- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03157349
A Biofreeze® kontra placebó hatása az akut nyaki fájdalomra, fogyatékosságra és mozgástartományra
2019. október 30. frissítette: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
A Biofreeze® azonnali és rövid távú hatása a placebóval szemben az akut nyaki fájdalomra, fogyatékosságra és mozgástartományra
Ennek a vizsgálatnak a célja a Biofreeze® és a Placebo hatásának összehasonlítása a nyaki fájdalomra, fogyatékosságra, félelemkerülésre és a méhnyak-manipuláció előtti és utáni mozgási tartományra, egy hét alatt akut nyaki fájdalomban szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a Biofreeze® és a Placebo hatásának összehasonlítása a nyaki fájdalomra, fogyatékosságra, félelemkerülésre és a méhnyak-manipuláció előtti és utáni mozgási tartományra, egy hét alatt akut nyaki fájdalomban szenvedő betegek körében.
Módszerek: 60 akut nyaki fájdalomban szenvedő betegből álló kényelmi mintát vesznek fel a kezdeti időpontjukon, mielőtt bármilyen terápiát alkalmaznának.
A kizáró kritériumok közé tartozik a terhesség, a rák vagy a kortikoszteroid injekció az elmúlt 2 héten belül.
Ezen kívül mindenki kizárásra kerül, akinek a kórtörténetében nyaki műtét szerepel.
A kezdeti vizsgálatot követően olyan betegeket vesznek fel, akik 2 hétnél rövidebb ideig teljesítik a fájdalom besorolási kritériumait, és 18 évesnél idősebbek.
Azok a jogosult betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, kitöltik a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, a demográfiai információs kérdőívet (beleértve a fájdalomcsillapítók használatát), valamint papír- és ceruzaműszereket, amelyek felmérik fájdalmukat, nyaki fogyatékosságukat és félelmeik elkerülését.
A méhnyak mozgási tartományát és testtartását is értékelni fogják (T1).
A kezdeti papírmunka és az értékelés elvégzése után a betegeket véletlenszerűen besorolják a Placebo [A] (n=30) vagy a Biofreeze® [B] (n=30) csoportba.
Mind a páciens, mind a vizsgáló nem tudja, hogy a helyi A vagy B az aktív termék.
A Biofreeze® csoport a Biofreeze®-t közvetlenül a nyaki gerinc erector spinae izmaira alkalmazza.
A Placebo csoportban a Biofreeze® placebo formáját alkalmazzák közvetlenül a nyaki gerinc erector spinae izmaira.
A megfelelő beavatkozás után mindkét csoport 10 percet vár a termék bőrére történő felvitelét követően.
A 10 perc végén ismét értékelni fogják a fájdalmukat (T2).
A fájdalom értékelését követően minden beteg méhnyak-manipulációt kap.
A méhnyak-manipulációt követő 5 percen belül minden beteg értékeli a fájdalom szintjét (T3).
A fájdalom ezen értékelésének elvégzése után a manipulációt követő 5 percen belül minden alany ugyanazt az otthoni fájdalomcsillapító programot kapja.
Ez a fájdalomcsillapító program magában foglalja a Biofreeze® vagy a Placebo alkalmazását a nyakukra naponta négyszer a következő héten a méhnyaki manipuláció előtti korábbi randomizációs ütemterv alapján.
Minden alanynak utasítást kap, hogy a hozzárendelt gélt közvetlenül az erector spinae tetejére és a nyaki fájdalom helyére vigye fel, az alsótól a felsőig az alsóig.
Egy héten (T4) a betegek az első látogatástól kezdve befejezik a papír- és ceruzaeszközöket, valamint a nyaki mozgástartományt.
Ezenkívül az otthoni fájdalomcsillapítás betartását és a fájdalomcsillapítást napi rendszerességgel dokumentálják az egész héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Landover, Maryland, Egyesült Államok, 20785
- Sport and Spine Rehab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 hétnél rövidebb nyaki fájdalom és 18 éves kor felett
Kizárási kritériumok:
- terhesség, rák vagy kortikoszteroid injekció az elmúlt 2 hétben. Ezen kívül mindenki kizárásra kerül, akinek a kórtörténetében nyaki műtét szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti
A kísérleti csoport 1 hét alatt megkapja az aktív terméket (Biofreeze).
|
A Biofreeze egy helyi fájdalomcsillapító, amely a mentol, egy természetes fájdalomcsillapító hűsítő hatását használja fel a kisebb izom- és ízületi fájdalmak csillapítására.
A készítményt a manipuláció előtt 10 perccel, otthon pedig napi 4 alkalommal 1 héten keresztül alkalmazzuk
|
Sham Comparator: Placebo
A placebo egy olyan terméket használ, amely a helyi fájdalomcsillapító Biofreeze-t utánozza egy hét alatt.
Minden hatóanyagot eltávolítottak.
|
A placebo a Biofreeze termék, amelyből minden hatóanyagot eltávolítottak.
A készítményt a manipuláció előtt 10 perccel, otthon pedig napi 4 alkalommal 1 héten keresztül alkalmazzuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a numerikus fájdalomértékelési skálában (NPRS) 1 héten belül
Időkeret: Kiindulási állapot (T1), 10 perccel az alkalmazás után (T2), közvetlenül a manipuláció után [15 perccel az alkalmazás után] (T3), 1 héttel (T4)
|
Kiindulási állapot (T1), 10 perccel az alkalmazás után (T2), közvetlenül a manipuláció után [15 perccel az alkalmazás után] (T3), 1 héttel (T4)
|
|
A nyaki rokkantsági index (NDI) változása 1 héten belül
Időkeret: Alapvonal (T1), 1 hét (T4)
|
Alapvonal (T1), 1 hét (T4)
|
|
Változtassa meg a nyaki mozgási tartományt 1 héten belül
Időkeret: Alapvonal (T1), 1 hét (T4)
|
FDA által jóváhagyott DorsaVi érzékelőrendszer használata a nyaki hajlítás, nyújtás, oldalhajlítás és elfordulás mérésére
|
Alapvonal (T1), 1 hét (T4)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neck BFvP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyaki fájdalom
-
Carag AGMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonToborzásInstrumentális kézbesítés | NEC, magzatot vagy újszülöttet érintő | Második stádiumú császármetszés | Occiput PozícióOlaszország
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Stryker EndoscopyMég nincs toborzásMalrotáció | Bél perforáció | NEC | Atresia
-
Gorm GreisenBefejezveKomplikációk | NEC - Nekrotizáló enterocolitisDánia
-
dr. Riana Pauline Tamba, SpB(K)BABefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásNekrotizáló enterocolitis (NEC)Egyesült Államok
-
Hospital Universitario La PazUniversidad Complutense de MadridBefejezveEgyéb koraszülöttek | NECSpanyolország