- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03157349
Efeito do Biofreeze® Versus Placebo na Dor Aguda no Pescoço, Incapacidade e Amplitude de Movimento
30 de outubro de 2019 atualizado por: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Efeito imediato e de curto prazo do Biofreeze® versus placebo na dor aguda no pescoço, incapacidade e amplitude de movimento
O objetivo deste estudo é comparar o efeito do Biofreeze® versus um placebo na dor cervical, incapacidade, evitação do medo e amplitude de movimento antes e após a manipulação cervical ao longo de uma semana entre pacientes com dor cervical aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar o efeito do Biofreeze® versus um placebo na dor cervical, incapacidade, evitação do medo e amplitude de movimento antes e após a manipulação cervical ao longo de uma semana entre pacientes com dor cervical aguda.
Métodos: Uma amostra de conveniência de 60 pacientes com dor cervical aguda será recrutada em sua consulta inicial antes de qualquer terapia ser aplicada.
Os critérios de exclusão incluirão gravidez, câncer ou injeção de corticosteroide nas últimas 2 semanas.
Além disso, qualquer pessoa com histórico de cirurgia no pescoço será excluída.
Os pacientes serão recrutados após o exame inicial se atenderem aos critérios de inclusão de dor por menos de 2 semanas e tiverem mais de 18 anos de idade.
Os pacientes elegíveis que concordarem em participar do estudo preencherão o consentimento informado, o questionário de informações demográficas (incluindo o uso de medicamentos para dor) e instrumentos de papel e lápis que avaliam sua dor, incapacidade no pescoço e evitação do medo.
A amplitude de movimento cervical e a postura também serão avaliadas (T1).
Depois de preencher a papelada inicial e a avaliação, os pacientes serão randomizados para o grupo Placebo [A] (n=30) ou Biofreeze® [B] (n=30).
Tanto o paciente quanto o investigador não saberão se o tópico A ou B é o produto ativo.
O grupo Biofreeze® terá Biofreeze® aplicado diretamente sobre os músculos eretores da espinha da coluna cervical.
O grupo Placebo terá uma forma placebo de Biofreeze® aplicada diretamente sobre os músculos eretores da espinha da coluna cervical.
Após a respectiva intervenção, ambos os grupos aguardarão 10 minutos após a aplicação do produto na pele.
Ao final dos 10 minutos, eles avaliarão novamente sua dor (T2).
Após a classificação da dor, todos os pacientes receberão uma manipulação cervical.
Dentro de 5 minutos após a manipulação cervical, todos os pacientes avaliarão seu nível de dor (T3).
Após a conclusão desta classificação de dor dentro de 5 minutos após a manipulação, todos os indivíduos receberão o mesmo programa de gerenciamento de dor em casa.
Este programa de controle da dor envolverá a aplicação de Biofreeze® ou Placebo no pescoço quatro vezes por dia durante a próxima semana com base no cronograma de randomização anterior à manipulação cervical.
Todos os indivíduos serão instruídos a aplicar o gel que lhes foi atribuído diretamente no topo do eretor da espinha e no local da dor no pescoço, de baixo para cima e para baixo.
Em uma semana (T4), os pacientes completarão os instrumentos de papel e lápis e a amplitude de movimento cervical desde a primeira visita.
Além disso, a adesão ao tratamento da dor em casa e a medicação para a dor serão documentadas diariamente durante toda a semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Landover, Maryland, Estados Unidos, 20785
- Sport and Spine Rehab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor no pescoço por menos de 2 semanas e > 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- gravidez, câncer ou injeção de corticosteroide nas últimas 2 semanas. Além disso, qualquer pessoa com histórico de cirurgia no pescoço será excluída
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
O grupo experimental receberá o produto ativo (Biofreeze) ao longo de 1 semana.
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Biofreeze é um analgésico tópico que usa o efeito refrescante do mentol, um analgésico natural, para aliviar dores musculares e articulares menores.
O produto será aplicado 10 minutos antes da manipulação e em casa 4 vezes ao dia durante 1 semana
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Comparador Falso: Placebo
O placebo usará um produto criado para imitar o analgésico tópico Biofreeze ao longo de uma semana.
Todos os ingredientes ativos foram removidos.
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O placebo é o produto Biofreeze com todos os ingredientes ativos removidos.
O produto será aplicado 10 minutos antes da manipulação e em casa 4 vezes ao dia durante 1 semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) em 1 semana
Prazo: Linha de base (T1), 10 minutos após a aplicação (T2), imediatamente após a manipulação [15 minutos após a aplicação] (T3), 1 semana (T4)
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Linha de base (T1), 10 minutos após a aplicação (T2), imediatamente após a manipulação [15 minutos após a aplicação] (T3), 1 semana (T4)
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Mudança no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) em 1 semana
Prazo: Linha de base (T1), 1 semana (T4)
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Linha de base (T1), 1 semana (T4)
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Alterar amplitude de movimento cervical em 1 semana
Prazo: Linha de base (T1), 1 semana (T4)
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Usando o sistema de sensor DorsaVi aprovado pela FDA para medir a flexão, extensão, flexão lateral e rotação cervical
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Linha de base (T1), 1 semana (T4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neck BFvP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .