使用 BurstDR (De Ridder) 刺激治疗颈部和上肢疼痛 (NU-BURST)
2024年9月20日 更新者：Abbott Medical Devices
使用 BurstDR 刺激治疗颈部和上 (NU) 肢体疼痛
这是一项前瞻性、开放标签、多中心的可行性研究，旨在评估 BurstDRTM SCS 治疗慢性颈部疼痛的安全性和治疗效果，无论是否辐射到手臂/肩部/上背部
研究概览
详细说明
被诊断患有慢性顽固性颈部疼痛并伴有或不伴有放射至手臂/肩部/上背部的受试者将被考虑纳入本研究。
基线评估后，受试者将使用 Abbott Invisible Trial 系统进行 SCS 试验。
在 SCS 试验结束时，根据平均颈部 VAS（根据疼痛日记中最后 3 天的平均值计算），疼痛至少减轻 50% 的受试者将被考虑永久植入并进一步参与研究。
疼痛强度、生活质量、残疾、头痛严重程度、睡眠质量、患者满意度、焦虑、抑郁、刺激感和药物使用评估将在基线、SCS 试验后以及第 3、6 和 12 个月的随访时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bristol、英国
- Southmead Hospital
-
London、英国
- Guy's St. Thomas Hospital
-
Southampton、英国
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者能够提供参与研究的知情同意书；
- 受试者年满 18 岁；
- 受试者对至少 6 个月的常规治疗没有反应，这些治疗可能包括药物治疗、物理治疗和注射；
- 受试者未能对内侧分支阻滞做出反应；
- 受试者被诊断患有慢性顽固性颈痛，伴或不伴放射至手臂/肩部/上背部；
- 在基线时（根据基线疼痛日记的最后 3 天），受试者的颈部疼痛强度至少为 10.0 厘米中的 6.0 厘米；
- 在参加本研究之前至少 28 天，受试者正在服用总阿片类药物当量为 120 mg 或更少的稳定止痛药，并且愿意继续服用这些药物而不会增加剂量，直到激活永久植入的 SCS 装置；
- 受试者的医疗记录已由研究者评估，以确保受试者是神经刺激系统的良好候选人；
- 受试者愿意配合研究要求，包括遵守方案和完成所有办公室访问；
- 有生育潜力的女性候选人同意承诺在整个期间内使用有效的避孕方法（包括但不限于绝育、屏障装置、口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、避孕套、节律法或节育）研究的
排除标准：
- 受试者当前诊断为凝血障碍、出血素质、进行性外周血管疾病、通过现有或新的 MRI 扫描确定的中度或重度颈椎狭窄作为护理标准的一部分、源于颈椎小关节综合征的机械性颈部疼痛、后疱疹性神经痛、脊椎滑脱、后滑脱、CRPS（慢性区域性疼痛综合征）或不受控制的糖尿病；
- 即使通过手术矫正也有明显脊柱侧弯的受试者；
- 受试者目前正在参与一项临床研究，其中包括一个积极的治疗组；
- 受试者已植入神经刺激系统或参与了神经刺激系统的试用期；
- 受试者有输液泵；
- 受试者有根据护理标准确定的活动性破坏性心理或精神障碍的证据；
- 受试者目前诊断为由研究者确定的进行性神经系统疾病；
- 受试者免疫功能低下；
- 受试者有可能需要在未来重复进行 MRI 评估的现有医疗状况（即 癫痫、中风、多发性硬化症、听神经瘤、肿瘤）；
- 受试者在过去 12 个月内有需要积极治疗的癌症病史；
- 受试者有可能在未来需要使用透热疗法的现有医疗状况；
- 受试者有对钛或硅胶过敏反应的记录；
- 受试者在收集基线数据之前的 6 个月内有物质滥用（麻醉剂、酒精等）或物质依赖史；
- 受试者是怀孕的有生育潜力的女性候选人（通过阳性尿液/血液妊娠试验确认）；
- 受试者的预期寿命不到 1 年；
- 根据当前诉讼，受试者涉及伤害索赔
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究患者
单臂研究。
患者将根据标准临床程序接受脊髓刺激（SCS）。
|
根据临床标准植入 SCS 电极和刺激器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估评估基线、试验和长期随访评估之间疼痛强度的变化。
大体时间：3、6 和 12 个月
|
疼痛强度自我评价黄金标准
|
3、6 和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EQ-5D - 5L（欧洲生活质量）（5D 维度）； （5L级）
大体时间：基线
|
关于生活质量的自我报告问卷
|
基线
|
|
EQ-5D-5L
大体时间：SCS 试验结束（电极植入后最多两周）
|
关于生活质量的自我报告问卷
|
SCS 试验结束（电极植入后最多两周）
|
|
EQ-5D-5L
大体时间：永久植入后 3 个月
|
关于生活质量的自我报告问卷
|
永久植入后 3 个月
|
|
EQ-5D-5L
大体时间：永久植入后 6 个月
|
关于生活质量的自我报告问卷
|
永久植入后 6 个月
|
|
EQ-5D-5L
大体时间：永久植入后 12 个月
|
关于生活质量的自我报告问卷
|
永久植入后 12 个月
|
|
昂迪
大体时间：基线
|
残疾问卷
|
基线
|
|
ONDI（Oswestry 颈部残疾指数）
大体时间：SCS 试验结束（电极植入后最多两周）
|
残疾问卷
|
SCS 试验结束（电极植入后最多两周）
|
|
昂迪
大体时间：永久植入后 3 个月
|
残疾问卷
|
永久植入后 3 个月
|
|
昂迪
大体时间：永久植入后 6 个月
|
残疾问卷
|
永久植入后 6 个月
|
|
昂迪
大体时间：永久植入后 12 个月
|
残疾问卷
|
永久植入后 12 个月
|
|
患者整体印象改变
大体时间：SCS 试验结束（电极植入后最多两周）
|
患者对治疗结果的满意度问卷
|
SCS 试验结束（电极植入后最多两周）
|
|
患者整体印象改变
大体时间：永久植入后 3 个月
|
患者对治疗结果的满意度问卷
|
永久植入后 3 个月
|
|
患者整体印象改变
大体时间：永久植入后 6 个月
|
患者对治疗结果的满意度问卷
|
永久植入后 6 个月
|
|
患者整体印象改变
大体时间：永久植入后 12 个月
|
患者对治疗结果的满意度问卷
|
永久植入后 12 个月
|
|
头痛冲击试验
大体时间：基线
|
头痛负担问卷
|
基线
|
|
头痛冲击试验
大体时间：SCS 试验结束（电极植入后最多两周）
|
头痛负担问卷
|
SCS 试验结束（电极植入后最多两周）
|
|
头痛冲击试验
大体时间：永久植入后 3 个月
|
头痛负担问卷
|
永久植入后 3 个月
|
|
头痛冲击试验
大体时间：永久植入后 6 个月
|
头痛负担问卷
|
永久植入后 6 个月
|
|
头痛冲击试验
大体时间：永久植入后 12 个月
|
头痛负担问卷
|
永久植入后 12 个月
|
|
医院焦虑和抑郁
大体时间：基线
|
焦虑抑郁问卷
|
基线
|
|
医院焦虑和抑郁
大体时间：SCS 试验结束（电极植入后最多两周）
|
焦虑抑郁问卷
|
SCS 试验结束（电极植入后最多两周）
|
|
医院焦虑和抑郁
大体时间：永久植入后 3 个月
|
焦虑抑郁问卷
|
永久植入后 3 个月
|
|
医院焦虑和抑郁
大体时间：永久植入后 6 个月
|
焦虑抑郁问卷
|
永久植入后 6 个月
|
|
医院焦虑和抑郁
大体时间：永久植入后 12 个月
|
焦虑抑郁问卷
|
永久植入后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adnan Al-Kaisy, MD、Guy's St. Thomas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月15日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月20日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.