Biofreeze® 与安慰剂对急性颈部疼痛、残疾和运动范围的影响
2019年10月30日 更新者：Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Biofreeze® 与安慰剂相比对急性颈部疼痛、残疾和运动范围的即时和短期影响
本研究的目的是比较 Biofreeze® 与安慰剂对急性颈部疼痛患者在颈椎操作前后一周内颈部疼痛、残疾、恐惧回避和活动范围的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较 Biofreeze® 与安慰剂对急性颈部疼痛患者在颈椎操作前后一周内颈部疼痛、残疾、恐惧回避和活动范围的影响。
方法：在应用任何治疗之前的初次预约时，将招募 60 名急性颈部疼痛患者的便利样本。
排除标准将包括怀孕、癌症或在过去 2 周内注射过皮质类固醇。
此外，任何有颈部手术史的人都将被排除在外。
如果患者符合疼痛时间少于 2 周且年龄 >18 岁的纳入标准，则将在初步检查后招募患者。
同意参与研究的合格患者将完成知情同意书、人口统计信息问卷（包括止痛药使用情况）以及评估其疼痛、颈部残疾和恐惧回避的纸笔工具。
还将评估颈椎活动范围和姿势 (T1)。
完成初始文书工作和评估后，患者将被随机分配到安慰剂 [A] (n=30) 或 Biofreeze® [B] (n=30) 组。
患者和研究者都不知道外用 A 或 B 是否是活性产品。
Biofreeze® 小组将把 Biofreeze® 直接应用于颈椎的竖脊肌。
安慰剂组将使用安慰剂形式的 Biofreeze® 直接涂抹在颈椎的竖脊肌上。
在各自的干预之后，两组将在产品应用于皮肤后等待 10 分钟。
在 10 分钟结束时，他们将再次评估他们的疼痛 (T2)。
根据疼痛等级，所有患者都将接受颈椎操作。
在颈椎推拿后 5 分钟内，所有患者都会评估他们的疼痛程度 (T3)。
在操作后 5 分钟内完成此疼痛评级后，将向所有受试者提供相同的家庭疼痛管理计划。
该疼痛管理计划将根据先前的随机化时间表在颈椎操作之前将 Biofreeze® 或安慰剂应用到他们的颈部，在接下来的一周内每天四次。
将指示所有受试者将分配给他们的凝胶直接涂抹在竖脊肌顶部和颈部疼痛部位，从下到上再到下。
在一周 (T4) 时，患者将完成第一次就诊时的纸笔器械和颈椎活动范围。
此外，将在整个一周内每天记录家庭疼痛管理合规性和止痛药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Landover、Maryland、美国、20785
- Sport and Spine Rehab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 颈部疼痛小于 2 周且大于 18 岁
排除标准：
- 怀孕、癌症或在过去 2 周内注射过皮质类固醇。 此外，任何有颈部手术史的人都将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
实验组将在 1 周内接受活性产品 (Biofreeze)。
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Biofreeze 是一种局部镇痛剂，它利用天然止痛剂薄荷醇的清凉作用来缓解轻微的肌肉和关节疼痛。
该产品将在操作前 10 分钟使用，并在家中每天使用 4 次，持续 1 周
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假比较器：安慰剂
安慰剂将使用一种在一周内模拟局部镇痛药 Biofreeze 的产品。
所有活性成分均已去除。
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安慰剂是去除了所有活性成分的 Biofreeze 产品。
该产品将在操作前 10 分钟使用，并在家中每天使用 4 次，持续 1 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 周时疼痛数字量表 (NPRS) 的变化
大体时间：基线 (T1)、应用后 10 分钟 (T2)、操作后立即 [应用后 15 分钟] (T3)、1 周 (T4)
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基线 (T1)、应用后 10 分钟 (T2)、操作后立即 [应用后 15 分钟] (T3)、1 周 (T4)
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1 周时颈部残疾指数 (NDI) 的变化
大体时间：基线 (T1), 1 周 (T4)
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基线 (T1), 1 周 (T4)
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1 周时改变颈椎活动范围
大体时间：基线 (T1), 1 周 (T4)
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使用 FDA 批准的 DorsaVi 传感器系统测量颈椎屈曲、伸展、侧弯和旋转
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基线 (T1), 1 周 (T4)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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