkehelseproblem på grunn av økt risiko for å utvikle kroniske sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, type 2 diabetes.
Derfor er det viktig med strategier som målretter vektkontroll og glykemisk kontroll for å reversere fedmeepidemien og forhindre og/eller utsette alvorlige helsekomplikasjoner hos unge mennesker.
Det daglige inntaket av frokost har blitt utpekt som en viktig del av kostholdet for å forebygge og/eller behandle fedme.
Mens frokost en gang ble antatt å være "dagens viktigste måltid", har denne forestillingen nylig blitt utfordret på grunn av mangelen på eksisterende årsaksdokumenter.
I tillegg har interessen for studiet av frokost og vektkontroll fremhevet viktigheten av innhold av makronæringsstoffer, spesielt økt protein til frokost, som en kritisk faktor.
Pilotdata har illustrert reduksjoner i kroppsfettmasse og forbedringer i glykemisk kontroll etter daglig inntak av høyproteinfrokost over en kort periode hos overvektige ungdommer.
Det er imidlertid uklart om disse effektene vil oppstå på lang sikt og hvilke virkningsmekanismer som bidrar til forbedringene i disse helseutfallene.
Mål 1 vil avgjøre om det eksisterer en årsakssammenheng mellom frokost, spesielt en som er rik på kostholdsprotein, og vektkontroll hos unge mennesker.
For å oppnå dette vil 150 overvektige ungdommer som vanligvis hopper over frokost fullføre følgende langsiktige randomiserte, tett kontrollerte frokostforsøk.
Deltakerne vil tilfeldig få frokoster med høyt proteininnhold (350 kcal; 34 % protein (30 g protein), 40 % CHO og 26 % fett); isokaloriske frokoster med normal protein (350 kcal; 11 % protein (10 g protein), 63 % CHO og 26 % fett); eller vil fortsette å hoppe over frokosten i 6 måneder.
Baseline, kroppsvekt 3 og 6, kroppssammensetning og frittlevende glykemisk kontroll vil bli vurdert.
I tillegg vil det daglige inntaket, med særlig fokus på kveldsmatadferd, også måles ved baseline, 3 og 6 mnd.
Mål 2 vil identifisere de appetittive, hormonelle og nevrale signalene som en proteinfrokost modulerer inntaksadferd (dvs. spise) og vektkontroll med.
For å møte dette målet, vil et undersett av de 150 (n=75) fullføre 10-timers testdager i løpet av baseline, 3 og 6 måneder.
Gjentatte vurderinger av opplevd appetitt, metthetsfølelse og mattrang sammen med appetittregulerende hormonelle responser (dvs. plasmaghrelin, GLP-1, PYY og HVA (den primære dopaminmetabolitten)) vil bli målt gjennom dagen.
I tillegg vil funksjonelle hjerneskanninger etter frokost og før middag (fMRI) også bli fullført for å identifisere nevral aktivering av matstimuli i kortiko-limbiske hjerneregioner kjent for å modulere matmotivasjon, belønning og cravings sammen med strukturelle skanninger.
Mål 3 vil identifisere spesifikke appetitt-, hormonelle og nevrale signaler som sterke prediktorer for svelgingsatferd og vektkontroll.
Innenfor dette undersettet på 150 vil mål 4 avgjøre om det eksisterer en årsakssammenheng mellom frokost, spesielt en som er rik på diettprotein, og kognitiv ytelse (minne, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon).
Disse vurderingene vil også bli sammenkoblet med strukturelle skanninger.
Tiltakene samlet i Mål 2 vil bli analysert i kombinasjon med matvalg, daglig inntak, vekttap og reduksjoner i kroppsfett etter 6-måneders intervensjoner.
Samlet vil dette prosjektet gi nye bevis som tester inntaket av en høyproteinfrokost som en kostholdsstrategi for å bekjempe fedme hos unge mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle etnisiteter
- BMI: 25-34 kg/m2 eller 85.-98. persentil
- Hopp over frokost (<110 kcal før kl. 10) minst 4 dager i uken det siste året
- Aldri røykt eller brukt andre tobakksprodukter
- Villig til å innta studiefrokostene
- Generelt sunt
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnostisert med spiseforstyrrelse
- Metabolske, hormonelle og/eller nevrale tilstander/sykdommer som påvirker metabolisme eller appetitt
- For tiden eller tidligere på vekttap eller annen spesiell diett (i de siste 6 månedene)
- Gått opp/ned ≥4,5 kg i løpet av de siste 6 månedene
- Ta medisiner som direkte påvirker appetitten (vekttapsmedisiner eller antidepressiva, steroider eller skjoldbruskkjertelmedisiner, med mindre doseringen har vært stabil i minst 6 måneder)
- Normal kognitiv tilbakeholdenhet (vurdert fra spørreskjemaet om tre-faktor spisevaner)
- Spiser ikke konsekvent lunsj og/eller middag hver dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal protein (NP) frokost
Deltakerne i NP-frokostgruppen vil bli utstyrt med NP-frokoster som de kan spise hjemme mellom kl. 06.00 og 09.00 hver dag i løpet av den 6-måneders intervensjonen.
