Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett nytt patientuppvärmningssystem under MRT

26 mars 2019 uppdaterad av: Andrew Matisoff

Patienter under djup sedering och generell anestesi förlorar värme till sin omgivande miljö. Hypotermi efter anestesi är associerad med sämre patientresultat, inklusive ökat antal infektioner och kardiovaskulära komplikationer. Hjärt-MR-undersökningar som utförs för patienter som behöver narkos kan orsaka förlust av kroppsvärme.

Det finns flera mekanismer för att minska hypotermi under narkos, inklusive forcerad luftvärmare, vätskevärmare, strålningsvärmare och kemiska varmare. Tyvärr finns det inga MRT-kompatibla system som tillåter patientuppvärmning och förhindrande av hypotermi hos sövda patienter i MRT-skannern.

Denna studie testar en icke-invasiv enhet som värmer patienter under kliniskt indikerad allmänbedövning i MRI-skannern. Denna enhet kommer att hålla i värmen från MR-skannern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

S. Varje grupp kommer att få den vanliga kliniska vården för att ha en MRT under allmän anestesi:

  1. Allmän anestesi. Vilken typ av anestesi som används kommer att bestämmas av den enskilde narkosläkaren, och kommer att vara den säkraste möjliga tekniken för att tillåta att önskade MRI-bilder tas.
  2. Alla deltagare kommer att täckas med 1-2 varma filtar innan de får anestesi och medan de är i skannern som en del av standarduppvärmningsåtgärder.
  3. Alla deltagare kommer att ha kontinuerlig temperaturövervakning under skanningen.

B. Deltagarna kommer att randomiseras till en av de tre

  1. 20 försökspersoner kommer att få vårdstandarden som är 1-2 varma filtar. Denna grupp kallas kontrollgruppen.
  2. 20 försökspersoner kommer att ha den MRI-säkra håltäckningen applicerad. Detta inkluderar ett genomskinligt täckande ark placerat över öppningarna på MRI-skannern.
  3. 20 försökspersoner kommer att få den MRI-säkra håltäckningen applicerad, och dessutom kommer en öppning på täckarket att kopplas till en "Bair hugger" (en godkänd anordning som blåser varm luft). Den andra öppningen kommer att fungera som en ventil för att släppa ut luft ur MRI-skannerns hål. Bair-huggern kommer att programmeras för att leverera forcerad luft vid 38 grader Celsius (ungefär 100 grader Fahrenheit) in i det inneslutna utrymmet i MRI-skannern.

Kroppstemperaturen kommer att övervakas kontinuerligt och dokumenteras i den elektroniska anestesijournalen. Temperaturen på den forcerade luften kommer att justeras för att bibehålla en målkroppstemperatur på 36-38 grader Celsius (96,8-100,4 grader Fahrenheit).

Bildkvaliteten kommer att utvärderas subjektivt av MR-teknikern och MR-kardiologen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 7 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn < 7 år.
  2. Genomgår medicinskt nödvändig kardiovaskulär MRT under narkos

Exklusions kriterier:

1. Patienter med feber (temperatur >38,5 grader Celsius) eller tillstånd som kräver aktiv kylning vid tidpunkten för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard of Care
Patienterna kommer att få standardvård som är 1-2 varma filtar.
EXPERIMENTELL: MRT-säker uppvärmningsanordning
Det MR-säkra håltäcket består av ett genomskinligt täckande ark placerat över öppningarna på MRT-skannern.
Enhet: MRI-säker håltäckning
EXPERIMENTELL: MRT-säker värmeapparat och Bair-kramare
Förutom att placera det MRI-säkra håltäcket över öppningen på MRI-skannern, kommer öppningen på täckarket att anslutas till en enhet som blåser varm luft som kallas Bair Hugger. Bair Hugger är en godkänd enhet och MRT säker.
Enhet: MRI-säker håltäckning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normotermi underhåll med hjälp av MRI-säkra uppvärmningsanordningen
Tidsram: 15 minuter
Kroppstemperaturen kommer att övervakas med antingen ett esofagusstetoskop om patienten är intuberad eller axillär temperatursond hos patienter som kommer att genomgå anestesi utan behov av en endotrakealtub. Temperaturen kommer att mätas före intubering eller början av sedering, var 15:e minut och vid slutet av proceduren när patienten har återvänt till uppvakningsrummet.
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på MR-bilder vid användning av den MRT-säkra uppvärmningsanordningen
Tidsram: 90 minuter
Bilder kommer att utvärderas subjektivt av MR-teknikern och MR-kardiologen för tydlighetens skull.
90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrew Matisoff

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Matisoff, MD, Children's National Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6559

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera