Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et nyt patientopvarmningssystem under MR

26. marts 2019 opdateret af: Andrew Matisoff

Patienter under dyb sedation og generel anæstesi mister varme til deres omgivende miljø. Hypotermi efter anæstesi er forbundet med dårligere patientforløb, herunder øget antal infektioner og kardiovaskulære komplikationer. Hjerte-MR-scanninger udført for patienter, der kræver generel anæstesi, kan forårsage tab af kropsvarme.

Der eksisterer adskillige mekanismer til at reducere hypotermi under anæstesi, herunder tvungne luftvarmere, væskevarmere, strålevarmere og kemiske varmere. Desværre er der ingen MRI-kompatible systemer, som tillader patientopvarmning og forebyggelse af hypotermi hos bedøvede patienter i MR-scanneren.

Denne undersøgelse tester en ikke-invasiv enhed, der varmer patienter under klinisk indiceret generel anæstesi i MR-scanneren. Denne enhed vil holde på varmen fra MR-scanneren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A. Hver gruppe vil modtage den sædvanlige kliniske behandling for at få foretaget en MR under generel anæstesi:

  1. Generel anæstesi. Den anvendte type anæstesi vil blive bestemt af den enkelte anæstesilæge, og vil være den sikreste teknik, der er mulig for at få de ønskede MR-billeder.
  2. Alle deltagere vil blive dækket med 1-2 varme tæpper før de får bedøvelse og mens de er i scanneren som en del af standard opvarmningsforanstaltninger.
  3. Alle deltagere vil have løbende temperaturovervågning under scanningen.

B. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de tre

  1. 20 forsøgspersoner vil modtage plejestandarden, som er 1-2 varme tæpper. Denne gruppe kaldes kontrolgruppen.
  2. 20 forsøgspersoner vil få påført den MRI-sikre boring. Dette inkluderer et klart dækkende ark placeret over åbningerne på MR-scanneren.
  3. 20 forsøgspersoner vil få påsat den MR-sikre boring, og derudover vil en åbning af afdækningsarket blive forbundet med en "Bair hugger" (en godkendt enhed, der blæser varm luft). Den anden åbning vil fungere som en udluftning for at lukke luft ud af MRI-scannerens boring. Bair-huggeren vil blive programmeret til at levere tvungen luft ved 38 grader Celsius (ca. 100 grader Fahrenheit) ind i det indeholdte rum i MR-scanneren.

Kropstemperaturen vil blive overvåget løbende og dokumenteret i den elektroniske anæstesijournal. Temperaturen på den tvungne luft vil blive justeret for at opretholde en målkropstemperatur på 36-38 grader Celsius (96,8-100,4 grader Fahrenheit).

Billedkvaliteten vil blive vurderet af MR-teknologen og MR-kardiologen subjektivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn < 7 år.
  2. Gennemgår medicinsk nødvendig kardiovaskulær MR under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med feber (temperatur >38,5 grader Celsius) eller tilstand, der kræver aktiv afkøling på tidspunktet for MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Patienterne vil modtage standardbehandling, som er 1-2 varme tæpper.
EKSPERIMENTEL: MR-sikker varmeapparat
Den MR-sikre boreafdækning består af et klart afdækningsark, der er placeret over åbningerne på MR-scanneren.
Enhed: MRI-sikker boring
EKSPERIMENTEL: MR-sikker opvarmningsenhed og Bair hugger
Ud over at placere den MR-sikre boring over åbningen af ​​MR-scanneren, vil åbningen af ​​dækarket være forbundet med en enhed, der blæser varm luft kaldet en Bair Hugger. Bair Hugger er en godkendt enhed og MR-sikker.
Enhed: MRI-sikker boring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normotermi-vedligeholdelse ved hjælp af den MRI-sikre opvarmningsenhed
Tidsramme: 15 minutter
Kropstemperaturen vil blive overvåget af enten et esophagealt stetoskop, hvis patienten er intuberet, eller aksillær temperatursonde hos patienter, der vil gennemgå anæstesi uden behov for en endotracheal sonde. Temperaturen måles før intubering eller start af sedation, hvert 15. minut og ved afslutning af proceduren, når patienten er vendt tilbage til opvågningsrummet.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​MR-billeder ved brug af den MR-sikre opvarmningsenhed
Tidsramme: 90 minutter
Billeder vil blive subjektivt vurderet af MR-teknologen og MR-kardiologen for klarhedens skyld.
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrew Matisoff

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Matisoff, MD, Children's National Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6559

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner