Valutazione di un nuovo sistema di riscaldamento del paziente durante la risonanza magnetica
26 marzo 2019 aggiornato da: Andrew Matisoff
I pazienti sottoposti a sedazione profonda e anestesia generale perdono calore nell'ambiente circostante. L'ipotermia dopo l'anestesia è associata a esiti peggiori per il paziente, incluso un aumento del numero di infezioni e complicanze cardiovascolari. Le scansioni MRI cardiache eseguite per i pazienti che richiedono l'anestesia generale possono causare una perdita di calore corporeo.
Esistono diversi meccanismi per ridurre l'ipotermia in anestesia, inclusi riscaldatori ad aria forzata, riscaldatori fluidi, riscaldatori radianti e riscaldatori chimici. Sfortunatamente, non esistono sistemi compatibili con la risonanza magnetica che consentano il riscaldamento del paziente e la prevenzione dell'ipotermia nel paziente anestetizzato nello scanner MRI.
Questo studio sta testando un dispositivo non invasivo che riscalda i pazienti in anestesia generale clinicamente indicata nello scanner MRI. Questo dispositivo manterrà il calore prodotto dallo scanner MRI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
R. Ogni gruppo riceverà le consuete cure cliniche per sottoporsi a una risonanza magnetica in anestesia generale:
- Anestesia generale. Il tipo di anestesia utilizzato sarà determinato dal singolo anestesista e sarà la tecnica più sicura possibile per consentire l'ottenimento delle immagini MRI desiderate.
- Tutti i partecipanti saranno coperti con 1-2 coperte calde prima di ricevere l'anestesia e durante lo scanner come parte delle misure di riscaldamento standard.
- Tutti i partecipanti avranno un monitoraggio continuo della temperatura durante la scansione.
B. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre
- 20 soggetti riceveranno lo standard di cura che è di 1-2 coperte calde. Questo gruppo è chiamato gruppo di controllo.
- A 20 soggetti dello studio verrà applicata la copertura del foro sicura per la risonanza magnetica. Ciò include un foglio di copertura trasparente posizionato sopra le aperture dello scanner MRI.
- A 20 soggetti dello studio verrà applicata la copertura del foro sicura per la risonanza magnetica e inoltre un'apertura del foglio di copertura sarà collegata a un "Bair hugger" (un dispositivo approvato che soffia aria calda). La seconda apertura fungerà da sfiato per far uscire l'aria dal foro dello scanner MRI. L'hugger Bair sarà programmato per fornire aria forzata a 38 gradi Celsius (circa 100 gradi Fahrenheit) nello spazio contenuto all'interno dello scanner MRI.
La temperatura corporea sarà monitorata continuamente e documentata nel registro elettronico dell'anestesia. La temperatura dell'aria forzata verrà regolata per mantenere una temperatura corporea obiettivo di 36-38 gradi Celsius (96,8-100,4 gradi Fahrenheit).
La qualità dell'immagine sarà valutata soggettivamente dal tecnico MRI e dal cardiologo MRI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 7 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini < 7 anni di età.
- Sottoporsi a risonanza magnetica cardiovascolare necessaria dal punto di vista medico in anestesia generale
Criteri di esclusione:
1.Pazienti con febbre (temperatura >38,5 gradi Celsius) o condizioni che richiedono un raffreddamento attivo al momento della risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
I pazienti riceveranno uno standard di cura che è di 1-2 coperte calde.
|
|
|
SPERIMENTALE: Dispositivo di riscaldamento sicuro per risonanza magnetica
La copertura del foro sicura per la risonanza magnetica è costituita da un foglio di copertura trasparente posizionato sopra le aperture dello scanner per risonanza magnetica.
|
|
|
SPERIMENTALE: Dispositivo di riscaldamento sicuro per risonanza magnetica e abbraccio Bair
Oltre a posizionare la copertura del foro sicura per la risonanza magnetica sopra l'apertura dello scanner per risonanza magnetica, l'apertura del foglio di copertura sarà collegata a un dispositivo che soffia aria calda chiamato Bair Hugger.
Il Bair Hugger è un dispositivo approvato e sicuro per la risonanza magnetica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mantenimento della normotermia utilizzando il dispositivo di riscaldamento sicuro per risonanza magnetica
Lasso di tempo: 15 minuti
|
La temperatura corporea sarà monitorata da uno stetoscopio esofageo se il paziente è intubato o sonda di temperatura ascellare in pazienti che subiranno anestesia senza la necessità di un tubo endotracheale.
La temperatura verrà misurata prima dell'intubazione o dell'inizio della sedazione, ogni 15 minuti e alla fine della procedura quando il paziente è tornato nella sala di risveglio.
|
15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità delle immagini MRI quando si utilizza il dispositivo di riscaldamento sicuro MRI
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Le immagini saranno valutate soggettivamente dal tecnico MRI e dal cardiologo MRI per chiarezza.
|
90 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Matisoff, MD, Children's National Health System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Diaz M, Becker DE. Thermoregulation: physiological and clinical considerations during sedation and general anesthesia. Anesth Prog. 2010 Spring;57(1):25-32; quiz 33-4. doi: 10.2344/0003-3006-57.1.25.
- Reynolds L, Beckmann J, Kurz A. Perioperative complications of hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):645-57. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.005.
- Manning W, Pennell D. Cardiovascular magnetic resonance. London: Churchill Livingstone; 2002.
- Balaban RS, Faranesh AZ, Hansen MS, Lederman RJ, Ratnayaka K. MRI scanner to infant incubator kit. Assignee: NIH. Provisional filed 2013. Tracking number: E-026-2013/0-US-01. Patent
- Kellman P, McVeigh ER. Image reconstruction in SNR units: a general method for SNR measurement. Magn Reson Med. 2005 Dec;54(6):1439-47. doi: 10.1002/mrm.20713. Erratum In: Magn Reson Med. 2007 Jul;58(1):211-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6559
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cardiopatia congenita
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo