Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového systému zahřívání pacienta během MRI

26. března 2019 aktualizováno: Andrew Matisoff

Pacienti v hluboké sedaci a celkové anestezii ztrácejí teplo do okolního prostředí. Hypotermie po anestezii je spojena s horšími výsledky pacientů, včetně zvýšeného počtu infekcí a kardiovaskulárních komplikací. Skenování srdce MRI prováděné u pacientů, kteří vyžadují celkovou anestezii, může způsobit ztrátu tělesného tepla.

Existuje několik mechanismů pro snížení hypotermie v anestezii, včetně nucených ohřívačů vzduchu, kapalinových ohřívačů, radiačních ohřívačů a chemických ohřívačů. Bohužel neexistují žádné systémy kompatibilní s MRI, které by umožňovaly zahřívání pacienta a prevenci hypotermie u anestezovaného pacienta v MRI skeneru.

Tato studie testuje neinvazivní zařízení, které zahřívá pacienty v klinicky indikované celkové anestezii v MRI skeneru. Toto zařízení se bude udržovat v teple vytvářeném skenerem MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A. Každá skupina dostane obvyklou klinickou péči pro provedení MRI v celkové anestezii:

  1. Celková anestezie. Typ použité anestezie určí jednotlivý anesteziolog a bude to nejbezpečnější možná technika umožňující získat požadované snímky MRI.
  2. Všichni účastníci budou přikryti 1-2 teplými přikrývkami před přijetím anestezie a během pobytu ve skeneru v rámci standardních oteplovacích opatření.
  3. Všichni účastníci budou mít během skenování nepřetržité monitorování teploty.

B. Účastníci budou náhodně vybráni do jednoho ze tří

  1. 20 subjektů obdrží standardní péči, což jsou 1-2 teplé přikrývky. Tato skupina se nazývá kontrolní skupina.
  2. U 20 studijních subjektů bude aplikováno krytí vývrtu bezpečné pro MRI. To zahrnuje průhlednou krycí fólii umístěnou nad otvory MRI skeneru.
  3. U 20 studijních subjektů bude aplikováno krytí otvoru bezpečného pro MRI a navíc jeden otvor krycí fólie bude připojen k „Bair hugger“ (schválené zařízení, které fouká teplý vzduch). Druhý otvor bude fungovat jako ventilační otvor, který bude vypouštět vzduch z otvoru MRI skeneru. Bairův objímač bude naprogramován tak, aby dodával nucený vzduch o teplotě 38 stupňů Celsia (přibližně 100 stupňů Fahrenheita) do uzavřeného prostoru uvnitř skeneru MRI.

Tělesná teplota bude průběžně sledována a dokumentována v elektronickém záznamu o narkóze. Teplota nuceného vzduchu bude upravena tak, aby se udržela cílová tělesná teplota 36-38 stupňů Celsia (96,8-100,4 stupňů Fahrenheita).

Kvalita obrazu bude subjektivně hodnocena MRI-technologem a MRI-kardiologem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti do 7 let.
  2. Absolvování lékařsky nezbytné kardiovaskulární MRI v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s horečkou (teplota >38,5 stupňů Celsia) nebo stavem, který vyžaduje aktivní chlazení v době MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Pacientům se dostane standardní péče, což jsou 1-2 teplé přikrývky.
EXPERIMENTÁLNÍ: MRI bezpečné ohřívací zařízení
Kryt otvoru bezpečného pro MRI se skládá z průhledné krycí fólie umístěné nad otvory skeneru MRI.
Přístroj: MRI bezpečné zakrytí otvoru
EXPERIMENTÁLNÍ: MRI bezpečné ohřívací zařízení a Bair hugger
KROMĚ umístění ochranného krytu otvoru pro MRI přes otvor MRI skeneru bude otvor krycí fólie připojen k zařízení, které fouká teplý vzduch nazývané Bair Hugger. Bair Hugger je schválené zařízení a bezpečné pro MRI.
Přístroj: MRI bezpečné zakrytí otvoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování normotermie pomocí MRI bezpečného ohřívacího zařízení
Časové okno: 15 minut
Tělesná teplota bude monitorována buď jícnovým stetoskopem, pokud je pacient intubován, nebo axilární teplotní sondou u pacientů, kteří podstoupí anestezii bez potřeby endotracheální trubice. Teplota bude měřena před intubací nebo začátkem sedace, každých 15 minut a na konci procedury, když se pacient vrátí do zotavovací místnosti.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita MRI snímků při použití MRI bezpečného ohřívacího zařízení
Časové okno: 90 minut
Snímky budou pro přehlednost subjektivně hodnoceny MRI technologem a MRI kardiologem.
90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrew Matisoff

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Matisoff, MD, Children's National Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6559

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit