Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de Biofreeze® par rapport au placebo sur la douleur aiguë au cou, l'invalidité et l'amplitude des mouvements

Effet immédiat et à court terme de Biofreeze® par rapport au placebo sur la douleur aiguë au cou, l'invalidité et l'amplitude des mouvements

Le but de cette étude est de comparer l'effet de Biofreeze® par rapport à un placebo sur les douleurs cervicales, l'invalidité, l'évitement de la peur et l'amplitude des mouvements avant et après la manipulation cervicale au cours d'une semaine chez les patients souffrant de douleurs cervicales aiguës.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'effet de Biofreeze® par rapport à un placebo sur les douleurs cervicales, l'invalidité, l'évitement de la peur et l'amplitude des mouvements avant et après la manipulation cervicale au cours d'une semaine chez les patients souffrant de douleurs cervicales aiguës. Méthodes : Un échantillon de convenance de 60 patients souffrant de douleurs cervicales aiguës sera recruté lors de leur premier rendez-vous avant l'application de toute thérapie. Les critères d'exclusion incluront la grossesse, le cancer ou une injection de corticostéroïde au cours des 2 dernières semaines. De plus, toute personne ayant des antécédents de chirurgie du cou sera exclue. Les patients seront recrutés après leur examen initial s'ils répondent aux critères d'inclusion de la douleur depuis moins de 2 semaines et sont âgés de plus de 18 ans. Les patients éligibles qui acceptent de participer à l'étude rempliront le consentement éclairé, le questionnaire d'informations démographiques (y compris l'utilisation d'analgésiques) et les instruments papier et crayon qui évaluent leur douleur, leur handicap au cou et leur évitement de la peur. L'amplitude des mouvements cervicaux et la posture seront également évalués (T1). Après avoir terminé les formalités administratives et l'évaluation initiales, les patients seront ensuite randomisés dans le groupe Placebo [A] (n = 30) ou Biofreeze® [B] (n = 30). Le patient et l'investigateur ne sauront pas si le topique A ou B est le produit actif. Le groupe Biofreeze® aura Biofreeze® appliqué directement sur les muscles érecteurs du rachis cervical. Le groupe placebo recevra une forme placebo de Biofreeze® appliquée directement sur les muscles érecteurs du rachis cervical. Après l'intervention respective, les deux groupes attendront 10 minutes après l'application du produit sur leur peau. À la fin des 10 minutes, ils évalueront à nouveau leur douleur (T2). Suite à l'évaluation de la douleur, tous les patients recevront une manipulation cervicale. Dans les 5 minutes suivant la manipulation cervicale, tous les patients évalueront leur niveau de douleur (T3). Après avoir terminé cette évaluation de la douleur dans les 5 minutes suivant la manipulation, tous les sujets recevront le même programme de gestion de la douleur à domicile. Ce programme de gestion de la douleur impliquera l'application de Biofreeze® ou de Placebo sur leur cou quatre fois par jour pendant la semaine suivante en fonction du calendrier de randomisation précédent avant la manipulation cervicale. Tous les sujets seront invités à appliquer le gel qui leur a été attribué directement sur le dessus de la colonne vertébrale érectile et le site de la douleur du cou, d'inférieur à supérieur à inférieur. À une semaine (T4), les patients compléteront les instruments papier-crayon et l'amplitude des mouvements cervicaux dès la première visite. De plus, la conformité à la gestion de la douleur à domicile et les médicaments contre la douleur seront documentés quotidiennement pendant toute la semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Landover, Maryland, États-Unis, 20785
        • Sport and Spine Rehab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • douleur au cou depuis moins de 2 semaines et > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • grossesse, cancer ou injection de corticostéroïde au cours des 2 dernières semaines. De plus, toute personne ayant des antécédents de chirurgie du cou sera exclue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Le groupe expérimental recevra le produit actif (Biofreeze) pendant 1 semaine.
Biofreeze est un analgésique topique qui utilise l'effet rafraîchissant du menthol, un analgésique naturel, pour apaiser les douleurs musculaires et articulaires mineures. Le produit sera appliqué 10 minutes avant la manipulation et à domicile 4 fois par jour pendant 1 semaine
Comparateur factice: Placebo
Le placebo utilisera un produit créé pour imiter l'analgésique topique Biofreeze au cours d'une semaine. Tous les ingrédients actifs ont été supprimés.
Le placebo est le produit Biofreeze dont tous les ingrédients actifs ont été retirés. Le produit sera appliqué 10 minutes avant la manipulation et à domicile 4 fois par jour pendant 1 semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) à 1 semaine
Délai: Baseline (T1), 10 minutes après l'application (T2), immédiatement après la manipulation [15 minutes après l'application] (T3), 1 semaine (T4)
Baseline (T1), 10 minutes après l'application (T2), immédiatement après la manipulation [15 minutes après l'application] (T3), 1 semaine (T4)
Changement de l'indice d'incapacité du cou (NDI) à 1 semaine
Délai: Base (T1), 1 semaine (T4)
Base (T1), 1 semaine (T4)
Modifier l'amplitude des mouvements cervicaux à 1 semaine
Délai: Base (T1), 1 semaine (T4)
Utilisation du système de capteur DorsaVi approuvé par la FDA pour mesurer la flexion cervicale, l'extension, la flexion latérale et la rotation
Base (T1), 1 semaine (T4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neck BFvP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur du cou

S'abonner