Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új betegmelegítő rendszer értékelése MRI során

2019. március 26. frissítette: Andrew Matisoff

A mély szedációban és általános érzéstelenítésben szenvedő betegek hőt veszítenek a környező környezetből. Az érzéstelenítés utáni hipotermia a betegek rosszabb kimenetelével jár, beleértve a fertőzések és a szív- és érrendszeri szövődmények számának növekedését. Az általános érzéstelenítést igénylő betegeknél végzett szív-MR-vizsgálatok testhőveszteséget okozhatnak.

Számos mechanizmus létezik az altatás alatti hipotermia csökkentésére, ideértve a kényszerített légmelegítőket, a folyadékmelegítőket, a sugárzó melegítőket és a kémiai melegítőket. Sajnos nincsenek olyan MRI-kompatibilis rendszerek, amelyek lehetővé tennék a páciens felmelegítését és az altatott beteg hipotermiájának megelőzését az MRI-szkennerben.

Ez a tanulmány egy nem invazív eszközt tesztel, amely klinikailag indokolt általános érzéstelenítés alatt melegíti a betegeket az MRI-szkennerben. Ez az eszköz megtartja az MRI szkenner által keltett hőt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

V. Minden csoport megkapja a szokásos klinikai ellátást, ha általános érzéstelenítésben végeznek MRI-t:

  1. Általános érzéstelenítés. Az alkalmazott érzéstelenítés típusát az egyéni aneszteziológus határozza meg, és ez a lehető legbiztonságosabb technika a kívánt MRI-képek elkészítéséhez.
  2. Minden résztvevőt letakarnak 1-2 meleg takaróval, mielőtt altatást kapnak, és amíg a szkennerben vannak, a szokásos melegítési intézkedések részeként.
  3. A szkennelés alatt minden résztvevő folyamatos hőmérséklet-figyelést kap.

B. A résztvevők a három közül véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra

  1. 20 alany kapja meg a standard ellátást, ami 1-2 meleg takaró. Ezt a csoportot kontrollcsoportnak nevezzük.
  2. 20 vizsgálati alanynál alkalmazzák az MRI-biztos furatburkolatot. Ez magában foglal egy átlátszó fedőlapot az MRI szkenner nyílásai felett.
  3. 20 vizsgálati alanynál alkalmazzák az MRI-biztos furatborítást, emellett a fedőlap egyik nyílása a "Bair hugger"-hez (egy jóváhagyott, meleg levegőt fújó készülékhez) kapcsolódik. A második nyílás szellőzőként működik, hogy levegőt engedjen ki az MRI szkenner furatából. A Bair hugger úgy lesz programozva, hogy 38 Celsius fokos (körülbelül 100 Fahrenheit-fok) levegőt szállítson az MRI szkenneren belüli zárt térbe.

A testhőmérsékletet folyamatosan ellenőrzik, és dokumentálják az elektronikus érzéstelenítési nyilvántartásban. A kényszerített levegő hőmérsékletét úgy állítják be, hogy a cél testhőmérséklet 36-38 Celsius-fok (96,8-100,4 Fahrenheit-fok) legyen.

A képminőséget az MRI-technológus és az MRI-kardiológus szubjektíven értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 7 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 7 évesnél fiatalabb gyermekek.
  2. Orvosilag szükséges kardiovaszkuláris MRI általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

1. Lázas (>38,5 Celsius fokos hőmérséklet) vagy aktív hűtést igénylő betegek az MRI-vizsgálat idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Gondozási szabvány
A betegek standard ellátásban részesülnek, ami 1-2 meleg takaró.
KÍSÉRLETI: MRI-biztos melegítő készülék
Az MRI-biztos furatburkolat egy átlátszó fedőlapból áll, amely az MRI-szkenner nyílásai fölött helyezkedik el.
Eszköz: MRI-biztos furatburkolat
KÍSÉRLETI: MRI-biztos melegítő készülék és Bair hugger
Amellett, hogy az MRI-biztos furatburkolatot az MRI-szkenner nyílása fölé helyezzük, a fedőlap nyílása egy meleg levegőt fújó, Bair Hugger-nek nevezett eszközhöz kapcsolódik. A Bair Hugger egy jóváhagyott eszköz, és MRI biztonságos.
Eszköz: MRI-biztos furatburkolat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normotermia fenntartása MRI biztonságos melegítő készülékkel
Időkeret: 15 perc
A testhőmérsékletet vagy nyelőcső-sztetoszkóppal, ha a beteg intubálják, vagy hónaljhőmérséklet-szondával ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akiknél érzéstelenítést végeznek endotracheális tubus nélkül. Hőmérsékletet az intubálás vagy a szedáció megkezdése előtt, 15 percenként és az eljárás végén, amikor a beteg visszatér a gyógyhelyiségbe.
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI képek minősége az MRI biztonságos melegítő készülék használatakor
Időkeret: 90 perc
A képeket az MRI technológus és az MRI kardiológus szubjektíven értékeli az egyértelműség kedvéért.
90 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrew Matisoff

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Matisoff, MD, Children's National Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6559

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel