Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuw patiëntenverwarmingssysteem tijdens MRI

26 maart 2019 bijgewerkt door: Andrew Matisoff

Patiënten onder diepe sedatie en algehele anesthesie verliezen warmte aan hun omgeving. Hypothermie na anesthesie wordt in verband gebracht met slechtere patiëntresultaten, waaronder een groter aantal infecties en cardiovasculaire complicaties. Cardiale MRI-scans die worden uitgevoerd voor patiënten die algemene anesthesie nodig hebben, kunnen verlies van lichaamswarmte veroorzaken.

Er bestaan ​​verschillende mechanismen om hypothermie onder narcose te verminderen, waaronder geforceerde luchtverwarmers, vloeistofverwarmers, stralingsverwarmers en chemische verwarmers. Helaas zijn er geen MRI-compatibele systemen die het opwarmen van de patiënt en het voorkomen van onderkoeling bij verdoofde patiënten in de MRI-scanner mogelijk maken.

In deze studie wordt een niet-invasief apparaat getest dat patiënten verwarmt onder klinisch geïndiceerde algehele anesthesie in de MRI-scanner. Dit apparaat houdt de warmte van de MRI-scanner vast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A. Elke groep krijgt de gebruikelijke klinische zorg voor een MRI onder algehele narcose:

  1. Narcose. Het type anesthesie dat wordt gebruikt, wordt bepaald door de individuele anesthesioloog en zal de veiligste techniek zijn die mogelijk is om de gewenste MRI-beelden te verkrijgen.
  2. Alle deelnemers worden bedekt met 1-2 warme dekens voordat ze onder narcose worden gebracht en terwijl ze in de scanner liggen als onderdeel van standaard opwarmingsmaatregelen.
  3. Alle deelnemers krijgen tijdens de scan continue temperatuurbewaking.

B. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie

  1. 20 proefpersonen krijgen de zorgstandaard, namelijk 1-2 warme dekens. Deze groep wordt de controlegroep genoemd.
  2. Bij 20 proefpersonen wordt de MRI-veilige boorafdekking aangebracht. Dit omvat een doorzichtig afdekvel dat over de openingen van de MRI-scanner is geplaatst.
  3. Bij 20 proefpersonen wordt de MRI-veilige boorafdekking aangebracht, en bovendien wordt één opening van de afdekplaat aangesloten op een "Bair Hugger" (een goedgekeurd apparaat dat warme lucht blaast). De tweede opening zal fungeren als ventilatieopening om lucht uit de boring van de MRI-scanner te laten ontsnappen. De Bair-hugger zal worden geprogrammeerd om geforceerde lucht van 38 graden Celsius (ongeveer 100 graden Fahrenheit) in de ingesloten ruimte binnen de MRI-scanner te brengen.

De lichaamstemperatuur wordt continu gecontroleerd en gedocumenteerd in het elektronische anesthesiedossier. De temperatuur van de geforceerde lucht wordt aangepast om een ​​doellichaamstemperatuur van 36-38 graden Celsius (96,8-100,4 graden Fahrenheit) te behouden.

De beeldkwaliteit wordt door de MRI-technoloog en MRI-cardioloog subjectief beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen < 7 jaar.
  2. Medisch noodzakelijke cardiovasculaire MRI ondergaan onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

1.Patiënten met koorts (temperatuur >38,5 graden Celsius) of een aandoening die actieve koeling vereist op het moment van MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Patiënten krijgen standaardzorg, namelijk 1-2 warme dekens.
EXPERIMENTEEL: MRI-veilig verwarmingsapparaat
De MRI-veilige boorafdekking bestaat uit een doorzichtig afdekvel dat over de openingen van de MRI-scanner wordt geplaatst.
Apparaat: MRI-veilige boorafdekking
EXPERIMENTEEL: MRI-veilig verwarmingsapparaat en Bair-knuffelaar
Naast het positioneren van de MRI-veilige boorafdekking over de opening van de MRI-scanner, zal de opening van het afdekvel worden verbonden met een apparaat dat warme lucht blaast, een Bair Hugger genaamd. De Bair Hugger is een goedgekeurd apparaat en MRI-veilig.
Apparaat: MRI-veilige boorafdekking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normothermie-onderhoud met behulp van het MRI-veilige verwarmingsapparaat
Tijdsspanne: 15 minuten
De lichaamstemperatuur wordt gecontroleerd door ofwel een slokdarmstethoscoop als de patiënt is geïntubeerd of een okseltemperatuursonde bij patiënten die anesthesie zullen ondergaan zonder dat een endotracheale tube nodig is. Voorafgaand aan de intubatie of het begin van de sedatie wordt elke 15 minuten de temperatuur gemeten en aan het einde van de procedure wanneer de patiënt is teruggekeerd naar de verkoeverkamer.
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van MRI-beelden bij gebruik van het MRI-veilige verwarmingsapparaat
Tijdsspanne: 90 minuten
Afbeeldingen worden subjectief beoordeeld door de MRI-technoloog en MRI-cardioloog voor duidelijkheid.
90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrew Matisoff

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Matisoff, MD, Children's National Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6559

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren