Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowatorskiego systemu ogrzewania pacjenta podczas rezonansu magnetycznego

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Andrew Matisoff

Pacjenci w głębokiej sedacji i znieczuleniu ogólnym tracą ciepło do otaczającego środowiska. Hipotermia po znieczuleniu wiąże się z gorszym rokowaniem pacjentów, w tym zwiększoną liczbą infekcji i powikłań sercowo-naczyniowych. Skany MRI serca wykonywane u pacjentów wymagających znieczulenia ogólnego mogą powodować utratę ciepła ciała.

Istnieje kilka mechanizmów zmniejszających hipotermię podczas znieczulenia, w tym wymuszone podgrzewacze powietrza, podgrzewacze płynów, podgrzewacze promiennikowe i podgrzewacze chemiczne. Niestety nie ma systemów kompatybilnych z MRI, które pozwalałyby na ogrzanie pacjenta i zapobieganie hipotermii u znieczulonego pacjenta w skanerze MRI.

W tym badaniu testowane jest nieinwazyjne urządzenie, które ogrzewa pacjentów w klinicznie wskazanym znieczuleniu ogólnym w skanerze MRI. To urządzenie utrzyma ciepło wytwarzane przez skaner MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A. Każda grupa otrzyma standardową opiekę kliniczną związaną z wykonaniem rezonansu magnetycznego w znieczuleniu ogólnym:

  1. Ogólne znieczulenie. Rodzaj zastosowanego znieczulenia zostanie określony przez indywidualnego anestezjologa i będzie najbezpieczniejszą możliwą techniką pozwalającą na uzyskanie pożądanych obrazów MRI.
  2. Wszyscy uczestnicy zostaną przykryci 1-2 ciepłymi kocami przed otrzymaniem znieczulenia i podczas przebywania w skanerze w ramach standardowych działań rozgrzewających.
  3. Podczas skanowania wszyscy uczestnicy będą mieli stały monitoring temperatury.

B. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech

  1. Standard opieki, czyli 1-2 ciepłe koce, otrzyma 20 osób. Ta grupa nazywana jest grupą kontrolną.
  2. 20 badanych osób będzie miało założoną osłonę otworu bezpieczną dla rezonansu magnetycznego. Obejmuje to przezroczysty arkusz zakrywający umieszczony nad otworami skanera MRI.
  3. 20 badanych osób będzie miało założoną osłonę odwiertu bezpieczną dla rezonansu magnetycznego, a dodatkowo jeden otwór płachty osłonowej zostanie podłączony do „przytulacza Bair” (zatwierdzonego urządzenia, które wdmuchuje ciepłe powietrze). Drugi otwór będzie działał jako odpowietrznik, aby wypuścić powietrze z otworu skanera MRI. Hugger Bair zostanie zaprogramowany do dostarczania powietrza o temperaturze 38 stopni Celsjusza (około 100 stopni Fahrenheita) do zamkniętej przestrzeni w skanerze MRI.

Temperatura ciała będzie stale monitorowana i dokumentowana w elektronicznej karcie znieczulenia. Temperatura wymuszonego powietrza zostanie dostosowana tak, aby utrzymać docelową temperaturę ciała 36-38 stopni Celsjusza (96,8-100,4 stopni Fahrenheita).

Jakość obrazu zostanie subiektywnie oceniona przez technologa MRI i kardiologa MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku < 7 lat.
  2. Poddawany medycznie koniecznemu rezonansowi magnetycznemu układu krążenia w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z gorączką (temperatura >38,5 st.C) lub stanem wymagającym aktywnego chłodzenia w czasie badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, czyli 1-2 ciepłe koce.
EKSPERYMENTALNY: Bezpieczne urządzenie rozgrzewające MRI
Bezpieczna osłona otworu MRI składa się z przezroczystej osłony umieszczonej nad otworami skanera MRI.
Urządzenie: Osłona otworu bezpieczna dla rezonansu magnetycznego
EKSPERYMENTALNY: Bezpieczne urządzenie rozgrzewające MRI i przytulanka Bair
Oprócz umieszczenia bezpiecznej dla MRI osłony otworu nad otworem skanera MRI, otwór osłony zostanie podłączony do urządzenia, które wdmuchuje ciepłe powietrze zwane Bair Hugger. Bair Hugger jest urządzeniem zatwierdzonym i bezpiecznym dla rezonansu magnetycznego.
Urządzenie: Osłona otworu bezpieczna dla rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie normotermii za pomocą bezpiecznego urządzenia rozgrzewającego MRI
Ramy czasowe: 15 minut
Temperatura ciała będzie monitorowana za pomocą stetoskopu przełykowego, jeśli pacjent jest zaintubowany, lub sondy temperatury pod pachą u pacjentów, którzy zostaną poddani znieczuleniu bez potrzeby stosowania rurki dotchawiczej. Temperatura będzie mierzona przed intubacją lub rozpoczęciem sedacji, co 15 minut oraz na koniec zabiegu, gdy pacjent wróci na salę pooperacyjną.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazów MRI podczas korzystania z bezpiecznego urządzenia rozgrzewającego MRI
Ramy czasowe: 90 minut
Obrazy zostaną subiektywnie ocenione przez technika MRI i kardiologa MRI w celu uzyskania przejrzystości.
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew Matisoff

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Matisoff, MD, Children's National Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6559

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj