Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget protein til morgenmad til vægtkontrol hos overvægtige unge

29. oktober 2023 opdateret af: Heather Leidy, University of Texas at Austin
Teenagers fedme, der negativt påvirker livet for over 18 millioner (34 %) unge amerikanske unge, er fortsat et stort folkesundhedsproblem på grund af den øgede risiko for at udvikle kroniske sygdomme, herunder type 2-diabetes. Der er således et stort behov for at udvikle effektive koststrategier, der målretter sundhedsresultater, herunder vægtkontrol og glykæmisk kontrol hos unge mennesker. En særlig strategi, der vinder videnskabelig støtte, omfatter det daglige forbrug af en proteinrig morgenmad. Denne undersøgelse vil identificere den potentielle rolle af protein ved morgenmaden som en nøglekomponent i en sund kost til forbedringer i appetitkontrol, mæthed og vægtstyring for at vende fedmeepidemien og forhindre og/eller forsinke alvorlige helbredskomplikationer hos unge mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ungdomsfedme er fortsat et stort folkesundhedsproblem på grund af den øgede risiko for at udvikle kroniske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, type 2-diabetes. Der er således brug for strategier, der målretter vægtstyring og glykæmisk kontrol for at vende fedmeepidemien og forebygge og/eller forsinke alvorlige helbredskomplikationer hos unge mennesker. Det daglige forbrug af morgenmad er blevet udråbt som en væsentlig del af kosten for at forebygge og/eller behandle fedme. Mens morgenmad engang blev anset for at være 'dagens vigtigste måltid', er denne opfattelse for nylig blevet udfordret på grund af mangel på eksisterende årsagsbeviser. Derudover har interessen for undersøgelsen af ​​morgenmad og vægtstyring fremhævet vigtigheden af ​​indhold af makronæringsstoffer, især øget kostprotein ved morgenmaden, som en kritisk faktor. Pilotdata har illustreret reduktioner i kropsfedtmasse og forbedringer i glykæmisk kontrol efter det daglige forbrug af morgenmad med højt proteinindhold over en kort periode hos overvægtige unge. Det er dog uklart, om disse effekter vil opstå på lang sigt, og hvilke virkningsmekanismer der bidrager til forbedringerne af disse sundhedsresultater. Mål 1 vil afgøre, om der er en årsagssammenhæng mellem morgenmad, især en rig på kostprotein, og vægtkontrol hos unge. For at opnå dette vil 150 overvægtige unge, der sædvanligvis springer over morgenmad, gennemføre følgende langsigtede randomiserede, stramt kontrollerede morgenmadsforsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt forsynet med morgenmad med højt proteinindhold (350 kcal; 34 % protein (30 g protein), 40 % CHO og 26 % fedt); isokalorisk normal protein morgenmad (350 kcal; 11 % protein (10 g protein), 63 % CHO og 26 % fedt); eller vil fortsætte med at springe morgenmaden over i 6 måneder. Baseline, kropsvægt 3 og 6, kropssammensætning og fritlevende glykæmisk kontrol vil blive vurderet. Derudover vil det daglige indtag, med særligt fokus på aftensnackadfærd, også blive målt ved baseline, 3 og 6 mdr. Mål 2 vil identificere de appetitive, hormonelle og neurale signaler, hvormed en proteinmorgenmad modulerer indtagelses- (dvs. spise) adfærd og vægtstyring. For at imødekomme dette mål vil en undergruppe af de 150 (n=75) gennemføre 10-timers testdage i løbet af baseline, 3 og 6 måneder. Gentagne vurderinger af opfattet appetit, mæthed og madtrang sammen med appetitregulerende hormonresponser (dvs. plasmaghrelin, GLP-1, PYY og HVA (den primære dopaminmetabolit)) vil blive målt i løbet af dagen. Derudover vil funktionelle hjernescanninger efter morgenmad og før middag (fMRI) også blive gennemført for at identificere neural aktivering af madstimuli i cortico-limbiske hjerneregioner, der er kendt for at modulere madmotivation, belønning og trang sammen med strukturelle scanninger. Mål 3 vil identificere specifikke appetitlige, hormonelle og neurale signaler som stærke forudsigere for indtagelsesadfærd og vægtstyring. Inden for denne undergruppe af 150 vil mål 4 afgøre, om der er en årsagssammenhæng mellem morgenmad, især en rig på kostprotein, og kognitiv ydeevne (hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion). Disse vurderinger vil også blive parret med strukturelle scanninger. Målene indsamlet i Mål 2 vil blive analyseret i kombination med valg af mad, dagligt indtag, vægttab og reduktioner i kropsfedt efter 6-måneders interventionerne. Samlet vil dette projekt give ny evidens, der tester forbruget af et højt proteinindhold morgenmad som en koststrategi til at bekæmpe fedme hos unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle etniciteter
  • BMI: 25-34 kg/m2 eller 85.-98. percentil
  • Springer morgenmad over (<110 kcal før kl. 10) mindst 4 dage om ugen i det seneste år
  • Aldrig røget eller brugt andre tobaksvarer
  • Villig til at indtage studiemorgenmaden
  • Generelt sundt

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret med en spiseforstyrrelse
