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Evaluierung eines neuartigen Patientenwärmesystems während der MRT

26. März 2019 aktualisiert von: Andrew Matisoff

Patienten unter tiefer Sedierung und Vollnarkose geben Wärme an ihre Umgebung ab. Hypothermie nach Anästhesie ist mit schlechteren Patientenergebnissen verbunden, einschließlich einer erhöhten Anzahl von Infektionen und kardiovaskulären Komplikationen. Herz-MRT-Scans, die bei Patienten durchgeführt werden, die eine Vollnarkose benötigen, können zu einem Verlust der Körperwärme führen.

Es gibt mehrere Mechanismen zum Reduzieren von Hypothermie unter Anästhesie, einschließlich Zwangsluftwärmer, Flüssigkeitswärmer, Strahlungswärmer und chemische Wärmer. Leider gibt es keine MRI-kompatiblen Systeme, die eine Patientenerwärmung und Verhinderung einer Hypothermie bei anästhesierten Patienten im MRI-Scanner ermöglichen.

Diese Studie testet ein nicht-invasives Gerät, das Patienten unter klinisch indizierter Vollnarkose im MRT-Scanner wärmt. Dieses Gerät hält die vom MRT-Scanner erzeugte Wärme fest.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A. Jede Gruppe erhält die übliche klinische Versorgung für eine MRT unter Vollnarkose:

  1. Vollnarkose. Die Art der verwendeten Anästhesie wird vom jeweiligen Anästhesisten bestimmt und ist die sicherste Technik, die möglich ist, um die gewünschten MRT-Bilder zu erhalten.
  2. Alle Teilnehmer werden vor der Anästhesie und im Scanner als Teil der Standard-Wärmemaßnahmen mit 1-2 warmen Decken bedeckt.
  3. Alle Teilnehmer haben während des Scans eine kontinuierliche Temperaturüberwachung.

B. Die Teilnehmer werden zufällig einem der drei zugeordnet

  1. 20 Probanden erhalten den Pflegestandard, der 1-2 warme Decken umfasst. Diese Gruppe wird als Kontrollgruppe bezeichnet.
  2. Bei 20 Studienteilnehmern wird die MRT-sichere Bohrungsabdeckung angebracht. Dazu gehört eine durchsichtige Abdeckfolie, die über den Öffnungen des MRI-Scanners positioniert ist.
  3. 20 Versuchspersonen wird die MRI-sichere Bohrlochabdeckung angelegt, und zusätzlich wird eine Öffnung der Abdeckfolie mit einem "Bair Hugger" (einem zugelassenen Gerät, das warme Luft bläst) verbunden. Die zweite Öffnung dient als Entlüftung, um Luft aus der MRI-Scannerbohrung abzulassen. Der Bair Hugger wird so programmiert, dass er Druckluft bei 38 Grad Celsius (ungefähr 100 Grad Fahrenheit) in den eingeschlossenen Raum innerhalb des MRI-Scanners liefert.

Die Körpertemperatur wird kontinuierlich überwacht und im elektronischen Anästhesieprotokoll dokumentiert. Die Temperatur der Umluft wird angepasst, um eine Zielkörpertemperatur von 36–38 Grad Celsius (96,8–100,4 Grad Fahrenheit) aufrechtzuerhalten.

Die Bildqualität wird vom MRT-Techniker und MRT-Kardiologen subjektiv beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder < 7 Jahre.
  2. Sich einer medizinisch notwendigen kardiovaskulären MRT unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Fieber (Temperatur > 38,5 Grad Celsius) oder Zuständen, die zum Zeitpunkt der MRT eine aktive Kühlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Die Patienten erhalten standardmäßig 1-2 warme Decken.
EXPERIMENTAL: MRT-sicheres Wärmegerät
Die MRT-sichere Bohrlochabdeckung besteht aus einer durchsichtigen Abdeckfolie, die über den Öffnungen des MRI-Scanners positioniert wird.
Gerät: MRT-sichere Bohrungsabdeckung
EXPERIMENTAL: MRT-sicheres Wärmegerät und Bair Hugger
Zusätzlich zur Positionierung der MRI-sicheren Bohrungsabdeckung über der Öffnung des MRI-Scanners wird die Öffnung der Abdeckfolie mit einem Gerät verbunden, das warme Luft bläst, die als Bair Hugger bezeichnet wird. Der Bair Hugger ist ein zugelassenes Gerät und MRT-sicher.
Gerät: MRT-sichere Bohrungsabdeckung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normothermie-Wartung mit dem MRT-sicheren Wärmegerät
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Körpertemperatur wird entweder mit einem Ösophagusstethoskop überwacht, wenn der Patient intubiert ist, oder mit einer axillären Temperatursonde bei Patienten, die sich einer Anästhesie unterziehen, ohne dass ein Endotrachealtubus erforderlich ist. Die Temperatur wird vor der Intubation oder dem Beginn der Sedierung alle 15 Minuten und am Ende des Eingriffs gemessen, wenn der Patient in den Aufwachraum zurückgekehrt ist.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität von MRT-Bildern bei Verwendung des MRT-sicheren Wärmegeräts
Zeitfenster: 90 Minuten
Die Bilder werden subjektiv vom MRT-Techniker und MRT-Kardiologen auf Klarheit bewertet.
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrew Matisoff

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Matisoff, MD, Children's National Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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