Behandlung von Schmerzen im Nacken und in den oberen Gliedmaßen mit BurstDR (De Ridder)-Stimulation (NU-BURST)

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben;
• Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter;
• Das Subjekt hat nicht auf mindestens 6 Monate konventionelle Behandlung reagiert, die pharmakologische Behandlung, physikalische Therapie und Injektionen umfassen kann;
• Das Subjekt hat nicht auf mediale Astblöcke reagiert;
• Subjekt, bei dem chronische, vorherrschende, hartnäckige Nackenschmerzen mit oder ohne Bestrahlung bis zum Arm/Schulter/oberen Rücken diagnostiziert wurden;
• Das Subjekt hat eine Nackenschmerzintensität von mindestens 6,0 cm von 10,0 cm auf der durchschnittlichen Nackenschmerz-VAS zu Studienbeginn (gemäß den letzten 3 Tagen des Basisschmerztagebuchs);
• Der Proband nimmt seit mindestens 28 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie stabile Schmerzmittel mit einem Gesamtopioidäquivalent von 120 mg oder weniger ein und ist bereit, diese Medikamente ohne Dosiserhöhung bis zur Aktivierung des dauerhaft implantierten SCS-Geräts einzunehmen;
• Die Krankenakte des Probanden wurde vom Ermittler ausgewertet, um sicherzustellen, dass der Proband ein guter Kandidat für ein Neurostimulationssystem ist;
• Der Proband ist bereit, mit den Studienanforderungen zusammenzuarbeiten, einschließlich der Einhaltung des Behandlungsschemas und der Durchführung aller Bürobesuche;
• Kandidatinnen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, sich für die Dauer zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sterilisation, Barrierevorrichtungen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUPs), Kondome, Rhythmusmethode oder Abstinenz) zu verpflichten des Studiums

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat eine aktuelle Diagnose einer Gerinnungsstörung, Blutungsdiathese, fortschreitender peripherer Gefäßerkrankung, mittelschwerer oder schwerer zervikaler Stenose, die durch einen bestehenden oder neuen MRT-Scan bestimmt wird, der als Teil der Standardbehandlung durchgeführt wird, mechanische Nackenschmerzen, die durch ein zervikales Facettengelenkssyndrom verursacht werden, post- herpetische Neuralgie, Spondylolisthesis, Retrolisthesis, CRPS (chronisches regionales Schmerzsyndrom) oder unkontrollierter Diabetes mellitus;
• Subjekt mit erheblicher Skoliose, selbst wenn es chirurgisch korrigiert wurde;
• Das Subjekt nimmt derzeit an einer klinischen Prüfung teil, die einen aktiven Behandlungsarm umfasst;
• Dem Subjekt wurde ein Neurostimulationssystem implantiert oder es hat an einer Testphase für ein Neurostimulationssystem teilgenommen;
• Subjekt hat eine Infusionspumpe;
• - Das Subjekt hat Hinweise auf eine aktive störende psychologische oder psychiatrische Störung, wie gemäß dem Behandlungsstandard bestimmt;
• Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung, wie vom Ermittler festgestellt;
• Subjekt ist immungeschwächt;
• Das Subjekt hat eine bestehende Erkrankung, die wahrscheinlich in Zukunft eine wiederholte MRT-Untersuchung erfordert (d. h. Epilepsie, Schlaganfall, Multiple Sklerose, Akustikusneurinom, Tumor);
• Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Krebs, der eine aktive Behandlung erfordert;
• Das Subjekt hat eine bestehende Erkrankung, die wahrscheinlich in Zukunft den Einsatz von Diathermie erfordert;
• Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Titan oder Silikon;
• Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Drogen, Alkohol usw.) oder Drogenabhängigkeit in den 6 Monaten vor der Erhebung der Basisdaten;
• Das Subjekt ist eine weibliche Kandidatin im gebärfähigen Alter, die schwanger ist (bestätigt durch einen positiven Urin-/Blut-Schwangerschaftstest);
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
• Das Subjekt ist in einen Schadensersatzanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits verwickelt