  • Metaboliske, hormonelle og/eller neurale tilstande/sygdomme, der påvirker stofskiftet eller appetit
  • I øjeblikket eller tidligere på vægttab eller anden speciel diæt (i de seneste 6 måneder)
  • Taget på/tabt ≥4,5 kg i løbet af de seneste 6 måneder
  • Tager medicin, der direkte påvirker appetitten (vægttabsmedicin eller antidepressiva, steroid- eller skjoldbruskkirtelmedicin, medmindre doseringen har været stabil i mindst 6 måneder)
  • Normal kognitiv tilbageholdenhed (vurderet ud fra Three Factor Eating Habits Questionnaire)
  • Spiser ikke konsekvent frokost og/eller aftensmad hver dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normalt protein (NP) morgenmad
Deltagerne i NP-morgenmadsgruppen vil blive forsynet med NP-morgenmad til at indtage hjemme mellem 6:00-9:00 hver dag i løbet af den 6-måneders intervention. Energiindholdet i morgenmadsmåltiderne vil blive standardiseret til 350 kcal. Energiindholdet i morgenmadsmåltiderne er ~18 % af det daglige energiindtag estimeret ud fra de energiforbrugsligninger, der er specifikke for unge i alderen 13-19 år. NP-morgenmaden vil være 11 % protein (10 g protein), 63 % CHO og 26 % fedt. De proteintyper, der er inkorporeret i NP- og HP-måltiderne, vil omfatte en kombination af animalske (æg, mejeriprodukter, animalsk væv) og plantebaserede proteiner (soja, ærter, gluten). En 8-dages morgenmadsrotation vil finde sted i løbet af de 6 måneder.
I 6 måneder vil deltagerne enten springe morgenmaden over eller normalt indtage en NP- eller HP-morgenmad hver dag.
Eksperimentel: Højprotein (HP) morgenmad
Deltagerne i HP Breakfast-gruppen vil blive forsynet med HP-morgenmad til at indtage derhjemme mellem 6:00-9:00 hver dag i løbet af den 6-måneders intervention. Energiindholdet i morgenmadsmåltiderne vil blive standardiseret til 350 kcal. Energiindholdet i morgenmadsmåltiderne er ~18 % af det daglige energiindtag estimeret ud fra de energiforbrugsligninger, der er specifikke for unge i alderen 13-19 år. HP-morgenmaden vil være 34 % protein (30 g protein), 40 % CHO og 26 % fedt. De typer af protein, der er inkorporeret i HP- og HP-måltiderne, vil omfatte en kombination af animalske (æg, mejeriprodukter, animalsk væv) og plantebaserede proteiner (soja, ærter, gluten). En 8-dages morgenmadsrotation vil finde sted i løbet af de 6 måneder.
I 6 måneder vil deltagerne enten springe morgenmaden over eller normalt indtage en NP- eller HP-morgenmad hver dag.
Placebo komparator: Overspringning af morgenmad (BS)
Deltagerne i BS-gruppen vil fortsætte med at springe morgenmaden over hver dag i løbet af den 6-måneders intervention. De vil ikke have noget at spise eller drikke (udover vand) indtil kl. 11.00.
I 6 måneder vil deltagerne enten springe morgenmaden over eller normalt indtage en NP- eller HP-morgenmad hver dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Hele kropsfedtmassen vil blive bestemt med Dual X-ray Absorptiometry (DXA). DXA'en bruger en lineær røntgenviftestråle med switched-puls dual-energi og et multi-element detektorarray. Hele kropsscanningen tager <1,8 sek med strålingseksponering på 0,01mGy.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
3-dages gennemsnitlige daglige indtagsændring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fritlevende daglige energiindtag vil blive vurderet i 3 på hinanden følgende dage gennem daglige madpakker. Deltagerne vil blive forsynet med et overskud af makronæringsstof-specifikke måltider, snacks og drikkevarer til at indtage, ad libitum, gennem hver dag ud over den nødvendige, respektive morgenmadsbehandling. Mængden af ​​leveret mad vil være ~50 % mere end deres estimerede, vægtvedligeholdende energiindtag. Alle fødevarer vil i første omgang blive vejet og registreret. Deltagerne vil blive instrueret i at returnere al uspist mad samt alle indpakninger og beholdere fra indtaget mad. Eventuelle delvist spiste, returnerede varer vil blive vejet i overensstemmelse hermed. Det daglige energiindhold vil blive vurderet ud fra disse pakker.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring af glukoseudflugter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fritlevende glukosemålinger vil blive udført i 6 på hinanden følgende dage ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning. Deltagerne vil rapportere til vores facilitet i løbet af en eftermiddag til indsættelse. Et lille område på deltagerens underliv vil blive renset, og den lille glukosesensor indsættes lige under huden og holdes på plads med Tegederm. Sensoren måler glukose hvert 10. sek. og registrerer en gennemsnitlig glukoseværdi hvert 5. minut i op til 144 timer. Kalibrering udføres med 4 fingerstik/d med en glukoseanalysator.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
