Évaluation d'un nouveau système de réchauffement du patient pendant l'IRM
Les patients sous sédation profonde et anesthésie générale perdent de la chaleur dans leur environnement immédiat. L'hypothermie après l'anesthésie est associée à de moins bons résultats pour les patients, notamment un nombre accru d'infections et de complications cardiovasculaires. Les IRM cardiaques réalisées chez les patients nécessitant une anesthésie générale peuvent entraîner une perte de chaleur corporelle.
Plusieurs mécanismes existent pour réduire l'hypothermie sous anesthésie, notamment les réchauffeurs à air pulsé, les réchauffeurs de fluides, les réchauffeurs radiants et les réchauffeurs chimiques. Malheureusement, il n'existe pas de systèmes compatibles avec l'IRM qui permettent de réchauffer le patient et de prévenir l'hypothermie chez le patient anesthésié dans le scanner IRM.
Cette étude teste un dispositif non invasif qui réchauffe les patients sous anesthésie générale cliniquement indiquée dans le scanner IRM. Cet appareil conservera la chaleur produite par le scanner IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A. Chaque groupe recevra les soins cliniques habituels pour passer une IRM sous anesthésie générale :
- Anesthésie générale. Le type d'anesthésie utilisé sera déterminé par l'anesthésiste individuel et sera la technique la plus sûre possible pour permettre l'obtention des images IRM souhaitées.
- Tous les participants seront recouverts de 1 à 2 couvertures chaudes avant de recevoir l'anesthésie et pendant qu'ils sont dans le scanner dans le cadre des mesures de réchauffement standard.
- Tous les participants bénéficieront d'une surveillance continue de la température pendant l'analyse.
B. Les participants seront randomisés dans l'un des trois
- 20 sujets recevront la norme de soins qui est de 1 à 2 couvertures chaudes. Ce groupe est appelé groupe de contrôle.
- 20 sujets d'étude se verront appliquer le revêtement d'alésage sans danger pour l'IRM. Cela comprend une feuille de couverture transparente positionnée sur les ouvertures du scanner IRM.
- 20 sujets d'étude se verront appliquer le revêtement d'alésage sans danger pour l'IRM, et en plus une ouverture de la feuille de revêtement sera connectée à un "Bair hugger" (un appareil approuvé qui souffle de l'air chaud). La deuxième ouverture agira comme un évent pour laisser l'air sortir de l'alésage du scanner IRM. Le hugger Bair sera programmé pour fournir de l'air forcé à 38 degrés Celsius (environ 100 degrés Fahrenheit) dans l'espace confiné du scanner IRM.
La température corporelle sera surveillée en permanence et documentée dans le dossier électronique d'anesthésie. La température de l'air pulsé sera ajustée pour maintenir une température corporelle cible de 36 à 38 degrés Celsius (96,8 à 100,4 degrés Fahrenheit).
La qualité de l'image sera évaluée subjectivement par le technologue en IRM et le cardiologue en IRM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants < 7 ans.
- Subir une IRM cardiovasculaire médicalement nécessaire sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
1. Patients présentant de la fièvre (température > 38,5 °C) ou une condition nécessitant un refroidissement actif au moment de l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Les patients recevront la norme de soins qui est de 1 à 2 couvertures chaudes.
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EXPÉRIMENTAL: Dispositif de réchauffement compatible IRM
Le revêtement d'alésage sans danger pour l'IRM se compose d'une feuille de couverture transparente positionnée sur les ouvertures du scanner IRM.
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EXPÉRIMENTAL: Dispositif de réchauffement compatible IRM et serre-câbles Bair
En plus de positionner le revêtement d'alésage sûr pour l'IRM sur l'ouverture du scanner IRM, l'ouverture de la feuille de revêtement sera connectée à un appareil qui souffle de l'air chaud appelé Bair Hugger.
Le Bair Hugger est un appareil approuvé et sans danger pour l'IRM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maintien de la normothermie à l'aide du dispositif de réchauffement sécurisé IRM
Délai: 15 minutes
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La température corporelle sera surveillée soit par un stéthoscope œsophagien si le patient est intubé, soit par une sonde de température axillaire chez les patients qui subiront une anesthésie sans avoir besoin d'un tube endotrachéal.
La température sera prise avant l'intubation ou le début de la sédation, toutes les 15 minutes, et à la fin de la procédure lorsque le patient est retourné à la salle de réveil.
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité des images IRM lors de l'utilisation du dispositif de réchauffement sécurisé IRM
Délai: 90 minutes
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Les images seront évaluées subjectivement par le technologue IRM et le cardiologue IRM pour plus de clarté.
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90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Matisoff, MD, Children's National Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Diaz M, Becker DE. Thermoregulation: physiological and clinical considerations during sedation and general anesthesia. Anesth Prog. 2010 Spring;57(1):25-32; quiz 33-4. doi: 10.2344/0003-3006-57.1.25.
- Reynolds L, Beckmann J, Kurz A. Perioperative complications of hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):645-57. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.005.
- Manning W, Pennell D. Cardiovascular magnetic resonance. London: Churchill Livingstone; 2002.
- Balaban RS, Faranesh AZ, Hansen MS, Lederman RJ, Ratnayaka K. MRI scanner to infant incubator kit. Assignee: NIH. Provisional filed 2013. Tracking number: E-026-2013/0-US-01. Patent
- Kellman P, McVeigh ER. Image reconstruction in SNR units: a general method for SNR measurement. Magn Reson Med. 2005 Dec;54(6):1439-47. doi: 10.1002/mrm.20713. Erratum In: Magn Reson Med. 2007 Jul;58(1):211-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6559
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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