Behandling af smerter i nakke og øvre lemmer ved hjælp af BurstDR (De Ridder)-stimulering (NU-BURST)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
• Forsøgspersonen er 18 år eller ældre;
• Forsøgspersonen har ikke reageret på mindst 6 måneders konventionel behandling, som kan omfatte farmakologisk behandling, fysioterapi og injektioner;
• Emnet har undladt at reagere på mediale grenblokke;
• Forsøgsperson diagnosticeret med kroniske overvejende intraktable nakkesmerter med eller uden stråling ned til arm/skulder/øvre ryg;
• Forsøgspersonen har en nakkesmerteintensitet på mindst 6,0 cm ud af 10,0 cm på den gennemsnitlige nakkesmerter VAS ved baseline (ifølge de sidste 3 dage af baseline smertedagbogen);
• Forsøgspersonen er på stabil smertestillende medicin med en samlet opioidækvivalent på 120 mg eller mindre i mindst 28 dage før tilmelding til denne undersøgelse og er villig til at blive på disse lægemidler uden dosisforøgelse indtil aktivering af den permanent implanterede SCS-enhed;
• Forsøgspersonens journal er blevet evalueret af Investigator for at sikre, at forsøgspersonen er en god kandidat til et neurostimuleringssystem;
• Forsøgspersonen er villig til at samarbejde med undersøgelseskravene, herunder overholdelse af regimet og afslutning af alle kontorbesøg;
• Kvindelige kandidater i den fødedygtige alder accepterer at forpligte sig til at bruge en effektiv præventionsmetode (herunder, men ikke begrænset til, sterilisering, barriereudstyr, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger (IUD'er), kondomer, rytmemetode eller afholdenhed) i hele varigheden af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af en koagulationsforstyrrelse, blødende diatese, progressiv perifer vaskulær sygdom, moderat eller svær cervikal stenose bestemt af eksisterende eller ny MR-scanning udført som en del af standardbehandling, mekaniske nakkesmerter, der stammer fra cervikal facetledssyndrom, post- herpetisk neuralgi, spondylolistese, retrolistese, CRPS (kronisk regionalt smertesyndrom) eller ukontrolleret diabetes mellitus;
• Person med betydelig skoliose, selvom det er kirurgisk korrigeret;
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse, der omfatter en aktiv behandlingsarm;
• Forsøgsperson er blevet implanteret med eller har deltaget i en forsøgsperiode for et neurostimuleringssystem;
• Forsøgspersonen har en infusionspumpe;
• Forsøgspersonen har bevis for en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse som bestemt i henhold til standarden for pleje;
• Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af en progressiv neurologisk sygdom som bestemt af investigator;
• Individet er immunkompromitteret;
• Forsøgspersonen har en eksisterende medicinsk tilstand, som sandsynligvis vil kræve gentagen MR-evaluering i fremtiden (dvs. epilepsi, slagtilfælde, multipel sklerose, akustisk neurom, tumor);
• Forsøgsperson har tidligere haft kræft, der kræver aktiv behandling inden for de sidste 12 måneder;
• Personen har en eksisterende medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil kræve brug af diatermi i fremtiden;
• Forsøgspersonen har dokumenteret historie med allergisk reaktion på titanium eller silikone;
• Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med stofmisbrug (narkotika, alkohol osv.) eller stofafhængighed i de 6 måneder forud for indsamling af baseline-data;
• Emnet er en kvindelig kandidat i den fødedygtige alder, som er gravid (bekræftet ved positiv urin-/blodgraviditetstest);
• Forsøgsperson har en forventet levetid på mindre end 1 år;
• Subjektet er involveret i et skadeskrav under aktuelle retssager