PYY Ændring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Under et enkelt klinisk besøg vil 22 blodprøver (4 ml/prøve) blive indsamlet i løbet af en 10-timers periode. Prøverne vil blive indsamlet i EDTA reagensglas indeholdende pefabloc SC og DPP-IV for at reducere proteinnedbrydning. Inden for 10 minutter efter indsamlingen vil prøverne blive centrifugeret, og plasmaet vil blive opbevaret ved -80 °C til fremtidig analyse. Plasma total PYY vil blive målt ved hjælp af magnetiske perler-baserede multi-analyt assays (Millipore, St.Charles, MO) & Luminex teknologier (Luminex Corporation, Austin, TX).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fylde forandring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
I løbet af et enkelt klinisk besøg vil 22 spørgeskemaer, der vurderer følelsen af ​​'mæthed' blive indsamlet over en 10-timers periode. Spørgeskemaerne indeholder VAS med en 100 mm horisontal linjevurderingsskala for hvert svar. Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre på "ikke alle" til "ekstremt." Adaptive Visual Analog Scale Software vil blive brugt til dataindsamling (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Trang til fedtforandring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
I løbet af et enkelt klinisk besøg vil der blive indsamlet 22 spørgeskemaer, der vurderer trangen til fed mad over en 10-timers periode. Spørgeskemaerne indeholder VAS med en 100 mm horisontal linjevurderingsskala for hvert svar. Spørgsmålene er formuleret som "hvor stærk er din følelse af" med ankre på "ikke alle" til "ekstremt." Adaptive Visual Analog Scale Software vil blive brugt til dataindsamling (Neurobehavioral Research Laboratory and Clinic; San Antonio, TX).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
fMRI Anterior Cingulate Neural Respons Ændring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Under et enkelt klinisk besøg vil deltagerne ankomme til testfaciliteterne 1 time før morgenmaden, efter en 10 timers faste natten over. Deltagerne vil blive taget til et selvstændigt, komfortabelt, stille rum. Ved +0 min vil deltagerne indtage den respektive morgenmad (eller fortsætte med at springe morgenmaden over). Umiddelbart efter morgenmaden vil deltagerne gennemføre en food cue-stimuleret fMRI hjernescanning. Efter afslutningen af ​​scanningen vil deltagerne gennemføre de resterende testprocedurer. 4 timer efter morgenmaden vil deltagerne blive forsynet med en standardiseret frokost og derefter fortsætte med testprocedurer. 3,5 timer efter frokost vil deltagerne gennemføre en sidste fMRI-hjernescanning.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnsundhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fritlevende søvn vil blive målt i 7 dage gennem aktigrafi. Enheden vil blive båret på håndleddet i 7 dage, og deltageren vil kontinuerligt bære den i løbet af de næste 7 dage for en samlet måling af søvnkvaliteten. Søvnkvalitet og søvnighed i dagtimerne vil også blive vurderet ved hjælp af søvndagbøger og spørgeskemaer.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Under et enkelt klinisk besøg vil deltagerne ankomme til testfaciliteterne 1 time før morgenmaden, efter en 10 timers faste natten over. Deltagerne vil blive taget til et selvstændigt, komfortabelt, stille rum. 30 minutter før morgenmaden vil deltagerne påbegynde en række kognitive tests, der vurderer hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion. Ved +0 min vil deltagerne indtage den respektive morgenmad (eller fortsætte med at springe morgenmaden over). Ved +90 og +150 minutter vil deltagerne gennemføre den samme række kognitive tests, der vurderer hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Strukturel MR-ændring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Under et enkelt klinisk besøg vil deltagerne ankomme til testfaciliteterne 1 time før morgenmaden, efter en 10 timers faste natten over. Deltagerne vil blive taget til et selvstændigt, komfortabelt, stille rum. Ved +0 min vil deltagerne indtage den respektive morgenmad (eller fortsætte med at springe morgenmaden over). Efter morgenmaden vil deltagerne gennemføre en hjernescanning, der inkluderer strukturel analyse.
Baseline og 6 måneder
Kortisol ændring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Spytprøver vil blive indsamlet før søvnbegyndelse og ved opvågning på forskellige tidspunkter gennem baseline, 3-måneders og 6-måneders testperioder. Prøverne vil blive opsamlet i mini-kryorør og opbevaret ved -80°C til fremtidig analyse. Spytkortisol vil blive målt ved hjælp af en kompetitiv immunoassay designet og valideret til kvantitativ bestemmelse af melatonin i spyt (Salimetrics, State College, PA).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Melatonin ændring
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Spytprøver vil blive indsamlet før søvnbegyndelse og ved opvågning på forskellige tidspunkter gennem baseline, 3-måneders og 6-måneders testperioder. Prøverne vil blive opsamlet i mini-kryorør og opbevaret ved -80°C til fremtidig analyse. Spytmelatonin vil blive målt ved hjælp af et kompetitivt immunassay designet og valideret til kvantitativ bestemmelse af melatonin i spyt (Salimetrics, State College, PA).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, Teenager

Abonner