Energiinnholdet i frokostmåltidene vil bli standardisert til 350 kcal.
Energiinnholdet i frokostmåltidene er ~18 % av det daglige energiinntaket estimert fra energiforbruksligningene spesifikke for ungdom i alderen 13-19 år.
NP-frokostene vil være 11 % protein (10 g protein), 63 % CHO og 26 % fett.
Proteintypene som inngår i NP- og HP-måltidene vil inkludere en kombinasjon av animalske (egg, meieriprodukter, animalsk vev) og plantebaserte proteiner (soya, erter, gluten).
En 8-dagers frokostrotasjon vil skje gjennom de 6 månedene.
|
I 6 måneder vil deltakerne enten hoppe over frokost eller vanligvis innta en NP- eller HP-frokost hver dag.
|
|
Eksperimentell: Høyprotein (HP) frokost
Deltakerne i HP-frokostgruppen vil bli utstyrt med HP-frokoster som de kan spise hjemme mellom kl. 06.00 og 09.00 hver dag i løpet av den 6-måneders intervensjonen.
Energiinnholdet i frokostmåltidene vil bli standardisert til 350 kcal.
Energiinnholdet i frokostmåltidene er ~18 % av det daglige energiinntaket estimert fra energiforbruksligningene spesifikke for ungdom i alderen 13-19 år.
HP-frokostene vil være 34 % protein (30 g protein), 40 % CHO og 26 % fett.
Proteintypene som inngår i HP- og HP-måltidene vil inkludere en kombinasjon av animalske (egg, meieriprodukter, animalsk vev) og plantebaserte proteiner (soya, erter, gluten).
En 8-dagers frokostrotasjon vil skje gjennom de 6 månedene.
|
I 6 måneder vil deltakerne enten hoppe over frokost eller vanligvis innta en NP- eller HP-frokost hver dag.
|
|
Placebo komparator: Hopp over frokost (BS)
Deltakerne i BS-gruppen vil fortsette å hoppe over frokost hver dag i løpet av den 6-måneders intervensjonen.
De vil ikke ha noe å spise eller drikke (foruten vann) før kl. 11.00.
|
I 6 måneder vil deltakerne enten hoppe over frokost eller vanligvis innta en NP- eller HP-frokost hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fettmasse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Hele kroppsfettmassen vil bli bestemt med Dual X-ray Absorptiometry (DXA).
DXA bruker en lineær røntgenviftestråle med svitsjet puls dual-energi og en multi-element detektor array.
Hele kroppsskanningen tar <1,8 sek med strålingseksponering på 0,01mGy.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
3-dagers gjennomsnittlig daglig inntaksendring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Frilevende daglige energiinntak vil bli vurdert i 3 påfølgende dager gjennom daglige matpakker.
Deltakerne vil bli utstyrt med et overskudd av makronæringsspesifikke måltider, snacks og drikker å konsumere, ad libitum, gjennom hver dag i tillegg til den nødvendige, respektive frokostbehandlingen.
Mengden mat som tilbys vil være ~50 % mer enn deres estimerte, vektopprettholdende energiinntak.
Alle matvarer vil først veies og registreres.
Deltakerne vil bli bedt om å returnere all uspist mat, samt alle innpakninger og beholdere fra konsumert mat.
Eventuelle delvis spiste, returnerte varer veies deretter.
Daglig energiinnhold vil bli vurdert fra disse pakkene.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Glukoseutflukter endres
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Frilevende glukosemålinger vil bli utført i 6 påfølgende dager ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet.
Deltakerne vil rapportere til vårt anlegg i løpet av en ettermiddag for innsetting.
Et lite område på deltakerens mage vil bli renset og den lille glukosesensoren settes inn rett under huden og holdes på plass med Tegederm.
Sensoren måler glukose hvert 10. sekund og registrerer en gjennomsnittlig glukoseverdi hvert 5. minutt i opptil 144 timer. Kalibrering utføres med 4 fingerstikker/d med en glukoseanalysator.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
PYY Endring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
I løpet av et enkelt klinisk besøk vil 22 blodprøver (4 ml/prøve) bli tatt i løpet av en 10-timers periode.
Prøvene vil bli samlet i EDTA-reagensrør som inneholder pefabloc SC og DPP-IV for å redusere proteinnedbrytning.
Innen 10 minutter etter innsamling vil prøvene bli sentrifugert, og plasmaet vil bli lagret ved -80 °C for fremtidig analyse.
