MRI 期间新型患者加温系统的评估
2019年3月26日 更新者：Andrew Matisoff
深度镇静和全身麻醉下的患者会向周围环境散发热量。 麻醉后体温过低与患者预后较差有关，包括感染和心血管并发症的数量增加。 对需要全身麻醉的患者进行的心脏 MRI 扫描可能会导致身体热量流失。
存在几种减少麻醉下体温过低的机制，包括强制空气加温器、液体加温器、辐射加温器和化学加温器。 不幸的是，没有 MRI 兼容系统允许在 MRI 扫描仪中为麻醉患者加热和防止体温过低。
这项研究正在测试一种非侵入性设备，该设备可以在 MRI 扫描仪中为临床指示的全身麻醉下的患者加温。 该设备将保存 MRI 扫描仪产生的热量。
研究概览
详细说明
A. 每组都将接受在全身麻醉下进行 MRI 的常规临床护理：
- 全身麻醉。 使用的麻醉类型将由个别麻醉师决定，并且将是允许获得所需 MRI 图像的最安全技术。
- 作为标准保暖措施的一部分，所有参与者在接受麻醉之前和在扫描仪中时都将盖上 1-2 条温暖的毯子。
- 在扫描过程中，所有参与者都将接受持续的体温监测。
B. 参与者将被随机分配到三者之一
- 20 名受试者将接受标准护理，即 1-2 条温暖的毯子。 该组称为对照组。
- 20 名研究对象将应用 MRI 安全孔覆盖物。 这包括位于 MRI 扫描仪开口上方的透明覆盖板。
- 20 名研究对象将应用 MRI 安全孔覆盖物，此外，覆盖物的一个开口将连接到“Bair hugger”（一种经批准的吹热空气的设备）。 第二个开口将充当通风口，让空气从 MRI 扫描仪孔中排出。 Bair hugger 将被编程为将 38 摄氏度（约 100 华氏度）的强制空气输送到 MRI 扫描仪内的封闭空间中。
体温将被连续监测并记录在电子麻醉记录中。 强制通风的温度将被调整以维持 36-38 摄氏度（96.8-100.4 华氏度）的目标体温。
图像质量将由 MRI 技术专家和 MRI 心脏病专家主观评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Health System
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7 岁以下的儿童。
- 在全身麻醉下进行医学上必要的心血管 MRI
排除标准：
1.发烧（体温>38.5摄氏度）或MRI检查时需要主动降温的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：护理标准
患者将接受标准护理，即 1-2 条温暖的毯子。
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实验性的：MRI 安全加温装置
MRI 安全孔覆盖物由位于 MRI 扫描仪开口上方的透明覆盖板组成。
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实验性的：MRI 安全加温装置和 Bair hugger
除了将 MRI 安全孔覆盖物放置在 MRI 扫描仪的开口上之外，覆盖物的开口将连接到一种称为 Bair Hugger 的吹暖风的装置。
Bair Hugger 是经过批准的设备，并且 MRI 安全。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 MRI 安全加温装置进行常温维持
大体时间：15分钟
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如果患者插管，将通过食道听诊器监测体温，如果患者将接受麻醉而无需气管插管，则通过腋温探头监测体温。
在插管或开始镇静之前，每 15 分钟测量一次体温，并在手术结束时患者返回恢复室时测量体温。
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 MRI 安全加温装置时的 MRI 图像质量
大体时间：90分钟
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为了清晰起见，图像将由 MRI 技术专家和 MRI 心脏病专家进行主观评估。
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90分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Matisoff, MD、Children's National Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Diaz M, Becker DE. Thermoregulation: physiological and clinical considerations during sedation and general anesthesia. Anesth Prog. 2010 Spring;57(1):25-32; quiz 33-4. doi: 10.2344/0003-3006-57.1.25.
- Reynolds L, Beckmann J, Kurz A. Perioperative complications of hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):645-57. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.005.
- Manning W, Pennell D. Cardiovascular magnetic resonance. London: Churchill Livingstone; 2002.
- Balaban RS, Faranesh AZ, Hansen MS, Lederman RJ, Ratnayaka K. MRI scanner to infant incubator kit. Assignee: NIH. Provisional filed 2013. Tracking number: E-026-2013/0-US-01. Patent
- Kellman P, McVeigh ER. Image reconstruction in SNR units: a general method for SNR measurement. Magn Reson Med. 2005 Dec;54(6):1439-47. doi: 10.1002/mrm.20713. Erratum In: Magn Reson Med. 2007 Jul;58(1):211-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月26日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月10日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月26日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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