急性頸部痛、障害、および可動域に対する Biofreeze® とプラセボの効果
2019年10月30日 更新者：Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
急性頸部痛、身体障害、および可動域に対する Biofreeze® とプラセボの即時および短期効果
この研究の目的は、急性頸部痛患者の頸部マニピュレーション前後の 1 週間にわたる頸部痛、身体障害、恐怖回避、可動域に対する Biofreeze® とプラセボの効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、急性頸部痛患者の頸部マニピュレーション前後の 1 週間にわたる頸部痛、身体障害、恐怖回避、可動域に対する Biofreeze® とプラセボの効果を比較することです。
方法: 任意の治療を適用する前に、60 人の急性頸部痛患者のサンプルを最初の予約時に募集します。
除外基準には、妊娠、がん、または過去 2 週間以内のコルチコステロイド注射が含まれます。
また、首の手術歴のある方は対象外となります。
2週間未満の疼痛の選択基準を満たし、18歳以上である場合、患者は最初の検査後に募集されます。
研究への参加に同意する適格な患者は、インフォームド コンセント、人口統計情報アンケート (鎮痛剤の使用を含む)、および痛み、首の障害、恐怖回避を評価する紙と鉛筆の器具に記入します。
頸部の可動域と姿勢も評価されます (T1)。
最初の事務処理と評価が完了した後、患者は無作為にプラセボ [A] (n=30) または Biofreeze® [B] (n=30) のグループに割り付けられます。
患者と研究者の両方が、外用剤 A または B が有効な製品であるかどうかを知りません。
Biofreeze® グループは、Biofreeze® を頸椎の脊柱起立筋に直接塗布します。
プラセボ群は、頸椎の脊柱起立筋に直接適用されるプラセボ形態のBiofreeze®を持ちます。
それぞれの介入の後、イン製品を肌に塗布してから 10 分間待機します。
10 分間の終わりに、患者は再び痛みを評価します (T2)。
痛みの評価に続いて、すべての患者は頸部操作を受けます。
頸椎処置後 5 分以内に、すべての患者が痛みのレベルを評価します (T3)。
操作後5分以内にこの痛みの評価が完了した後、すべての被験者に同じ自宅での痛み管理プログラムが与えられます。
この疼痛管理プログラムには、頸椎処置前の以前の無作為化スケジュールに基づいて、Biofreeze® またはプラセボのいずれかを 1 日 4 回、首に適用することが含まれます。
すべての被験者は、割り当てられたゲルを、脊柱起立筋および首の痛みのある部位の上に、下から上、下に直接塗布するように指示されます。
1 週間 (T4) で、患者は最初の訪問から紙と鉛筆の器具と頸部の可動域を完成させます。
さらに、自宅での疼痛管理コンプライアンスと鎮痛薬は、1 週間にわたって毎日記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Landover、Maryland、アメリカ、20785
- Sport and Spine Rehab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で 2 週間未満の首の痛み
除外基準:
- 過去2週間以内の妊娠、癌、またはコルチコステロイド注射。 さらに、首の手術歴がある人は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
実験グループは、1 週間にわたって有効な製品 (Biofreeze) を受け取ります。
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Biofreeze は、天然の鎮痛剤であるメントールの冷却効果を利用して、軽い筋肉や関節の痛みを和らげる局所鎮痛剤です。
製品は、操作の10分前に適用され、自宅で1日4回、1週間適用されます
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偽コンパレータ：プラセボ
プラセボは、1 週間にわたって局所鎮痛剤 Biofreeze を模倣するために作成された製品を使用します。
すべての有効成分が除去されています。
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プラセボは、すべての有効成分が除去されたバイオフリーズ製品です。
製品は、操作の10分前に適用され、自宅で1日4回、1週間適用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 週間での数値疼痛評価尺度 (NPRS) の変化
時間枠：ベースライン（T1）、塗布10分後（T2）、操作直後［塗布15分後］（T3）、1週間（T4）
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ベースライン（T1）、塗布10分後（T2）、操作直後［塗布15分後］（T3）、1週間（T4）
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1 週間での首障害指数 (NDI) の変化
時間枠：ベースライン (T1)、1 週間 (T4)
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ベースライン (T1)、1 週間 (T4)
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1週間で頸椎可動域を変更
時間枠：ベースライン (T1)、1 週間 (T4)
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FDA 認可の DorsaVi センサー システムを使用して、頸椎の屈曲、伸展、側屈、回旋を測定
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ベースライン (T1)、1 週間 (T4)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月16日
最初の投稿 (実際)
2017年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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