- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03157349
Effekt af Biofreeze® versus placebo på akutte nakkesmerter, handicap og bevægelsesudslag
30. oktober 2019 opdateret af: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Øjeblikkelig og kortsigtet effekt af Biofreeze® versus placebo på akutte nakkesmerter, handicap og bevægelsesudslag
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af Biofreeze® versus en placebo på nakkesmerter, handicap, frygtundgåelse og bevægelsesområde før og efter cervikal manipulation i løbet af en uge blandt patienter med akutte nakkesmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af Biofreeze® versus en placebo på nakkesmerter, handicap, frygtundgåelse og bevægelsesområde før og efter cervikal manipulation i løbet af en uge blandt patienter med akutte nakkesmerter.
Metoder: En bekvemmelighedsprøve på 60 patienter med akutte nakkesmerter vil blive rekrutteret ved deres indledende aftale, før nogen terapi anvendes.
Eksklusionskriterier vil omfatte graviditet, cancer eller en kortikosteroidinjektion inden for de seneste 2 uger.
Derudover vil alle, der har en historie med nakkeoperationer, blive udelukket.
Patienter vil blive rekrutteret efter deres indledende undersøgelse, hvis de opfylder inklusionskriterierne for smerte i mindre end 2 uger og er >18 år.
Kvalificerede patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil udfylde det informerede samtykke, demografiske informationsspørgeskema (inklusive brug af smertestillende medicin) og papir- og blyantinstrumenter, der vurderer deres smerte, nakkehandicap og frygtundgåelse.
Cervikal rækkevidde af bevægelse og kropsholdning vil også blive evalueret (T1).
Efter at have afsluttet det indledende papirarbejde og vurdering, vil patienterne derefter blive randomiseret til enten placebo [A] (n=30) eller Biofreeze® [B] (n=30) gruppen.
Både patienten og investigator vil være blinde for, om topisk A eller B er det aktive produkt.
Biofreeze®-gruppen vil få Biofreeze® påført direkte over erector spinae-musklerne i den cervikale rygsøjle.
Placebo-gruppen vil få en placebo-form af Biofreeze® påført direkte over erector spinae-musklerne i den cervikale rygsøjle.
Efter den respektive intervention vil begge grupper vente 10 minutter efter, at produktet er påført deres hud.
Ved afslutningen af de 10 minutter vil de igen vurdere deres smerte (T2).
Efter smertevurderingen vil alle patienter modtage en cervikal manipulation.
Inden for 5 minutter efter den cervikale manipulation vil alle patienter vurdere deres smerteniveau (T3).
Efter fuldførelse af denne vurdering af smerte inden for 5 minutter efter manipulation vil alle forsøgspersoner få det samme smertebehandlingsprogram derhjemme.
Dette smertebehandlingsprogram vil involvere påføring af enten Biofreeze® eller Placebo på deres hals fire gange om dagen i den næste uge baseret på tidligere randomiseringsplan forud for cervikal manipulation.
Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at påføre den gel, de har fået tildelt, direkte oven på erector spinae og stedet for smerter i nakken, fra inferior til superior til inferior.
Efter en uge (T4) vil patienterne færdiggøre papir- og blyantinstrumenterne og cervikal bevægelse fra det første besøg.
Derudover vil smertebehandlingsoverholdelse og smertestillende medicin i hjemmet blive dokumenteret dagligt i hele ugen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Landover, Maryland, Forenede Stater, 20785
- Sport and Spine Rehab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nakkesmerter i mindre end 2 uger og >18 år
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, kræft eller en kortikosteroidinjektion inden for de seneste 2 uger. Derudover vil alle, der har en historie med nakkeoperationer, blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgsgruppen vil modtage det aktive produkt (Biofreeze) i løbet af 1 uge.
|
Biofreeze er et topisk analgetikum, der bruger den kølende effekt af menthol, et naturligt smertestillende middel, til at lindre mindre muskel- og ledsmerter.
Produktet påføres 10 minutter før manipulation og hjemme 4 gange om dagen i 1 uge
|
|
Sham-komparator: Placebo
Placeboen vil bruge et produkt, der er skabt til at efterligne det aktuelle analgetikum Biofreeze i løbet af en uge.
Alle aktive ingredienser er fjernet.
|
Placeboen er Biofreeze-produktet med alle aktive ingredienser fjernet.
Produktet påføres 10 minutter før manipulation og hjemme 4 gange om dagen i 1 uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) efter 1 uge
Tidsramme: Baseline (T1), 10 minutter efter påføring (T2), umiddelbart efter manipulation [15 minutter efter påføring] (T3), 1 uge (T4)
|
Baseline (T1), 10 minutter efter påføring (T2), umiddelbart efter manipulation [15 minutter efter påføring] (T3), 1 uge (T4)
|
|
|
Ændring i Neck Disability Index (NDI) efter 1 uge
Tidsramme: Baseline (T1), 1 uge (T4)
|
Baseline (T1), 1 uge (T4)
|
|
|
Skift Cervical Range of Motion efter 1 uge
Tidsramme: Baseline (T1), 1 uge (T4)
|
Brug af FDA-godkendt DorsaVi-sensorsystem til at måle cervikal fleksion, ekstension, sidebøjning og rotation
|
Baseline (T1), 1 uge (T4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neck BFvP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien