Оценка новой системы обогрева пациента во время МРТ
Пациенты, находящиеся под глубокой седацией и общей анестезией, отдают тепло окружающей среде. Гипотермия после анестезии связана с худшими исходами для пациентов, включая увеличение числа инфекций и сердечно-сосудистых осложнений. МРТ сердца, проводимая пациентам, которым требуется общая анестезия, может привести к потере тепла телом.
Существует несколько механизмов для уменьшения гипотермии под анестезией, включая обогреватели с принудительной подачей воздуха, нагреватели жидкости, лучистые обогреватели и химические обогреватели. К сожалению, не существует МРТ-совместимых систем, позволяющих согревать пациента и предотвращать гипотермию у наркозного пациента в МРТ-сканере.
В этом исследовании тестируется неинвазивное устройство, которое согревает пациентов под клинически показанной общей анестезией в МРТ-сканере. Это устройство будет удерживать тепло, выделяемое МРТ-сканером.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A. Каждая группа получит обычную клиническую помощь при проведении МРТ под общей анестезией:
- Общая анестезия. Тип используемой анестезии будет определяться конкретным анестезиологом и будет наиболее безопасным методом, позволяющим получить желаемые изображения МРТ.
- Все участники будут покрыты 1-2 теплыми одеялами перед анестезией и во время сканирования в рамках стандартных мер по согреванию.
- У всех участников будет постоянный контроль температуры во время сканирования.
B. Участники будут рандомизированы в одну из трех
- 20 испытуемых получат стандартный уход, который составляет 1-2 теплых одеяла. Эта группа называется контрольной.
- На 20 испытуемых будет наложено безопасное для МРТ покрытие отверстия. Это включает в себя прозрачный защитный лист, расположенный над отверстиями МРТ-сканера.
- На 20 испытуемых будет наложено покрытие отверстия, безопасное для МРТ, и, кроме того, одно отверстие покровного листа будет соединено с «Bair Hugger» (утвержденным устройством, которое дует теплым воздухом). Второе отверстие будет действовать как вентиляционное отверстие для выпуска воздуха из отверстия сканера МРТ. Устройство Bair Hugger будет запрограммировано на подачу принудительного воздуха с температурой 38 градусов по Цельсию (примерно 100 градусов по Фаренгейту) в пространство внутри МРТ-сканера.
Температуру тела будут постоянно контролировать и документировать в электронной карте анестезии. Температура принудительного воздуха будет регулироваться для поддержания целевой температуры тела на уровне 36-38 градусов по Цельсию (96,8-100,4 градусов по Фаренгейту).
Качество изображения будет оцениваться МРТ-технологом и МРТ-кардиологом субъективно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети < 7 лет.
- Прохождение необходимой с медицинской точки зрения сердечно-сосудистой МРТ под общей анестезией
Критерий исключения:
1. Пациенты с лихорадкой (температура> 38,5 градусов Цельсия) или состоянием, требующим активного охлаждения во время МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Пациенты получат стандартный уход, который составляет 1-2 теплых одеяла.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Безопасное для МРТ согревающее устройство
Безопасное для МРТ покрытие отверстия состоит из прозрачной защитной пленки, расположенной над отверстиями МРТ-сканера.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Согревающее устройство, безопасное для МРТ, и хаггер Bair
В дополнение к расположению безопасного для МРТ покрытия отверстия над отверстием МРТ-сканера, отверстие защитного листа будет соединено с устройством, которое дует теплым воздухом, называемым Bair Hugger.
Bair Hugger является одобренным устройством и безопасным для МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание нормотермии с помощью безопасного согревающего устройства МРТ
Временное ограничение: 15 минут
|
Температуру тела будут контролировать либо с помощью пищеводного стетоскопа, если пациент интубирован, либо с помощью подмышечного датчика температуры у пациентов, которые будут подвергаться анестезии без необходимости в эндотрахеальной трубке.
Температура будет измеряться перед интубацией или началом седации, каждые 15 минут и в конце процедуры, когда пациент вернется в послеоперационную палату.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество МРТ-изображений при использовании безопасного согревающего устройства для МРТ
Временное ограничение: 90 минут
|
Изображения будут субъективно оцениваться технологом МРТ и кардиологом МРТ на ясность.
|
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Matisoff, MD, Children's National Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Diaz M, Becker DE. Thermoregulation: physiological and clinical considerations during sedation and general anesthesia. Anesth Prog. 2010 Spring;57(1):25-32; quiz 33-4. doi: 10.2344/0003-3006-57.1.25.
- Reynolds L, Beckmann J, Kurz A. Perioperative complications of hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):645-57. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.005.
- Manning W, Pennell D. Cardiovascular magnetic resonance. London: Churchill Livingstone; 2002.
- Balaban RS, Faranesh AZ, Hansen MS, Lederman RJ, Ratnayaka K. MRI scanner to infant incubator kit. Assignee: NIH. Provisional filed 2013. Tracking number: E-026-2013/0-US-01. Patent
- Kellman P, McVeigh ER. Image reconstruction in SNR units: a general method for SNR measurement. Magn Reson Med. 2005 Dec;54(6):1439-47. doi: 10.1002/mrm.20713. Erratum In: Magn Reson Med. 2007 Jul;58(1):211-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6559
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS