급성 목 통증, 장애 및 운동 범위에 대한 Biofreeze® 대 위약의 효과
2019년 10월 30일 업데이트: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
급성 목 통증, 장애 및 운동 범위에 대한 Biofreeze® 대 위약의 즉각적 및 단기적 효과
이 연구의 목적은 급성 목 통증이 있는 환자를 대상으로 1주일 동안 목 통증, 장애, 공포 회피 및 경추 도수기 조작 전후의 운동 범위에 대한 Biofreeze®와 위약의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 급성 목 통증이 있는 환자를 대상으로 1주일 동안 목 통증, 장애, 공포 회피 및 경추 도수기 조작 전후의 운동 범위에 대한 Biofreeze®와 위약의 효과를 비교하는 것입니다.
방법: 60명의 급성 경부 통증 환자의 편의 샘플이 치료가 적용되기 전에 초기 약속에서 모집됩니다.
제외 기준에는 지난 2주 이내에 임신, 암 또는 코르티코스테로이드 주사가 포함됩니다.
또한 목 수술 이력이 있는 사람은 제외됩니다.
환자가 2주 미만 동안 통증의 포함 기준을 충족하고 >18세인 경우 초기 검사 후 환자를 모집합니다.
연구 참여에 동의하는 적격 환자는 정보에 입각한 동의서, 인구통계학적 정보 설문지(진통제 사용 포함), 통증, 목 장애 및 두려움 회피를 평가하는 종이 및 연필 도구를 작성합니다.
동작 및 자세의 경추 범위도 평가됩니다(T1).
초기 서류 작업 및 평가를 완료한 후 환자는 위약[A](n=30) 또는 Biofreeze®[B](n=30) 그룹으로 무작위 배정됩니다.
환자와 연구자 모두 국소 A 또는 B가 활성 제품인지 알 수 없습니다.
Biofreeze® 그룹은 Biofreeze®를 경추의 기립근에 직접 적용합니다.
위약군은 위약 형태의 Biofreeze®를 경추의 척추기립근에 직접 도포합니다.
각 개입 후, 두 그룹 모두 인 제품을 피부에 바른 후 10분 동안 기다립니다.
10분이 끝나면 다시 통증을 평가합니다(T2).
통증 등급에 따라 모든 환자는 자궁 경부 조작을 받게 됩니다.
자궁 경부 조작 후 5분 이내에 모든 환자는 통증 수준(T3)을 평가합니다.
조작 후 5분 이내에 이 통증 등급을 완료한 후 모든 피험자는 동일한 재택 통증 관리 프로그램을 받게 됩니다.
이 통증 관리 프로그램은 경부 조작 전에 이전 무작위 배정 일정에 따라 다음 주 동안 매일 4회 Biofreeze® 또는 위약을 목에 적용하는 것을 포함합니다.
모든 피험자는 척추기립근과 목의 통증 부위에 할당된 젤을 아래쪽에서 위쪽으로 아래쪽으로 직접 바르도록 지시를 받습니다.
1주(T4)에 환자는 첫 번째 방문에서 종이 및 연필 도구와 자궁 경부 운동 범위를 완료합니다.
또한, 가정에서의 통증 관리 준수 및 진통제는 일주일 내내 매일 문서화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Landover, Maryland, 미국, 20785
- Sport and Spine Rehab
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2주 미만 및 18세 초과의 목 통증
제외 기준:
- 임신, 암 또는 지난 2주 이내에 코르티코스테로이드 주사 또한, 목 수술 병력이 있는 사람은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
실험군은 1주일 동안 활성 제품(Biofreeze)을 받게 됩니다.
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Biofreeze는 천연 진통제인 멘톨의 냉각 효과를 사용하여 경미한 근육 및 관절 통증을 진정시키는 국소 진통제입니다.
제품은 시술 10분 전, 집에서 1주일 동안 1일 4회 도포합니다.
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가짜 비교기: 위약
위약은 일주일 동안 국소 진통제 Biofreeze를 모방하도록 만들어진 제품을 사용합니다.
활성 성분이 모두 제거되었습니다.
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위약은 모든 활성 성분이 제거된 Biofreeze 제품입니다.
제품은 시술 10분 전, 집에서 1주일 동안 1일 4회 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차 수치 통증 평가 척도(NPRS)의 변화
기간: 베이스라인(T1), 적용 후 10분(T2), 조작 직후[적용 후 15분](T3), 1주(T4)
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베이스라인(T1), 적용 후 10분(T2), 조작 직후[적용 후 15분](T3), 1주(T4)
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목 장애 지수(NDI)의 1주일 변화
기간: 기준선(T1), 1주(T4)
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기준선(T1), 1주(T4)
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1주일에 경추 운동 범위 변경
기간: 기준선(T1), 1주(T4)
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FDA 승인 DorsaVi 센서 시스템을 사용하여 경추 굴곡, 신전, 측면 굽힘 및 회전 측정
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기준선(T1), 1주(T4)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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