Plasma totalt PYY vil bli målt ved hjelp av magnetiske perler-baserte multi-analyt-analyser (Millipore, St.Charles, MO) og Luminex-teknologier (Luminex Corporation, Austin, TX).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Fyldesforandring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
I løpet av et enkelt klinisk besøk vil 22 spørreskjemaer som vurderer følelsen av "metthet" samles inn over en 10-timers periode.
Spørreskjemaene inneholder VAS med en 100 mm horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Spørsmålene er formulert som «hvor sterk er følelsen din av» med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt».
Programvaren Adaptive Visual Analog Scale vil bli brukt til datainnsamling (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Sugen på fettforandring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
I løpet av et enkelt klinisk besøk vil 22 spørreskjemaer, som vurderer sug etter fet mat, samles inn over en 10-timers periode.
Spørreskjemaene inneholder VAS med en 100 mm horisontal linjevurderingsskala for hvert svar.
Spørsmålene er formulert som «hvor sterk er følelsen din av» med ankere fra «ikke alle» til «ekstremt».
Programvaren Adaptive Visual Analog Scale vil bli brukt til datainnsamling (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
fMRI Anterior Cingulate Neural Respons Change
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Under et enkelt klinisk besøk vil deltakerne ankomme testfasilitetene 1 time før frokost, etter en 10-timers faste over natten.
Deltakerne vil bli ført til et selvstendig, komfortabelt, stille rom.
Ved +0 min vil deltakerne innta den respektive frokosten (eller fortsette å hoppe over frokosten).
Umiddelbart etter frokost vil deltakerne gjennomføre en food cue-stimulert fMRI hjerneskanning.
Etter fullføring av skanningen vil deltakerne fullføre de gjenværende testprosedyrene.
Omtrent 4 timer etter frokost vil deltakerne få en standardisert lunsj og deretter fortsette med testprosedyrer.
3,5 timer etter lunsj vil deltakerne fullføre en siste fMRI hjerneskanning.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnhelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Frilevende søvn vil bli målt i 7 dager gjennom aktigrafi.
Enheten vil bli brukt på håndleddet i 7 dager, og deltakeren vil kontinuerlig bruke den i løpet av de neste 7 dagene for en samlet måling av søvnkvalitet.
Søvnkvalitet og søvnighet på dagtid vil også bli vurdert ved hjelp av søvndagbøker og spørreskjemaer.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Under et enkelt klinisk besøk vil deltakerne ankomme testfasilitetene 1 time før frokost, etter en 10-timers faste over natten.
Deltakerne vil bli ført til et selvstendig, komfortabelt, stille rom.
30 minutter før frokost, vil deltakerne starte en serie kognitive tester som vurderer hukommelse, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon.
Ved +0 min vil deltakerne innta den respektive frokosten (eller fortsette å hoppe over frokosten).
Ved +90 og +150 minutter vil deltakerne fullføre den samme serien med kognitive tester som vurderer hukommelse, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Strukturell MR-endring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Under et enkelt klinisk besøk vil deltakerne ankomme testfasilitetene 1 time før frokost, etter en 10-timers faste over natten.
Deltakerne vil bli ført til et selvstendig, komfortabelt, stille rom.
Ved +0 min vil deltakerne innta den respektive frokosten (eller fortsette å hoppe over frokosten).
Etter frokost skal deltakerne gjennomføre en hjerneskanning som inkluderer strukturanalyse.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Kortisolforandring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Spyttprøver vil bli samlet inn før søvnbegynnelse og ved oppvåkning til forskjellige tider gjennom baseline, 3-måneders og 6-måneders testperioder.
Prøvene vil bli samlet i mini kryorør og lagret ved -80°C for fremtidig analyse.
Spyttkortisol vil bli målt ved hjelp av en konkurrerende immunanalyse designet og validert for kvantitativ bestemmelse av melatonin i spytt (Salimetrics, State College, PA).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Melatonin endring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Spyttprøver vil bli samlet inn før søvnbegynnelse og ved oppvåkning til forskjellige tider gjennom baseline, 3-måneders og 6-måneders testperioder.
Prøvene vil bli samlet i mini kryorør og lagret ved -80°C for fremtidig analyse.
Spyttmelatonin vil bli målt ved hjelp av en konkurrerende immunanalyse designet og validert for kvantitativ bestemmelse av melatonin i spytt (Salimetrics, State College, PA).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1611018490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt, ungdom
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent idiopatisk skolioseHong Kong
-
University of AlicanteAktiv, ikke rekrutterendeSkadeforebygging | Muskel- og skjeletthelse | Adolescent vekst og utviklingSpania
-
Turkan Akyol GunerFullførtSøvnmangel | Digital Spillavhengighet | Problematisk digital gaming | Adolescent atferdshelseTyrkia (Türkiye)