- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03157349
Effet de Biofreeze® par rapport au placebo sur la douleur aiguë au cou, l'invalidité et l'amplitude des mouvements
30 octobre 2019 mis à jour par: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Effet immédiat et à court terme de Biofreeze® par rapport au placebo sur la douleur aiguë au cou, l'invalidité et l'amplitude des mouvements
Le but de cette étude est de comparer l'effet de Biofreeze® par rapport à un placebo sur les douleurs cervicales, l'invalidité, l'évitement de la peur et l'amplitude des mouvements avant et après la manipulation cervicale au cours d'une semaine chez les patients souffrant de douleurs cervicales aiguës.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer l'effet de Biofreeze® par rapport à un placebo sur les douleurs cervicales, l'invalidité, l'évitement de la peur et l'amplitude des mouvements avant et après la manipulation cervicale au cours d'une semaine chez les patients souffrant de douleurs cervicales aiguës.
Méthodes : Un échantillon de convenance de 60 patients souffrant de douleurs cervicales aiguës sera recruté lors de leur premier rendez-vous avant l'application de toute thérapie.
Les critères d'exclusion incluront la grossesse, le cancer ou une injection de corticostéroïde au cours des 2 dernières semaines.
De plus, toute personne ayant des antécédents de chirurgie du cou sera exclue.
Les patients seront recrutés après leur examen initial s'ils répondent aux critères d'inclusion de la douleur depuis moins de 2 semaines et sont âgés de plus de 18 ans.
Les patients éligibles qui acceptent de participer à l'étude rempliront le consentement éclairé, le questionnaire d'informations démographiques (y compris l'utilisation d'analgésiques) et les instruments papier et crayon qui évaluent leur douleur, leur handicap au cou et leur évitement de la peur.
L'amplitude des mouvements cervicaux et la posture seront également évalués (T1).
Après avoir terminé les formalités administratives et l'évaluation initiales, les patients seront ensuite randomisés dans le groupe Placebo [A] (n = 30) ou Biofreeze® [B] (n = 30).
Le patient et l'investigateur ne sauront pas si le topique A ou B est le produit actif.
Le groupe Biofreeze® aura Biofreeze® appliqué directement sur les muscles érecteurs du rachis cervical.
Le groupe placebo recevra une forme placebo de Biofreeze® appliquée directement sur les muscles érecteurs du rachis cervical.
Après l'intervention respective, les deux groupes attendront 10 minutes après l'application du produit sur leur peau.
À la fin des 10 minutes, ils évalueront à nouveau leur douleur (T2).
Suite à l'évaluation de la douleur, tous les patients recevront une manipulation cervicale.
Dans les 5 minutes suivant la manipulation cervicale, tous les patients évalueront leur niveau de douleur (T3).
Après avoir terminé cette évaluation de la douleur dans les 5 minutes suivant la manipulation, tous les sujets recevront le même programme de gestion de la douleur à domicile.
Ce programme de gestion de la douleur impliquera l'application de Biofreeze® ou de Placebo sur leur cou quatre fois par jour pendant la semaine suivante en fonction du calendrier de randomisation précédent avant la manipulation cervicale.
Tous les sujets seront invités à appliquer le gel qui leur a été attribué directement sur le dessus de la colonne vertébrale érectile et le site de la douleur du cou, d'inférieur à supérieur à inférieur.
À une semaine (T4), les patients compléteront les instruments papier-crayon et l'amplitude des mouvements cervicaux dès la première visite.
De plus, la conformité à la gestion de la douleur à domicile et les médicaments contre la douleur seront documentés quotidiennement pendant toute la semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Landover, Maryland, États-Unis, 20785
- Sport and Spine Rehab
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- douleur au cou depuis moins de 2 semaines et > 18 ans
Critère d'exclusion:
- grossesse, cancer ou injection de corticostéroïde au cours des 2 dernières semaines. De plus, toute personne ayant des antécédents de chirurgie du cou sera exclue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
Le groupe expérimental recevra le produit actif (Biofreeze) pendant 1 semaine.
|
Biofreeze est un analgésique topique qui utilise l'effet rafraîchissant du menthol, un analgésique naturel, pour apaiser les douleurs musculaires et articulaires mineures.
Le produit sera appliqué 10 minutes avant la manipulation et à domicile 4 fois par jour pendant 1 semaine
|
|
Comparateur factice: Placebo
Le placebo utilisera un produit créé pour imiter l'analgésique topique Biofreeze au cours d'une semaine.
Tous les ingrédients actifs ont été supprimés.
|
Le placebo est le produit Biofreeze dont tous les ingrédients actifs ont été retirés.
Le produit sera appliqué 10 minutes avant la manipulation et à domicile 4 fois par jour pendant 1 semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) à 1 semaine
Délai: Baseline (T1), 10 minutes après l'application (T2), immédiatement après la manipulation [15 minutes après l'application] (T3), 1 semaine (T4)
|
Baseline (T1), 10 minutes après l'application (T2), immédiatement après la manipulation [15 minutes après l'application] (T3), 1 semaine (T4)
|
|
|
Changement de l'indice d'incapacité du cou (NDI) à 1 semaine
Délai: Base (T1), 1 semaine (T4)
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Base (T1), 1 semaine (T4)
|
|
|
Modifier l'amplitude des mouvements cervicaux à 1 semaine
Délai: Base (T1), 1 semaine (T4)
|
Utilisation du système de capteur DorsaVi approuvé par la FDA pour mesurer la flexion cervicale, l'extension, la flexion latérale et la rotation
|
Base (T1), 1 semaine (T4)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2017
Première publication (Réel)
17 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neck BFvP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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